臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月20日 | ||
| 令和6年10月21日 | ||
| JTE-051 第II相臨床試験－間質性膀胱炎患者を対象とした用量設定試験－ | ||
| JTE-051 の用量設定試験 | ||
| 三井 寛法 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 間質性膀胱炎患者を対象として，JTE-051を経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| JTE-051 | ||
| なし | ||
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-051 第II相臨床試験－間質性膀胱炎患者を対象とした用量設定試験－ | Phase II study of JTE-051 -Dose finding study in patients with interstitial cystitis- | ||
| JTE-051 の用量設定試験 | Dose finding study of JTE-051 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報 窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和3年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人エム・ティー・エヌ北海道泌尿器科記念病院 |
Hokkaido Memorial Hospital of Urology |
|
北海道 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構東北労災病院 |
Tohoku Rosai Hospital |
|
宮城県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立藤田総合病院 |
Fujita General Hospital |
|
福島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団美心会黒沢病院附属ヘルスパーククリニック |
Kurosawa hospital Health Park Clinic |
|
群馬県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団あんしん会四谷メディカルキューブ |
Yotsuya Medical Cube |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
|
神奈川県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人LEADING GIRLS女性医療クリニックLUNAネクストステージ |
Women's Clinic Luna Next Stage |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構富山労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital |
|
富山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
福井県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
山梨県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜赤十字病院 |
Japanese Red Cross Gifu Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会丸太町病院 |
Rakuwakai Marutamachi Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人朋友会泌尿器科上田クリニック |
Urology Ueda clinic |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力株式会社関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構神戸医療センター |
National Hospital Organization Kobe Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
Takamatsu Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構りつりん病院 |
Japan Community Health care Organization Ritsurin Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人亀井クリニック |
Kamei clinic |
|
高知県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北九州病院北九州総合病院 |
Kitakyushu General Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人原三信病院 |
Harasanshin Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦生会高山病院 |
Takayama Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵愛会中村病院 |
Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital |
|
大分県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
|
愛知県 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人薫洋会あるがクリニック |
Aruga Clinic |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 常仁会 牛久愛和総合病院 |
Medical Corp. Jojinkai Ushiku Aiwa General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団實理会東京国際大堀病院 |
Tokyo International Ohori Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人真栄会新村病院 |
Medical Corporation Shineikai Niimura Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠馨会新東京クリニック |
New Tokyo Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
島根県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 間質性膀胱炎患者を対象として，JTE-051を経口投与した際の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年04月27日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 間質性膀胱炎もしくは膀胱痛症候群と診断されている患者 2. 同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の日本人患者 3. Numerical Rating Scale (NRS)平均膀胱痛スコア，O'Leary and Sant's Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)スコア，1日当たりの排尿回数が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Diagnosed with interstitial cystitis or bladder pain syndrome 2. Japanese patient aged >=20 and <75 at the time of informed consent 3. Satisfied with protocol-defined criteria for NRS average bladder pain score, ICSI score, and daily urinary frequency |
||
| 1. 経尿道的ハンナ病変切除・焼灼術，膀胱内注入療法，膀胱水圧拡張術などの治療を治験実施計画書に規定する期間に受けた患者 2. 膀胱拡大術，膀胱摘出術，又は尿路変更術を施行されたことのある患者 3. スクリーニング検査（臨床検査など）の結果，治験実施計画書に規定する基準に抵触した患者 4. 高度な肝疾患を有する患者 5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往のある患者 |
1. Have been received therapies (e.g., transurethral resection/fulguration, intravesical instillation, or hydrodistension) during protocol-specified period 2. Have history of augmentation cystoplasty, cystectomy or urinary diversion 3. Found to meet protocol-defined conditions determined by screening results (e.g., laboratory tests) 4. Presence of severe hepatic diseases 5. Presence or history within 5 years of malignancy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 | Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome | ||
| あり | |||
| JTE-051又はプラセボを1日1回経口投与する | JTE-051 or placebo will be administered orally once daily | ||
| ベースラインからのNRS平均膀胱痛スコアの変化量を評価する。 | Change from baseline in NRS average bladder pain score | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JTE-051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 東京セントラル臨床研究審査委員会 | Tokyo Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里5-11-8 | 5-11-8 Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-tokyo-central@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |