臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| 令和7年3月25日 | ||
| 令和6年7月25日 | ||
| カボメティクス錠一般使用成績調査「腎細胞癌」 | ||
| 腎細胞癌患者治療に使用するカボザンチニブ錠の調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、腎細胞癌の治療に使用されるカボザンチニブについての日本における調査である。 調査依頼者は、患者の治療方法には関与せず、医療機関が調査中に何が起こったかを記録する方法を定める。 | ||
| N/A | ||
| 腎細胞癌 | ||
| 研究終了 | ||
| カボザンチニブリンゴ酸塩錠 | ||
| カボメティクス錠60mg | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年07月25日 | |||
| 388 | |||
| / | 本剤単剤療法での性別の割合は、男性が69.6%（224例）、女性が30.4%（98例）であった。年齢の平均値（標準偏差）は、 68.7歳（11.34歳）であった。 ニボルマブ併用療法での性別の割合は、男性が73.0%（46例）、女性が27.0%（17例）であった。年齢の平均値（標準偏差）は、68.7歳（11.55歳）であった。 |
Of the patients in the group of Cabozantinib Monotherapy, 69.6% (224 patients) were men and 30.4% (98 patients) were women. The mean age (standard deviation) was 68.7 years (11.34 years) in this group. Of the patients in the group of Cabozantinib + Nivolumab Combination Therapy, 73.0% (46 patients) were men and 27.0% (17 patients) were women. The mean age (standard deviation) was 68.7 years (11.55 years) in this group. |
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| / | 患者登録症例388例中、調査票収集症例数は385例（本剤単剤療法：322例、ニボルマブ併用療法：63例）であった。 | Of the 388 registered patients, survey forms were collected from 385 patients (Cabozantinib Monotherapy: 322 patients, Cabozantinib + Nivolumab Combination Therapy: 63 patients). | |
| / | 本調査では、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者に対し、本剤使用実態下での副作用（有害事象）及び安全性検討事項（肝不全、肝機能障害、膵炎）の発現状況（発現割合、重症度、処置、経過、転帰等に関する情報）を収集対象とした。 安全性評価対象症例385例（本剤単剤療法：322例、ニボルマブ併用療法：63例）における有害事象の発現割合は、本剤単剤療法及びニボルマブ併用療法で67.08%（216例）及び73.02%（46例）（以下同順）であった。重篤な有害事象の発現割合は、22.67%（73例）及び44.44%（28例）であった。Grade3以上の有害事象の発現割合は、31.99%（103例）及び46.03%（29例）であった。有害事象の発現時期は、本剤単剤療法及びニボルマブ併用療法いずれでも投与開始22～84日目が最も多く、発現割合は39.13%（126例）及び41.27%（26例）であった。本剤の投与量変更に至った有害事象の割合は72.0%（306/425件）及び64.1%（59/92件）で、変更の内訳（重複集計）は投与中止（休薬を除く）が18.8%（80件）及び26.1%（24件）、休薬が37.9%（161件）及び25.0%（23件）、減量が37.6%（160件）及び26.1%（24件）であった。有害事象の多くは、本剤単剤療法及びニボルマブ併用療法いずれでも「回復」又は「軽快」した（本剤単剤療法：216例中、113例が「回復」、99例が「軽快」、ニボルマブ併用療法：46例中26例が「回復」、25例が「軽快」）。安全性評価対象症例385例（本剤単剤療法：322例、ニボルマブ併用療法：63例）における副作用等の発現割合は、59.94%（193例）及び65.08%（41例）であった。重篤な副作用等の発現割合は、15.22%（49例）及び28.57%（18例）であった。Grade3以上の副作用等の発現割合は、24.84%（80例）及び38.10%（24例）であった。副作用等の発現時期は、投与開始22～84日目が最も多く、発現割合は35.40%（114例）及び33.33%（21例）であった。副作用等によって本剤の投与量を変更した割合は72.1%（269/373件）及び74.3%（52/70件）で、変更の内訳（重複集計）は投与中止（休薬を除く）が16.1%（60件）及び30.0%（21件）、休薬が38.3%（143件）及び27.1%（19件）、減量が40.8%（152件）及び32.9%（23件）であった。副作用等の多くは、本剤単剤療法及びニボルマブ併用療法いずれでも「回復」又は「軽快」した（本剤単剤療法：193例中、101例が「回復」、93例が「軽快」、ニボルマブ併用療法：41例中22例が「回復」、22例が「軽快」）。 安全性検討事項である肝不全、肝機能障害に該当する副作用等の発現割合は、16.15%（52例）及び25.40%（16例）であった。重篤な肝不全、肝機能障害の発現割合は0.62%（2例）及び6.35%（4例）で、事象別の発現割合は、肝機能異常が0.31%（1例）及び1.59%（1例）、肝障害が0.00%（0例）及び1.59%（1例）、免疫介在性肝障害が0.00%（0例）及び1.59%（1例）、ALT増加が0.00%（0例）及び1.59%（1例）、AST増加が0.00%（0例）及び1.59%（1例）、肝機能検査異常が0.31%（1例）及び0.00%（0例）であった。Grade3以上の肝不全、肝機能障害に該当する副作用等の発現割合は、2.48%（8例）及び11.11%（7例）であった。肝不全、肝機能障害に該当する副作用等の発現時期は、本剤単剤療法では投与開始1～21日目〔10.56%（34例）〕が最も多く、ニボルマブ併用療法では投与開始22～84日〔14.29%（9例）〕が最も多かった。肝不全、肝機能障害に該当する副作用等によって本剤の投与量を変更した割合は77.0%（47/61件）及び78.9%（15/19件）で、変更の内訳（重複集計）は投与中止（休薬を除く）が3.3%（2件）及び26.3%（5件）、休薬が55.7%（34件）及び31.6%（6件）、減量が65.6%（40件）及び42.1%（8件）であった。本剤単剤療法及びニボルマブ併用療法いずれでも肝不全、肝機能障害に該当する副作用等の多くは、「回復」又は「軽快」した（本剤単剤療法：52例中、28例が「回復」、24例が「軽快」、ニボルマブ併用療法：16例中、9例が「回復」、6例が「軽快」）。安全性検討事項である膵炎に該当する副作用等の発現割合は2.80%（9例）及び4.76%（3例）であった。重篤な膵炎に該当する副作用等の発現割合は、1.24%（4例）及び1.59%（1例）で、事象別の発現割合は、膵炎が0.62%（2例）及び0.00%（0例）、急性膵炎が0.31%（1例）及び1.59%（1例）、アミラーゼ増加及びリパーゼ増加が各0.31%（1例）及び0.00%（0例）であった。Grade3以上の膵炎に該当する副作用等の発現割合は、0.62%（2例）及び4.76%（3例）であった。膵炎に該当する副作用等の発現時期別の発現割合は、本剤単剤療法では投与開始1～21日目〔1.55%（5例）〕が最も多く、ニボルマブ併用療法では投与開始22～84日〔3.17%（2例）〕が最も多かった。膵炎に該当する副作用等によって本剤の投与量を変更した割合は50.0%（5/10件）及び100.0%（4/4件）で、休薬が40.0%（4件）及び100.0%（4件）、減量が50.0%（5件）及び50.00%（2件）であり、投与中止（休薬を除く）に至った膵炎に該当する副作用等はなかった。本剤単剤療法及びニボルマブ併用療法いずれでも膵炎に該当する副作用等の多くは、「回復」又は「軽快」した（本剤単剤療法：9例中、5例が「回復」、3例が「軽快」、ニボルマブ併用療法：3例中、1例が「回復」、2例が「軽快」）。肝不全、肝機能障害及び膵炎に該当する副作用等については、適宜、本剤の投与量変更（投与中止、休薬又は減量）を行い、適切に管理されていた。 本調査の安全性評価対象症例8例で転帰が死亡の副作用等〔消化性潰瘍、急性心筋梗塞及び心転移（1例2件）、十二指腸穿孔及び後腹膜膿瘍（1例2件）、胆嚢腫大及び原因不明の死亡（1例2件）、間質性肺疾患、原因不明の死亡、心不全及び食欲減退が各1例〕が確認されたが、安全性検討事項に該当する有害事象によって死亡した症例はなかった。 |
This study collected data on adverse drug reactions (adverse events) and safety specifications (Hepatic failure, hepatic function disorder, pancreatitis) (Information on incidence, severity, treatment, clinical course, outcome, etc.) in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma under actual use of Cabozantinib. Among the 385 subjects included in the safety analysis (Cabozantinib monotherapy: 322 patients, nivolumab combination therapy: 63 patients), the incidence of adverse events was 67.08% (216 subjects) after Cabozantinib monotherapy and 73.02% (46 subjects) after nivolumab combination therapy (the same order hereinafter). The incidence of serious adverse events was 22.67% (73 subjects) and 44.44% (28 subjects). The incidence of Grade >= 3 adverse events was 31.99% (103 subjects) and 46.03% (29 subjects). For both Cabozantinib monotherapy and nivolumab combination therapy, the most common time of onset of adverse events was between Day 22 and Day 84, and the incidence was 39.13% (126 subjects) and 41.27% (26 subjects), respectively. The incidence of adverse events leading to dose change of Cabozantinib was 72.0% (306/425 cases) and 64.1% (59/92 cases), respectively. These dose changes (multiple counts) included treatment discontinuation (excluding dose interruption) in 18.8% (80 cases) and 26.1% (24 cases), respectively, dose interruption in 37.9% (161 cases) and 25.0% (23 cases), respectively, and dose reduction in 37.6% (160 cases) and 26.1% (24 cases), respectively. The majority of adverse events were 'resolved' or'resolving' both with Cabozantinib monotherapy and nivolumab combination therapy (Cabozantinib monotherapy: Out of 216 patients, 113 were 'resolved' and 99 were 'resolving'; nivolumab combination therapy: Out of 46 patients, 26 were 'resolved' and 25 were 'resolving'). The incidence of adverse drug reactions/infections in 385 patients (Cabozantinib monotherapy: 322 patients, nivolumab combination therapy: 63 patients) of the safety analysis set was 59.94% (193 patients) and 65.08% (41 patients), respectively. The incidence of serious adverse drug reactions/infections was 15.22% (49 patients) and 28.57% (18 patients), respectively. The incidence of Grade 3 or higher ADRs was 24.84% (80 patients) and 38.10% (24 patients), respectively. The most common time to onset of adverse drug reactions/infections was between Day 22 and Day 84, and the incidence was 35.40% (114 subjects) and 33.33% (21 subjects), respectively. The dose of Cabozantinib was changed due to adverse reactions, etc. in 72.1% (269/373 cases) and 74.3% (52/70 cases), respectively. The details of the changes (overlapping counts) were treatment discontinuation (excluding interruption) in 16.1% (60 cases) and 30.0% (21 cases), respectively, treatment interruption in 38.3% (143 cases) and 27.1% (19 cases), respectively, and dose reduction in 40.8% (152 cases) and 32.9% (23 cases), respectively. Most of the adverse drug reactions were 'resolved' or'resolving' both with Cabozantinib monotherapy and nivolumab combination therapy (Cabozantinib monotherapy: Out of 193 patients, 101 were 'resolved' and 93 were'resolving'; nivolumab combination therapy: Out of 41 patients, 22 were 'resolved' and 22 were'resolving'). The incidence of ADRs included in hepatic failure and hepatic function disorder (safety specifications) was 16.15% (52 patients) and 25.40% (16 patients), respectively. The incidences of serious hepatic failure and hepatic dysfunction were 0.62% (2 subjects) and 6.35% (4 subjects), respectively, and the incidences by event were 0.31% (1 subject) and 1.59% (1 subject) for hepatic function abnormal, 0.00% (0 subjects) and 1.59% (1 subject) for liver disorder, 0.00% (0 subjects) and 1.59% (1 subject) for immune-mediated liver disorder, 0.00% (0 subjects) and 1.59% (1 subject) for ALT increased, 0.00% (0 subjects) and 1.59% (1 subject) for AST increased, and 0.31% (1 subject) and 0.00% (0 subjects) for liver function test abnormal. The incidence of ADRs of Grade 3 or higher hepatic failure and hepatic function disorder was 2.48% (8 patients) and 11.11% (7 patients), respectively. The most common time to onset of ADRs of hepatic failure and hepatic function disorder was Days 1 to 21 (10.56% [34 subjects]) in Cabozantinib monotherapy group, and Days 22 to 84 (14.29% [9 subjects]) in the nivolumab combination therapy group. The dose of Cabozantinib was modified due to adverse reactions, etc. for hepatic failure or hepatic function disorder in 77.0% (47/61 cases) and 78.9% (15/19 cases), respectively, consisting of treatment discontinuation (excluding interruption) in 3.3% (2 cases) and 26.3% (5 cases), interruption in 55.7% (34 cases) and 31.6% (6 cases), and dose reduction in 65.6% (40 cases) and 42.1% (8 cases) (overlapping counts). With both Cabozantinib monotherapy and nivolumab combination therapy, most of the adverse drug reactions/infections corresponding to hepatic failure and hepatic function disorder were 'resolved' or 'resolving' (Cabozantinib monotherapy: Out of 52 patients, 28 were 'resolved' and 24 were'resolving'; nivolumab combination therapy: Out of 16 patients, 9 were 'resolved' and 6 were'resolving'.). The incidence of ADRs included in pancreatitis, a safety specification, was 2.80% (9 patients) and 4.76% (3 patients), respectively. The incidence of ADRs classified as serious pancreatitis was 1.24% (4 subjects) and 1.59% (1 subject), respectively. The incidence by event was 0.62% (2 subjects) and 0.00% (0 subject) for pancreatitis, 0.31% (1 subject) and 1.59% (1 subject) for pancreatitis acute, and 0.31% (1 subject) and 0.00% (0 subject) for amylase increased and lipase increased, respectively. The incidence of adverse drug reactions/infections classified as Grade >= 3 pancreatitis was 0.62% (2 patients) and 4.76% (3 patients), respectively. For ADRs classified as pancreatitis, the most common time of onset was Days 1 to 21 (1.55% [5 subjects]) in Cabozantinib monotherapy group and Days 22 to 84 (3.17% [2 subjects]) in the nivolumab combination therapy group. The proportion of subjects who had their Cabozantinib dose changed due to adverse reactions, etc. falling under pancreatitis was 50.0% (5/10 cases) and 100.0% (4/4 cases), respectively. There were dose interruptions in 40.0% (4 cases) and 100.0% (4 cases), respectively, and dose reductions in 50.0% (5 cases) and 50.00% (2 cases), respectively. There were no adverse reactions, etc. falling under pancreatitis leading to treatment discontinuation (excluding dose interruptions). The majority of ADRs classified as pancreatitis were 'resolved' or'resolving' for both Cabozantinib monotherapy and nivolumab combination therapy (Of 9 patients treated with Cabozantinib monotherapy: 5 'resolved' and 3'resolving'; of 3 patients treated with nivolumab combination therapy: 1 'resolved' and 2'resolving'). ADRs of hepatic failure, hepatic function disorder, and pancreatitis were managed appropriately by changing the dose of Cabozantinib (Discontinuation, interruption, or dose reduction) as appropriate. Adverse drug reactions, etc. with fatal outcome [Peptic ulcer, acute myocardial infarction, and metastases to heart (2 events in 1 subject), duodenal perforation and retroperitoneal abscess (2 events in 1 subject), gallbladder enlargement and death of unknown cause (2 events in 1 subject), interstitial lung disease, death of unknown cause, cardiac failure, and decreased appetite in 1 subject each] were confirmed in 8 patients included in the safety evaluation in this study, but no patients died due to adverse events included in the safety specification. |
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| / | 本剤単剤療法（322例）及びニボルマブ併用療法（63例）での観察期間中の奏効（CR+PR）率は、32.9%（95%信頼区間：27.81～38.35%）及び41.3%（95%信頼区間：29.01～54.38%）であった。ニボルマブ併用により、より高い奏効率が得られた。 | For Cabozantinib monotherapy (322 patients) and nivolumab combination therapy (63 patients), the response (CR+PR) rates during the observation period were 32.9% (95% CI: 27.81~38.35%) and 41.3% (95% CI: 29.01~54.38%), respectively. The combination with nivolumab resulted in higher response rates. | |
| / | 本調査での根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者に対し、本剤使用実態下での本剤の安全性及び有効性については、承認取得時までに得られた情報から予測できる範囲内であり、新たな懸念事項はみられなかった。 | The safety and effectiveness of Cabozantinib in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma in the actual use of Cabozantinib in this study were within the predictable range from the information obtained by the time of approval, and no new concern was identified. | |
| 2024年07月25日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| カボメティクス錠一般使用成績調査「腎細胞癌」 | Drug Use Surveillance for Cabometyx Tablets "Renal Cell Carcinoma" | ||
| 腎細胞癌患者治療に使用するカボザンチニブ錠の調査 | Survey of Cabozantinib Used To Treat People With Renal Cell Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、腎細胞癌の治療に使用されるカボザンチニブについての日本における調査である。 調査依頼者は、患者の治療方法には関与せず、医療機関が調査中に何が起こったかを記録する方法を定める。 | |||
| N/A | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 2024年07月25日 | |||
| 388 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者を対象とする。ただし、以下の除外基準に該当する患者は対象としない。 | Patients with radically unresectable or metastatic renal cell carcinoma who do not meet the following exclusion criterion are eligible. | ||
| 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 | A patient who has a history of hypersensitivity to any component of cabozantinib | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎細胞癌 | Renal cell carcinoma | ||
| なし | |||
| カボザンチニブ60 mg：カボザンチニブ錠として60 mgを1日1回、26週間経口投与する。患者は本剤を日常診療下で投与される。 | Cabozantinib 60 mg: Cabozantinib 60 milligrams (mg) tablet, orally, once daily for up to 26 weeks. Participants received interventions as part of routine medical care. | ||
| 1. 有害事象及び重篤な有害事象の発現数 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。 2. CTCAE Grade 3以上の有害事象の発現数 評価期間：26週まで 重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。 3. 本剤の投与量変更に至った有害事象の割合 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 4. 副作用及び重篤な副作用の発現数 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう（例として臨床検査値異常を含む）。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。副作用とは、投与された医薬品との関連ありのAEを指す。 5. CTCAE Grade 3以上の副作用の発現数 評価期間：26週まで 重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。 6. 本剤の投与量変更に至った副作用の割合 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう（例として臨床検査値異常を含む）。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。副作用とは、投与された医薬品との関連ありのAEを指す。 7. 肝不全、肝機能障害の副作用及び重篤な副作用の発現数 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう（例として臨床検査値異常を含む）。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。副作用とは、投与された医薬品との関連ありのAEを指す。 8. CTCAE Grade 3以上の肝不全、肝機能障害の副作用の発現数 評価期間：26週まで 重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。 9. 本剤の投与量変更に至った肝不全、肝機能障害の副作用の割合 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう（例として臨床検査値異常を含む）。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。副作用とは、投与された医薬品との関連ありのAEを指す。 10. 膵炎の副作用及び重篤な副作用の発現数 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう（例として臨床検査値異常を含む）。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。副作用とは、投与された医薬品との関連ありのAEを指す。 11. CTCAE Grade 3以上の膵炎の副作用の発現数 評価期間：26週まで 重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）第5.0版に従って評価する。 12. 本剤の投与量変更に至った膵炎の副作用の割合 評価期間：26週まで 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう（例として臨床検査値異常を含む）。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの（死亡）、生命を脅かすもの（死亡のおそれ）、入院又は入院期間の延長が必要となるもの（入院／入院延長）、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの（障害）、先天異常・先天性欠損をきたすもの（先天異常）、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。副作用とは、投与された医薬品との関連ありのAEを指す。 |
1. Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAE) Timeframe: Up to 26 weeks An adverse event (AE) is any untoward or undesirable medical occurrence in a participant linked in time with the use of a pharmaceutical/ medicinal product. They are not limited to the events with clear causal relationship with treatment with concerned drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. 2. Number of Participants With Grade 3 or Higher Adverse Events Timeframe: Up to 26 weeks Severity grade is defined by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 3. Percentage of Adverse Events Leading to Dose Changes of Cabozantinib Timeframe: Up to 26 weeks An adverse event (AE) is any untoward or undesirable medical occurrence in a participant linked in time with the use of a pharmaceutical/ medicinal product. They are not limited to the events with clear causal relationship with treatment with concerned drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product. 4. Number of Participants With Adverse Drug Reactions and Serious Adverse Drug Reactions Timeframe: Up to 26 weeks An AE is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. 5. Number of Participants With Grade 3 or Higher Adverse Drug Reactions Timeframe: Up to 26 weeks Severity grade is defined by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 6. Percentage of Adverse Drug Reactions Leading to Dose Changes of Cabozantinib Timeframe: Up to 26 weeks An AE is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. 7. Number of Participants With Adverse Drug Reaction and Serious Adverse Drug Reactions of Hepatic Failure and Hepatic Dysfunction Timeframe: Up to 26 weeks An AE is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. 8. Number of Participants With Grade 3 or Higher Adverse Drug Reactions of Hepatic Failure and Hepatic Dysfunction Timeframe: Up to 26 weeks Severity grade is defined by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 9. Percentage of Adverse Drug Reactions of Hepatic Failure and Hepatic Dysfunction Leading to Dose Changes of Cabozantinib Timeframe: Up to 26 weeks An AE is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. 10. Number of Participants With Adverse Drug Reaction and Serious Adverse Drug Reactions of Pancreatitis Timeframe: Up to 26 weeks An AE is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. 11. Number of Participants With Grade 3 or Higher Adverse Drug Reactions of Pancreatitis Timeframe: Up to 26 weeks Severity grade is defined by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 12. Percentage of Adverse Drug Reactions of Pancreatitis Leading to Dose Changes of Cabozantinib Timeframe: Up to 26 weeks An AE is any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An SAE is any event that results in: death; life-threatening; requires inpatient hospitalisation or results in prolongation of existing hospitalisation; persistent or significant disability/incapacity; a congenital anomaly/birth defect or a medically important event. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug. |
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| 1. 最良効果を達成又は維持した症例の割合 評価期間： 26週まで 最良効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST第1.1版）を参照して評価し、 RECISTに従って観察期間中の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）を最良効果と定義する。 |
1. Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response Timeframe: Up to 26 weeks Best response was assessed with reference to the excerpts from Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Best response was defined as the level of best response in assessment with complete response (CR), partial response (PR) during the observational period. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カボザンチニブリンゴ酸塩錠 | |||
| カボメティクス錠60mg | |||
| 30200AMX00433 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| - | - | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04804813 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: Cabozantinib-5001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Cabozantinib-5001-PRT-Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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