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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年4月6日
令和6年9月25日
令和5年4月26日
日本人2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬単剤との併用療法又は単独療法におけるデュラグルチド2用量の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検並行群間比較試験
（AWARD-JPN：Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – JAPAN）
日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN）
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN）
3
2型糖尿病
研究終了
デュラグルチド（遺伝子組換え）
トルリシティ
医療法人 優雅　東林間かねしろ内科クリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年09月20日

２　結果の要約

2023年04月26日
591
/ 本治験では、591人の参加者が無作為化されました。しかしながら、１施設で医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice：GCP）違反が認められたため、本治験の解析から、その施設で得られた5人の結果を除外しました。
本治験の結果には、2型糖尿病の男女586人の結果が含まれました。この治験に参加する前、参加者は全員、血糖値を下げるために糖尿病治療薬を使用していました。しかし、これは血糖値のコントロールには役立ちませんでした。日本の参加者の年齢は21～87歳でした。

主なベースラインの特性を以下に示します。
年齢：平均値（標準偏差）、単位：歳
・デュラグルチド1.5 mg（参加者391人）：60.10（10.70）
・デュラグルチド0.75 mg（参加者195人）：60.70（10.74）

性別：女性、男性
・デュラグルチド1.5 mg（参加者391人）：女性113人、男性278人
・デュラグルチド0.75 mg（参加者195人）：女性53人、男性142人

ヘモグロビンA1c（HbA1c*）：平均値（標準偏差）、単位：割合（%）
・デュラグルチド1.5 mg（参加者391人）：8.61（0.62）
・デュラグルチド0.75 mg（参加者195人）：8.61（0.60）
*HbA1c検査は、血糖がヘモグロビンにどの程度結合しているかを測定するものです。赤血球の寿命は約2～3ヵ月です。そのため、HbA1c検査は研究開発チームが検査前2～3ヵ月間の参加者の平均血糖値を測定するのに有用でした。		 591 participants were randomized in the study. However, due to good clinical practice (GCP) compliance issues identified at one of the investigative sites, all 5 participants from that site were excluded from the study analyses.
This study included 586 males and females with type 2 diabetes. Before joining the study, all of the participants were taking diabetes medications to lower their blood sugar levels. But, this had not helped them to control their blood sugar levels. These participants were 21 to 87 years old in Japan.

The main data of baseline characteristics were;
Age: Mean (Standard Deviation), Unit of measure: years
- Dulaglutide 1.5 mg (391 participants): 60.10 (10.70)
- Dulaglutide 0.75 mg (195 participants): 60.70 (10.74)

Sex: Female, Male
- Dulaglutide 1.5 mg (391 participants): Female 113, Male 278
- Dulaglutide 0.75 mg (195 participants): Female 53, Male 142

Hemoglobin A1c (HbA1c*): Mean (Standard Deviation), Unit of measure: Percentage of HbA1c
- Dulaglutide 1.5 mg (391 participants): 8.61(0.62)
- Dulaglutide 0.75 mg (195 participants): 8.61(0.60)
* An HbA1c test measures how much blood sugar is attached to hemoglobin. Red blood cells live for about 2 to 3 months. So, the HbA1c tests helped researchers measure the participants' average level of blood sugar during the 2 to 3 months before the test.
/ この治験の参加者は、デュラグルチドの2つの用量のうちの1つの用量を使用しました。デュラグルチドの用量は「ミリグラム（mg）」という単位で示されました。デュラグルチドの高用量は1.5 mgで、低用量は0.75 mgでした。参加者は、デュラグルチドを皮下に注射しました。
この治験は「二重盲検」という方法で行われました。「二重盲検」とは、それぞれの参加者がどの治療を受けたかを、参加者、医師、その他の治験スタッフの誰もが知らなかったということです。参加者が受けている治療を知ることは、治験の結果に影響を与えるかもしれないため、治験の中にはこの方法で行われるものがあります。リリー社が治験結果の報告書を作成できるように、参加者がどの治療を受けたかについて、治験の終了時にリリー社に情報が提供されました。
研究開発チームは各治療の結果をできるだけ正確に比べられるように、それぞれの参加者が受ける治療を無作為に決めることのできるコンピュータプログラムを使用しました。

参加者の治療計画を以下に示します。
・参加者：高用量（デュラグルチド1.5 mg）391人、低用量（デュラグルチド0.75 mg）195人
・使用方法：皮下への注射
・頻度：週1回、52週間

参加者の内訳を以下に示します。
・デュラグルチド 1.5 mg：本治験を開始した参加者数395人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数（GCP違反が認められた施設を除く）391人、本治験を完了した参加者数377人
・デュラグルチド 0.75 mg：本治験を開始した参加者数196人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数（GCP違反が認められた施設を除く）195人、本治験を完了した参加者数190人		 The participants in this study received 1 of 2 dulaglutide doses. The doses of dulaglutide were measured in milligrams, also called "mg". The higher dose of dulaglutide was 1.5 mg and the lower dose of dulaglutide was 0.75 mg. The participants received dulaglutide through a needle under the skin, also called an injection.
This was a "double-blind" study. This means none of the participants, doctors, or other study staff knew what treatment each participant received. Some studies are done this way because knowing what treatment the participants are receiving can affect the results of the study. When the study ended, Lilly was provided information about which treatment participants received so they could create a report of the study results.
The researchers used a computer program to randomly choose the treatment each participant received. Researchers do this so that comparing the results of each treatment is as accurate as possible.

The treatment plan for the participants was;
- Participants: 391 participants in Higher dose (1.5 mg of dulaglutide) and 195 participants in Lower dose (0.75 mg of dulaglutide)
- How it was given: As an injection just under the skin
- Frequency: Once a week for 52 weeks

The patient flow was;
- Dulaglutide 1.5 mg: Started 395, Exposed to at Least 1 Dose of Study Intervention (Excluding the GCP Compliance Investigative Site) 391, Completed 377
- Dulaglutide 0.75 mg: Started 196, Exposed to at Least 1 Dose of Study Intervention (Excluding the GCP Compliance Investigative Site) 195, Completed 190
/ 治験期間中に起こった医学的に好ましくない事象を「有害事象」と呼びます。この項では、担当医師が治験での治療と関連があるかもしれないと報告した有害事象をまとめました。
研究開発チームは、参加者が治験での治療を初めて使用した時点から最後の使用の約4週間後の時点まで、治験全体にわたって有害事象を追跡しました。
有害事象は、入院が必要となる場合、生命を脅かす場合、又は持続的な問題を引き起こす場合に「重篤である」と判断されます。
1つの試験だけでは、有害事象が治験での治療によって引き起こされたかどうかを十分に明らかにすることはできません。治療がそれに関連があるかもしれない有害事象を引き起こすかどうかを知るには、数多くの研究が必要です。

何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？
・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：デュラグルチド1.5 mg 0.0%（参加者391人中0人）、デュラグルチド0.75 mg 1.5%（参加者195人中3人）
・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：デュラグルチド1.5 mg 37.6%（参加者391人中147人）、デュラグルチド0.75 mg 27.7%（参加者195人中54人）
・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験を中止しましたか？デュラグルチド1.5 mg 0.5%（参加者391人中2人）、デュラグルチド0.75 mg 0.0%（参加者195人中0人）

治験の治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は何でしたか？
治験の治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象を以下に示します。
・腸への血液を遮断する閉塞によって引き起こされる大腸の腫脹（虚血性大腸炎）：デュラグルチド1.5 mg 0.0%（参加者391人中0人）、デュラグルチド0.75 mg 0.5%（参加者195人中1人）
・網膜と呼ばれる眼の奥の部分の出血（網膜出血）：デュラグルチド1.5 mg 0.0%（参加者391人中0人）、デュラグルチド0.75 mg 0.5%（参加者195人中1人）
・眼の内部の出血（硝子体出血）：デュラグルチド1.5 mg 0.0%（参加者391人中0人）、デュラグルチド0.75 mg 0.5%（参加者195人中1人）
治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象により亡くなった参加者はいませんでした。

治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は何でしたか？
治験での治療と関連があるかもしれない有害事象で最も多かったのは便秘でした。
参加者の5.0%以上に報告された、治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を以下に示します。
・便秘：デュラグルチド1.5 mg 10.7%（参加者391人中42人）、デュラグルチド0.75 mg 8.2%（参加者195人中16人）
・悪心：デュラグルチド1.5 mg 8.4%（参加者391人中33人）、デュラグルチド0.75 mg 4.6%（参加者195人中9人）
・下痢：デュラグルチド1.5 mg 7.7%（参加者391人中30人）、デュラグルチド0.75 mg 4.1%（参加者195人中8人）
・胃部不快感（腹部不快感）：デュラグルチド1.5 mg 6.1%（参加者391人中24人）、デュラグルチド0.75 mg 2.6%（参加者195人中5人）
治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は他にも報告されましたが、それらは少数の参加者で認められた事象でした。		 Any medical problems that happen during a study are called "adverse events". This section is a summary of the adverse events the doctors reported as possibly related to the study
treatments. The researchers kept track of adverse events over the whole study from when the participants received their first dose of study treatment until about 4 weeks after their last dose of study treatment.
An adverse event is considered "serious" when it requires hospital care, is life-threatening, or causes lasting problems.
One study is not enough evidence to determine if an adverse event is caused by the study treatments. A lot of research is needed to know whether a treatment causes a possibly related adverse event.

How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatments?
- How many participants had serious adverse events that were possibly related to the study treatments?: 1.5 mg of dulaglutide 0.0% (0 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 1.5% (3 out of 195 participants)
- How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatments?: 1.5 mg of dulaglutide 37.6% (147 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 27.7% (54 out of 195 participants)
- How many participants left this study due to adverse events that were possibly related to the study treatments?: 1.5 mg of dulaglutide 0.5% (2 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 0.0% (0 out of 195 participants)

What were the serious adverse events that were possibly related to the study treatments?
The serious adverse events that were possibly related to the study treatments were;
- Swelling in the large intestine caused by a blockage that cuts off blood to the intestine (Colitis ischemic): 1.5 mg of dulaglutide 0.0% (0 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 0.5% (1 out of 195 participants)
- Bleeding in the back part of the eye, which is called the retina (Retinal hemorrhage): 1.5 mg of dulaglutide 0.0% (0 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 0.5% (1 out of 195 participants)
- Bleeding inside the eye (Vitreous hemorrhage): 1.5 mg of dulaglutide 0.0% (0 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 0.5% (1 out of 195 participants)
None of the participants died due to serious adverse events that were possibly related to the study treatments.

What were the adverse events that were possibly related to the study treatments?
The most common adverse event that was possibly related to the study treatments was constipation.
The adverse events that were possibly related to the study treatments that were reported in 5.0% or more of participants were;
- Constipation: 1.5 mg of dulaglutide 10.7% (42 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 8.2% (16 out of 195 participants)
- Nausea: 1.5 mg of dulaglutide 8.4% (33 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 4.6% (9 out of 195 participants)
- Diarrhea: 1.5 mg of dulaglutide 7.7% (30 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 4.1% (8 out of 195 participants)
- Stomach discomfort (Abdominal discomfort): 1.5 mg of dulaglutide 6.1% (24 out of 391 participants), 0.75 mg of dulaglutide 2.6% (5 out of 195 participants)
There were other possibly related adverse events, but they were reported in fewer participants.
/ 高用量のデュラグルチドの使用により、参加者の血糖値は、低用量のデュラグルチドの使用よりも低下しましたか？
はい。全体として、高用量のデュラグルチドを使用した参加者は、低用量のデュラグルチドを使用した参加者よりも、血糖値が低下したことが認められました。
この質問に答えるため、医師は参加者が治験での治療を受ける前と治験期間を通してHbA1cの検査を行いました。糖が血液中に蓄積すると、赤血球中のヘモグロビンに結合します。ヘモグロビンは、酸素を全身に運ぶのを助けるタンパク質です。
HbA1c検査は、血糖がヘモグロビンにどの程度結合しているかを測定するものです。赤血球の寿命は約2～3ヵ月です。そのため、HbA1c検査は研究開発チームが検査前2～3ヵ月間の参加者の平均血糖値を測定するのに有用でした。
この治験では：
・HbA1cは割合（%）で示されました。
・HbA1c値の低下は、参加者の血糖が下がったことを意味しました。
・HbA1c値の上昇は、参加者の血糖が上がったことを意味しました。
研究開発チームは、治験での治療を使用する前及び使用26週後の参加者のHbA1cの結果を確認しました。その後、デュラグルチド1.5 mgを毎週使用した参加者の結果を、デュラグルチド0.75 mgを使用した参加者の結果と比較しました。
26週間の使用後、以下の結果が認められました：
・デュラグルチド1.5 mgを毎週使用した参加者ではHbA1c値が平均で1.5%低下しました。
・デュラグルチド0.75 mgを毎週使用した参加者ではHbA1c値が平均で1.3%低下しました。

ベースラインから26週時までのHbA1c変化量の解析結果を以下に示します。
最小二乗平均値は、HbA1cのベースライン値、治験開始前の経口血糖降下薬の種類、投与群、来院時点及び投与群と来院時点の交互作用を固定効果とした反復測定混合効果モデル（MMRM）により算出しました。GCP違反が認められた施設を除き、少なくとも1回は治験による治療を受け、少なくとも1回はベースライン後の測定値を有するすべての参加者を解析対象としました。

解析対象人数
・デュラグルチド1.5mg：383人
・デュラグルチド0.75mg：193人
最小二乗平均値（標準誤差）、測定単位：HbA1c（%）
・デュラグルチド1.5mg：-1.53（0.043）
・デュラグルチド0.75mg：-1.25（0.060）
群間の差
・推定値：-0.29
・信頼区間（両側）95％：-0.43 ～ -0.14		 Did a higher dose of dulaglutide reduce the participants' blood sugar levels more than the lower dose?
Yes. Overall, the researchers found that the participants who received dulaglutide at a higher dose had their blood sugar levels decrease more than those who received the lower dose.
To answer this question, the doctors did HbA1c tests before the participants received any study treatment and throughout the study. When sugar builds up in the blood, it attaches to hemoglobin in red blood cells. Hemoglobin is a protein that helps carry oxygen throughout the body.
An HbA1c test measures how much blood sugar is attached to hemoglobin. Red blood cells live for about 2 to 3 months. So, the HbA1c tests helped researchers measure the participants' average level of blood sugar during the 2 to 3 months before the test.
In this study:
- HbA1c was measured as a percentage.
- A decrease in HbA1c levels meant that the participants' blood sugar level had decreased.
- An increase in HbA1c levels meant that the participants' blood sugar level had increased.
The researchers looked at the participants' HbA1c results from before they received any study treatment and after 26 weeks of treatment. Then, they compared the results for the participants who received 1.5 mg of dulaglutide every week to the results for the participants who received 0.75 mg of dulaglutide every week.
After 26 weeks of treatment, the researchers found that on average:
- The participants who received 1.5 mg of dulaglutide every week had a 1.5% decrease in their HbA1c levels.
- The participants who received 0.75 mg of dulaglutide every week had a 1.3% decrease in their HbA1c levels.

The analysis results of change from baseline in HbA1c at Week 26 are shown below.
Least Squares mean was determined by mixed model repeated measures (MMRM) model with Baseline + Pre-study oral antihyperglycemic medication Group 1 + Treatment + Time + Treatment * Time as variables. All randomly assigned participants, excluding the GCP compliance investigative site, who were exposed to at least 1 dose of study intervention and had at least one post baseline value for this analysis.

Overall Number of Participants Analyzed
- Dulaglutide 1.5 mg: 383
- Dulaglutide 0.75 mg: 193
Least Squares Mean (Standard Error), Unit of Measure: Percentage of HbA1c
- Dulaglutide 1.5 mg: -1.53(0.043)
- Dulaglutide 0.75 mg: -1.25(0.060)
Least Squares Mean Difference
- Estimated Value: -0.29
- Confidence Interval (2-Sided) 95%: -0.43 to -0.14
/ この治験では、日本の2型糖尿病の男女586人（21歳から87歳）の参加者は、高用量(1. 5 mg)または低用量(0.75 mg)のデュラグルチドを週1回、52週間皮下注射しました。高用量のデュラグルチドを使用した参加者は、低用量のデュラグルチドを使用した参加者よりも、血糖値が低下したことが認められました。安全性では、参加者の34.3%に、治験での治療と関連があるかもしれないと報告された有害事象が起こりました。 In this study of 586 males and females with type 2 diabetes in Japan, participants aged 21 to 87 received either a higher dose (1.5 mg) or a lower dose (0.75 mg) of dulaglutide via weekly injections under the skin for 52 weeks. The researchers found that the participants who received dulaglutide at a higher dose had their blood sugar levels decrease more than those who received the lower dose. For safety, 34.3% of participants had medical problems reported as possibly being related to the study treatments.
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04809220?term=GBGQ&rank=1&tab=results

３　IPDシェアリング

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 サポート情報: 　治験実施計画書 　統計解析計画書 　治験総括報告書 時間枠: データは、主要な公開日から6ヵ月後、米国及びEUで研究される適応症の承認、いずれか遅い時点から提供される。データは無期限に要求することができる。 アクセス基準: 試験実施計画書は独立した審査委員会の承認を得なければならず、研究者はデータ共有合意書に署名をしなければならない。 URL: https://vivli.org/ Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria: A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL: https://vivli.org/

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月20日
jRCT番号 jRCT2031210019

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬単剤との併用療法又は単独療法におけるデュラグルチド2用量の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検並行群間比較試験
（AWARD-JPN：Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – JAPAN）		 A Randomized, Double-Blind, Parallel Arm Study of the Efficacy and Safety of Two Doses of Dulaglutide in Combination with a Single Oral Antihyperglycemic Medication or as Monotherapy in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
(AWARD-JPN : Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - JAPAN) (H9X-JE-GBGQ)
日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN） A Study of Two Doses of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Patients With Type 2 Diabetes (AWARD-JPN ) (H9X-JE-GBGQ)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
-
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年3月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

宮の沢内科・循環器科クリニック

Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団やまがた内科クリニック

Yamagata Naika Clinic

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団知正会東京センタークリニック

Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団糖祐会ゆうてんじ内科

Yutenji Medical Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人貞心会西山堂慶和病院

Nishiyamadou Keiwa Hospital

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団陣内会陣内病院

Jinnouchi Hospital

熊本県

　

兵庫県

　
/

　

/

内科阿部医院

Abe Clinic

大分県

　

兵庫県

　
/

　

/

糖尿病内科たかべクリニック

Takabe Diabetes Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人晃和会北田医院

Kitada Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人白岩内科医院

Shiraiwa Medical Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人三宝会南港クリニック

Nanko Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団桜一会かんの内科

Kanno Naika

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団成和会西新井病院附属成和クリニック

Seiwa Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団野村医院

Nomura Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団山岸医院やまぎしクリニック相模大野

Yamagishi Clinic Sagamiono

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

草加すぎうら内科クリニック

Sugiura Internal Medicine Clinic

埼玉県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人仲本内科クリニック

Nakamoto Internal Medicine Clinic

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

よしむらクリニック

Yoshimura Clinic

熊本県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団小野百合内科クリニック

Yuri Ono Clinic

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人萬田記念病院

Manda Memorial Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団糖翠会はせがわ内科クリニック

Hasegawa Medical Clinic

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

八王子糖尿病内科クリニック

Hachioji Diabetes Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団健心会みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック

Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団湘美会湘南高井内科

Shonan Takai Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団高井内科クリニック

Takai Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

林糖尿病内科クリニック

Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

柏市立柏病院

Kashiwa City Hospital

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団圭春会小張総合クリニック

Kobari General Clinic

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人康成会太田糖尿病内科クリニック

Ota Diabetes Internal Medicine Clinic

長野県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人仁聖会宜保内科消化器・肝臓内科クリニック

Gibo Hepatology Clinic

長野県

　

兵庫県

　
/

　

/

なかやまクリニック

Nakayama Clinic

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ

Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

公立大学法人大阪大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団日本鋼管福山病院

Nippon Kokan Fukuyama Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人二田哲博クリニック

Futata Tetsuhiro Clinic

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団紘和会平和台病院

Heiwadai Hospital

宮崎県

　

兵庫県

　
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医療法人社団陽光会西陵内科

Seiryo Internal Medicine

宮崎県

　

兵庫県

　
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医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

兵庫県

　
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医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
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医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック

NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

大阪府

　

兵庫県

　
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医療法人健清会那珂記念クリニック

Medical Corporation Kensei-kai Nakakinen Clinic

茨城県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN）
3
2021年04月13日
2021年04月13日
2021年02月16日
2023年06月30日
585
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし none
•　世界保健機関（WHO）の分類に基づく2型糖尿病に6ヵ月以上罹患している。
•　スクリーニング前8週間以上、経口血糖降下薬を単独で安定した用量で投与された患者。用量は最低維持用量以上でなければならない。
•　スクリーニング時に以下の HbA1c の結果が得られている。
　•　DPP-4阻害薬を服用している被験者：7.5%から9.5%の間
　•　その他の経口血糖降下薬を服用している被験者：8.0%から10.0%の間
•　スクリーニング前8週間以上、体重が安定している又は過去8週間で5%を超えて変化していない。
•　来院1時の体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上かつ35 kg/m²未満である。		 -Participants with type 2 diabetes (T2D) for 6 months or more according to the World Health Organization (WHO) classification.
-Treated with stable doses of a single OAM for at least 8 weeks prior to screening; the dose must be more than or equal to minimum maintenance dose.
-Have the following HbA1c result at screening.
-Participants taking DPP-4i: between 7.5% to 9.5%,
-Participants taking another OAM: between 8.0% to 10.0%
-Stable body weight for at least 8 weeks prior to screening or not changed by more than 5 % in the past 8 weeks
-Have a body mass index (BMI) equal to or more than 18.5 kilogram/square meter (kg/m2) and less than 35 kg/m2 at Day 1.
•　1型糖尿病を有する。
•　ケトアシドーシス又は高浸透圧高血糖症候／昏睡の症状が1回以上ある。
•　心筋梗塞、心不全又は脳血管発作（脳卒中）が認められたことがある。
•　臨床的に問題となる胃内容排出異常が認められている。
•　急性又は慢性肝炎を有する。
•　慢性又は急性膵炎が認められたことがある。
•　C細胞過形成を伴わない多発性内分泌腫瘍症2A型又は2B型の既往又は家族歴がある。
•　C細胞の髄様過形成、局所過形成、又は癌（孤発例、家族性又は不完全型のMEN-2A又は2B症候群を含む）の既往又は家族歴がある。
•　重大な、活動性の自己免疫異常を有する。
•　重大なコントロール不良の内分泌異常を有する。
•　進行性又は未治療の悪性腫瘍を有する、又は臨床的に問題となる悪性腫瘍（基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌を除く）の寛解から5年未満である。
•　HbA1cの測定に影響する血液疾患を有する。		 -Have type 1 diabetes (T1D)
-Have a history of >=1 episode of ketoacidosis or hypersmolar state/coma
-Have had any myocardial infarction (MI), heart failure or cerebrovascular accident (stroke)
-Have a known clinically significant gastric empty abnormality
-Have acute or chronic hepatitis
-Have had chronic or acute pancreatitis
-Have any self or family history of type 2A or type 2B multiple endocrine neoplasia in the absence of known C-cell hyperplasia
-Have any self or family history of medullary C-cell hyperplasia, focal hyperplasia, or carcinoma (including sporadic, familial, or part of MEN 2A or 2B syndrome)
-Have evidence of significant, active autoimmune abnormality
-Have evidence of significant, uncontrolled endocrine abnormality
-Have active or untreated malignancy, or have been in remission from clinically significant malignancy (other than basal cell or squamous cell skin cancer) for less than 5 years
-Have any hematologic condition that may interfere with HbA1c measurement
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
2型糖尿病 Type 2 diabetes
あり
被験薬：デュラグルチド1.5 mg
対照薬：デュラグルチド0.75 mg		 Experimental: 1.5 mg Dulaglutide
Active Comparator: 0.75 mg Dulaglutide
26週時点におけるHbA1cのベースラインからの変化量 Change from Baseline in HbA1c at Week 26

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュラグルチド（遺伝子組換え）
トルリシティ
22700AMX00701

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 優雅　東林間かねしろ内科クリニック　治験審査委員会 Higasirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic IRB
神奈川県相模原市南区上鶴間7-6-2 山下ビル1-2-3-F号室 7-6-2, Kamitsuruma, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
046-271-5039
masako.arai@avenue-jp.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04809220
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

GBGQ_Protocol.pdf
LY2189265 GBGQ Plain Language Summary.pdf
LY2189265 GBGQ Plain Language Summary Japanese.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年9月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月6日 詳細
変更履歴一覧