臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年4月5日
最終公表日		令和7年1月20日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年11月20日
研究名称		M605106の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験―用量設定試験―
平易な研究名称		M605106の尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験
研究責任（代表）医師の氏名		西浦　知幸
研究責任（代表）医師の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
研究・治験の目的		尋常性ざ瘡患者にM605106を1日1回一定期間短時間接触投与した際の有効性、安全性及び至適用量を、M605106プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。有効性の主要評価項目は、総皮疹数の減少率とする。安全性は、有害事象、臨床検査値及び皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）により評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		尋常性ざ瘡
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		M6051
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人財団同仁記念会明和病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月09日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年11月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	269
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の性別は、試験全体で男女比に差はなく、群間でも性別に偏りはなかった。全体の平均年齢は20.3歳（5% M605106群：19.7歳、10% M605106群：20.3歳、M605106プラセボ群：21.0歳、以下同順）で、各群で同程度であった。年齢分布は各群で類似し、30歳以下が90%以上（92.2%、95.5%、90.1%）を占めた。治療開始日の総皮疹数（炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の合計）の平均値は、それぞれ61.4個、56.6個及び59.1個であり、各群で差は認められなかった。治療開始日の炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の平均値も、群間で差は認められなかった。	The ratio of male and female patients was comparable in the entire study population and there was no gender bias between the groups. The overall mean age was 20.3 years (19.7 years for 5% M605106 group, 20.3 years for 10% M605106 group and 21.0 years for M605106 vehicle group, in the same order hereafter) and was similar in the groups. The age distribution was similar in the groups with patients <-30 years accounting for >-90% (92.2%, 95.5% and 90.1%). The mean of total lesion counts (sum of inflammatory and non-inflammatory lesion counts) on the start date of treatment were 61.4, 56.6 and 59.1, respectively, showing no differences between the groups. Similarly, there were no differences between the groups in the mean of inflammatory and non-inflammatory lesion counts.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験は導入期間と治療期間からなり、治療期間では、5% M605106、10% M605106又はM605106プラセボをランダムに割り付けた。治験の参加に同意した患者の内、269例（5% M605106群：90例、10% M605106群：88例、M605106プラセボ群：91例、以下同順）がランダム化され、全例に治験薬が投与された。治験を完了した患者は259例（87例、84例、88例）であった。	This study consisted of a screening period and a treatment period. In the treatment period, participants were randomly assigned to receive 5% M605106, 10% M605106 or an M605106 vehicle. Of the patients who consented to participate in the study, 269 participants (90 participants in the 5% M605106 group, 88 participants in the 10% M605106 group and 91 participants in the M605106 vehicle group ,in the same order hereafter) were randomized, and all received the investigational product (IP). A total of 259 participants (87, 84 and 88 participants) completed the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、5% M605106群で31.1%、10% M605106群で42.0%、M605106プラセボ群で25.3%であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、それぞれ8.9%、15.9%及び5.5%であった。治験薬との関連の有無を問わず5% M605106群が10% M605106群よりも低く、用量依存性がみられた。重症度は、10% M605106群の1例でみられた中等度の有害事象以外はすべて軽度であった。死亡はみられず、その他の重篤な有害事象は、10% M605106群の1例で悪性褐色細胞腫が報告されたが、治験薬との関連はなしと判断された。治験薬の投与中止又は休薬を必要とした有害事象は、5% M605106群で1例、10% M605106群で4例みられた。皮膚刺激症状に該当する有害事象の発現割合は、5% M605106群が15.6%、10% M605106群が20.5%、M605106プラセボ群（以下同順）が7.7%で用量に依存して増加した。全身性の過敏反応に該当する有害事象は、それぞれ1例、0例及び2例にみられた。臨床検査値に臨床的に重要な変動はみられなかった。皮膚安全性スコアは、治療開始日及び治験薬投与後の各評価時でスコア0の被験者が多く、投与群間に差はみられなかった。いずれの製剤濃度でも忍容性は良好であった。	The incidence of adverse events (AEs) was 31.1% in the 5% M605106 group, 42.0% in the 10% M605106 group, and 25.3% in the M605106 vehicle group. Of these, the incidence of AEs related to the IP was 8.9% in the 5% M605106 group, 15.9% in the 10% M605106 group and 5.5% in the M605106 vehicle group, respectively. The incidence of AEs, regardless of causality, was lower in the 5% M605106 group compared to the 10% M605106 group, indicating a dose-dependent relationship. All AEs were mild in severity except for 1 moderate AE observed in 1 participant in the 10% M605106 group. No deaths were observed, and other serious AE was phaeochromocytoma malignant in 1 participant in the 10% M605106 group, which was not related to the IP. The incidence of AEs leading to discontinuation or interruption of the study treatment were observed in 1 participant in the 5% M605106 group and 4 participants in the 10% M605106 group. The incidence of AEs corresponding to skin irritation symptoms was 15.6% in the 5% M605106 group, 20.5% in the 10% M605106 group, and 7.7% in the M605106 vehicle group (in the same order hereafter). The AEs corresponding to systemic hypersensitivity reactions were observed in 1, 0 and 2 participants, respectively. No clinically significant changes were observed in laboratory tests. Skin safety scores at the start date of treatment and each assessment point after the administration of the IP showed a majority of participants scoring 0 with no differences between the groups. Both M605106 concentrations were well tolerated.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である12週後の総皮疹数の減少率の最小二乗平均値は、5% M605106群で46.46%、10% M605106群で47.05%、M605106プラセボ群で25.63%であった。5% M605106群及び10% M605106群とM605106プラセボ群の差（両側95%信頼区間）は、それぞれ20.83%（11.32%～30.33%）及び21.41%（11.85%～30.98%）であり、5% M605106群及び10% M605106群はM605106プラセボ群よりも統計学的に有意な総皮疹数の減少が認められた（それぞれP < 0.0001）。副次評価項目である12週後の炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の減少率は、5% M605106群及び10% M605106群がM605106プラセボ群よりも統計学的に有意に大きく、主要評価項目を支持する結果であった。認められた効果は、製剤濃度の用量に依存せず、同程度であった。	The least squares mean of percentage reduction in total lesion counts at Week 12, the primary endpoint, was 46.46% for the 5% M605106 group, 47.05% for the 10% M605106 group and 25.63% for the M605106 vehicle group. The difference (two-sided 95% confidence intervals [CI]) between both the 5% M605106 group and the 10% M605106 group compared to the M605106 vehicle group, was 20.83% (11.32% to 30.33%) and 21.41% (11.85% to 30.98%), respectively. Both the 5% and 10% M605106 groups demonstrated statistically significant reductions in total lesion counts compared to the M605106 vehicle group (P < 0.0001 for each). For the secondary endpoints, the percent reduction in inflammatory lesion counts and non-inflammatory lesion counts were significant greater in the 5% M605106 group and the 10% M605106 compared to the M605106 vehicle group, supporting the primary endpoint. The observed effect was comparable regardless of the concentration of M605106.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験の結果から、尋常性ざ瘡患者に対する治療として、5% M605106又は10% M605106の1日1回12週間の短時間接触療法は有効であり、多くの有害事象は軽度であったことから、忍容性は良好であることが示された。いずれの製剤濃度も有効性は同程度であったが、有害事象の発現割合は因果関係を問わず用量依存性がみられたことから、より有害事象の発現割合の低い5% M605106が短時間接触療法の至適濃度であると考えた。	This study demonstrated that short contact therapy with 5% or 10% M605106 once-daily for 12 weeks was effective in the treatment of patients with acne vulgaris, and was well tolerated as most AEs were mild. Both concentrations of M605106 demonstrated comparable efficacy, but the incidence of AEs, regardless of causality, showed a dose-dependent relationship. Therefore, it was considered that 5% M605106, which has a lower incidence of AEs, is the optimal concentration for short-contact therapy.
公開予定日	2025年01月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年1月9日
jRCT番号	jRCT2031210011

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		M605106の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験―用量設定試験―	A phase II study to evaluate the efficacy and safety of M605106 short contact therapy in patients with acne vulgaris
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		M605106の尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験	A phase II study of M605106 for acne vulgaris

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦　知幸	Nishiura Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	所属部署
	所属機関の郵便番号	600-8815
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口　-	- Clinical Trials Infomation
	担当者所属機関 / Affiliation	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	600-8815
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-325-3279
	FAX番号
	電子メールアドレス	ctinfo@mii.maruho.co.jp
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和3年3月25日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		尋常性ざ瘡患者にM605106を1日1回一定期間短時間接触投与した際の有効性、安全性及び至適用量を、M605106プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。有効性の主要評価項目は、総皮疹数の減少率とする。安全性は、有害事象、臨床検査値及び皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）により評価する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年04月01日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		240
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	12歳以上、49歳以下の尋常性ざ瘡患者	Patients with Acne vulgaris 12 to 49 years old
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者・治験薬成分に対する過敏症の既往がある患者・妊娠、授乳中の患者	- Patients with concurrent presense of serious cardiac, hepatic, renal, plumonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study - Patients with a history of hypersensitivity to investigational drug ingredients - Pregnant or lactating women
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	49歳以下	49age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		尋常性ざ瘡	Acne vulgaris
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		1日1回顔面に適量塗布し、短時間経過後に除去する	Apply an appropriate amount once a day and remove after a short time.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		一定期間後の総皮疹数の減少率	Percentage change in total lesion count after a certain period
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	M6051
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人財団同仁記念会明和病院治験審査委員会	Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB
住所 / Address	東京都千代田区神田須田町1-18	1-18,Kandasudacho,Chiyodaku, Tokyo
電話番号	03-5543-0196
電子メールアドレス	jimukyoku@smo-msr.co.jp
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		M605106-03_治験実施計画書_第1版_jRCT登録用_20241031.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年4月5日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項