臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月12日 | ||
| 令和7年3月21日 | ||
| 令和4年3月1日 | ||
| Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン デグルデクの1日1回投与と比較する26週間の試験 (NN1436-4478) | ||
| Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン デグルデクの1日1回投与と比較する26週間の試験 (NN1436-4478) | ||
| 髙瀬 珠里 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の主要目的は、Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| Insulin icodec | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月19日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年03月01日 | |||
| 526 | |||
| / | 無作為割り付けされた526例のうち、女性被験者の割合は42.6%であった。白人、アジア人、黒人／アフリカ系アメリカ人及びヒスパニック／ラテン系の割合は、それぞれ56.7%、37.3%、4.4%、6.1%であった。ベースラインの年齢は62.47歳、平均HbA1cは8.13%、平均空腹時血糖値は8.41 mmol/L（151.48 mg/dL）、平均BMIは29.35 kg/m2、平均糖尿病罹病期間は16.74年であった。 | Of the 526 randomised subjects, 42.6% were female, 56.7% were White, 37.3% were Asian, 4.4% were Black/African American and 6.1% were Hispanic/Latino. Their mean baseline characteristics were, age: 62.47 years, HbA1c: 8.13%, FPG: 8.41 mmol/L (151.48 mg/dL), BMI: 29.35 kg/m2, diabetes duration: 16.74 years. | |
| / | Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者526例を、各投与群263例ずつに無作為に割り付けた。計262例（99.6%）がインスリン イコデクの投与を受け、計263例（100%）がインスリン デグルデク投与を受けた。それぞれ256例（97.3%）及び253例（96.2%）が治験薬の投与を中止することなく26週の来院を完了した。 | A total of 526 basal insulin treated subjects with T2D were randomised, 263 in each arm. A total of 262 subjects (99.6%) were exposed to insulin icodec and 263 subjects (100%) were exposed to insulin degludec, while 256 (97.3%) and 253 subjects (96.2%), respectively, completed the week 26 visit without permanent discontinuation of trial product. | |
| / | ・ベースラインから26週までの体重の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で1.40 kg、インスリンデグルデク群で-0.30 kgであった。投与群間の差は統計的に有意にインスリン デグルデクを支持する結果であった。投与群間の差の推定値：1.70 kg（95%信頼区間：0.76; 2.63）。 ・重大な低血糖（レベル3）は、インスリン イコデク群では発現がなく、インスリン デグルデク群で1件発現した。 ・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で72.79件、インスリン デグルデク群で26.84件であった。インスリン イコデク群とインスリン デグルデク群との間に統計的に有意な差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：1.98（95%信頼区間：0.95; 4.12）。 ・重大な低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で72.79件、インスリン デグルデク群で27.49件であった。インスリン イコデク群とインスリン デグルデク群との間に統計的に有意な差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：1.93（95%信頼区間：0.93; 4.02）。 ・本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。 ・事象の発現状況及び頻度について投与群間で特定の傾向は認められなかった。 ・重篤な有害事象： ・インスリン イコデク群では30件の重篤な有害事象が発現し、1件の事象を除いてすべての事象についてインスリン イコデクとの因果関係は「なし」と判定された（1件の慢性骨髄性白血病の因果関係は、データベースロック後に「なし」から「可能性あり」に変更された）。 ・インスリン デグルデク群では20件の重篤な有害事象が発現し、1件のアナフィラキシー反応はインスリン デグルデクとの因果関係が「可能性あり」と判定された。 ・死亡に至った事象は各投与群で2例に発現した。 ・有害事象について特定の事象が多く発現することはなかった。 ・過敏症に関する分析では、報告された全身性の過敏症反応がインスリン イコデクに関連するものであることを裏付ける所見は認められていない。 |
-Estimated change from baseline to week 26 in body weight was 1.40 kg with insulin icodec and -0.30 kg with insulin degludec. The treatment difference was statistically significant in favour of degludec. ETD 1.70 kg [0.76;2.63]95% CI -There were no episodes of severe (level 3) hypoglycaemia with insulin icodec and 1 with insulin degludec. -The rate of clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE (patient years of exposure) was 72.79 with insulin icodec and 26.84 with insulin degludec. There was no statistically significant difference between insulin icodec and insulin degludec. ERR 1.98 [0.95;4.12]95% CI -The rate of severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE was 72.79 with insulin icodec and 27.49 with insulin degludec. There was no statistically significant difference between insulin icodec and insulin degludec. ERR 1.93 [0.93;4.02]95% CI -No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial -No specific pattern in the occurrence and frequency of events between treatment arms was observed -SAEs: -Insulin icodec: 30 SAEs, all but one were assessed as unlikely related to insulin icodec (The causality of one event of chronic myeloid leukaemia was changed post-DBL from 'unlikely' to 'possibly related') -Insulin degludec: 20 SAEs, 1 anaphylactic reaction was assessed as possibly related to insulin degludec -Fatal events: 2 cases in each arm -No clusters of adverse events were observed -Hypersensitivity analysis finds no support that the systemic hypersensitivity reaction reported is related to drug insulin icodec |
|
| / | 主要評価項目 ベースラインから26週までのHbA1cの変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-0.93%、インスリン デグルデク群で-0.71%であり、インスリン デグルデクに対するインスリン イコデクの非劣性及び優越性が検証された。投与群間の差の推定値：-0.22%（95%信頼区間：-0.37; -0.08）。 副次評価項目 ・22週から26週までの血糖値の目標範囲内（3.9～10.0 mmol/L）時間（time in target range）は、インスリン イコデク群で63.13%、インスリン デグルデク群で59.50%であった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：2.41%（95%信頼区間：-0.84; 5.65）。 ・22週から26週までの血糖値が3.0 mmol/L未満であった時間は、インスリン イコデク群で0.34%、インスリン デグルデク群で0.22%であった。投与群間の比は統計的に有意ではなかった。投与群間の比の推定値：1.37（95%信頼区間：0.92; 2.04）。 ・22週から26週までの血糖値が10.0 mmol/L超であった時間は、インスリン イコデク群で35.52%、インスリン デグルデク群で 39.71%であった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：-2.93%（95%信頼区間：-6.25; 0.39）。 ・26週後にHbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で40.32%、インスリン デグルデク群で26.49%であった。HbA1c 7.0%未満達成に関するオッズは、インスリン デグルデク群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に高かった。オッズ比の推定値：1.88（95%信頼区間：1.26; 2.79）。 ・26週後にHbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で13.51%、インスリン デグルデク群で7.49%であった。HbA1c 6.5%以下達成に関するオッズは、インスリン デグルデク群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に高かった。オッズ比の推定値：1.93（95%信頼区間：1.13; 3.28）。 ・ベースラインから26週までの空腹時血糖値の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-1.58 mmol/L、インスリン デグルデク群で-1.62 mmol/Lであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：0.04（95%信頼区間：-0.28; 0.36）。 ・ベースラインから26週までのDTSQの総治療満足度の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で4.22、インスリン デグルデク群で2.96であった。投与群間の差は統計的に有意にインスリン イコデクを支持する結果であった。投与群間の差の推定値：1.25（95%信頼区間：0.41; 2.10）。 ・スクリーニング時の投与量で調整した、24週から26週までの1週間あたりの平均総インスリン投与量の推定値は、インスリン イコデク群で267.96単位、インスリン デグルデク群で244.22単位であった。投与量はインスリン デグルデク群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に多かった。投与群間の比の推定値：1.10（95%信頼区間：1.01; 1.20）。 |
Primary Outcome Measures Estimated change from baseline to week 26 in HbA1c was -0.93%-point with icodec and -0.71%-point with degludec, confirming non-inferiority and superiority of icodec vs degludec. ETD -0.22%-point [-0.37;-0.08]95% CI Secondary Outcome Measures -Time in target range 3.9-10.0 mmol/L from week 22 to week 26 was 63.13% with icodec and 59.50% with degludec. The treatment difference was not statistically significant. ETD 2.41%-point [-0.84;5.65]95% CI -Time spent <3.0 mmol/L from week 22 to week 26 was 0.34% with icodec and 0.22% with degludec. The treatment ratio was not statistically significant. ETR 1.37 [0.92;2.04]95% CI -Time spent >10.0 mmol/L from week 22 to week 26 was 35.52% with icodec and 39.71% with degludec. The treatment difference was not statistically significant. ETD -2.93 [-6.25;0.39]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7% after 26 weeks was 40.32% with icodec and 26.49% with degludec. The odds of achieving HbA1c<7% were statistically significantly greater with icodec vs degludec. EOR 1.88 [1.26;2.79]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<=6.5% after 26 weeks was 13.51% with icodec and 7.49% with degludec. The odds of achieving HbA1c<=6.5% were statistically significantly greater with icodec vs degludec. EOR 1.93 [1.13;3.28]95% CI -Estimated change from baseline to week 26 in FPG was -1.58 mmol/L with icodec and -1.62 mmol/L with degludec. The treatment difference was not statistically significant. ETD 0.04 [-0.28;0.36]95% CI -Estimated change from baseline to week 26 in DTSQs in total treatment satisfaction was 4.22 with icodec and 2.96 with degludec. The treatment difference was statistically significant in favour of icodec. ETD 1.25 [0.41;2.10]95% CI -When adjusting for screening dose, the estimated mean total weekly insulin dose from week 24 to week 26 was 267.96 U with insulin icodec and 244.22 U with insulin degludec. The dose was statistically significantly higher with icodec vs degludec. ETR 1.10 [1.01;1.20]95% CI |
|
| / | Basalインスリンによる治療を受けていた2型糖尿病患者を対象として、インスリン イコデク週1回投与とインスリン デグルデク1日1回投与を比較する26週間の試験から、インスリン イコデクの効果が検証された。HbA1cの変化量において、インスリン デグルデクに対するインスリン イコデクの優越性が示された。 本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。 |
Based on this 26-week trial comparing once weekly insulin icodec with once daily insulin degludec, in type 2 diabetic subjects previously treated with basal insulin, efficacy of insulin icodec was confirmed. Change in HbA1c for insulin icodec was superior to insulin degludec. No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial. |
|
| 2023年05月03日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37148899/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う（http://novonordisk-trials.com） | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200421 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン デグルデクの1日1回投与と比較する26週間の試験 (NN1436-4478) | Protocol title: A 26-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin degludec, both with or without non-insulin anti-diabetic drugs, in subjects (NN1436-4478) (ONWARDS2) | ||
| Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン デグルデクの1日1回投与と比較する26週間の試験 (NN1436-4478) | Protocol title: A 26-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin degludec, both with or without non-insulin anti-diabetic drugs, in subjects (NN1436-4478) (ONWARDS2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙瀬 珠里 | Takase Juri | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 髙瀬 珠里 | Takase Juri | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和2年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小野百合内科クリニック |
Yuri Ono Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団憩樹会 則武内科クリニック |
Noritake Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小山イーストクリニック |
Oyama East Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ＴＨＹ とくやまクリニック |
Tokuyama clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 林糖尿病内科クリニック |
Hayashi Diabetes Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 二田哲博クリニック |
Futata Tetsuhiro Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 紘和会 平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年03月05日 | |||
| 2021年03月05日 | |||
| 2021年03月05日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ブルガリア/ドイツ/韓国/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ共和国/ウクライナ/米国 | Bulgaria/Germany/Korea/Poland/Portugal/South Africa/Ukraine/United States | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性 2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 3. スクリーニング時のHbA1cが7.0-10.0%（53.0-85.8 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく） 4. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬／レジメンの併用／非併用下で、Basalインスリン〔Neutral Protamine Hagedorn（NPH）インスリン製剤、インスリン デグルデク、インスリン デテミル、インスリン グラルギン100単位/mL又はインスリン グラルギン300単位/mL）の1日1回又は1日2回投与を受けている被験者： • メトホルミン • スルホニルウレア薬 • メグリチニド（グリニド薬） • ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬 • ナトリウム・グルコース共役輸送体2（SGLT-2）阻害薬 • チアゾリジン薬 • α-グルコシダーゼ阻害薬 • 経口の配合薬（個々の経口糖尿病薬が使用可能とされていること） • 経口剤又は注射剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 5. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下 |
1. Male or female aged above or equal to 18 years at the time of signing informed consent. 2. Diagnosed with T2D >= 180 days prior to the day of screening. 3. HbA1c from 7.0-10.0% (53.0-85.8 mmol/mol) both inclusive at screening confirmed by central laboratory analysis. 4. Treated with once daily or twice daily basal insulin (Neutral Protamine Hagedorn insulin, insulin degludec, insulin detemir, insulin glargine 100 units/mL, or insulin glargine 300 units/mL): >= 90 days prior to the day of screening with or without any of the following anti-diabetic drugs/regimens with stable doses>= 90 days prior to screening: -Metformin -Sulfonylureas -Meglitinides (glinides) -DPP-4 inhibitors -SGLT2 inhibitors -Thiazolidinediones -Alpha-glucosidase inhibitors -Oral combination products (for the allowed individual oral anti-diabetic drugs) -Oral or injectable GLP-1-receptor agonists 5. Body mass index (BMI) <= 40.0 kg/m2. |
||
| 1. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者 2. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者 3. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者 4. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等）を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者 5. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 |
1. Any episodes of diabetic ketoacidosis within 90 days prior to the day of screening. 2. Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening. 3. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening. 4. Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids). 5. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| ・Insuln icodec群とインスリン デグルデク群の設定 ・スクリーニング期間,治療期間,事後調査期間の3 つの期間で構成される ・プロトコルで規定された採血検査等の実施 |
Two arm for insulin icodec and insulin degludec The study will consist of 3 periods: a Screening Period, a -Treatment Period, and a Follow-Up Period. Implementation of blood sampling tests, etc. specified in the protocol. |
||
| 本治験の主要目的は、Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用／非併用下での、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン デグルデクにおける、ベースラインから26 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。 | The objective of this trial is to demonstrate the effect on glycaemic control of once weekly insulin icodec, with or without non-insulin anti-diabetic drugs, in subjects with T2D treated with basal insulin. This includes comparing the difference in change from baseline in HbA1c between insulin icodec and insulin degludec after 26 weeks of treatment to a non-inferiority limit of 0.3%. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Insulin icodec | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04770532 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2020-000454-10 | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
| EU Clinical Trials Register (EU-CTR) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4478 16-1-01 Protocol Redacted.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||