臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 令和3年4月5日 | ||
| 健康成人における人参養栄湯（TJ-108）単回投与時の薬物動態試験 |
||
| 人参養栄湯単回投与時の薬物動態試験 | ||
| 折本 実栄 | ||
| 株式会社ツムラ | ||
| 成人におけるTJ-108由来成分の血漿中濃度推移の把握 | ||
| 1 | ||
| 疲労倦怠、食欲不振等 | ||
| 募集終了 | ||
| 人参養栄湯 | ||
| ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200439 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人における人参養栄湯（TJ-108）単回投与時の薬物動態試験 |
Pharmacokinetic study of single oral administration of Ninjin'yoeito(TJ-108) in healthy adults. | ||
| 人参養栄湯単回投与時の薬物動態試験 | Pharmacokinetic study of single oral administration of Ninjin'yoeito. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 折本 実栄 | Orimoto Mie | ||
| / | 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | |
| 107-8521 | |||
| / | 東京都港区赤坂2-17-11 | 17-11 Akasaka 2-Chome, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4408-6108 | |||
| orimoto_mie@mail.tsumura.co.jp | |||
| 株式会社ツムラ 研究開発管理部 | Tsumura & Co. Research & Development administration department | ||
| 株式会社ツムラ | Tsumura & Co. | ||
| 漢方研究開発本部 研究開発管理部 | |||
| 107-8521 | |||
| 東京都港区赤坂2-17-11 | 17-11 Akasaka 2-Chome, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4408-6108 | |||
| orimoto_mie@mail.tsumura.co.jp | |||
| 令和3年2月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人におけるTJ-108由来成分の血漿中濃度推移の把握 | |||
| 1 | |||
| 2021年03月12日 | |||
| 2021年03月12日 | |||
| 2021年03月12日 | |||
| 2021年03月16日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 日本人 (2) 肥満度（BMI）が18.5以上25.0未満の者 (3) 本人から文書による同意を得た者 |
(1)Japanese (2)Subjects body mass index is between 18.5 and 25.0. (3)Willing and able to provide written, signed informed concent. |
||
| (1) 薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者 (2) 入所1日目（被験薬投与2日前）を起算日として、過去16週以内に他の臨床試験等に参加した者 (3) 入所1日目（被験薬投与2日前）を起算日として、過去12週以内に200 mL以上の採血・献血を行った者 (4) 重篤な臓器障害の既往歴のある者 (5) 消化器系疾患（消化性潰瘍、逆流性食道炎等）の既往歴のある者（ただし、虫垂炎の既往は除く） (6) 消化管の切除の既往歴のある者（ただし、虫垂切除は除く） (7) 入所1日目（被験薬投与2日前）から退所時にわたり、禁酒及び禁煙ができない者 (8) 被験薬投与の7日前から退所時にわたり、被験薬以外の医薬品及びサプリメントを中断できない者 (9) スクリーニング検査又は入所1日目（被験薬投与2日前）の検査において、臨床検査値の基準範囲を逸脱し、治験責任医師等が不適当と判断した者 (10) スクリーニング検査において、HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原抗体、TP抗体のいずれかが陽性の者 (11) その他、治験責任医師等が不適当と判断した者 |
(1)Subjects with a history of allergic reactions to drugs and foods. (2)Subjects who have participated in other clinical trial within the past 16 weeks starting from the hospitalization date (two days before test drug administration). (3)Subjects who have had their blood drawn or donated >200mL of blood within the past 12 weeks starting from the hospitalization date (two days before test drug administration). (4)Subjects with a history of significant organopathy. (5)Subjects with a history of digestive disease. (peptic ulcer, reflux esophagitis etc.)(excepting for the history of appendicitis) (6)Subjects with a history of digestive tract resection. (excepting for appendicitectomy) (7)Subjects who cannot quit drinking or smoking from the hospitalization date (two days before test drug administration) to the leaving hospital. (8)Subjects who cannot interrupt drugs other than the test drug or supplements from 7 days before test drug administration to the end of the clinical trial. (9)Subjects with abnormal clinical laboratory values inappropriate for the study in the opinion of the principal investigator/subinvestigator. (10)Subjects who have any of positive HCV antibody, HBs antigen, HIV antigen antibody, TP antibody. (11)Subjects who are deemed ineligible for other reasons by the principal investigator/subinvestigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 未満 | 45age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 疲労倦怠、食欲不振等 | fatigue,poor appetite etc. | ||
| あり | |||
| 人参養栄湯の経口投与 | Oral administration of Ninjin'yoeito | ||
| 薬物動態（グリチルレチン酸等） | Pharmacokinetics (Glycyrrhetinic acid etc.) | ||
| 薬物動態（主要評価項目以外） | Pharmacokinetics (Other than primary outcome.) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 人参養栄湯 | |||
| ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)3305 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2-17-11 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社ツムラ | |
| Tsumura & Co. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | IRB of Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samon-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）