臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和3年3月14日
最終公表日		令和7年5月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年10月11日
研究名称		成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験（治験実施計画書番号：C3421019）
平易な研究名称		成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験
研究責任（代表）医師の氏名		河合　統介
研究責任（代表）医師の所属機関		ファイザーR&D合同会社
研究・治験の目的		肥満を有する治験参加者を対象に，PF-06882961を投与したときの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する。パートAは、第1週から第16週の治験薬投与から構成される。その後実施されるパートBは，追加の裏付けデータが得られた場合にパートAの参加者が第17週から第26週まで投与を継続することが計画されている。投与終了は第 26週である。パートBが実施されない場合は投与終了第 16週となる。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		肥満症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		PF-06882961
販売名		なし
認定委員会の名称		五所塚診療所治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年04月24日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年10月11日
実施症例数 / Result actual enrolment	628
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	コホート1及び2：コホート1及び2を併せて469例の治験参加者を無作為に割り付ける計画とした（プラセボ群67例、1週間の漸増期間を設けた5つのdanuglipron群に各60例及び2週間の漸増期間を設けた3つのdanuglipron群に各34例）。合計499例をdanuglipron又はプラセボの投与に無作為に割り付けた。 499例のうち2例は、初回投与前に試験を中止したため、プラセボ又はdanuglipronの投与を受けなかった。コホート1及び2でdanuglipron又はプラセボを1回以上投与された497例全例を安全性解析対象集団及びEstimand集団1に組み入れた（主要評価項目に対する有効性解析は、Estimand集団1に基づく）。コホート3： 112例の治験参加者を無作為に割り付ける計画とした（プラセボ群16例、4週間の漸増期間を設けた3つのdanuglipron群に各32例）。合計129例をdanuglipron又はプラセボ投与に無作為に割り付け、全例に治験薬を投与した。コホート3でdanuglipron又はプラセボを1回以上投与された治験参加者129例全例を安全性解析対象集団に含めた（主要評価項目に対する有効性解析はEstimand集団1に基づく）。診断及び主要な選択及び除外基準：スクリーニング前に肥満［ボディ・マス・インデックス（BMI）30.0 kg/m2以上］を有し、糖尿病を有しておらず、体重が安定している（90日間の変化量が5 kg未満）18歳から75歳の男女の治験参加者を組み入れた。人口統計学的特性及び他の基準値の特性：安全性解析対象集団（コホート1、2及び3）の全626例の人口統計学的特性は、多くのパラメータにおいて投与群間でおおむね同様であった。治験参加者の過半数が女性であり（397例、63.4%）、各投与群の治験参加者の男性と女性の割合は同程度であった。すべての投与群で平均年齢［標準偏差（SD）］は48.2（12.02）歳で、スクリーニング時のBMIの平均値（SD）は38.9（6.47）kg/m2であった。ベースライン時の平均体重はコホート3（115.4 kg）の方がコホート1及び2（108.5 kg）より高かった。	Cohorts 1 and 2: Combining Cohorts 1 and 2, the planned number of participants to be randomized was 469 (67 in the placebo, 60 in each of the 5 danuglipron arms with 1-week titration steps and 34 in each of the 3 danuglipron arms with 2-week titration steps). A total of 499 participants were randomized to receive the study intervention (danuglipron or placebo). Two of the 499 randomized participants did not receive either placebo or danuglipron as they discontinued the study prior to the first dose. All 497 participants who received at least 1 dose of danuglipron or placebo in Cohorts 1 and 2 were included in the Safety Analysis Set and Estimand Set 1 (efficacy analyses for primary endpoint were based on Estimand Set 1). Cohort 3: The planned number of participants to be randomized was 112 (16 in the placebo and 32 in each of 3 danuglipron arms with 4-week titration steps). A total of 129 participants were randomized to receive the study intervention and all were treated. All 129 participants who received at least 1 dose of danuglipron or placebo in Cohort 3 were included in the Safety Analysis Set and Estimand Set 1 (efficacy analyses for primary endpoint were based on Estimand Set 1). Diagnosis and Main Criteria for Inclusion and Exclusion: Enrolled in this study were male or female participants between the ages of 18 and 75 years with obesity (body mass index [BMI] >=30.0 kg/m2), without diabetes and stable body weight (<5 kg change for 90 days) before Screening. Demographic and Other Baseline Characteristics: The demographic characteristics of all 626 participants in the safety analysis set (Cohorts 1, 2 and 3) were generally similar across treatment groups for most parameters. More than half of the participants were female (397 participants, 63.4%), with a similar proportion of male and female participants in each treatment group. Across all the treatment groups, the mean (standard deviation [SD]) age was 48.2 (12.02) years and mean (SD) BMI at Screening was 38.9 (6.47) kg/m2. At baseline, the mean weight was higher in Cohort 3 (115.4 kg) compared to Cohorts 1 and 2 (108.5 kg).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	適格性を確認する初期スクリーニング期（最長4週間）の後、2週間の単盲検のプラセボ導入期でスクリーニングを継続した。2週間のプラセボ導入期間中に服薬を遵守した適格な治験参加者を、第1日に二重盲検下の治験薬投与群に無作為に割り付けた。Danuglipronの用量は、1週間ごと、2週間ごと又は4週間ごとに増量のステップで目標用量まで漸増した後（治験実施計画書により漸減は認められなかった）、一定の用量で維持投与した。二重盲検投与期間後に、約4週間の追跡調査期間を設けた。	For all cohorts, following the initial screening period to confirm eligibility (up to 4 weeks), screening continued with a 2-week placebo run-in period which was single-blinded (participant). Eligible participants who maintained acceptable compliance during the 2-week placebo-run in-period were randomized on Day 1 to double-blinded study intervention. The dose of danuglipron was titrated according to a fixed titration scheme (ie, no down titration was permitted per protocol) in 1-, 2- or 4-week steps to a target dose, followed by a stable dosing period. The double-blind treatment phase was followed by an approximate 4-week follow-up period.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	評価可能な治験参加者626例のうち、85.6%に因果関係を問わない有害事象が1件以上報告された（プラセボ群：70%、danuglipron群：88%）。有害事象のうち、57%が治験薬と関連ありと判断された。有害事象の大部分（63.1%）は軽度であり、35.1%が中等度、1.8%が重度であった。重篤な有害事象は19例に23件報告された。このうち、danuglipron 200 mg 1日2回（BID）（4週間漸増）群の1例に重篤な有害事象として悪心及び胆汁性嘔吐が認められ、これらは治験責任医師により治験薬と関連ありと判断された。その他に、治験薬と関連ありと報告された重篤な有害事象は認められなかった。本試験期間中に死亡は報告されなかった。 3つのコホート全体で胃腸障害（器官別大分類）に分類される因果関係を問わない有害事象が最も多く（70.6%）で報告され、悪心、嘔吐及び下痢の発現割合はそれぞれ51.4%、31.3%及び17.4%であった。有害事象のうち、57%が治験薬と関連ありと判断された。治験薬と関連のある主な有害事象の器官別大分類は、胃腸障害（65.5%）、次いで神経系障害（11.5%）であった。胃腸障害（器官別大分類）として報告されたすべての有害事象のうち、大部分（約93%）が治験薬との因果関係を否定できなかった。 3つのコホート全体において、注目すべき有害事象は下痢、悪心及び嘔吐であった。3つのコホート全体で、悪心、嘔吐及び下痢（基本語）は、それぞれ51.4%、31.3%及び17.4%に報告された。Danuglipron投与群における悪心及び嘔吐の発現割合はそれぞれ37.8%～73.0%及び8.1%～47.2%であったのに対し、プラセボ群ではそれぞれ10.5%～15.5%及び2.8%～5.3%であった。すべてのdanuglipron群の中で、悪心及び嘔吐の発現割合が最も低かったのは、40 mg BID（1週間漸増）及び80 mg BID（4週間漸増）群であった。40 mg BID（1週間漸増）群における悪心及び嘔吐の発現割合は、それぞれ45.2%及び16.1%であった。80 mg BID（1週間漸増）群では悪心及び嘔吐の発現割合がそれぞれ61.9%及び38.1%であったのに対し、80 mg BID（4週間漸増）群ではそれぞれ37.8%及び8.1%であった。 Danuglipron群における下痢の発現割合は8.1%～27.0%の範囲であったのに対し、プラセボ群では8.9%であった。下痢の発現割合は、danuglipronの用量レベルとの間に明確な関係はみられなかった。全体でdanuglipronの目標用量の増加に伴い低血糖の発現割合が高くなるというエビデンスは認められず、重度の低血糖は報告されなかった。治験薬の投与中止に至った因果関係を問わない主な有害事象は、胃腸障害（器官別大分類）（33%）であった。悪心及び嘔吐により治験薬の投与を中止した治験参加者の割合は、danuglipron群でそれぞれ21%及び12%、プラセボ群でそれぞれ0.2%及び0%であった。理由を問わず治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合は、プラセボ群（39%）及びdanuglipron群（64%）を含め、すべての投与群で高かった（全体で61%）。因果関係を問わず有害事象による治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合は全体で39%であった。Danuglipron群では、有害事象により治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合は、200 mg（1週間漸増）群が最も高く（67%）、80 mg（4週間漸増）群が最も低かった（24%）。悪心及び嘔吐による投与中止は、4週間漸増群と比較して1週間漸増群及び2週間漸増群で多く認められた。悪心及び嘔吐による治験薬の投与中止は、一般に目標用量が高いほど増加し、同じ目標用量では緩徐漸増群で減少した。 3つのコホートすべてでγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アミラーゼ、リパーゼ、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、胆汁酸、カルシトニン、甲状腺刺激ホルモン、遊離サイロキシン、総コレステロール、高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール、低比重リポ蛋白（LDL）コレステロール（直接）、総ビリルビン及びChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式による糸球体濾過率を含む臨床検査パラメータに、臨床的に重要な、用量に関連した明らかな有害傾向は認められず、すべての投与群で、臨床検査値異常の発現割合に明らかな偏りはみられなかった。 3つのコホートすべてで、合計11例に基準値上限（ULN）の3倍を超えるALT値及び／又はAST値が認められた。ULNの3倍を超えるALT値又はAST値が認められた治験参加者の割合は、プラセボ群（ALT：2.3%、AST：2.3%）よりもdanuglipron群（ALT：1.0%、AST：0.6%）で低く、danuglipronの用量レベル間に明らかな偏りは認められなかった。ULNの5倍を超えるALT値は認められなかった。プラセボ群の1例で、ULNの5倍を超えるAST値が認められた［報告された最大値は228 U/L（ULNの5.7倍）］。AST/ALTがULNの3倍超であった11例中1例で、中等度の有害事象としてアラニンアミノトランスフェラーゼ増加（治験担当医師が使用した用語：ALT増加）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（治験担当医師が使用した用語：AST増加）が認められた。いずれの有害事象も治験薬と関連なしと報告され、治験薬の投与中止に至った。事前に規定した臨床的に問題となる可能性のあるカテゴリー基準に適合するバイタルサイン又は心電図の検査値の発現頻度に、明らかに用量に関連した上昇は認められなかった。心電図パラメータの基準範囲外の値に単発的な数値の差異は認められたが、明らかな用量関連性の有害傾向は投与群間で認められなかった。 3つのコホートすべてで、精神的健康の問題により治験薬の投与を中止した治験参加者は認められなかった。要約データからは、投与群間の反応の不均衡や注目すべき傾向（自殺念慮又は自殺行為）は示唆されなかった。	Overall, 85.6% of the 626 evaluable participants reported at least 1 all causality treatment-emergent adverse event (TEAE) in the study, including 70% of participants assigned to placebo and 88% of participants assigned to danuglipron. Of the TEAEs reported during the study, 57% were judged to be related to study intervention. The majority (63.1%) of TEAEs reported were mild in severity, with 35.1% reported as moderate and 1.8% as severe. There were 23 treatment-emergent serious adverse events (SAEs) reported in 19 participants. Of these, 1 participant in the danuglipron 200 mg twice daily (BID) (4-week titration) treatment group had SAEs of nausea and bilious vomiting that were reported by the investigator as related to study intervention; no other SAEs were reported as related to study intervention for this or other participants. There were no deaths reported during the study. Across all 3 study cohorts, all-causality TEAEs in the gastrointestinal disorders System Organ Class (SOC) were reported by the highest proportion of participants (70.6% of participants in the study overall), where nausea, vomiting and diarrhoea occurred in 51.4%, 31.3% and 17.4% of participants, respectively. Of all TEAEs reported in this study overall, 57% were reported as treatment related. The SOC with treatment-related TEAEs reported by the largest proportion of participants was Gastrointestinal disorders (65.5%); this was followed by Nervous system disorders (11.5%). Of all TEAEs reported in the Gastrointestinal disorder SOC, a majority (approximately 93%) were treatment-related. For all 3 cohorts, the 3 TEAEs of interest were: diarrhoea, nausea and vomiting. Across all 3 study cohorts, Preferred terms (PTs) of nausea, vomiting, and diarrhoea occurred in 51.4%, 31.3% and 17.4% of participants, respectively. The rates of PTs of nausea and vomiting in the danuglipron treatment groups ranged from 37.8% to 73.0% and from 8.1% to 47.2%, respectively, compared to 10.5% to 15.5% and 2.8% to 5.3% in placebo, respectively. Among all danuglipron treatment groups, the lowest rates of nausea and of vomiting were observed in the 40 mg BID (1-week titration) and 80 mg BID (4-week titration) groups. The rates of nausea and vomiting reported in the 40 mg BID group (1-week titration) were 45.2% and 16.1%, respectively. The 80 mg BID 1-week titration treatment group reported nausea and vomiting at 61.9% and 38.1%, while rates of 37.8% and 8.1% were observed for the 80 mg BID group (4-week titration). The rates of PTs of diarrhoea in the danuglipron treatment groups ranged from 8.1% to 27.0%, compared to 8.9% in placebo. The proportion of participants reporting diarrhoea did not appear to have a clear relationship with danuglipron dose level. Overall, there was no evidence of higher rates of hypoglycemia with increasing target dose of danuglipron and there were no events of severe hypoglycemia reported. The all-causality adverse events (AEs) most frequently reported as having led to study intervention discontinuation were in the Gastrointestinal disorders SOC (33% of participants). Nausea and vomiting were noted as the reason for discontinuation in 21% and 12% of participants, respectively within the danuglipron groups, and 0.2% and 0% of participants, respectively within the placebo groups. The discontinuation rate from study intervention for any reason was high across all treatment groups (61% overall), including placebo (39%) and danuglipron (64%) arms. The overall rate of discontinuation from study intervention due to all-causality AEs was 39%. For danuglipron treatment groups, the highest rate of discontinuation due to AE was observed at the 200 mg dose with rapid (1 week) titration steps (67%), and the lowest rate at the 80 mg dose with 4-week titration steps (24%). Discontinuation due to nausea and vomiting were generally observed more in the 1-week and 2-week titration groups compared with the 4-week titration groups. Discontinuation due to nausea and vomiting generally increased with higher target dose and was generally lower with slower titration, at the same target dose. For all 3 cohorts, no clear clinically significant adverse dose-related trends were observed in any laboratory parameter, including gamma-glutamyl transferase (GGT), amylase, lipase, triglycerides, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), bile acid, calcitonin, thyrotropin, free thyroxine, total cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (direct), total bilirubin, and glomerular filtration rate Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), and there was no clear imbalance in incidence of the laboratory abnormalities across all the treatment groups. Across all 3 cohorts, a total of 11 participants had values of ALT and/or AST >3 * upper limit of normal (ULN). The proportion of participants experiencing ALT or AST >3 * ULN was lower in the danuglipron arms (ALT: 1.0%, AST: 0.6%) compared with placebo arms (ALT: 2.3%, AST: 2.3%), with no apparent imbalance across danuglipron dose levels. There were no ALT values exceeding 5 * ULN; 1 participant in the placebo treatment group had AST >5 * ULN (maximum reported value of 228 U/L [5.7 * ULN]). Of the 11 participants with AST/ALT >3 * ULN, 1 participant had moderate AEs of Alanine aminotransferase increased (investigator term: elevated ALT) and Aspartate aminotransferase increased (investigator term: elevated AST). Both AEs were reported as not related to the study intervention and resulted in permanent discontinuation of the study intervention. There were no apparent dose-related increases in the frequency of vital sign or electrocardiogram (ECG) values meeting pre-specified categorical criteria of potential clinical concern. While there were isolated numerical differences in ECG parameter values outside reference ranges, there were no apparent dose related, adverse trends noted across treatment groups. Across all 3 cohorts, no participants were withdrawn from study intervention due to mental health concerns. The summary data did not suggest any imbalance in responses or notable trend (suicidal ideation or behavior) across the treatment groups.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	コホート1及び2：主要有効性評価項目は、治験薬の投与終了時点（第26週）の体重のベースラインからの変化率であり、Estimand集団1を用いて解析した。第26週時点で、最小二乗（LS）平均及びプラセボ調整後のモデル化した体重のベースラインからの平均変化率は、すべてのdanuglipron投与群でそれぞれ-4.83%～-9.36%及び-5.00%～-9.52%であった。プラセボ群のモデル化したベースラインからの変化率のLS平均値は、第26週で+0.17%であった。すべてのdanuglipron投与群では、プラセボと比較して第26週時点の体重のベースラインからの変化率のLS平均値に統計的に有意な低下（両側p値<0.1）が認められた。投与期間中の体重のベースラインからの変化率（第2週から第22週までの各予定来院時に評価）は有効性の副次評価項目であり、Estimand集団1に基づく混合モデル反復測定（MMRM）モデルを用いて解析した。Danuglipron投与群では早期に体重減少が認められ、プラセボに比べて統計的に有意なベースラインからの減少が第2週の一部のdanuglipron投与群及び第4週以降のすべてのdanuglipron投与群でみられた。ほとんどのdanuglipron群では、投与期間中に定常状態に達しなかったが、プラセボ群では、投与期間を通じて効果は一定であるか、ベースラインからわずかに増加した。全体的に、danuglipron群では経時的に大きな体重減少が認められ、低用量の目標維持用量と比較して高用量のdanuglipron群では大きな体重減少が認められた。コホート3：主要有効性評価項目は投与終了時（第32週）の体重のベースラインからの変化率であり、Estimand集団1を用いて解析した。第32週時点で、すべてのdanuglipron投与群において、LS平均及びプラセボ調整後のモデル化したベースラインからの平均変化率は、それぞれ–6.92%～-11.65%及び-8.21%～-12.87%であった。プラセボ群のモデル化したベースラインからの平均変化率は、第32週で+1.40%であった。すべてのdanuglipron投与群では、プラセボと比較して第32週時点の体重のベースラインからの変化率のLS平均値に統計的に有意な低下（両側p値<0.1）が認められた。投与期間中の体重のベースラインからの変化率（第4週から第28週までの各規定来院時に評価）は有効性の副次評価項目であり、Estimand集団1に基づくMMRMモデルを用いて解析した。Danuglipron群では、早期に体重減少が認められ、第4週以降はすべてのdanuglipron群でプラセボと比較してベースラインから統計的に有意な減少が認められた。ほとんどのdanuglipron群では、投与期間中に定常状態に達しなかった。対照的に、プラセボ群では、投与期間を通じて効果は一定であるか、ベースラインからわずかに増加した。全体的に、danuglipron群では経時的に大きな体重減少が認められ、低用量の目標維持用量と比較して高用量のdanuglipron群では大きな体重減少が認められた。	Cohorts 1 and 2: The primary efficacy endpoint was percent change from baseline (CFB) in body weight at end of treatment (EoT) (Week 26) and was analyzed using Estimand Set 1. At Week 26, the least square (LS) mean and placebo-adjusted modelled mean percent CFB ranged from -4.83% to -9.36% and -5.00% to -9.52%, respectively across all danuglipron treatment groups. The modelled LS mean percent CFB for placebo was +0.17% at Week 26. All danuglipron treatment groups demonstrated statistically significant (2-sided p-value <0.1) reductions in the LS mean percent CFB in body weight at Week 26, relative to placebo. The percent CFB in body weight over the treatment period (assessed at each planned in-clinic study visit from week 2 to 22) was a secondary efficacy endpoint and was analyzed using a mixed model repeated measures (MMRM) model based on Estimand Set 1. In danuglipron treatment groups, weight loss was observed early with statistically significant decreases from baseline, compared to placebo, observed in some danuglipron treatment groups at Week 2 and all danuglipron treatment groups from Week 4 onwards. Most danuglipron arms did not appear to reach a plateau over the dosing duration. In contrast, for placebo the response was flat or with a slight increase from baseline over the dosing duration. Generally, greater weight loss over time was observed in the danuglipron arms and, generally, greater weight loss was observed at higher target doses of danuglipron relative to lower target doses. Cohort 3: The primary efficacy endpoint was percent CFB in body weight at EoT (Week 32) and was analyzed using Estimand Set 1. At Week 32, the LS mean and placebo-adjusted modelled mean percent CFB ranged from - 6.92% to -11.65% and -8.21% to -12.87%, respectively across all danuglipron treatment groups. The modelled LS mean percent CFB for placebo was +1.40% at Week 32. All danuglipron treatment groups demonstrated statistically significant (2-sided p-value <0.1) reductions in the LS mean percent CFB in body weight at Week 32, relative to placebo. The percent CFB in body weight over the treatment period (assessed at each planned in-clinic study visit from week 4 to 28) was a secondary efficacy endpoint and was analyzed using an MMRM model based on Estimand Set 1. In danuglipron treatment groups, weight loss was observed early with statistically significant decreases from baseline compared to placebo observed in all danuglipron treatment groups from Week 4 onwards. Most danuglipron arms did not appear to reach a plateau over the dosing duration. In contrast, for placebo the response was flat or with slight increase from baseline over the dosing duration. Generally, greater weight loss over time was observed in the danuglipron arms and, generally, greater weight loss was observed at higher target doses of danuglipron relative to lower target doses.
簡潔な要約 / Brief summary	糖尿病を合併していない肥満治験参加者において、すべてのdanuglipron群で統計的に有意な体重のベースラインからの変化（減少）が認められた。 Danuglipronは40 mg BID～200 mg BIDの目標用量で安全であると考えられ、新たな安全性所見は認められなかった。臨床検査値、心電図又はバイタルサインのパラメータに明らかな用量依存的な有害な傾向は認められなかった。	In participants with obesity, without diabetes, all danuglipron treatment groups demonstrated statistically significant reductions in percent CFB in body weight. Danuglipron was considered safe at target doses of 40 mg BID to 200 mg BID with no new safety findings observed. There were no apparent dose-related, adverse trends in laboratory, ECG or vital sign parameters.
公開予定日	2025年04月25日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和7年4月24日
jRCT番号	jRCT2031200422

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験（治験実施計画書番号：C3421019）	A 26-WEEK, PHASE 2B, 2-PART, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL GROUP, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-06882961 ADMINISTRATION IN ADULTS WITH OBESITY (NA)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		成人肥満患者にPF-06882961 を投与したときの有効性および安全性を評価する26 週，後期第2 相，2 パート，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，用量設定試験	A 26-Week, 2-Part Study to Evaluate the Efficacy and Safety of PF-06882961 in Adults With Obesity (NA)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	河合　統介	Kawai Norisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	所属機関の郵便番号	151-8589
	所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	治験情報窓口担当	Clinical Trials Information Desk
	担当者所属機関 / Affiliation	ファイザーR&D合同会社	Pfizer R&D Japan G.K.
	担当者所属部署	クリニカル・リサーチ統括部
	担当者所属機関の郵便番号	151-8589
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル	Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
	電話番号	03-5309-7000
	FAX番号
	電子メールアドレス	clinical-trials@pfizer.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和2年12月21日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平心会 OCROM クリニック	Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団福和会福和クリニック	Fukuwa Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人平心会 ToCROM クリニック	Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団知正会東京センタークリニック	Tokyo Center Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	東京都
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		肥満を有する治験参加者を対象に，PF-06882961を投与したときの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価する。パートAは、第1週から第16週の治験薬投与から構成される。その後実施されるパートBは，追加の裏付けデータが得られた場合にパートAの参加者が第17週から第26週まで投与を継続することが計画されている。投与終了は第 26週である。パートBが実施されない場合は投与終了第 16週となる。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2021年02月13日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年02月13日
実施期間（開始日）		2021年02月13日
実施期間（終了日）		2023年10月11日
実施予定被験者数 / Sample Size		420
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		カナダ/米国	Canada/United States
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	選択基準・体格指数（BMI）が30.0 kg/m2以上・来院1前の90日間において体重が安定（体重変化が5%未満）している	Inclusion Criteria: * Participants with obesity, defined as a Body Mass Index greater than or equal to 30.0 kg/m2 * Stable body weight, defined as <5 kg change (per participant report) for 90 days before visit 1
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	除外基準・　薬剤の吸収に何らかの影響を与える可能性がある状態・　1 型糖尿病，2 型糖尿病または2 次性糖尿病を有する，またはこれらの既往歴がある者・　来院1 前6 ヵ月以内に，心筋梗塞，不安定狭心症，動脈血行再建，脳卒中，心不全または一過性脳虚血発作の既往歴がある者・　治癒したと判断されないあらゆる悪性腫瘍がある者・　甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫瘍症候群2 型の既往歴または家族歴を有する者・　来院1 前180日（6ヶ月）以内に，急性膵炎または慢性膵炎の既往歴がある・　症候性の胆嚢疾患がある・　遺伝性または症候群性の肥満もしくは他の内分泌障害（クッシング症候群等）による肥満を示唆する病歴または特徴を有する者・　過去2 年以内に大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴がある者・　これまでに自殺企図の既往がある者・　慢性活動性B 型またはC 型肝炎，あるいは原発性胆汁性肝硬変など，活動性肝疾患の既知の病歴がある者・　HIV の既往歴のある者・　仰臥位にて測定した収縮期血圧が160 mmHg 以上，または拡張期血圧が100 mmHg 以上の者。・　12 誘導ECG が，臨床的に意味のある異常を示す。・　尿薬物検査が陽性の者。・　来院1 の前90 日以内に正式な体重減少プログラムに参加した者	Exclusion Criteria: * Any condition possibly affecting drug absorption * Current or prior diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes mellitus or secondary forms of diabetes * History of myocardial infarction, unstable angina, arterial revascularization, stroke, heart failure, or transient ischemic attack within 6 months prior to visit 1 * Any malignancy not considered cured * Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 or suspected MTC * History of acute pancreatitis within 180 days (6 months) prior to visit 1 or any history of chronic pancreatitis * Symptomatic gallbladder disease * Medical history or characteristics suggestive of genetic or syndromic obesity or obesity induced by other endocrinological disorders * History of major depressive disorder or other severe psychiatric disorders within the last 2 years * Any lifetime history of a suicide attempt * Known medical history of active liver disease, including chronic active hepatitis B or C, or primary biliary cirrhosis * Known history of HIV * Supine blood pressure greater than or equal to 160 mmHg (systolic) or greater than or equal to 100 mmHg (diastolic) * Clinically relevant ECG abnormalities * Positive urine drug screen * Participation in a formal weight reduction program within 90 days prior to visit 1
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肥満症	Obesity
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Drug: プラセボ実薬と同じ見た目のプラセボを1回4錠，1日2回服用する。 Drug: PF-06882961 治験参加者は，一週間おきの漸増（標準漸増）により到達する，5 つの目標用量 (40, 80, 120, 160 or 200 mg) もしくは二週間おきの漸増（緩徐漸増）により到達する，3つの目標用量 (120, 160 or 200 mg)のうち1つに無作為化され，治験薬を1回4錠，1日2回服用する。	Drug: Placebo 4 matching placebo tablets taken twice daily Drug: PF-06882961 Participants will be randomized to one of 5 active target dose levels (40, 80, 120, 160 or 200 mg) achieved through 1-week titration steps (standard titration) or 3 active target dose levels (120, 160 or 200 mg) achieved through 2-week titration steps (slow titration), taking 4 tablets twice daily
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		体重のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ]	Primary Outcome Measures : 1.Percent change from baseline in body weight [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ]
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. ベースラインと比較して5%以上の体重減少がある [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ] 2. 体重のベースラインからの変化率 [時間枠: ベースライン：第2，4，6，8，10，12，16，18 および22週時点 ] 3. ウエスト周囲径のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ] 4. ウエスト・ヒップ比のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第26週（投与終了） ] 5. HbA1c のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第16, 26週（投与終了） ] 6. FPG のベースラインからの変化量 [時間枠: ベースライン：第2，4，6，8，10，12，16，18，22および26週時点 ] 7. 治験薬投与後に発現したAE（AE およびSAE） [時間枠: ベースライン～第31週 ] 8. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要な検査値異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 9. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要なバイタルサインの異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 10. 治験薬投与後に発現した臨床的に重要なECGの異常 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 11. C-SSRSにおいて，断定的なスコアが確認された，治験参加者数 [時間枠: ベースライン～第28週 ] 12. PHQ-9において，断定的なスコアが確認された，治験参加者数 [時間枠: ベースライン～第28週 ]	Secondary Outcome Measures : 1.Body weight loss of greater than or equal to 5% [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ] 2.Percent change from baseline in body weight [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18 and 22 ] 3.Absolute change from baseline in waist circumference [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ] 4.Absolute change from baseline in waist-to-hip ratio [ Time Frame: Baseline, Week 26 (End of Treatment) ] 5.Absolute change from baseline in hemoglobin A1c [ Time Frame: Baseline, Week 16 and 26 ] 6.Absolute change from baseline in fasting plasma glucose [ Time Frame: Baseline, Week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 22 and 26 ] 7.Incidence of treatment emergent adverse events (AEs and SAEs) [ Time Frame: Baseline up to Week 31 ] 8.Incidence of treatment emergent clinically significant laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ] 9.Incidence of treatment emergent clinically significant vital sign abnormalities [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ] 10.Incidence of treatment emergent clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ] 11.Number of participants with categorical scores on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ] 12.Number of participants with categorical scores on the Patient Health Questionniare-9 (PHQ-9) [ Time Frame: Baseline up to Week 28 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	PF-06882961
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ファイザー株式会社
Primary Sponsor	Pfizer Japan Inc.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	五所塚診療所治験審査委員会	Goshozuka Clinic IRB
住所 / Address	神奈川県川崎市宮前区五所塚一丁目２１番４号	1-21-4, Goshozuka, Miyamae-ku Kawasaki-shi, Kanagawa
電話番号
電子メールアドレス
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04707313
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		C3421019 Protocol 14 September 2020.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年5月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年11月10日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月31日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年3月14日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項