臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年4月9日
最終公表日		令和6年7月7日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年1月20日
研究名称		結節性痒疹患者に対するM118103の有効性・安全性を確認する第II相試験-ランダム化、二重盲検、用法設定、並行群間比較、多施設共同試験-
平易な研究名称		結節性痒疹患者に対するM118103の有効性・安全性を確認する第II相試験-ランダム化、二重盲検、用法設定、並行群間比較、多施設共同試験-
研究責任（代表）医師の氏名		西浦　知幸
研究責任（代表）医師の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
研究・治験の目的		結節性痒疹患者にM118103を16週間投与した際の有効性、安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により確認する。また、有効性評価項目、至適用法及び治療期間の妥当性を確認する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		結節性痒疹
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		M118103
販売名		なし
認定委員会の名称		浅井皮膚科治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年07月04日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年01月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	119
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	被験者は男性が56.3%（67/119例）であった。男性の割合は、プラセボ-BID-3FTU群で70.0%（21/30例）と最も多く、その他の群では男女比に差はみられなかった。性別を除き、ベースラインの人口統計学的特性及び結節性痒疹の特性の各項目の分布に投与群間で偏りは認められなかった。全体では、平均年齢（標準偏差［以下、SD］）は47.7（19.1）歳であった。評価結節の厚みの平均値（SD）は0.884（0.434） mmであった。評価結節の体積の平均値（SD）及び中央値は、それぞれ31.01（40.62）立方ミリメートル及び18.40 立方ミリメートルであった。評価部位の結節数の平均値（SD）及び中央値は、それぞれ10.3（13.4）個及び8.0個であった。評価部位のかゆみスコアは、選択基準にVisit 3（ランダム化日）から過去3日間の評価部位の平均的なかゆみスコアが軽度以下と設定しており、2：軽度が57.1%（68/119例）、1：軽微が33.6%（40/119例）、0：なしが9.2%（11/119例）であった。評価部位のそう痒NRSの平均値（SD）は2.9（1.7）であった。	A total of 56.3% (67 of 119) of the participants was male patients. The percentage of male participants in the placebo-BID-3FTU group was highest at 70.0% (21 of 30) of participants, with no differences in the male-to-female ratio in the other groups. Except for sex, no imbalances in the distribution of each item of baseline demographics characteristics and characteristics of prurigo nodularis across treatment groups. Overall, the mean age (standard deviation, hereafter, SD) was 47.7 (19.1) years. The mean (SD) thickness of the assessed nodules was 0.884 (0.434) mm. The mean (SD) and median volumes of the assessed nodules were 31.01 (40.62) cubic millimeters and 18.40 cubic millimeters, respectively. The mean (SD) and median number of nodules at the evaluated sites were 10.3 (13.4) and 8.0, respectively. In the inclusion criteria, the itch score at the evaluation site was set to mild or less at the evaluation sites in the previous 3 days from Visit 3 (randomization day). In all 119 participants, the itch scores at the evaluation sites were 2 (mild) in 57.1% (68/119), 1 (minimal) in 33.6% (40/119), and 0 (none) in 9.2% (11/119). The mean (SD) pruritus NRS at the evaluated sites was 2.9 (1.7).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	治験期間全体で119例（0.3%-SID-3FTU群29例、0.3%-BID-3FTU群30例、0.3%-BID-1FTU群30例、プラセボ-BID-3FTU群30例、以下同順）がランダム化された。ランダム化された全例に治験薬が投与された。治験を完了した被験者は111例で、それぞれ29例、27例、27例、28例であった。治験を中止した8例の内訳は、それぞれ0例、3例、3例、2例であった。中止理由は、被験者の不来院が3例、原疾患の悪化による中止が2例、有害事象による中止が2例、被験者希望による中止が1例であり、中止理由に群間の違いはみられなかった。	Over the entire study period, a total of 119 patients were randomized:29 in the 0.3%-SID-3FTU group, 30 in the 0.3%-BID-3FTU group, 30 in the 0.3%-BID-1FTU group, and 30 in the placebo-BID-3FTU group, in the same order thereafter. All randomized participants received study treatment. A total of 111 participants completed the study: 29, 27, 27, and 28, respectively. Of the 8 participants who discontinued the study, the number of participants was 0, 3, 3, and 2, respectively. Reasons for discontinuation were non-visit to the study site in 3 participants, worsening of the primary disease in 2 participants, adverse events in 2 participants, and participant's request in 1 participant. No differences in reasons for discontinuation were found between treatment groups.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合はプラセボ-BID-3FTU群と比較して、0.3%-SID-3FTU群及び0.3%-BID-3FTU群で高かった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、0.3%-BID-3FTU群及びプラセボ-BID-3FTU群が10.0%と最も高かった。治験薬と関連ありの有害事象の多くは、重症度は軽度で、転帰は回復又は軽快であった。死亡に至った有害事象は認められず、その他の重篤な有害事象は、プラセボ-BID-3FTU群で1例（硬膜外膿瘍）みられたものの、治験薬との関連なし、転帰は回復であった。いずれかの投与群で2例以上に発現した有害事象のうち、治験薬と関連ありの有害事象は接触皮膚炎であった。治験薬投与部位に発現した治験薬と関連ありの有害事象は、接触皮膚炎、適用部位毛包炎、汗疹、適用部位蜂巣炎であり、各M118103投与群の治験薬と関連ありの有害事象はすべて治験薬投与部位に発現していた。	The incidence of adverse events was higher in the 0.3%-SID-3FTU and the 0.3%-BID-3FTU groups than in the placebo-BID-3FTU group. The incidence of drug-related adverse events was the highest in the 0.3%-BID-3FTU group and the placebo-BID-3FTU group (10.0%). Most drug-related adverse events were mild in severity and the outcome was "recovered/resolved" or "recovering/resolving". No fatal adverse events occurred. The other serious adverse event occurred in 1 subject (extradural abscess) in the placebo-BID-3FTU group; however, it was not related to study drug and the outcome was "recovered". Of the adverse events reported in >= 2 subjects in any treatment group, the drug-related adverse event was dermatitis contact. Drug-related adverse events occurring at the site of application of the investigational drug were dermatitis contact, application site folliculitis, miliaria, and application site cellulitis. All drug-related adverse events in all M118103 groups occurred at the site of application of the investigational drug.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である16週後の評価結節の厚みが50%以上減少したすべての患者の割合は、プラセボ-BID-3FTU群と比較して、各M118103投与群はいずれも点推定値では高かったものの、統計学的な差は見られなかった。各M118103投与群とプラセボ-BID-3FTU群との差は、0.3%-SID-3FTU群が最も大きく、次いで0.3%-BID-1FTU群が大きかった。各M118103投与群で、評価結節の厚みが50%以上減少した患者の割合は、ベースラインと比較して16週後までに経時的に増加した。主要評価項目、副次評価項目及びその他の評価項目は、結節の厚み、結節数、結節の体積、全般改善度などの複数の評価項目を用いて有効性を評価したものの、投与16週後時点で各M118103投与群とプラセボ-BID-3FTU群との間に、一貫して差を見いだすことはできなかった。投与開始16週後の評価部位の結節数減少量の中央値は、各投与群で16週後まで経時的に増加した。全般改善度が治癒となった被験者の割合は、プラセボ-BID-3FTU群よりも各M118103投与群で高く、16週後まで経時的に増加した。	The primary endpoint, the percentage of all participants with a 50% or greater reduction in the thickness of assessed nodules at Week 16, was higher in all M118103 groups than in the placebo group at all point estimates but was not statistically different. Differences between individual M118103 groups and the placebo-BID-3FTU group were greatest in the 0.3%-SID-3FTU group, followed by the 0.3%-BID-1FTU group. In the respective M118103 groups, the percentage of participants with at least a 50% reduction in the thickness of assessed nodules increased over time from baseline to Week 16. Although efficacy was evaluated using multiple efficacy endpoints, including the thickness, count, and volume of nodules, and overall assessment, no consistent differences were found between each of the M118103 groups and the placebo-BID-3FTU group at Week 16 in the primary, secondary, and other endpoints. The median reduction in the number of nodules at the evaluated sites at Week 16 after the start of treatment increased over time until Week 16 in all treatment groups. The percentage of participants with "resolved" in overall assessment was higher in each of the M118103 group than in the placebo- BID-3FTU group and increased over time till Week 16.
簡潔な要約 / Brief summary	すべての用法で評価結節の厚み及び体積、並びに評価部位の結節数に経時的な改善傾向がみられ、安全かつ忍容性が良好であることが確認された。しかし、有効性評価の結果、至適用法及び治療期間の決定には至らず、評価項目や治療期間のさらなる検討が必要と考える。	All dosages showed a trend toward improvement over time in the thickness and volume of assessed nodules and in the number of nodules at the evaluated site, demonstrating that they are safe and well tolerated. However, efficacy evaluation did not result in determination of the optimal dosages and treatment duration. Therefore, further consideration of the efficacy endpoints and treatment duration would be necessary.
公開予定日	2024年07月05日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和6年7月4日
jRCT番号	jRCT2031210028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		結節性痒疹患者に対するM118103の有効性・安全性を確認する第II相試験-ランダム化、二重盲検、用法設定、並行群間比較、多施設共同試験-	A Phase 2, Randomized, Double-Blind, does-finding, Parallel Group, Multi-Center Study to evaluate Efficacy and Safety of M118103 in Subjects with Prurigo nodularis.
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		結節性痒疹患者に対するM118103の有効性・安全性を確認する第II相試験-ランダム化、二重盲検、用法設定、並行群間比較、多施設共同試験-	A Phase 2, Randomized, Double-Blind, does-finding, Parallel Group, Multi-Center Study to evaluate Efficacy and Safety of M118103 in Subjects with Prurigo nodularis.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦　知幸	Nishiura Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	所属部署
	所属機関の郵便番号	600-8815
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Infomation
	担当者所属機関 / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	600-8815
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	FAX番号
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和3年5月17日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		結節性痒疹患者にM118103を16週間投与した際の有効性、安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により確認する。また、有効性評価項目、至適用法及び治療期間の妥当性を確認する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年06月18日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年10月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		120
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	結節性痒疹患者	Prurigo nodularis patients.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	有効性評価に影響を及ぼす皮膚症状を有する患者	Patients who have skin symptoms that could effect on evaluation of effectiveness of investigational drug.
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		結節性痒疹	Prurigo nodularis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		１日2回（朝・夜）に治験薬を評価部位に単純塗布する	Patients apply investigatuional drug to evaluation site twice a day (in the morning and night).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		評価結節の厚みが50%以上改善した患者の割合	The ratio of patients whose thickness of evaluational nodule is decreased over 50 % .
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	M118103
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	浅井皮膚科治験審査委員会	Asai Dermatology Institutional Review Board
住所 / Address	神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14	1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話番号	03-5543-0196
電子メールアドレス	jimukyoku@smo-msr.co.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		治験実施計画書.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年7月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年7月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年4月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項