臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| タブレクタ錠 特定使用成績調査（MET 遺伝子エクソン 14 スキ ッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌） | ||
| タブレクタ錠 特定使用成績調査（全例調査） | ||
| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象に，使用実態下でタブレクタ錠を投与したときの安全性及び有効性を検討する。安全性については，安全性検討事項に設定した事象の発現状況を検討する。 | ||
| N/A | ||
| MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| カプマチニブ | ||
| タブレクタ錠 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200409 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タブレクタ錠 特定使用成績調査（MET 遺伝子エクソン 14 スキ ッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌） | Special drug use-results surveillance of Tabrecta Tablets (MET exon 14 skipping mutation-positive unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer) | ||
| タブレクタ錠 特定使用成績調査（全例調査） | Protocol Number; CINC280AJP01 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Sugimoto Toshiya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| ノバルティスダイレクト | |||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象に，使用実態下でタブレクタ錠を投与したときの安全性及び有効性を検討する。安全性については，安全性検討事項に設定した事象の発現状況を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2020年09月30日 | |||
| 2020年08月31日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 製造販売後一定期間にMETエクソン14スキップ変異陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに対して本剤を投与された全ての症例 | All patients receiving Tabrecta for MET exon 14 skipping mutation-positive unresectable advanced/recurrent NSCLC during a specified post-marketing period | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | MET exon 14 skipping mutation-positive unresectable advanced/recurrent non-small cell lung cancer | ||
| なし | |||
| 1.本剤投与開始時から本剤投与1年後までの副作用の発現症例数及び発現割合 2.奏効割合（RECIST version1.1(Eisenhauer et al. 2009)を参考） 3.全生存率 4.無増悪生存期間（PFS）［RECIST version1.1(Eisenhauer et al. 2009)を参考］ |
1.Number of patients with adverse reactions [ Time Frame: 1 year ] 2.Response rate [ Time Frame: 1 year ] 3.Overall survival rate [ Time Frame: 1 year ] 4.Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: 1 year ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カプマチニブ | |||
| タブレクタ錠 | |||
| 150mg：30200AMX00494000，200mg：30200AMX00495000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| N/A | N/A | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |