臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 令和7年5月7日 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 2 型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT‑2） | ||
| 2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2） | ||
| 3 | ||
| 肥満又は過体重を有する2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| Tirzepatide | ||
| Mounjaro | ||
| 医療法人社団 恒正会 そねクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月23日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年04月10日 | |||
| 938 | |||
| / | 本治験には、2型糖尿病を有する肥満又は過体重の男女938人が参加しました。参加国は7ヵ国で参加者の年齢は18～85歳でした。 本治験において、日本の１施設で医薬品の臨床試験の実施の基準（Good Clinical Practice：GCP）違反が認められました。そのため、この要約において、本治験の解析からその施設で得られた26人の結果を除外した集団（除外後集団）の結果を参考として示します。 国－参加者数 ・アルゼンチン－346 ・ブラジル－89 ・インド－26 ・日本－67（除外後集団：41） ・ロシア連邦－43 ・台湾－25 ・米国－342 主なベースラインの特性を以下に示します。 年齢：平均値（標準偏差）、単位：歳 ・プラセボ（参加者315人）：54.7 (10.5)［除外後集団（参加者307人）：54.8 (10.5)］ ・チルゼパチド10 mg（参加者312人）：54.3 (10.7) ［除外後集団（参加者302人）：54.3 (10.8)］ ・チルゼパチド15 mg（参加者311人）：53.6 (10.6)［除外後集団（参加者303人）：53.8 (10.7)］ 性別：女性、男性、単位：人 ・プラセボ（参加者315人）：女性159、男性156 ［除外後集団（参加者307人）：女性158、男性149］ ・チルゼパチド10 mg（参加者312人）：女性158、男性154 ［除外後集団（参加者302人）：女性156、男性146］ ・チルゼパチド15 mg（参加者311人）：女性159、男性152 ［除外後集団（参加者303人）：女性157、男性146］ 体重：平均値（標準偏差）、単位：キログラム（kg） ・プラセボ（参加者315人）：101.65 (22.26)［除外後集団（参加者307人）：101.98 (22.27)］ ・チルゼパチド10 mg（参加者312人）：100.86 (20.93)［除外後集団（参加者302人）：101.52 (20.86)］ ・チルゼパチド15 mg（参加者311人）：99.60 (20.05) ［除外後集団（参加者303人）：99.86 (20.10)］ |
This study included 938 males and females who had obesity or excess weight, and who also had type 2 diabetes. These participants were 18 to 85 years old in 7 countries. In this study, Good Clinical Practice (GCP) compliance issues were identified at one of the investigative sites in Japan. So, in this summary, the analysis results of the group excluded 26 participants in that site (group after the exclusion) are also shown as reference. Country - Number of participants - Argentina - 346 - Brazil - 89 - India - 26 - Japan - 67 (group after the exclusion: 41) - Russian Federation - 43 - Taiwan - 25 - United States - 342 The main data of baseline characteristics were; Age: Mean (Standard Deviation), Unit of measure: years - Placebo (315 participants): 54.7 (10.5) [group after the exclusion (307 participants): 54.8 (10.5)] - Tirzepatide 10 mg (312 participants): 54.3 (10.7) [group after the exclusion (302 participants): 54.3 (10.8)] - Tirzepatide 15 mg (311 participants): 53.6 (10.6) [group after the exclusion (303 participants): 53.8 (10.7)] Sex: Female, Male, Unit of measure: Participants - Placebo (315 participants): Female 159, Male 156 [group after the exclusion (307 participants): Female 158, Male 149] - Tirzepatide 10 mg (312 participants): Female 158, Male 154 [group after the exclusion (302 participants): Female 156, Male 146] - Tirzepatide 15 mg (311 participants): Female 159, Male 152 [group after the exclusion (303 participants): Female 157, Male 146] Weight: Mean (Standard Deviation), Unit of measure: kilograms (kg) - Placebo (315 participants): 101.65 (22.26) [group after the exclusion (307 participants): 101.98 (22.27)] - Tirzepatide 10 mg (312 participants): 100.86 (20.93) [group after the exclusion (302 participants): 101.52 (20.86)] - Tirzepatide 15 mg (311 participants): 99.60 (20.05) [group after the exclusion (303 participants): 99.86 (20.10)] |
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| / | この治験の参加者はチルゼパチド又はプラセボを使用しました。プラセボは薬のように見えますが、薬となる成分は入っていません。研究開発チームは、プラセボを使用して、チルゼパチドを使用した参加者に認められた効果が実際にチルゼパチドによって引き起こされたものであることを確認しました。 この治験は「二重盲検」という方法で行われました。「二重盲検」とは、それぞれの参加者がどの治療を受けたかを、参加者、医師、そのほかの治験スタッフの誰もが知らなかったということです。参加者が受けている治療を知ることは、治験の結果に影響を与えるかもしれないため、治験の中にはこの方法で行われるものがあります。リリー社が治験結果の報告書を作成できるように、参加者がどの治療を受けたかについて、治験の終了時にリリー社に情報が提供されました。 研究開発チームは各治療の結果をできるだけ正確に比べられるように、それぞれの参加者が受ける治療を無作為に決めることのできるコンピュータプログラムを使用しました。 チルゼパチドに割り付けられた参加者は、最初に低用量のチルゼパチド2.5 mgを使用しました。最初の20週間は、チルゼパチド10又は15 mgまで、4週間ごとに増量しました。その後、残りの試験期間中、参加者はチルゼパチドを10又は15 mgの用量で使用しました。 参加者の治療計画を以下に示します。 プラセボ ・315人（除外後集団：307人） ・プラセボ チルゼパチド10 mg ・312人（除外後集団：302人） ・チルゼパチドの開始用量2.5 mgを使用後、チルゼパチド10 mgまで増量 チルゼパチド15 mg ・311人（除外後集団：303人） ・チルゼパチドの開始用量2.5 mgを使用後、チルゼパチド15 mgまで増量 皮下への注射 週1回72週間 参加者の内訳を以下に示します。 ・プラセボ：本治験を開始した参加者数315人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数315人、本治験を完了した参加者数281人（除外後集団：本治験を開始した参加者数307人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数307人、本治験を完了した参加者数273人) ・チルゼパチド10 mg：本治験を開始した参加者数312人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数312人、本治験を完了した参加者数296人（除外後集団：本治験を開始した参加者数302人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数302人、本治験を完了した参加者数286人) ・チルゼパチド15 mg：本治験を開始した参加者数311人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数311人、本治験を完了した参加者数282人（除外後集団：本治験を開始した参加者数303人、少なくとも1回は治験による治療を受けた参加者数303人、本治験を完了した参加者数275人） |
The participants in this study received tirzepatide or a placebo. A placebo looks like a drug but does not have any drug in it. Researchers use a placebo to help make sure the effects they see in the participants who receive the drug are actually caused by the drug. This was a 'double-blind' study. This means none of the participants, doctors, or other study staff knew what treatment each participant received. Some studies are done this way because knowing what treatment the participants are receiving can affect the results of the study. When the study ended, Lilly was provided information about which treatment participants received so they could create a report of the study results. The researchers used a computer program to randomly choose the treatment each participant received. Researchers do this so that comparing the results of each treatment is as accurate as possible. The participants who were assigned to receive tirzepatide started out receiving a low dose of 2.5 mg of tirzepatide. For up to the first 20 weeks of treatment, their dose increased every 4 weeks until they were receiving 10 mg or 15 mg doses of tirzepatide. Then, the participants received either 10 mg or 15 mg doses of tirzepatide for the rest of the study. The treatment plan for the participants is shown below. Placebo - 315 participants (group after the exclusion: 307 participants) - Placebo Tirzepatide 10 mg - 312 participants (group after the exclusion: 302 participants) - A starting dose of 2.5 mg of tirzepatide, then increasing doses up to 10 mg of tirzepatide Tirzepatide 15 mg - 311 participants (group after the exclusion: 303 participants) - A starting dose of 2.5 mg of tirzepatide, then increasing doses up to 15 mg of tirzepatide As an injection under the skin Once a week for 72 weeks The participant flow was; - Placebo: Started 315, Received at Least One Dose of Study Drug 315, Completed 281 (group after the exclusion: Started 307, Received at Least One Dose of Study Drug 307, Completed 273) - Tirzepatide 10 mg: Started 312, Received at Least One Dose of Study Drug 312, Completed 296 (group after the exclusion: Started 302, Received at Least One Dose of Study Drug 302, Completed 286) - Tirzepatide 15 mg: Started 311, Received at Least One Dose of Study Drug 311, Completed 282 (group after the exclusion: Started 303, Received at Least One Dose of Study Drug 303, Completed 275) |
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| / | 治験期間中に起こった医学的に好ましくない事象を「有害事象」と呼びます。この項では、担当医師が治験での治療と関連があるかもしれないと報告した有害事象をまとめました。 有害事象は、入院が必要となる場合、生命を脅かす場合、又は持続的な問題を引き起こす場合に「重篤である」と判断されます。 一つの試験だけでは、有害事象が治験での治療によって引き起こされたかどうかを十分に明らかにすることはできません。治療がそれに関連があるかもしれない有害事象を引き起こすかどうかを知るには、数多くの研究が必要です。 この治験では、医師は医学的に好ましくない事象が生じた際に参加者がどの治験での治療を使用しているかを知りませんでした。そのため、プラセボを使用した参加者では、たとえプラセボが直接的に医学的に好ましくない事象を引き起こしていなくても、医師が何らかの有害事象を報告した可能性があります。 何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？ ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：プラセボ 1.0%（315人中3人）、チルゼパチド10 mg 1.0%（312人中3人）、チルゼパチド15 mg 1.3%（311人中4人）［除外後集団：プラセボ 1.0%（307人中3人）、チルゼパチド10 mg 1.0%（302人中3人）、チルゼパチド15 mg 1.3%（303人中4人）］ ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：プラセボ 27.0%（315人中85人）、チルゼパチド10 mg 49.7%（312人中155人）、チルゼパチド15 mg 47.3%（311人中147人）［除外後集団：プラセボ 27.0%（307人中83人）、チルゼパチド10 mg 48.7%（302人中147人）、チルゼパチド15 mg 47.2%（303人中143人）］ ・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験での治療の使用を中止しましたか？：プラセボ 1.5%（315人中5人）、チルゼパチド10 mg 1.9%（312人中6人）、チルゼパチド15 mg 5.5%（311人中17人）［除外後集団：プラセボ 1.6%（307人中5人）、チルゼパチド10 mg 1.3%（302人中4人）、チルゼパチド15 mg 5.3%（303人中16人）］ 治験の治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は何でしたか？ 治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象で最も多かったのは胆嚢の重度の炎症（急性胆嚢炎）でした。 治験の治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象を以下に示します。 ・胆嚢の重度の炎症（急性胆嚢炎）：プラセボ 0.3%（315人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（311人中1人）［除外後集団：プラセボ 0.3%（307人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（303人中1人）］ ・下痢：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（311人中1人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（303人中1人）］ ・嘔吐：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（311人中1人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（303人中1人）］ ・鎖骨の骨折：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（311人中1人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（303人中1人）］ ・脱水：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（311人中1人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.3%（303人中1人）］ ・不整脈（心室性期外収縮）：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.3%（312人中1人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（311人中0人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.3%（302人中1人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（303人中0人）］ ・血中ナトリウム低値（低ナトリウム血症）：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.3%（312人中1人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（311人中0人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.3%（302人中1人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（303人中0人）］ ・腎臓の突然の機能不良：プラセボ 0.0%（315人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.3%（312人中1人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（311人中0人）［除外後集団：プラセボ 0.0%（307人中0人）、チルゼパチド10 mg 0.3%（302人中1人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（303人中0人）］ ・体内への体液貯留につながる心不全（うっ血性心不全）：プラセボ 0.3%（315人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（311人中0人）［除外後集団：プラセボ 0.3%（307人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（303人中0人）］ ・腸の内壁にできる小さな隆起やポケットの出血（出血性腸憩室）：プラセボ 0.3%（315人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（311人中0人）［除外後集団：プラセボ 0.3%（307人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（303人中0人）］ ・膵臓の排出を行う管の閉塞による膵臓の炎症（閉塞性膵炎）：プラセボ 0.3%（315人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（312人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（311人中0人）［除外後集団：プラセボ 0.3%（307人中1人）、チルゼパチド10 mg 0.0%（302人中0人）、チルゼパチド15 mg 0.0%（303人中0人）］ 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は何でしたか？ 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象で最も多かったのは悪心でした。 いずれかの群で参加者の5.0%以上に報告された、治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を以下に示します。治験での治療と関連があるかもしれない有害事象はほかにも報告されましたが、それらは少数の参加者で認められた事象でした。 ・悪心：プラセボ 5.1%（315人中16人）、チルゼパチド10 mg 17.6%（312人中55人）、チルゼパチド15 mg 19.9%（311人中62人）［除外後集団：プラセボ 5.2%（307人中16人）、チルゼパチド10 mg 17.5%（302人中53人）、チルゼパチド15 mg 19.5%（303人中59人）］ ・下痢：プラセボ 6.7%（315人中21人）、チルゼパチド10 mg 15.1%（312人中47人）、チルゼパチド15 mg 16.7%（311人中52人）［除外後集団：プラセボ 6.8%（307人中21人）、チルゼパチド10 mg 14.9%（302人中45人）、チルゼパチド15 mg 17.2%（303人中52人）］ ・嘔吐：プラセボ 2.5%（315人中8人）、チルゼパチド10 mg 8.0%（312人中25人）、チルゼパチド15 mg 11.6%（311人中36人）［除外後集団：プラセボ 2.6%（307人中8人）、チルゼパチド10 mg 8.3%（302人中25人）、チルゼパチド15 mg 11.2%（303人中34人）］ ・食欲減退：プラセボ 2.2%（315人中7人）、チルゼパチド10 mg 9.3%（312人中29人）、チルゼパチド15 mg 9.0%（311人中28人）［除外後集団：プラセボ 2.3%（307人中7人）、チルゼパチド10 mg 9.3%（302人中28人）、チルゼパチド15 mg 8.9%（303人中27人）］ ・消化障害：プラセボ 2.9%（315人中9人）、チルゼパチド10 mg 6.1%（312人中19人）、チルゼパチド15 mg 6.1%（311人中19人）［除外後集団：プラセボ 2.9%（307人中9人）、チルゼパチド10 mg 6.3%（302人中19人）、チルゼパチド15 mg 6.3%（303人中19人）］ ・便秘：プラセボ 1.9%（315人中6人）、チルゼパチド10 mg 6.7%（312人中21人）、チルゼパチド15 mg 6.1%（311人中19人）［除外後集団：プラセボ 2.0%（307人中6人）、チルゼパチド10 mg 6.6%（302人中20人）、チルゼパチド15 mg 5.9%（303人中18人）］ ・胃痛：プラセボ 1.9%（315人中6人）、チルゼパチド10 mg 2.6%（312人中8人）、チルゼパチド15 mg 6.4%（311人中20人）［除外後集団：プラセボ 2.0%（307人中6人）、チルゼパチド10 mg 2.6%（302人中8人）、チルゼパチド15 mg 6.3%（303人中19人）］ ・おくび：プラセボ 0.6%（315人中2人）、チルゼパチド10 mg 5.4%（312人中17人）、チルゼパチド15 mg 4.2%（311人中13人）［除外後集団：プラセボ 0.7%（307人中2人）、チルゼパチド10 mg 5.6%（302人中17人）、チルゼパチド15 mg 4.3%（303人中13人）］ |
Any medical problems that happen during a study are called 'adverse events'. This section is a summary of the adverse events the doctors reported as possibly related to the study treatment. An adverse event is considered 'serious' when it requires hospital care, is life-threatening, or causes lasting problems. One study does not provide enough evidence to determine if an adverse event is caused by the study treatment. A lot of research is needed to know whether a treatment causes a possibly related adverse event. In this study, the doctors did not know what the participants were receiving when the medical problems happened. So, the doctors may have reported some adverse events in participants who received the placebo, even though the placebo does not directly cause medical problems. How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment? - How many participants had serious adverse events that were possibly related to the study treatment?: Placebo 1.0% (3/315), Tirzepatide 10 mg 1.0% (3/312), Tirzepatide 15 mg 1.3% (4/311) [group after the exclusion: Placebo 1.0% (3/307), Tirzepatide 10 mg 1.0% (3/302), Tirzepatide 15 mg 1.3% (4/303)] - How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment?: Placebo 27.0% (85 /315), Tirzepatide 10 mg 49.7% (155/312), Tirzepatide 15 mg 47.3% (147/311) [group after the exclusion: Placebo 27.0% (83/307), Tirzepatide 10 mg 48.7% (147/302), Tirzepatide 15 mg 47.2% (143/303)] - How many participants stopped receiving study treatment due to adverse events that were possibly related to the study treatment?: Placebo 1.5% (5/315), Tirzepatide 10 mg 1.9% (6/312), Tirzepatide 15 mg 5.5% (17/311) [group after the exclusion: Placebo 1.6% (5/307), Tirzepatide 10 mg 1.3% (4/302), Tirzepatide 15 mg 5.3% (16/303)] What were the serious adverse events that were possibly related to the study treatment? The most common serious adverse event that was possibly related to the study treatment was severe inflammation of the gallbladder (Cholecystitis acute). The serious adverse events that were possibly related to the study treatment are shown below. - Severe inflammation of the gallbladder (Cholecystitis acute): Placebo 0.3% (1/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0 /312), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/311) [group after the exclusion: Placebo 0.3% (1/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/303)] - Diarrhea: Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/303)] - Vomiting: Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/303)] - A broken collarbone: Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/303)] - Dehydration: Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.3% (1/303)] - Irregular heartbeat (Ventricular extrasystoles): Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.3% (1/312), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.3% (1/302), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/303)] - Low levels of sodium in the blood (Hyponatremia): Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.3% (1/312), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.3% (1/302), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/303)] - Kidneys suddenly stopped working properly: Placebo 0.0% (0/315), Tirzepatide 10 mg 0.3% (1/312), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/311) [group after the exclusion: Placebo 0.0% (0/307), Tirzepatide 10 mg 0.3% (1/302), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/303)] - Heart failure that leads to a buildup of fluid in the body (Cardiac failure congestive): Placebo 0.3% (1/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/311) [group after the exclusion: Placebo 0.3% (1/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/303)] - Bleeding in small bulges or pockets that develop in the lining of the intestine (Diverticulum intestinal hemorrhagic): Placebo 0.3% (1/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/311) [group after the exclusion: Placebo 0.3% (1/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/303)] - Inflammation of the pancreas due to a blockage in the tube that drains out of the pancreas (Obstructive pancreatitis): Placebo 0.3% (1/315), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/312), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/311) [group after the exclusion: Placebo 0.3% (1/307), Tirzepatide 10 mg 0.0% (0/302), Tirzepatide 15 mg 0.0% (0/303)] What were the adverse events that were possibly related to the study treatment? The most common adverse event that was possibly related to the study treatment was nausea. The adverse events that were possibly related to the study treatment that were reported in 5.0% or more of participants in any of the groups are shown below. There were other possibly related adverse events, but they were reported in fewer participants. - Nausea: Placebo 5.1% (16/315), Tirzepatide 10 mg 17.6% (55/312), Tirzepatide 15 mg 19.9% (62/311) [group after the exclusion: Placebo 5.2% (16/307), Tirzepatide 10 mg 17.5% (53/302), Tirzepatide 15 mg 19.5% (59/303)] - Diarrhea: Placebo 6.7% (21/315), Tirzepatide 10 mg 15.1% (47/312), Tirzepatide 15 mg 16.7% (52/311) [group after the exclusion: Placebo 6.8% (21/307), Tirzepatide 10 mg 14.9% (45/302), Tirzepatide 15 mg 17.2% (52/303)] - Vomiting: Placebo 2.5% (8/315), Tirzepatide 10 mg 8.0% (25/312), Tirzepatide 15 mg 11.6% (36/311) [group after the exclusion: Placebo 2.6% (8/307), Tirzepatide 10 mg 8.3% (25/302), Tirzepatide 15 mg 11.2% (34/303)] - Decreased appetite: Placebo 2.2% (7/315), Tirzepatide 10 mg 9.3% (29/312), Tirzepatide 15 mg 9.0% (28/311) [group after the exclusion: Placebo 2.3% (7/307), Tirzepatide 10 mg 9.3% (28/302), Tirzepatide 15 mg 8.9% (27/303)] - Indigestion: Placebo 2.9% (9/315), Tirzepatide 10 mg 6.1% (19/312), Tirzepatide 15 mg 6.1% (19/311) [group after the exclusion: Placebo 2.9% (9/307), Tirzepatide 10 mg 6.3% (19/302), Tirzepatide 15 mg 6.3% (19/303)] - Constipation: Placebo 1.9% (6/315), Tirzepatide 10 mg 6.7% (21/312), Tirzepatide 15 mg 6.1% (19/311) [group after the exclusion: Placebo 2.0% (6/307), Tirzepatide 10 mg 6.6% (20/302), Tirzepatide 15 mg 5.9% (18/303)] - Stomach pain: Placebo 1.9% (6/315), Tirzepatide 10 mg 2.6% (8/312), Tirzepatide 15 mg 6.4% (20/311) [group after the exclusion: Placebo 2.0% (6/307), Tirzepatide 10 mg 2.6% (8/302), Tirzepatide 15 mg 6.3% (19/303)] - Belching: Placebo 0.6% (2/315), Tirzepatide 10 mg 5.4% (17/312), Tirzepatide 15 mg 4.2% (13/311) [group after the exclusion: Placebo 0.7% (2/307), Tirzepatide 10 mg 5.6% (17/302), Tirzepatide 15 mg 4.3% (13/303)] |
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| / | 以下は治験全体の主な結果のまとめです。参加者お一人お一人の結果は、全体の結果のまとめと異なるかもしれません。研究開発チームが解明したかった質問の全体のリストは、このまとめの最後に記載しているウェブサイトでご覧いただけます。治験結果の全体の報告書がある場合、そちらのウェブサイトでもご覧いただくことができます。 どの治療が最も効果的で安全であるかを判断するには、数多くの治験が必要です。ほかの治験で新しい情報や異なる結果が得られることがあります。 チルゼパチドは参加者の体重を減少させましたか？ はい。全体として、72週間の使用期間後、チルゼパチドを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者よりも体重減少が大きかったことが認められました。また、72週間後に体重が5.0%以上減少した参加者の数も、チルゼパチドを使用した参加者の方がプラセボを使用した参加者よりも多かったことが認められました。 この質問に答えるため、研究開発チームは治験実施医療機関への来院時に毎回参加者の体重を測定しました。その後、研究開発チームは、治験での治療を終了した後（72週後）の参加者の体重を治験での治療開始前の体重と比較しました。 チルゼパチド又はプラセボを72週間使用したときの参加者の体重の平均変化量は以下のとおりです。 ・プラセボを使用した参加者では、使用72週後に体重が3.3%減少しました（除外後集団：3.3%減少）。 ・チルゼパチド10 mgを使用した参加者では、使用72週後に体重が13.4%減少しました（除外後集団：13.6%減少）。 ・チルゼパチド15 mgを使用した参加者では、使用72週後に体重が15.7%減少しました（除外後集団：15.7%減少）。 ベースラインから72週時までの体重の変化率の解析結果を以下に示します。 最小二乗平均値（タイプ3の平方和）は、ベースライン値、国、性別、治験開始前の血糖降下薬の種類、投与群、時点、及び投与群と来院時点の交互作用を固定効果とした反復測定混合効果モデル（MMRM）により算出しました。無作為割付され、少なくとも1回は治験による治療を受けたすべての参加者を対象とし、ベースラインの測定値及び少なくとも1回はベースライン後の測定値を有する参加者のみを解析に含めました。 解析対象人数 ・プラセボ：311（除外後集団：303） ・チルゼパチド10 mg：309（除外後集団：299） ・チルゼパチド15 mg：309（除外後集団：301） 最小二乗平均値（標準誤差）、測定単位：変化率（%） ・プラセボ：-3.3 (0.49)［除外後集団：-3.3 (0.50)］ ・チルゼパチド10 mg：-13.4 (0.48)［除外後集団：-13.6 (0.49)］ ・チルゼパチド15 mg：-15.7 (0.49)［除外後集団：-15.7 (0.49)］ 群間の差（両側95%信頼区間） ・プラセボ、チルゼパチド10 mg：-10.1 (-11.5～-8.8)［除外後集団：-10.3 (-11.7～-8.9)] ・プラセボ、チルゼパチド15 mg：-12.4 (-13.7～-11.0)［除外後集団：-12.4 (-13.8～-11.1)］ 研究開発チームはまた、使用72週後に体重が5.0%以上減少した各群の参加者の数を比較しました。これらの結果を以下に示します。 ・プラセボを使用した参加者の30.6%で、使用72週後に体重が5.0%以上減少しました（除外後集団：31.0%）。 ・チルゼパチド10 mgを使用した参加者の81.6%で、使用72週後に体重が5.0%以上減少しました（除外後集団：82.3%）。 ・チルゼパチド15 mgを使用した参加者の86.4%で、使用72週後に体重が5.0%以上減少しました（除外後集団：86.4%）。 ベースラインから72週時までに体重が5.0%以上減少した参加者の割合の解析結果を以下に示します。 無作為割付され、少なくとも1回は治験による治療を受けたすべての参加者を対象とし、ベースラインの測定値及び少なくとも1回はベースライン後の測定値を有する参加者のみを解析に含めました。 解析対象人数 ・プラセボ：311（除外後集団：303） ・チルゼパチド10 mg：309（除外後集団：299） ・チルゼパチド15 mg：309（除外後集団：301） 5.0%以上減少を達成した参加者の割合（%） ・プラセボ：30.55（除外後集団：31.02） ・チルゼパチド10 mg：81.55（除外後集団：82.27） ・チルゼパチド15 mg：86.41（除外後集団：86.38） オッズ比（両側95%信頼区間） ・プラセボ、チルゼパチド10 mg：10.75 (7.30～15.84)［除外後集団：11.03 (7.42～16.39)］ ・プラセボ、チルゼパチド15 mg：15.28 (10.08～23.14)［除外後集団：14.92 (9.80～22.71)］ チルゼパチドは参加者の身体機能と健康関連の生活の質を改善しましたか？ はい。全体として、チルゼパチドを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者と比較して、身体機能と健康関連の生活の質が良好でした。 この質問に答えるため、研究開発チームは参加者に対し、治験での治療を使用する前と使用した後に2種類の質問票を記入するよう依頼しました。研究開発チームは、質問票の結果を用いて各参加者のスコアを算出しました。 2種類の質問票の結果から、チルゼパチドを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者よりも、身体機能や身体的健康などの健康関連の生活の質が良好であることが示されました。 質問票及び研究開発チームが算出したスコアに関するより詳細な情報を以下に示します。研究開発チームは、各質問票について、治験での治療を終了した後（72週後）の参加者の平均スコアを、治験での治療開始前のスコアと比較したいと考えました。 質問票と研究開発チームが測定した項目 「簡易健康調査（SF-36v2アキュート版）」 ・身体機能：参加者の身体活動（歩行、荷運び、階段昇降など）を行う能力 ・全般的な身体の健康：参加者の全般的な身体の健康（身体の痛み、気力、活動能力など） 「生活の質に関する体重の影響の評価票（IWQOL-Lite-CT）」 ・体重による身体機能：体重に関連した身体活動（歩行、起立、屈曲など）を行う能力 ・体重による全般的な健康関連の生活の質：参加者の全般的な健康 SF-36v2アキュート版 1）チルゼパチド10又は15 mgを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者と比較して、身体機能により大きな改善が認められました。 ・チルゼパチド10 mgを使用した参加者の34.2%（除外後集団：35.3%）で、身体機能に意味のある改善が認められました。 ・チルゼパチド15 mgを使用した参加者の35.6%（除外後集団：36.5%）で、身体機能に意味のある改善が認められました。 ・プラセボを使用した参加者の24.1%（除外後集団：24.4%）で、身体機能に意味のある改善が認められました。 ２）チルゼパチド10又は15 mgを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者と比較して、全般的な身体の健康により大きな改善が認められました。 IWQOL-Lite-CT １）チルゼパチド10又は15 mgを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者と比較して、体重に関連した身体機能により大きな改善が認められました。 ２）チルゼパチド10又は15 mgを使用した参加者は、プラセボを使用した参加者と比較して、体重に関連した全般的な健康により大きな改善が認められました。 |
This is a summary of the main results from this study overall. The results each participant had might be different from the overall summary results. A full list of the questions researchers wanted to answer can be found on the website listed at the end of this summary. If a full report of the study results is available, it can also be found on this website. It takes many studies to decide which treatments work best and are safest. Other studies may provide new information or different results. Did tirzepatide help the participants lose weight? Yes. Overall, the participants who received tirzepatide lost more weight after 72 weeks of treatment than the participants who received the placebo. There were also more participants who received tirzepatide who lost at least 5.0% of their body weight after 72 weeks of treatment than participants who received the placebo. To answer this question, the researchers measured the participants' body weight at every visit to the study site. Then the researchers compared the body weight of the participants after they finished treatment (Week 72) to their body weight before starting treatment. The average change in the participants' body weight after 72 weeks of treatment with tirzepatide or the placebo is shown below. - The participants who received the placebo had a 3.3% decrease in their body weight after 72 weeks (group after the exclusion: 3.3% decrease). - The participants who received 10 mg of tirzepatide had a 13.4% decrease in their body weight after 72 weeks (group after the exclusion: 13.6% decrease). - The participants who received 15 mg of tirzepatide had a 15.7% decrease in their body weight after 72 weeks (group after the exclusion: 15.7% decrease). The analysis results of percent change from baseline in body weight at Week 72 are shown below. Least Squares Mean calculated using Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model for post-baseline measures: Variable = Baseline + Analysis Country + Sex + Type of Antihyperglycemic Medication (AHM) Used at Randomization + Treatment + Time + Treatment*Time (Type III sum of squares). Analysis population included all randomized participants who received at least one dose of study drug. Only participants with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable were included in analysis. Overall Number of Participants Analyzed - Placebo: 311 (group after the exclusion: 303) - Tirzepatide 10 mg: 309 (group after the exclusion: 299) - Tirzepatide 15 mg: 309 (group after the exclusion: 301) Least Squares Mean (Standard Error), Unit of Measure: percent change - Placebo: -3.3 (0.49) [group after the exclusion: -3.3 (0.50)] - Tirzepatide 10 mg: -13.4 (0.48) [group after the exclusion: -13.6 (0.49)] - Tirzepatide 15 mg: -15.7 (0.49) [group after the exclusion: -15.7 (0.49)] Least Squares Mean Difference (2-Sided 95% Confidence Interval) - Placebo, 10 mg Tirzepatide: -10.1 (-11.5 to -8.8) [group after the exclusion: -10.3 (-11.7 to -8.9)] - Placebo, 15 mg Tirzepatide: -12.4 (-13.7 to -11.0) [group after the exclusion: -12.4 (-13.8 to -11.1)] The researchers also compared the number of participants in each group whose body weight decreased by at least 5.0% at Week 72 of the study. These results are shown below. - 30.6% of the participants who received the placebo had at least a 5.0% decrease in their body weight at Week 72 (group after the exclusion: 31.0%). - 81.6% of the participants who received 10 mg of tirzepatide had at least a 5.0% decrease in their body weight at Week 72 (group after the exclusion: 82.3%). - 86.4% of the participants who received 15 mg of tirzepatide had at least a 5.0% decrease in their body weight at Week 72 (group after the exclusion: 86.4%). The analysis results of percentage of participants who achieve >=5% body weight reduction from baseline at Week 72 are shown below. Analysis population included all randomized participants who received at least one dose of study drug. Only participants with non-missing baseline value and at least one non-missing post-baseline value of the response variable were included in analysis. Overall Number of Participants Analyzed - Placebo: 311 (group after the exclusion: 303) - Tirzepatide 10 mg: 309 (group after the exclusion: 299) - Tirzepatide 15 mg: 309 (group after the exclusion: 301) Number of participants who achieve >=5% body weight reduction, Unit of Measure: percentage of participants - Placebo: 30.55 (group after the exclusion: 31.02) - Tirzepatide 10 mg: 81.55 (group after the exclusion: 82.27) - Tirzepatide 15 mg: 86.41 (group after the exclusion: 86.38) Odds Ratio (2-Sided 95% Confidence Interval) - Placebo, 10 mg Tirzepatide: 10.75 (7.30 to 15.84) [group after the exclusion: 11.03 (7.42 to 16.39)] - Placebo, 15 mg Tirzepatide: 15.28 (10.08 to 23.14) [group after the exclusion: 14.92 (9.80 to 22.71)] Did tirzepatide improve the participants' physical functioning and health-related quality of life? Yes. Overall, the participants who received tirzepatide had better physical functioning and health-related quality of life compared to the participants who received the placebo. To answer this question, the researchers asked the participants to fill out 2 different questionnaires before starting study treatment and after finishing study treatment. The researchers used the results from the questionnaires to calculate scores for each participant. The results from both questionnaires showed that the participants who received tirzepatide had better health-related quality of life, including physical functioning and physical health, than the participants who received the placebo. More information about the questionnaires and the scores the researchers calculated is shown below. For each questionnaire, the researchers wanted to compare the participants' average scores after they finished treatment (Week 72) to their scores before starting treatment. Questionnaire & What the researchers measured 'Short Form Health Survey (SF-36v2 acute form)' - Physical functioning: the participants' ability to perform physical activities (for example, walking, carrying objects, or going up stairs) - Overall physical health: the participants' overall physical well- being (for example, bodily pain, energy, ability to perform activities) 'Impact of Weight on Quality of Life (IWQOL-Lite-CT)' - Physical functioning due to weight: the participants' ability to perform physical activities related to their weight (for example, walking, standing, or bending) - Overall health-related quality of life due to weight: the participants' overall well-being SF-36v2 acute form 1) Participants who received 10 mg or 15 mg of tirzepatide had greater improvements in their physical functioning compared to participants who received the placebo. - 34.2% of participants who received 10 mg of tirzepatide had meaningful improvements in their physical functioning (group after the exclusion:35.3%). - 35.6% of participants who received 15 mg of tirzepatide had meaningful improvements in their physical functioning (group after the exclusion: 36.5%). - 24.1% of participants who received the placebo had meaningful improvements in their physical functioning (group after the exclusion: 24.4%). 2) Participants who received 10 mg or 15 mg of tirzepatide had greater improvements in their overall physical health compared to participants who received the placebo. IWQOL-Lite-CT 1) Participants who received 10 mg or 15 mg of tirzepatide had greater improvements in their physical functioning related to their body weight compared to participants who received the placebo. 2) Participants who received 10 mg or 15 mg of tirzepatide had greater improvements in their overall health related to their body weight compared to participants who received the placebo. |
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| / | 本試験では、年齢が18歳から85歳の2型糖尿病を有する肥満又は過体重の938人が、チルゼパチド又はプラセボを使用しました。チルゼパチドは2.5 mgから開始し、20週間で10 mg又は15 mgまで増量し、その後72週間となるまで維持されました。安全性については、プラセボ、チルゼパチド10 mg及び15 mgを使用した参加者の27.0%、49.7%及び47.3%に、治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が報告されました。チルゼパチド10 mg及び15 mgはプラセボ（3.3%）と比較して、より大きな体重減少（13.4％及び15.7％）を示しました。 | In this study, 938 participants aged 18 to 85 with obesity or excess weight and type 2 diabetes received Tirzepatide or placebo. Tirzepatide doses started at 2.5 mg and increased to 10 mg or 15 mg over 20 weeks, then maintained until 72 weeks. For safety, 27.0%, 49.7% and 47.3% of participants treated by placebo, Tirzepatide 10 mg and 15 mg, respectively, had medical problems potentially related to the treatment. Tirzepatide 10 mg and 15 mg led to greater weight loss (13.4% and 15.7%) than placebo (3.3%). | |
| https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04657003?term=GPHL&rank=1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 匿名化された各被験者のデータが、承認を受けた研究提案書と署名された同意文書に基づいて、安全なアクセス環境に共有される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200440 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2 型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT‑2） | Efficacy and Safety of Tirzepatide Once Weekly in Participants With Type 2 Diabetes Who Have Obesity or Are Overweight: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (SURMOUNT-2) (I8F-MC-GPHL) | ||
| 2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2） | Effect of Tirzepatide versus Placebo in Participants with Type 2 Diabetes Who Have Obesity or Are Overweight (SURMOUNT-2) (I8F-MC-GPHL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年2月8日 | |||
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（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
AMC Nishiumeda Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック |
Medical Corporation Sato Medical clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック |
Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2） | |||
| 3 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2021年02月09日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ブラジル/インド/メキシコ/ロシア/台湾 | United States/Argentina/Brazil/India/Mexico/Russian Federation/Taiwan | ||
| ・2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時にHbA1c が7%以上10%以下であり、スクリーニング前3 ヵ月間一定した治療を受けている。2 型糖尿病は、食事療法／運動療法のみ、又は（各国添付文書に従って）経口血糖降下薬で治療していてもよい。ただし、DPP-4阻害薬又はGLP-1R 作動薬は除く。 ・BMI が27 kg/m2以上である。 ・肥満又は過体重を有する。 ・自己報告により、体重を減少させるための食事の取り組みに1 回以上失敗している。 ・18 歳以上、かつ各国の法律及び規制における成人年齢である。 |
-Have Type 2 Diabetes (T2DM) with HbA1c >=7% to =<10% at screening, on stable therapy for the last 3 months prior to screening. T2DM may be treated with diet/exercise alone or any oral glycemic-lowering agent (as per local labeling) EXCEPT dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or glucagon like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs) -Have a BMI of >=27 kg/square meter -Are overweight or have obesity -Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight -Are at least 18 years of age and age of majority per local laws and regulations |
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| ・1型糖尿病を有する、ケトーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往を有する、又は2型糖尿病を除くその他の糖尿病を有する。 ・Visit3前に（連続しない2 日間で）空腹時SMBG 値が2 回以上270 mg/dL 超であることが確認されている。 ・増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、又は急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症のいずれかの既往を有する。 ・急性膵炎又は慢性膵炎の既往を有する。 ・スクリーニング前3 ヵ月以内に体重が5 kg を超えて変化している。 ・その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている、又は、単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている。 ・甲状腺髄様癌（medullary thyroid carcinoma：MTC）又は多発性内分泌腫瘍（multiple endocrine neoplasia：MEN）症候群2 型の既往歴又は家族歴を有する。 ・過去2 年以内に重大な大うつ病性障害（Major Depressive Disorder：MDD）又はその他重度の精神疾患の既往を現在有する、又は、不安定な既往を有する。 ・自殺企図の既往を有する。 |
-Have Type 1 diabetes mellitus, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma or any other types of diabetes except T2DM -Have at least 2 confirmed fasting self-monitoring blood glucose (SMBG) values >270 mg/dL(on 2 nonconsecutive days) prior to Visit 3 -Have proliferative diabetic retinopathy OR diabetic macular edema OR non-proliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment -Have self-reported change in body weight >5kg within 3 months prior to screening -Have had a history of chronic or acute pancreatitis -Change in body weight greater than 5 kg within 3 months prior to starting study -Obesity induced by other endocrinologic disorders or monogenetic or syndromic forms of obesity -Family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2) -History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within the last 2 years -Any lifetime history of a suicide attempt |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満又は過体重を有する2型糖尿病 | Participants with type 2 diabetes who have obesity or are overweight | ||
| あり | |||
| 10 mg Tirzepatide 皮下注射 15 mg Tirzepatide 皮下注射 プラセボ 皮下注射 |
10 mg Tirzepatide administered subcutaneously (SC) 15 mg Tirzepatide administered SC Placebo administered SC |
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| - | |||
| - | - | ||
| 1. 体重の無作為割付時からの平均変化率 2. 無作為割付時から5%以上の体重減少を達成した被験者の割合 |
1. Percent Change from Randomization in Body Weight 2. Percentage of Participants Who Achieve >=5% Body Weight Reduction from Randomization |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tirzepatide | |||
| Mounjaro | |||
| 30400AMX00420/1/2/3/4/5 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / | - |
- |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 恒正会 そねクリニック治験審査委員会 | IRB of Kouseikai Sone Clinic | |
| 東京都新宿区新宿三丁目32番8号 | 3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-sone@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04657003 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| GPHL Protocol.pdf | ||
| LY3298176 GPHL Plain Language Summary.pdf | ||
| LY3298176 GPHL Plain Language Summary_Japanese.pdf | ||