臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 令和3年7月2日 | ||
| 令和3年4月26日 | ||
| 円形脱毛症患者におけるJNJ-64304500 の有効性，安全性，及び忍容性を評価する，第2a相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，Proof of Concept 試験 | ||
| 円形脱毛症患者におけるJNJ-64304500の試験 | ||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 中等症～重症の円形脱毛症（AA）患者を対象に，JNJ-64304500 投与開始後22 週間のclinical response をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 2 | ||
| 円形脱毛症 | ||
| 募集終了 | ||
| tesnatilimab | ||
| なし | ||
| 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200401 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 円形脱毛症患者におけるJNJ-64304500 の有効性，安全性，及び忍容性を評価する，第2a相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，Proof of Concept 試験 | A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of JNJ-64304500 in Patients with Alopecia Areata | ||
| 円形脱毛症患者におけるJNJ-64304500の試験 | A Study of JNJ-64304500 in Participants with Alopecia Areata | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和3年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症～重症の円形脱毛症（AA）患者を対象に，JNJ-64304500 投与開始後22 週間のclinical response をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年05月14日 | |||
| 2021年03月16日 | |||
| 2022年07月20日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/フランス/アメリカ | Australia/France/US | ||
| ・スクリーニング及びベースライン時点で，医師によるSALT スコアの評価が中等症から重症のAA（頭皮の脱毛面積が50%以上）を有する被験者，あるいはAT 又はAU として頭髪の95%以上が脱毛している被験者。 ・現在の脱毛エピソードが6 カ月超（スクリーニング及びベースライン時点で6 カ月以内の終毛の自然な発毛のエビデンスが認められない）かつ，8 年未満である被験者。 ・スクリーニング時及びWeek 0 のいずれかの身体所見，病歴，バイタルサイン，及び12誘導心電図（ECG）に基づき医学的に安定している。異常が認められても，治験対象集団の基礎疾患から予測されるものであれば組み入れても差し支えない。治験責任（分担）医師は，この決定を被験者の原資料に記録し，署名する。 ・スクリーニング時の臨床検査に基づき，医学的に安定している。血液生化学検査又は血液学的検査の結果が基準範囲から逸脱している場合でも，治験責任（分担）医師が当該被験者の異常値又は基準範囲からの逸脱を臨床的に重要でないと判断するか，あるいは当該被験者は本治験の対象集団として適切，かつ，妥当であると判断する場合に限り，組み入れることができる。治験責任（分担）医師は，この決定を被験者の原資料に記録し，署名する。 |
- Participant has a physician confirmed diagnosis of moderate to severe Alopecia Areata (AA) (greater than or equal to [>=] 50 percent [%] scalp involvement) as measured using the severity of Alopecia tool (SALT) score; or participant has >=95% loss of scalp hair for enrollment as alopecia totalis (AT) or alopecia universalis (AU) subtypes at the time of screening and baseline - Current episode of hair loss is greater than (>) 6 months (without evidence of spontaneous terminal hair regrowth within 6 months at the time of screening and baseline), but less than or equal to (<=8) years - Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and Week 0. Any abnormalities, must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator - Medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel or hematology are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant or to be appropriate and reasonable for the population under study. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator |
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| ・肝機能不全又は腎機能不全（推算クレアチニンクリアランスが60 mL/min 以下）；重大な心臓障害，血管障害，肺障害，胃腸障害，内分泌障害（安定した甲状腺疾患を除く），神経性障害，血液学的障害，リウマチ性疾患に伴う障害，精神障害又は代謝障害の既往がある。 ・悪性腫瘍を現在有する又は過去に有した（適切に治療を受け治癒した皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌，又はランダム化の5 年以上前に生じた子宮頚部上皮内癌の患者を除く）。 ・ JNJ-64304500 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 ・8 年超にわたる脱毛エピソードを現有する被験者。 ・経口JAK 阻害薬による前治療を受けている。 |
- History of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 60 milliliters per minute (mL/min)); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine (except stable thyroid diseases), neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric disorders, or metabolic disturbances - Currently has a malignancy or has a history of malignancy (with the exceptions of participants having adequately treated and cured basal or squamous cell carcinoma of the skin, or cervical carcinoma in situ occurring more than 5 years prior to randomization) - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to JNJ-64304500 or its excipients - Participants with current episode of hair loss for >8 years - Has previous treatment with an oral janus kinase (JAK) inhibitor |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 円形脱毛症 | Alopecia Areata | ||
| あり | |||
| JNJ-64304500：JNJ-64304500はWeek0に400㎎（100㎎を4回）を、Week2からWeek22まで2週間ごとに200㎎ （100㎎を2回）を皮下投与される。 プラセボ：プラセボはWeek0に4回、Week2からWeek22まで2週間ごとに2回皮下投与される。 |
JNJ-64304500: JNJ-64304500 injection will be administered subcutaneously. Participants will receive JNJ-64304500 400 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection at Week 0 and then 200 mg SC injection every 2 weeks from Week 2 through Week 22. Placebo: Matching placebo injection will be administered subcutaneously. Participants will receive matching placebo SC injection at Week 0 and then every 2 weeks from Week 2 through Week 22. |
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| Week24にSeverity of Alopecia Tool（SALT）90 を達成した被験者の割合。SALT スコアは，頭皮を4 分割（左側、右側、頭頂部、後頭部）して各区分の頭皮表面積（SSA） に占める脱毛面積の割合から全脱毛面積の割合を算出する，総合的重症度スコアである。一区分あたりの脱毛割合を示した後，その値を各区分の毛髪の割合（各側頭部18%，頭頂部40%，後頭部24%）で乗じ，その値を合計して，頭皮の総脱毛割合又はSALT スコアを作成する。0～100 点の範囲で頭皮全体の面積に占める脱毛面積の割合を示す（0 = 脱毛がみられない，100 = 全頭脱毛）。ベースラインとの比較で、SALT90 は90%以上の発毛と定義される。 | Percentage of Participants Achieving a Severity of Alopecia Tool (SALT)90 Response; Week 24; The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of scalp surface area (SSA) in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent (%) of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). SALT90 is defined as 90% or more regrowth compared with baseline. | ||
| - Week24及びWeek38まで以下の事象を発現した被験者の数が報告される ・治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）。 有害事象（AE）は、治験期間中に治験薬が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上の出来事をいい、必ずしも治験薬との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 TEAEは、治験薬の初回投与日以降に発症または悪化したAEとして定義される。 ・治験に起因する重篤な有害事象（SAE）。SAEは、以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重要と見なされるAEである。 死亡、入院又は入院期間の延長が必要なもの、死亡につながる恐れのある経験（死亡の即時リスク）、永続的又は顕著な障害/機能不全に陥るもの、先天性異常。 ・治験薬投与中止に至った有害事象。 ・治験薬投与と合理的な因果関係がある有害事象。 ・注射部位反応の有害事象。 注射部位反応は、治験薬の皮下（SC）投与部位におけるあらゆるAEを指す。 ・重篤な感染症（潜伏感染症の再活性化を含む）及び抗菌薬の経口又は非経口投与を要する感染症などの有害事象。 ・脈拍数、呼吸数、血圧などのバイタルサインに臨床的に意義のある異常所見。 ・ 血液学的検査および血液生化学検査を含む臨床検査において臨床的に意義のある異常所見。 - Week24に以下項目を達成した被験者の割合。 ・SALT50：ベースラインとの比較でSALT50は50%以上の発毛と定義される。 ・SALT75：ベースラインとの比較でSALT75は75%以上の発毛と定義される。 - Week24のSALTスコアの以下項目の解析。 ・Week24のSALTスコアのベースラインからの変化量。 ・Week24のSALTスコアのベースラインからの変化率。 ・Week24のSALTスコアが10以下（<=）及びSALTスコアが20以下（<=）を達成した被験者の割合。 |
- Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs); Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with TEAEs will be reported. An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. - Number of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs); Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with treatment-emergent SAEs will be reported. A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. - Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation of Study Intervention; Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with AEs leading to discontinuation of study will be reported. - Number of Participants With Adverse Events Reasonably Related to Study Intervention; Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with AEs reasonably related to study intervention will be reported. - Number of Participants With Adverse Events of Injection-Site Reactions; Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with AEs of injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any AE at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site. - Number of Participants with Adverse Events of Infections; Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with AEs of infections, including serious infections (including reactivation of latent infections) and infections requiring oral or parenteral antimicrobial treatment will be reported. - Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs; Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with clinically significant abnormalities in vital signs including pulse rate, respiratory rate and blood pressure will be reported. - Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Tests; Up to Weeks 24 and 38; Number of participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests including hematology and chemistry will be reported. - Percentage of Participants Achieving SALT50 Response; Week 24; Percentage of participants achieving SALT50 response will be reported. The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of SSA in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). SALT50 is defined as 50% or more regrowth from baseline. - Percentage of Participants Achieving SALT75 Response; Week 24; Percentage of participants achieving SALT75 response will be reported. The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of SSA in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). SALT75 is defined as 75% or more regrowth from baseline. - Change From Baseline in SALT Score at Week 24; Baseline and Week 24; Change from baseline in SALT score at Week 24 will be reported. The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of SSA in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). - Percent Change in SALT Score from Baseline at Week 24; Baseline and Week 24; Percent change from baseline in SALT score at Week 24 will be reported. The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of SSA in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). - Percentage of Participants Achieving SALT Score Less Than or Equal to (<=) 10; Week 24; Percentage of participants with SALT score <=10 will be reported. The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of SSA in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). - Percentage of Participants Achieving SALT Score <=20; Week 24; Percentage of participants with SALT score <=20 will be reported. The SALT score is a global severity score that captures percentage of hair loss by dividing the scalp into 4 quadrants (left side, right side, top and back quadrant) with assigned percent of SSA in each quadrant. After indicating the percent of loss per quadrant the value is multiplied by the percent of hair for each section (18% sides, 40% top, and 24% back) and the values are summed to generate the total percentage of scalp hair loss or SALT score. The range in score is from 0-100 reflecting the percent hair loss on the scalp (0=no hair loss and 100= total hair loss). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| tesnatilimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山口大学医学部附属病院 治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会 | Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board | |
| 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi | |
| 0836-22-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04740970 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinicaltrials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 64304500ALA2001 | |
| Initial Submission date: 16-FEB-2021 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |