臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の日本人患者を対象に外用コルチコステロイドと併用したレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| LY3650150 | ||
| なし | ||
| 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年08月02日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年02月01日 | |||
| 286 | |||
| / | この治験には、中等症から重症のアトピー性皮膚炎の男女286人が参加しました。日本の参加者の年齢は12～65歳でした。 | This study included 286 males and females with moderate to severe atopic dermatitis (AD). These participants were 12 to 65 years old in Japan. | |
| / | この治験の参加者は、レブリキズマブのみ、プラセボのみ、又はレブリキズマブとプラセボを使用しました。プラセボは、外観はレブリキズマブと見分けがつきませんが、薬の成分を含んでいません。プラセボは、レブリキズマブを使用した参加者にみられた影響が、レブリキズマブによって実際に生じたものかを確認するために使用します。また、参加者は治験期間を通してアトピー性皮膚炎の症状に対して医療用クリームを使用しました。 レブリキズマブとプラセボはどちらも皮膚のすぐ下に注射しました。レブリキズマブの用量はミリグラム（mg）単位で量りました。医療用クリームについては、クリームを皮膚に塗りました。 この治験には2つのパートがあり、パート1とパート2と呼んでいます。参加者は両方のパートに参加することができました。 パート1では、参加者はレブリキズマブを2週に1回（レブリキズマブのみ）又は4週に1回（レブリキズマブとプラセボ）、もしくはプラセボを2週に1回（プラセボのみ）使用しました。また、参加者は必要に応じて医療用クリームを使用しました。 パート1の終了時に、担当医師は参加者のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を確認しました。その後、研究開発チームはパート2を開始しました。 パート2では、参加者の治療は、パート1で受けた治療とアトピー性皮膚炎の症状によって判断されました。 パート1でレブリキズマブを2週に1回使用した参加者は、パート2で以下を使用しました。 ・アトピー性皮膚炎が「消失」又は「ほぼ消失」した場合、参加者は同じ治療を継続するか、レブリキズマブを2週に1回ではなく4週に1回使用することにしました。参加者は医療用クリームの使用も継続しました。 ・アトピー性皮膚炎が「消失」又は「ほぼ消失」しなかった場合、又はアトピー性皮膚炎治療のために特定の薬剤を使用する必要がある場合は、レブリキズマブを2週に1回使用して医療用クリームを使用するか、治験薬の使用を中止しました。 パート1でレブリキズマブを4週に1回使用した参加者又はプラセボを2週に1回使用した参加者は、パート2で以下を使用しました。 ・アトピー性皮膚炎が「消失」又は「ほぼ消失」した場合、参加者は同じ治療を継続しました。参加者は医療用クリームの使用も継続しました。 ・アトピー性皮膚炎が「消失」又は「ほぼ消失」しなかった場合、又はアトピー性皮膚炎治療のために特定の薬剤を使用する必要がある場合は、レブリキズマブを2週に1回使用して医療用クリームを使用するか、治験薬の使用を中止しました。 この治験は二重盲検という方法で行われました。これは、参加者又は研究開発チームの誰もが、それぞれの参加者がどの治療を受けているかを治験が終了するまで知ることができないという意味です。参加者が受けている治療を知ることは、治験の結果に影響を与えるかもしれないため、治験の中にはこの方法で行われるものがあります。 治験の担当スタッフは、パート2で参加者が受ける治療を決定するために、パート1の終了時に参加者のアトピー性皮膚炎の症状を確認しました。しかし、この確認作業に研究開発チームは参加しませんでした。そのため、研究開発チームは参加者がパート2でどの治療を受けたかを知りませんでした。 リリー社が治験結果の報告書を作成できるように、参加者がどの治療を受けたかについて、治験の終了時リリー社に情報が提供されました。 研究開発チームは結果をできるだけ正確に比べられるように、パート1で参加者が使用する薬を無作為に決めることのできるコンピュータプログラムを使用しました。 参加者の治療計画を以下に示します。 ［パート1］ レブリキズマブ（2週に1回使用） ・123人 ・レブリキズマブ（250 mg）の注射 ・1日目に2回使用する ・次に、2週間後に2回使用する ・その後、2週に1回使用する レブリキズマブ（4週に1回使用） ・81人 ・レブリキズマブ（250 mg）とプラセボの注射 ・レブリキズマブを1日目に2回使用する ・次に、プラセボを2週間後に2回使用する ・その後、レブリキズマブを2週間後に1回使用し、次にプラセボを2週に1回使用する。これをパート1の終了時まで2週ごとに繰り返す プラセボ ・82人 ・プラセボの注射 ・1日目に2回使用する ・次に、2週間後に2回使用する ・その後、2週に1回使用する 必要に応じて医療用クリームを使用する 16週間 ［パート2］ レブリキズマブ（2週に1回使用） ・32人 ・レブリキズマブ（250 mg）の注射 ・レブリキズマブを2週に1回使用する レブリキズマブ（4週に1回使用） ・71人 ・レブリキズマブ（250 mg）とプラセボの注射 ・レブリキズマブを最初の週に1回使用し、その後プラセボを2週に1回使用する。これをパート2の終了時まで2週ごとに繰り返す プラセボ ・11人 ・プラセボの注射 ・プラセボを2週に1回使用する 必要に応じて医療用クリームを使用する 52週間 |
The participants in this study received lebrikizumab only, a placebo only, or lebrikizumab and a placebo. A placebo looks like a treatment but does not have any treatment in it. Researchers use a placebo to help make sure the effects they see in the participants who receive the treatment are actually caused by the treatment. The participants also used a medical skin cream for their AD symptoms throughout the study. Both lebrikizumab and the placebo were received as injections just under the skin. The doses of lebrikizumab were measured in milligrams (mg). For the medical skin cream, the participants applied it to their skin. This study had 2 parts called Part 1 and Part 2. The participants could be in both parts. During Part 1, the participants received lebrikizumab every 2 weeks (lebrikizumab only) or every 4 weeks (lebrikizumab and placebo), or the placebo every 2 weeks (placebo only). They also applied the medical skin cream as needed. At the end of Part 1, the study doctors checked how severe the participants' AD symptoms were. Then, the researchers began Part 2. During Part 2, the participants' treatment depended on what Part 1 treatment they received, as well as their AD symptoms. For the participants who received lebrikizumab every 2 weeks during Part 1, they received the following in Part 2: - If their AD was clear, or almost clear, they continued the same treatment or began receiving lebrikizumab every 4 weeks instead of every 2 weeks. They also continued using the medical skin cream. - If their AD was not clear or almost clear, or they needed to take certain medications to help treat their AD, they received lebrikizumab every 2 weeks and used the medical skin cream, or they stopped study treatment. For the participants who received lebrikizumab every 4 weeks or the placebo every 2 weeks during Part 1, they received the following in Part 2: - If their AD was clear, or almost clear, they continued the same treatment. They also continued using the medical skin cream. - If their AD was not clear or almost clear, or they needed to take certain medications to help treat their AD, they received lebrikizumab every 2 weeks and used the medical skin cream, or they stopped study treatment. This was a double-blind study. This means none of the participants or researchers knew what treatment each participant received. Some studies are done this way because knowing what treatment the participants are receiving can affect the results of the study. At the end of Part 1, the study staff checked the participants' AD symptoms to determine what treatment the participants would receive during Part 2. But, they did not include the researchers in this process. So, the researchers did not know what treatment the participants received during Part 2. When the study ended, Lilly was provided information about which treatment participants received so they could create a report of the study results. The researchers used a computer program to randomly choose the treatment each participant received during Part 1. Researchers do this so that comparing the results of each treatment is as accurate as possible. The treatment plan for the participants was: [Part 1] Lebrikizumab every 2 weeks - 123 participants - Lebrikizumab (250 mg) as an injection - Twice during the first day - Then, twice 2 weeks later - Then, once every 2 weeks Lebrikizumab every 4 weeks - 81 participants - Lebrikizumab (250 mg) and the placebo as injections - Lebrikizumab twice during the first day - Then, the placebo twice 2 weeks later - Then, lebrikizumab once 2 weeks later, followed by the placebo once 2 weeks after that. This repeated every 2 weeks until the end of Part 1. Placebo - 82 participants - Placebo as an injection - Twice during the first day - Then, twice 2 weeks later - Then, once every 2 weeks Medical skin cream applied as needed 16 weeks [Part 2] Lebrikizumab every 2 weeks - 32 participants - Lebrikizumab (250 mg) as an injection - Lebrikizumab once every 2 weeks Lebrikizumab every 4 weeks - 71 participants - Lebrikizumab (250 mg) and the placebo as injections - Lebrikizumab once in the first week, followed by the placebo once 2 weeks after that. This repeated every 2 weeks until the end of Part 2. Placebo - 11 participants - Placebo as an injection - Placebo once every 2 weeks Medical skin cream applied as needed 52 weeks |
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| / | 治験期間中に起こった医学的に好ましくない事象を「有害事象」と呼びます。この項では、担当医師が治験での治療と関連があるかもしれないと報告した有害事象をまとめました。 有害事象は、入院が必要となる場合、生命を脅かす場合、又は持続的な問題を引き起こす場合に「重篤である」と判断されます。 一つの試験だけでは、有害事象が治験での治療によって引き起こされたかどうかを十分に明らかにすることはできません。治療がそれに関連があるかもしれない有害事象を引き起こすかどうかを知るには、数多くの研究が必要です。 この治験では、研究開発チームは医学的に好ましくない事象が発生したときに、参加者にどの治療が行われていたかを知りませんでした。そのため、プラセボが医学的に好ましくない事象を直接引き起こすことはありませんが、プラセボを使用した参加者に認められたいくつかの有害事象が研究開発チームによって報告された可能性があります。 何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？ [パート1] ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者123人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）0.0%（参加者81人中0人）、プラセボ 0.0%（参加者82人中0人） ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：レブリキズマブ（2週に1回使用）25.2%（参加者123人中31人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）17.3%（参加者81人中14人）、プラセボ13.4%（参加者82人中11人） ・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験を中止しましたか？：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者123人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）0.0%（参加者81人中0人）、プラセボ 0.0%（参加者82人中0人） [パート2] ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者32人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）1.4%（参加者71人中1人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：レブリキズマブ（2週に1回使用）28.1%（参加者32人中9人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）23.9%（参加者71人中17人）、プラセボ 9.1%（参加者11人中1人） ・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験を中止しましたか？：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者32人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）0.0%（参加者71人中0人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） 治験の治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は何でしたか？ [パート1] 治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が認められた参加者はいませんでした。 [パート2] レブリキズマブを2週に1回使用した参加者又はプラセボのみを使用した参加者で、治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が認められた参加者はいませんでした。 レブリキズマブを4週に1回使用した参加者のうち1.4%に、治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が認められました。これは71人中1人に重篤な有害事象が認められたという意味です。この重篤な有害事象は、重症のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）でした。 パート1又はパート2で、治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象により亡くなった参加者はいませんでした。 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は何でしたか？ パート1で最もよく認められた治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は、アレルギー反応が原因で起きる目の刺激感（アレルギー性結膜炎）でした。 パート2で最もよく認められた治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は、アレルギー反応が原因で起きる目の刺激感（アレルギー性結膜炎）と注射した部位の皮膚の赤み（注射部位紅斑）でした。 この治験のそれぞれのパートで2人以上に報告された、治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を以下に示します。 [パート1] ・アレルギー反応が原因で起きる眼の刺激感（アレルギー性結膜炎）：レブリキズマブ（2週に1回使用）13.8%（参加者123人中17人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）8.6%（参加者81人中7人）、プラセボ 1.2%（参加者82人中1人） ・眼の刺激感（結膜炎）：レブリキズマブ（2週に1回使用）4.1%（参加者123人中5人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）2.5%（参加者81人中2人）、プラセボ 1.2%（参加者82人中1人） ・にきび：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.8%（参加者123人中1人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）0.0%（参加者81人中0人）、プラセボ 2.4%（参加者82人中2人） ・注射した部位の反応（注射部位反応）：レブリキズマブ（2週に1回使用）2.4%（参加者123人中3人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）0.0%（参加者81人中0人）、プラセボ 0.0%（参加者82人中0人） [パート2] ・アレルギー反応が原因で起きる眼の刺激感（アレルギー性結膜炎）：レブリキズマブ（2週に1回使用）9.4%（参加者32人中3人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）4.2%（参加者71人中3人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） ・注射した部位の皮膚の赤み（注射部位紅斑）：レブリキズマブ（2週に1回使用）9.4%（参加者32人中3人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）2.8%（参加者71人中2人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） ・注射した部位のかゆみ（注射部位そう痒感）：レブリキズマブ（2週に1回使用）3.1%（参加者32人中1人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）1.4%（参加者71人中1人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） ・痛みを伴う水疱又は潰瘍ができるかもしれない感染症（単純ヘルペス）：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者32人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）2.8%（参加者71人中2人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） ・注射した部位の反応（注射部位反応）：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者32人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）2.8%（参加者71人中2人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） ・皮膚の赤み（紅斑）：レブリキズマブ（2週に1回使用）0.0%（参加者32人中0人）、レブリキズマブ（4週に1回使用）2.8%（参加者71人中2人）、プラセボ 0.0%（参加者11人中0人） 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は他にも報告されましたが、それらは少数の参加者で認められた事象でした。 |
Any medical problems that happen during a study are called [adverse events]. This section is a summary of the adverse events the doctors reported as possibly related to the study treatments. An adverse event is considered [serious] when it requires hospital care, is life-threatening, or causes lasting problems. One study is not enough evidence to determine if an adverse event is caused by the study treatment. A lot of research is needed to know whether a treatment causes a possibly related adverse event. In this study, the researchers did not know what the participants were receiving when the medical problems happened. So, the researchers may have reported some adverse events in participants who received the placebo, even though the placebo does not directly cause medical problems. How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment? [Part 1] - How many participants had serious adverse events that were possibly related to the study treatment?: Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 0.0% (0 out of 81 participants), Placebo 0.0% (0 out of 82 participants) - How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment?: Lebrikizumab every 2 weeks 25.2% (31 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 17.3% (14 out of 81 participants), Placebo 13.4% (11 out of 82 participants) - How many participants left this study due to adverse events that were possibly related to the study treatment?: Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 0.0% (0 out of 81 participants), Placebo 0.0% (0 out of 82 participants) [Part 2] - How many participants had serious adverse events that were possibly related to the study treatment?: Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 1.4% (1 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) - How many participants had adverse events that were possibly related to the study treatment?: Lebrikizumab every 2 weeks 28.1% (9 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 23.9% (17 out of 71 participants), Placebo 9.1% (1 out of 11 participants) - How many participants left this study due to adverse events that were possibly related to the study treatment?: Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 0.0% (0 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) What were the serious adverse events that were possibly related to the study treatment? [Part 1] None of the participants had serious adverse events that were possibly related to the study treatment. [Part 2] None of the participants who received lebrikizumab every 2 weeks or who received only the placebo had serious adverse events that were possibly related to the study treatment. There were 1.4% of the participants who received lebrikizumab every 4 weeks who had a serious adverse event that was possibly related to the study treatment. This was 1 out of 71 participants. This serious adverse event was a severe allergic reaction (anaphylactic reaction). None of the participants in Part 1 or Part 2 died due to serious adverse events that were possibly related to the study treatment. What were the adverse events that were possibly related to the study treatment? The most common adverse event that was possibly related to the study treatment in Part 1 was an eye irritation caused by an allergic reaction (conjunctivitis allergic). The most common adverse events that were possibly related to the study treatment in Part 2 were an eye irritation caused by an allergic reaction (conjunctivitis allergic), and skin redness where the injection was given (injection site erythema). The adverse events that were possibly related to the study treatment that were reported in 2 or more participants in either part of the study were: [Part 1] - Eye irritation caused by an allergic reaction (Conjunctivitis allergic): Lebrikizumab every 2 weeks 13.8% (17 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 8.6% (7 out of 81 participants), Placebo 1.2% (1 out of 82 participants) - Eye irritation (Conjunctivitis): Lebrikizumab every 2 weeks 4.1% (5 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 2.5% (2 out of 81 participants), Placebo 1.2% (1 out of 82 participants) - Acne: Lebrikizumab every 2 weeks 0.8% (1 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 0.0% (0 out of 81 participants), Placebo 2.4% (2 out of 82 participants) - Reaction where the injection was given (Injection site reaction): Lebrikizumab every 2 weeks 2.4% (3 out of 123 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 0.0% (0 out of 81 participants), Placebo 0.0% (0 out of 82 participants) [Part 2] - Eye irritation caused by an allergic reaction (Conjunctivitis allergic): Lebrikizumab every 2 weeks 9.4% (3 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 4.2% (3 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) - Skin redness where the injection was given (Injection site erythema): Lebrikizumab every 2 weeks 9.4% (3 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 2.8% (2 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) - Feeling itchy where the injection was given (Injection site pruritus): Lebrikizumab every 2 weeks 3.1% (1 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 1.4% (1 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) - Infection that can cause painful blisters or ulcers (Herpes simplex): Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 2.8% (2 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) - Reaction where the injection was given (Injection site reaction): Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 2.8% (2 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) - Skin redness (Erythema): Lebrikizumab every 2 weeks 0.0% (0 out of 32 participants), Lebrikizumab every 4 weeks 2.8% (2 out of 71 participants), Placebo 0.0% (0 out of 11 participants) There were other possibly related adverse events, but they were reported in fewer participants. |
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| / | 1種類の科学的な評価の基準で評価した場合、レブリキズマブは参加者のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を軽減しましたか？ はい。1種類の科学的な評価の基準で評価したところ、パート1全体の終了時、レブリキズマブはプラセボと比較して、参加者のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を軽減しました。 この質問に答えるため、研究開発チームは皮疹の面積と重症度を評価するEczema Area and Severity Index（EASI）と呼ばれる採点方法を使用しました。EASIは、その患者さんのアトピー性皮膚炎の症状の重症度を評価するために使用されます。EASIでは、身体の異なる4つの部位に注目します。 ・頭と首 ・体 ・腕 ・脚とお尻 担当医師は、上記の身体の各部位での4つのタイプのアトピー性皮膚炎の症状に注目しました。 ・赤み ・かいた痕 ・皮膚が厚くなったり、硬くなったり、ガサガサしている ・触ると痛い皮膚のぶつぶつ 担当医師は、パート1の期間を通して、参加者の各部位の皮膚のアトピー性皮膚炎の症状がどの程度重症かを確認しました。この情報を使用して各参加者のEASIスコアを算出しました。スコアが高い場合、参加者の症状がより重症である又は症状が体のより広い範囲にみられることを意味しました。 その後、研究開発チームは、16週間後にEASIスコアが75.0%以上改善した参加者の人数を算出しました。これをEASI 75の達成と呼んでいます。研究開発チームは、レブリキズマブを使用した参加者の結果を、プラセボを使用した参加者の結果と比較しました。 パート1全体の終了時に、次のことが分かりました。 ・レブリキズマブを2週に1回使用したグループの51.2%の参加者がEASI 75を達成しました。これは123人中63人が達成したことを意味します。 ・レブリキズマブを4週に1回使用したグループの47.2%の参加者がEASI 75を達成しました。これは81人中38人が達成したことを意味します。 ・プラセボを使用したグループの13.4%の参加者がEASI 75を達成しました。これは82人中11人が達成したことを意味します。 別の種類の科学的な評価の基準で評価した場合、レブリキズマブは参加者のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を軽減しましたか？ はい。別の種類の科学的な別の評価の基準で評価したところ、パート1全体の終了時、レブリキズマブはプラセボと比較して、参加者のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を軽減しました。 この質問に答えるために、研究開発チームは、治験担当医師による総合評価（IGA）と呼ばれる評価方法を使用しました。IGAを使用して、参加者の以下のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を確認しました。 ・赤み ・腫れ ・皮膚のぶつぶつ ・分泌物が出ている又はかさぶたが出来ている ・皮膚が厚くなっている又は硬くなっている 研究開発チームは、パート1の期間を通して、参加者にこれらの症状がみられるか確認しました。皮膚症状に基づいて、各参加者に0～4の点数をつけました。スコアが0は皮膚症状が消失したことを示し、4はアトピー性皮膚炎の症状が重症であることを示します。 その後、研究開発チームは、パート1終了時の評価でスコアが0又は1であり、2ポイント以上低下した参加者の人数を確認しました。これらの参加者は、パート1の終了時に、皮膚症状が「消失」又は「ほぼ消失」していたことを意味します。研究開発チームは、レブリキズマブを使用した参加者の結果を、プラセボを使用した参加者の結果と比較しました。 パート1全体の終了時に、IGAスコアが0又は1であり、2ポイント以上低下した参加者の割合は以下のとおりであることが分かりました。 ・レブリキズマブを2週に1回使用したグループで33.4%。参加者123人中41人でした。 ・レブリキズマブを4週に1回使用したグループで29.1%。参加者81人中24人でした。 ・プラセボを使用したグループで6.1%。参加者82人中5人でした。 この治験は、上記の質問に対して最も正確な回答を得ることを目的として計画されました。この項の以下の部分に記載されている内容は、レブリキズマブがどのくらい効果があるのかについて理解を深めるために、研究開発チームが知りたかった別の質問に対する結果です。これは、この治験で明らかにしたい主要な質問ではありませんでした。 参加者のアトピー性皮膚炎の症状に認められたその他の変化は何ですか？ この質問に答えるため、研究開発チームはパート1の終了時に以下について検討しました。 ・参加者のEASIスコアの変化率。 ・EASIスコアが90.0%以上改善した参加者の人数。これをEASI 90の達成と呼んでいます。 ・治験での治療後に皮膚のかゆみが軽減したと報告した参加者の人数。 研究開発チームは、レブリキズマブを使用した参加者のこれらの結果を、プラセボを使用した参加者の結果と比較しました。パート1全体の終了時に、次のことが分かりました。 ・レブリキズマブを使用した参加者では、プラセボを使用した参加者と比較してEASIスコアの変化率の低下が大きかった。 ・EASI 90を達成した人数は、レブリキズマブを使用した参加者の方がプラセボを使用した参加者よりも多かった。 ・治験での治療後に皮膚のかゆみが軽減したと報告した人数は、レブリキズマブを使用した参加者の方がプラセボを使用した参加者よりも多かった。 |
Measured on one type of scientific scale, did lebrikizumab help to reduce the severity of the participants' AD symptoms? Yes. At the end of Part 1 overall, measured on one type of scientific scale, the researchers found that lebrikizumab helped to reduce the severity of the participants' AD symptoms compared to the placebo. To answer this question, the researchers used a scoring system called the Eczema Area and Severity Index (EASI). The EASI is used to measure how severe a person's AD symptoms are. It looks at 4 different body areas: - Head and neck - Torso - Arms - Legs and buttocks The study doctors looked at 4 different types of AD symptoms in each of the body areas above: - Redness - Scratching - Thickened, hardened, or leathery skin - Raised, tender bumps on the skin The study doctors checked how much of the participants' skin was affected by AD in each body area throughout Part 1. They used this information to give each participant an EASI score. Higher scores meant that a participant's symptoms were more severe or covered more body areas. Then, the researchers calculated how many of the participants had their EASI scores improve by at least 75.0% after receiving study treatment for 16 weeks. This was known as an EASI 75 response. The researchers compared the results for the participants who received lebrikizumab to the results for the participants who received the placebo. At the end of Part 1 overall, the researchers found that: - 51.2% of the participants in the lebrikizumab every 2 weeks group had an EASI 75 response. This was 63 out of 123 participants. - 47.2% of the participants in the lebrikizumab every 4 weeks group had an EASI 75 response. This was 38 out of 81 participants. - 13.4% of the participants in the placebo group had an EASI 75 response. This was 11 out of 82 participants. Measured on a second type of scientific scale, did lebrikizumab help to reduce the severity of the participants' AD symptoms? Yes. At the end of Part 1 overall, measured on a second type of scientific scale, the researchers found that lebrikizumab helped to reduce the severity of the participants' AD symptoms compared to the placebo. To answer this question, the researchers used an assessment called the Investigator's Global Assessment (IGA). They used the IGA to check how severe the following AD symptoms were for the participants: - Redness - Swelling - Raised, tender bumps on the skin - Oozing or crusting - Thickened or hardened skin The researchers checked the participants for these skin symptoms throughout Part 1. Based on their skin symptoms, each participant was given a score on a scale of 0 to 4. A score of 0 meant the participant's skin was clear, while a score of 4 meant the participant had severe AD. Then, the researchers counted how many participants had a score of 0 or 1 with a decrease of at least 2 points on the scale at the end of Part 1. This meant that those participants had clear or almost clear skin at the end of Part 1. The researchers compared the results for the participants who received lebrikizumab to the results for the participants who received the placebo. At the end of Part 1 overall, the researchers found that the percentage of participants who had an IGA score of 0 or 1 and had a decrease of at least 2 points on the scale was: - 33.4% in the lebrikizumab every 2 weeks group. This was 41 out of 123 participants. - 29.1% in the lebrikizumab every 4 weeks group. This was 24 out of 81 participants. - 6.1% in the placebo group. This was 5 out of 82 participants. It is important to know that this study was designed to get the most accurate answers to the questions above. The results in the rest of this section are for another question the researchers wanted to answer to learn more about how well lebrikizumab works. This was not the main question this study was designed to answer. What other changes did the participants have in their AD symptoms? To answer this question, at the end of Part 1, the researchers studied: - The participants' percent change in EASI score. - The number of participants whose EASI scores improved by at least 90.0%. This is known as an EASI 90 response. - The number of participants who reported that their skin was less itchy after treatment. The researchers compared these results for the participants who received lebrikizumab to the results for the participants who received the placebo. At the end of Part 1 overall, the researchers found that: - The participants who received lebrikizumab had a greater percent reduction in their EASI scores compared to the participants who received the placebo. - More participants who received lebrikizumab had an EASI 90 response compared to the participants who received the placebo. - More participants who received lebrikizumab reported that their skin was less itchy after treatment compared to the participants who received the placebo. |
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| / | この日本における治験では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する参加者286名（12歳から65歳）が、レブリキズマブ(250 mg)を2週間ごともしくは4週間ごと、又はプラセボを注射により使用しました。この治験には2つのパートがあり、パート1は16週間、パート2は52週間でした。この治験の結果として、2種類の科学的な評価の基準で評価したところ、パート1全体の終了時、レブリキズマブはプラセボと比べて、参加者のアトピー性皮膚炎の症状の重症度を軽減したことが示されました。安全性については、パート1の参加者の19.6%、パート2の参加者の23.7%に、治験での治療と関連があるかもしれないと報告された医学的に好ましくない事象が認められました。 | In the study in Japan, 286 participants aged 12 to 65 with moderate to severe Atopic Dermatitis (AD) received Lebrikizumab (250 mg) injections every 2 or 4 weeks, or placebo. The study had 2 parts: 16-week Part 1 and 52-week Part 2. Results showed Lebrikizumab helped to reduce the severity of the participants' AD symptoms compared to the placebo in 2 types of scientific scale in Part 1. For safety, 19.6% of participants in Part 1 and 23.7% in Part 2 had medical problems potentially related to the treatment. | |
| https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04760314?term=NCT04760314&rank=1 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 補足資料： 治験実施計画書 統計解析計画書 治験総括報告書 データは、米国およびEUでの主要な発表および適応症の承認後、いずれか遅い方から6ヶ月後に入手可能。データは無期限で請求可能。 研究提案書は、独立した審査委員会の承認を得て、研究者はデータ共有契約書に署名する必要がある。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria: A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL: https://vivli.org/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200389 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の日本人患者を対象に外用コルチコステロイドと併用したレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab When Used in Combination With Topical Corticosteroid Treatment in Japanese Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J2E-JE-KGAL) | ||
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Combination With Topical Corticosteroids in Japanese Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (ADhere-J) (J2E-JE-KGAL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| - | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki dermatology clinic |
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富山県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Matsuda Tomoko Dermatological Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Dermatology and Allergology |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団夙川会やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団エイチ・エス・シーはまぐち皮フ科 |
Medical Corporation H.S.C Hamaguchi Skin Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団涼風会かわしま皮膚科 |
Kawashima Dermatology |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団りんどう会山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒潤会こすぎ皮ふ科 |
Medical Corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | シャルムクリニック |
Charme Clinique |
|
千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Medical corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科しみずクリニック |
Dermatology Shimizu Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光伸会よしはら皮膚科クリニック |
Yoshihara Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小林皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kobayashi Skin Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | サンルイ皮ふ科 |
Sanrui Dermatology Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital |
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京都府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人大阪大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | |||
| 3 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年03月10日 | |||
| 2021年02月09日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| •スクリーニング来院（Visit 1）の1 年以上前から慢性アトピー性皮膚炎(AD)を有する。 •以下のすべてを含む、中等症から重症のADを有する： ベースライン時（Visit 2）のEASIスコアが16以上 ベースライン時（Visit 2）のIGAスコアが3以上（スケールは0～4） ベースライン時（Visit 2）のAD 病変がBSAの10%以上 •スクリーニング前6ヵ月以内に、既存の外用治療に対して効果不十分であったという主治医及び／又は治験責任医師あるいは治験分担医師による記録が提供され、以下の少なくとも1つによって定義されている。 効力が中等度以上のTCSを少なくとも4週間使用後、又は製品の処方情報において推奨された最長期間（例えば、効力が極めて強力なTCSについては14日間）のいずれか短い期間を使用後に良好な疾患コントロール（軽症疾患又はそれよりも良好、例えばIGA 2以下）を達成できなかった。TCSはTCI及び／又は外用JAK 阻害剤と併用しても、しなくてもよい。 スクリーニング前6ヵ月間で、シクロスポリン、MTX、アザチオプリン、及びMMFなどのADを治療する目的の全身性治療により治癒しなかった患者も、外用治療に対して効果不十分とみなす。 •体重が40 kg以上。 |
-Have chronic Atopic Dermatitis (AD) that has been present for >=1 year before the screening. -Have moderate-to-severe AD, including all of the following: EASI score >=16 at the baseline IGA score >=3 (scale of 0 to 4) at the baseline AD involvement on >=10% of Body Surface Area (BSA) at the baseline -Have a documented history provided by a physician and/or investigator of inadequate response to existing topical medications within 6 months preceding screening as defined by at least 1 of the following: Inability to achieve good disease control, defined as mild disease or better (for example, IGA <=2) after use of at least a medium-potency topical corticosteroids (TCS) for at least 4 weeks, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information (for example, 14 days for super-potent (TCS), whichever is shorter. Topical corticosteroids may be used with or without Topical Calcineurin Inhibitor (TCIs) and/or topical Janus Kinase (JAK) inhibitors. Participants who failed systemic therapies intended to treat AD within 6 months preceding screening, such as cyclosporine, methotrexate (MTX), azathioprine, and mycophenolate mofetil (MMF), will also be considered as surrogates for having inadequate response to topical therapy. -Body weight >=40 kilogram (kg) |
||
| •アナフィラキシーの既往を有する。 •全身性コルチコステロイド治療を必要とする過去12ヶ月以内の重度の制御不能な喘息を併存している、またはベースライン時に24時間以上の入院を必要とする、などの経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御不能な慢性疾患を有する。 •ベースライン前2 週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、又は抗真菌薬を要する慢性又は急性感染症を有する、又はベースライン前1 週間以内に表在性皮膚感染症を有する。 •急性または慢性肝炎、または既知の肝硬変を有する。 •ニューモシスチス肺炎（PCP）の既往があるか、スクリーニング時のβ-D-グルカン検査の結果が陽性でPCP が確定診断されている。 •ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往があるか、スクリーニング時のHIV血清学的検査の結果が陽性であった場合。 •治験評価を妨げる恐れのある皮膚の併存疾患（例えば、硬化症、乾癬、又はエリテマトーデス）を有する。 •重大なコントロール不良の精神神経疾患を有する。 •ベースライン来院前12週間以内に生ワクチンを接種した、もしくは治験期間中又は治験薬の最終投与後125 日までに生ワクチンが必要となる／接種する予定がある。 |
-Have a history of anaphylaxis -Have uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids for example, comorbid severe uncontrolled asthma within the past 12 months requiring systemic corticosteroid treatment or hospitalization for >24 hours at baseline. -Have an active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitic, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the baseline or superficial skin infections within 1 week before the baseline. -Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis. -Have a history of pneumocystis pneumonia (PCP) or a positive beta-D-glucan test at screening and a confirmed diagnosis of PCP. -Have a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV serology at screening. -Have presence of skin comorbidities (for example, sclerosis, psoriasis, or lupus erythematosus) that may interfere with study assessments. -Have presence of significant uncontrolled neuropsychiatric disorder. -Have been exposed to a live vaccine within 12 weeks prior to the baseline visit or are expected to need/receive a live vaccine during the study or up to 125 days after the last dose of study drug. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| - | |||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| レブリキズマブ（レジメンA）皮下投与＋外用コルチコステロイド レブリキズマブ（レジメンB）皮下投与＋外用コルチコステロイド プラセボ皮下投与＋外用コルチコステロイド |
Lebrikizumab Regimen A subcutaneous (SC)injection + Topical Corticosteroids (TCS) Lebrikizumab Regimen B SC injection + TCS Placebo SC injection + TCS |
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| 1.16週時にIGA スコアが0 又は1 かつベースラインから2 ポイント以上の改善を 達成した被験者の割合 2.16週時にEASI-75 (EASIスコアの75％以上の低下)を達成した被験者の割合 |
1.Percentage of Participants with an Investigators Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a reduction >=2 points from Baseline to Week 16 Percentage of participants with an IGA score of 0 or 1 and a reduction >=2 points from Baseline to Week 16 [Time Frame: Baseline to Week 16] 2.Percentage of Participants achieving Eczema Area Severity Index-75 (EASI-75) (>=75% reduction in EASI score) from Baseline to Week 16 Percentage of Participants achieving EASI-75 (>=75% reduction in EASI score) from Baseline to Week 16 [Time Frame: Baseline to Week 16] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3650150 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-Ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04760314 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| KGAL_Protocol.pdf | ||
| LY3650150 KGAL Plain Language Summary.pdf | ||
| LY3650150 KGAL Plain Language Summary_Japanese.pdf | ||