臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 令和4年4月16日 | ||
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する第III相多施設共同ランダム化二重遮蔽実薬対照比較臨床試験 | ||
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| 臨床試験窓口 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者を対象として，Week 24までは4週ごとに，それ以降はpersonalized treatment interval（PTI）レジメンに従って投与したときのファリシマブの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫 | ||
| 募集終了 | ||
| RO6867461 (faricimab) 、Aflibercept | ||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL、Eylea | ||
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年4月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200455 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する第III相多施設共同ランダム化二重遮蔽実薬対照比較臨床試験 | A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Patients With Macular Edema Secondary to Branch Retinal Vein Occlusion | ||
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Macular Edema Secondary to Branch Retinal Vein Occlusion | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫の患者を対象として，Week 24までは4週ごとに，それ以降はpersonalized treatment interval（PTI）レジメンに従って投与したときのファリシマブの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月27日 | |||
| 2021年03月02日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 570 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/中国/チェコ/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/ロシア/シンガポール/スペイン/台湾/イギリス | United States/Argentina/Austria/Brazil/China/Czech/France/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea/Poland/Portugal/Russia/Singapore/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・スクリーニング来院前4 カ月以内に診断され，SD-OCT（又はSS-OCT）画像に基づき中央読影機関により確認された中心窩を侵しているBRVOに伴う黄斑浮腫 ・BCVA が73～19文字（Snellen式ではほぼ20/40～20/400と等価）の患者 ・中間透光体が十分にクリアで瞳孔は十分に散大し，確定診断のための良質な網膜画像の撮影が可能な患者 ・妊娠可能な女性：治験治療期間中及び治験薬の最終投与日から最低3カ月間にわたって，禁欲（異性との性交を行わない）の継続又は1年間の失敗率が1%未満の許容される避妊法の使用に同意する患者 |
-Foveal center-involved macular edema due to branch retinal vein occlusion (BRVO), diagnosed no longer than 4 months prior to the screening visit -Signed Informed Consent Form -Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment -Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilatation to allow acquisition of good quality retinal images to confirm diagnosis -For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs during the treatment period and for 3 months after the final dose of study treatment |
||
| ・スクリーニング前1 カ月以内に何らかの重大な疾患又は重大な外科的処置を経験した患者 ・コントロール不良の高血圧である患者 ・6 カ月以内に脳卒中（脳血管障害）又は心筋梗塞を発現した患者 ・妊娠中若しくは授乳中の女性，又は治験中に妊娠を希望している患者 ・ファリシマブの使用が禁忌となる，又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある，治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患，代謝機能不全，理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者 ・生物製剤に対する重度アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往があるか，ファリシマブの成分，治験治療手順，散瞳点眼薬，治験中に使用する麻酔薬及び抗菌薬に対する過敏症が知られている患者 ・併用禁止療法として示された薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者 |
-Any major illness or major surgical procedure within 1 month before screening -Uncontrolled blood pressure -Stroke (cerebral vascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1 -Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 28 days after the final intravitreal injection of faricimab -Presence of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of faricimab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk for treatment complications -Presence of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of faricimab and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk of treatment complications -History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the faricimab injections, study treatment procedure, dilating drops, or any of the anesthetic and antimicrobial preparations used by a patient during the study -Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫 | macular edema due to branch retinal vein occlusion (BRVO) | ||
| あり | |||
| faricimab：Week 24までは4週ごとに，それ以降はPTI投与レジメンに基づき硝子体内注射する。 Aflibercept：導入期連続4週毎6回硝子体内投与する。 |
faricimab: Faricimab will be administered by intravitreal (IVT) injection into the study eye according to the personalized treatment interval (PTI) dosing regimen. Aflibercept: Aflibercept will be administered by intravitreal (IVT) injection into the study eye once every 4 weeks (Q4W). |
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| 有効性、検証的 24週時点でのBCVAのベースラインからの変化量 |
Efficacy, Confirmatory Change from Baseline in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) at Week 24 |
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| 安全性、有効性、薬物動態 ・BCVAがベースラインから経時的に15，10，5，0文字以上改善した被験者の割合 ・CSTのベースラインからの経時変化 ・NEI VFQ-25複合スコアのベースラインからの経時変化 ・眼及び眼以外の有害事象の発現率 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics -Change from Baseline in BCVA at Specified Timepoints -Percentage of Participants Gaining>0 ,>=5, >=10 and >=15 Letters in BCVA from Baseline -Percentage of Participants Avoiding a Loss of>0, >=5, >=10 and >=15 Letters in BCVA from Baseline at Specified Timepoints -Change from Baseline in Central Subfield Thickness at Specified Timepoints -Change from Baseline in National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) Composite Score at Specified Timepoints Incidence and Severity of Ocular or Non-Ocular Adverse Events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| RO6867461 (faricimab) | |||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | |||
| 30400AMX00188000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Aflibercept | |||
| Eylea | |||
| 22400AMX01389000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市館町1163番地 | 1163 Tate-Machi Hachioji-City, Tokyo | |
| 042-665-5611 | ||
| chiken-y@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04740905 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 通知適用前の試験であるため、科学的な内容の問合せ先に窓口名を記載、また、実施医療機関は掲載許可を頂いた施設名のみ公開 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |