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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年3月12日
令和4年10月31日
令和3年9月13日
S-637880の神経症状を伴う慢性腰痛患者を対象とした前期第2相臨床試験
S-637880の神経症状を伴う慢性腰痛患者を対象とした前期第2相臨床試験
永田　傳
塩野義製薬株式会社
神経症状を伴う慢性腰痛患者を対象にS‑637880を投与したときの有効性を評価する．
2
神経症状を伴う慢性腰痛
研究終了
S-637880
なし
医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月17日

２　結果の要約

2021年09月13日
51
/ 年齢の中央値 (範囲) は，S-637880群で60.0歳 (20～74歳)，プラセボ群で62.5歳 (41～74歳) でした．参加者のほとんどは原因が特定された慢性腰痛を患っており， S-637880 群で 92.0% (23名/25名)，プラセボ群で 88.5% (23名/26名) の割合でした． The median age (range) was 60.0 years (20 to 74) in the S-637880 group and 62.5 years (41 to 74) in the placebo group. Most participant had chronic low back pain whose cause was identified; 92.0% (23/25) in the S-637880 group and 88.5% (23/26) in the placebo group.
/ 重篤な副作用 (無顆粒球症) と非重篤な副作用 (白血球数減少) がそれぞれ1名の被験者に認められたことを踏まえ，すべての治験実施施設で治験を中止しました．計画された160名に対して51名の被験者が無作為化され，51名 (S-637880群：25名，プラセボ群：26名) のうち，21 名が治験を完了し (S-637880群：8名，プラセボ群：13名)，30名が治験を中止しました (S-637880群：17名，プラセボ群：13名)． This study was prematurely terminated at all study sites on the basis of a treatment related serious treatment emergent adverse event (agranulocytosis) and a treatment-related non-serious treatment emergent adverse event (white blood cell count decreased) reported in 1 participant each in the S-637880 group in this study. A total of 51 participants had been randomized at termination versus planned 160 participants. Of the 51 randmized participants (25 in the S-637880 group and 26 in the placebo group), 21 completed the study (8 in the S-637880 group and 13 in the placebo group) and 30 discontinued the study (17 in the S-637880 group and 13 in the placebo group).
/ 死亡は報告されませんでした．死亡以外の重篤な有害事象として，無顆粒球症がS-637880群の25名中1名 (4.0%) で報告されました．
治験薬の投与中止に至る有害事象として，3件 (無顆粒球症，アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加) がS-637880群の25名中2名 (8.0%) で報告されました．
S-637880群の25名中6名 (24.0%) で合計13件の有害事象が報告され，プラセボ群の26名中4名 (15.4%) で6件の有害事象が報告されました．これらの有害事象のうち，S-637880群の25名中2名 (8.0%) で報告された 2 件 (無顆粒球症及び白血球数減少) と，プラセボ群の26名中1名 (3.8%) で報告された 2 件 (血中ブドウ糖増加及び尿潜血陽性) は治験薬との因果関係がありと判断されました．		 No deaths were reported during the study. One serious treatment emergent adverse event, agranulocytosis, was reported in 1 of 25 participants in the S-637880 group (4.0%).
Three treatment emergent adverse events leading to discontinuation of the study intervention (agranulocytosis, alanine aminotransferase, and aspartate aminotransferase increased) were reported in 2 of 25 participants of the S-637880 group (8.0%).
A total of 13 treatment emergent adverse events were reported in 6 of 25 participants of the S-637880 group (24.0%), while 6 TEAEs were reported in 4 of 26 participants of the placebo group (15.4%). Of these treatment emergent adverse events, 2 reported in 2 of 25 participants of the S-637880 group (8.0%, agranulocytosis and white blood cell count decreased) and 2 reported in 1 of 26 participants of the placebo group (3.8%, blood glucose increased and urinary occult blood positive) were treatment related.
/ 治験薬投与開始8週間後のNRSで評価した下肢痛の1日最大疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量において，S-637880群とプラセボ群との間に有意な差はありませんでした． No significant difference between the S-637880 group and the placebo group in the amount of change from baseline in the mean weekly NRS score of worst daily leg pain at Week 8 after the start of study drug administration was observed.
/ 全ての治験実施施設で治験を中止したため，有効性と安全性を十分評価することはできませんでした． Since this study was prematurely terminated at all study sites, the efficacy and safety could not be fully evaluated.
2022年10月31日

３　IPDシェアリング

無 No
該当なし Not applicable

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年10月17日
jRCT番号 jRCT2031200418

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

S-637880の神経症状を伴う慢性腰痛患者を対象とした前期第2相臨床試験 A phase 2a study of S-637880 in patients with neuropathic low back pain
S-637880の神経症状を伴う慢性腰痛患者を対象とした前期第2相臨床試験 A phase 2a study of S-637880 in patients with neuropathic low back pain

（２）治験責任医師等に関する事項

永田　傳 Nagata - Tsutae
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　- Corporate Communications Department - -
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和3年2月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

KKR札幌医療センター

KKR SAPPORO MEDICAL CENTER
/

医療法人社団花川整形外科医院

Medical Corporation Hanakawa Orthopedic Clinic
/

医療法人松田会松田病院

MATSUDA HOSPITAL
/

白石整形外科クリニック

SHIRAISHI Orthopedic Surgery Clinic
/

医療法人社団寿慶会小滝橋整形外科

Otakibashi Orthopedic
/

医療法人愛仁会太田総合病院

Ota General hospital
/

医療法人早石会早石病院

Hayaishi Hospital
/

祐斎堂森本クリニック

YUSAIDO MORIMOTOKURINIKKU
/

医療法人社団奉志会大西メディカルクリニック

Medical Care Corporation Hoshikai Onishi Medical Clinic
/

下関市立市民病院

Shimonoseki City Hospital
/

医療法人高森整形外科・内科

Takamori Orthopedics・Internal medicine
/

社会福祉法人函館厚生院函館中央病院

HAKODATE CENTRAL GENERAL HOSPITAL
/

かとう整形外科クリニック

Kato orthopedics clinic
/

森整形外科クリニック

Mori Orthopedic Clinic
/

医療法人社団祐稀会奥田整形外科クリニック

Medical corporation Yukikai Okuda Orthopedics Clinic
/

医療法人元気会わかさクリニック

Wakasa Clinic
/

医療法人社団たじま整形外科クリニック

Tajima Orthopedic Surgery
/

医療法人財団ﾃｨｰﾀﾞ大井町整形外科・外科クリニック

Medical Corporation Teda Ooimachi Orthopaedic Surgery and Surgery Clinic
/

医療法人社団宏仁会　柴田整形外科

Shibata Orthopedics
/

横浜痛みのクリニック

Yokohama Pain Clinic
/

つちはら整形外科クリニック

TSUCHIHARA orthopaedic clinic
/

千早病院

CHIHAYA HOSPITAL
/

医療法人康整会黒田整形外科医院

Kuroda Orthopedic Hospital
/

医療法人　博仁会　福岡リハ整形外科クリニック

Fukuoka reha Orthopedic Clinic
/

一般財団法人リハビリテーション振興財団 潤和会記念病院

Junwakai Memorial Hospital
/

医療法人ごとう整形外科

Goto Orthopaedic surgery clinic
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital
/

浜松医科大学附属病院

Hamamatsu University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

神経症状を伴う慢性腰痛患者を対象にS‑637880を投与したときの有効性を評価する．
2
2021年03月11日
2021年03月11日
2021年02月22日
2022年01月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
下記の神経症状を伴う慢性腰痛の基準を満たす患者
・体幹後面に存在し，第12肋骨と殿溝下端の間にある慢性の痛み (慢性疼痛) を有している患者
・Visit 1で1日平均疼痛強度が4以上
・Visit 2でVisit 2 (Day 1) を含めた7日間の1日平均疼痛強度の週平均値が4以上10未満		 Patients who meet the following criteria:
- Patients with chronic pain located in the posterior aspect of the trunk and between the twelfth rib and the inferior end of the gluteal fold
- Patients whose average daily pain intensity are 4 or higher on Visit 1
- Patients whose weekly mean of average daily pain intensity are 4 or higher and less than 10 for 7 days including Visit 2 (Day 1) on Visit 2
主たる疼痛が腰下肢部以外にあると判断された患者又は腰下肢部以外に神経障害性疼痛を有する患者 Patients who are considered to have primary pain other than low back and leg pain or patients with neuropathic pain other than low back and leg pain
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
神経症状を伴う慢性腰痛 Neuropathic low back pain
あり
S-637880又はプラセボの経口投与 Oral administration of S-637880 or placebo
投与開始8週後におけるNumerical Rating Scaleで評価した1日最大疼痛強度の週平均値のベースラインからの変化量 Changes from the baseline to 8 weeks administration in weekly mean of maximum daily pain intensity as measured by the Numerical Rating Scale

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-637880
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査委員会 Maebashi Hirosegawa Clinic IRB
群馬県前橋市千代田町2-10-9 2-10-9 Chiyodamachi, Maebashi City, Gunma
03-5543-0196
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

2004VA421_Protocol Amendment 2_骨子.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月12日 詳細
変更履歴一覧