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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年4月6日
令和7年5月23日
令和3年8月12日
M1151C2の臨床薬理試験～局所安全性に及ぼす影響の検討～
M1151C2の臨床薬理試験
西浦　知幸
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
成人AD患者を対象にM1151C2の単回塗布時における皮膚局所の安全性に及ぼす影響を検討する。
1
アトピー性皮膚炎
研究終了
タクロリムス水和物
プロトピック軟膏0.1％
医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月23日

２　結果の要約

2021年08月12日
77
/ 男性は52例で女性（25例）よりも多く、年齢の平均値(SD）は34.1（12.0）歳であった。治験薬塗布前の顔面頚部の皮疹重症度に、左右で違いはみられなかった。 The number of male participants (52) was more than that of female participant (25), and the mean (SD) age was 34.1 (12.0) years. No difference was observed in the severity of facial and neck eruption between the left and right sides before study drug application.
/ 治験の参加に同意した患者の内、77例が登録され、全例の顔面頸部及び左右前腕内側に治験薬が塗布され塗布部位の観察を終了した。 Of the participants who agreed to participate in this study, 77 were registered, who received the study drug on the lesions on the face or neck and right and left medial forearms, and completed the assessments of the application sites.
/ 全例で有害事象は発現せず、安全性に問題は認められなかった。 No adverse events occurred in any of the participants, and no safety concerns were identified.
/ 成人のAD患者を対象に、M1151C2を単回塗布したときの皮膚局所に対する安全性を同一個体内比較にて検討評価した。
M1151C2とタクロリムス軟膏0.1%の皮膚刺激の強さは同程度と回答した被験者は、全ての評価期間を通して最も多く、77例中49～62例であった。
M1151C2を塗布した部位の疼痛スコア及び疼痛NRS、熱感スコア及び熱感NRS、並びにそう痒スコア及びそう痒NRSは、タクロリムス軟膏0.1%を塗布した部位と差はみられなかった。
以上より、M1151C2とタクロリムス軟膏0.1%の皮膚刺激に差はみられず、M1151C2の皮膚局所に対する安全性はタクロリムス軟膏0.1%と同様であった。
 The safety of a single topical application of M1151C2 on the skin was evaluated through an intra-individual comparison in adult patients with atopic dermatitis (AD).
Participants who assessed the skin irritation caused by M1151C2 and tacrolimus ointment 0.1% with the same intensity were the most numerous throughout all assessment points, ranging from 49 to 62 out of 77 participants.
The pain score and Numerical Rating Scale (NRS), heat sensation score and NRS, and itch score and NRS, showed no differences between areas treated with M1151C2 and those treated with tacrolimus ointment 0.1%.
Based on the above, skin irritation caused by M1151C2 and by tacrolimus ointment 0.1%, demonstrated no difference; therefore, the safety of topical M1151C2 was similar to that of tacrolimus ointment 0.1%.
/ 成人AD患者を対象に、M1151C2を単回塗布した時の皮膚局所の安全性を、タクロリムス軟膏0.1%を対照に同一個体内比較試験で検討した結果、両製剤間で違いはみられなかった。 The skin safety of a single topical application of M1151C2 on the skin was evaluated through an intra-individual comparison study using tacrolimus ointment 0.1% as a control. The results showed no differences between the two drugs.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月23日
jRCT番号 jRCT2031210012

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

M1151C2の臨床薬理試験～局所安全性に及ぼす影響の検討～ A pharmacological study of M1151C2 to assess effect on local safety
M1151C2の臨床薬理試験 A pharmacological study of M1151C2

（２）治験責任医師等に関する事項

西浦　知幸 Nishiura Tomoyuki
/ マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口　 Clinical Trials Infomation
マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和3年3月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人AD患者を対象にM1151C2の単回塗布時における皮膚局所の安全性に及ぼす影響を検討する。
1
2021年04月01日
2021年04月12日
2021年03月01日
2021年09月30日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
なし none
アトピー性皮膚炎と診断された患者 Confirmed diagnosis of atopic dermatitis
以下の既往又は合併がある患者
1)悪性腫瘍
2)重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）
3)タクロリムスに対するアレルギー
4)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症（接触皮膚炎等）
以下の合併がある患者
1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症
2)高度の腎機能障害、高度の高カリウム血症又はそれらに起因する症状
3)治験薬塗布部位の潰瘍や明らかに局面を形成しているびらん
4)魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患（Netherton症候群等）
5)治験薬塗布部位の皮膚感染症
6)発熱を呈する疾患
 Patients with a history of, or currently with any of the following diseases:
1) malignact tumor
2) Serious allergy (shock, anaphylactoid symptoms)
3) Allergy to tacrolimus
4) Cutaneous hypersensitivity to topical drugs (e.g., allergic contact dermatitis)
Patients with any of the following diseases:
1) Diseases considered inappropriate for study participation, such as serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic diseases
2) Severe renal dysfunction, severe hyperkalemia or symptoms caused by them
3) ulcer or erosion clearly forming a plaque at the application site of the investigational drug
4) Diseases with ichthyosis-like erythroderma (Netherton syndrome, etc.)
5) Skin infections at the application site of the investigational
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
あり
タクロリムス軟膏0.1%を1日1回、適量を患部に塗布する apply appropriate amount of Tacrolimus ointment 0.1% to the affected areas of the skin once daily
総合的な皮膚における使用感 usability of the investigational

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
タクロリムス水和物
プロトピック軟膏0.1％
21100AMY00151000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団桜緑会　日本橋さくらクリニック　治験審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic Institutional review board
東京都中央区日本橋茅場町１丁目９−２ 5F,Inamura Building,1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,, Tokyo
03-6661-9061
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

M1151C2-02_治験実施計画書概要.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和7年5月23日 (当画面) 変更内容
終了 令和7年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月6日 詳細
変更履歴一覧