臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月5日 | ||
| 令和5年10月7日 | ||
| 腹膜透析液TCD-58205の多施設共同比較試験 | ||
| TCD-58205 | ||
| 魚崎 史代 | ||
| テルモ株式会社 | ||
| 腹膜透析療法を施行している慢性腎不全患者を対象に、TCD-58205の有効性と安全性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 腹膜透析療法を施行中の慢性腎不全 | ||
| 募集終了 | ||
| TCD-58205 | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200398 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腹膜透析液TCD-58205の多施設共同比較試験 | Peritoneal dialysate TCD-58205 : A randomized double blind multicenter clinical trial | ||
| TCD-58205 | TCD-58205 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 魚崎 史代 | uosaki fumiyo | ||
| / | テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 163-1450 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 魚崎 史代 | usoaki fumiyo | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | ||
| 163-1450 | |||
| 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo | ||
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 令和2年12月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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宮城県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学ちば総合医療センター |
Teikyo University Chiba Medical Center |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属 柏病院 |
The Jikei University Kashiwa Hospital |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター |
The Jikei University Katsushika Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 淡海ふれあい病院 |
Omi Fureai Hospital |
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滋賀県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川島病院 |
Kawashima Hospital |
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徳島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 友愛医療センター |
Yuuai Medical Center |
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沖縄県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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沖縄県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腹膜透析療法を施行している慢性腎不全患者を対象に、TCD-58205の有効性と安全性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 78 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時点で満20歳以上である患者 (2) 本治験の目的及び内容を理解し、自由意思による文書同意が得られる患者 (3) 同意取得3ヶ月以上前から腹膜透析療法を施行している患者 (4) ミッドペリック135/L135のみ、又はミッドペリック135/L135をミッドペリック250/L250 と組み合わせて腹膜透析療法を実施しており、同意取得30日以上前から処方を変更せずに継続している患者 (5) 身体所見又は検査所見等に基づいて、ナトリウム除去が必要と治験責任医師等が判断した患者 |
Subjects must meet the following criteria to be included in the study: (1)Age is >= 20 years at the time of informed consent. (2)Patients understand the purpose and contents and then provide a signed informed consent form by his/her own will. (3)Stably receiving peritoneal dialysis at least for 3 months prior to obtaining consent. (4)Receiving the same PD prescription with MIDPELIQ135/L135 or a combination of MIDPELIQ135/L135 and MIDPELIQ250/L250. (5)Considered to need the removal of sodium, based on physical or laboratory findings by the investigator. |
||
| (1) 血液透析濾過（HDF）、血液透析（HD）を併用している患者 (2) 自動腹膜透析（APD）を実施している患者 (3) 1回/日のみ腹膜透析療法を実施している患者 (4) 適正な減塩管理が達成されている患者 (5) 体液量低下の兆候が見られる患者 (6) 診察室血圧の収縮期血圧が100 mmHg未満の低血圧が継続し、治験責任医師等が治験への参加を不適当と判断する患者 (7) 症候性の起立性低血圧である患者 (8) 血清ナトリウム濃度が130 mEq/L未満の患者又は症候性の低ナトリウム血症のある患者 (9) 腹膜劣化が疑われる患者 (10) 高度の低蛋白血症、高度な肥満、食事摂取が不良のいずれかに該当する患者 (11) 同意取得前 3ヶ月以内に腹膜炎を罹患している患者 (12) 高度の出口部感染あるいいはトンネル感染を認める患者 (13) カテーテルトラブルによる注排液不良を認める患者 (14) 腹部施術直後の患者、腹膜損傷、腹膜癒着又は腹腔内臓器疾患のある患者 (15) 同意取得前3ヶ月以内に副甲状腺摘除術を実施した患者 (16) 肝臓、心臓、肺等に重篤な疾患がある又は血液に重篤な異常のある患者 (17) 癌など重篤な疾患を併発している患者 (18) 人工肛門使用患者 (19) 妊娠中、授乳中の女性患者。治験参加中に妊娠を計画している女性患者。 (20) 同意取得前 30 日以内に利尿薬、降圧薬の追加又は用法用量を変更している患者 (21) HIV、HBV、HCVに感染している患者 (22) 治験責任医師等の指示での薬剤管理が困難な患者又は要支援/要介護の患者 (23) 同意取得時に主要評価項目が終了していない他の臨床試験に参加している、又は本治験の評価に影響がある試験に参加している患者 (24) その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者 |
Patients will be excluded from the study for: (1)Receiving HD or HDF in addition to peritoneal dialysis. (2)Using APD. (3)PD therapy is provided once a day. (4)Appropriate salt reduction management has been achieved. (5)Signs of body fluid volume reduction. (6)Continuous low examination room systolic blood pressure and considered ineligible for the study by the investigator. (7)Symptomatic orthostatic hypotension. (8)Serum sodium concentration less than 130mEq or having symptomatic hyponatremia. (9)Suspected peritoneal deterioration. (10)Severe hypoproteinemia or severe obesity or poor dietary intake. (11Peritonitis within 3 months prior to obtaining consent. (12)Severe exit-site infections or tunnel infection.(13)Poor drainage due to catheter trouble. (14)Straight after abdominal surgery or peritoneal injury or peritoneal adhesion or intra-abdominal organ disease. (15)Parathyroidectomy within 3 months prior to the informed consent. (16)Serious disease of liver, heart, lung, etc. or hematologic disorder. (17)Cancer and other serious diseases. (18)WIth the artificial anus. (19)Currently pregnant, lactating mother or planning to become pregnant during the course of the study. (20)Addition of diuretics or antihypertensive agents or change in dosage and administration within 30 days prior to obtaining consent (21)HBV, HCV or HIV. (22)Difficulty in drug management under the direction of the investigator or Needed Support/Need for Long-Term Care condition (23)Current participation in clinical study that has not completed primary endpoint evaluation or studies that may have an impact on the evaluation of this clinical trial. (24)Considered ineligible for the study by the investigator. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腹膜透析療法を施行中の慢性腎不全 | Patients with chronic renal failure on peritoneal dialysis | ||
| あり | |||
| TCD-58205(1500mLもしくは2000mL)を1～2回/日、腹腔内に投与する。 | Intraperitoneal administration of the TCD-58205(1500mL or 2000mL) once or twice a day | ||
| 第II期Visit2における、1日当たりの経腹膜的ナトリウム除去量の前観察期からの変化量 | Amount of change in transperitoneal sodium removal per day from baseline at visit 2 of the second period. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TCD-58205 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| テルモ株式会社 | |
| Terumo Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学病院治験審査委員会 | Saitama Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | Morohongo 38, Irumagun Moroyamamachi, Saitama | |
| 049-276-1454 | ||
| tikens@saitama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| https://www.terumo.co.jp/ | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |