臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和6年9月4日 | ||
| 局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象としたERY974の第I相臨床試験 | ||
| 肝細胞癌患者を対象としたERY974の第I相臨床試験 | ||
| 綿谷 崇史 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 局所進行又は転移性の肝細胞癌患者におけるトシリズマブ（遺伝子組換え）前投与後，ERY974単剤投与，またはERY974 とアテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与による用量制限毒性及び最大耐量の決定，及び，安全性，忍容性，薬物動態を検討し，抗腫瘍効果及びバイオマーカーを評価する。 | ||
| 1 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ERY974、トシリズマブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブ | ||
| なし、アクテムラ点滴静注、テセントリク点滴静注、アバスチン点滴静注用 | ||
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200382 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象としたERY974の第I相臨床試験 | A PHASE I STUDY OF ERY974 IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HEPATOCELLULAR CARCINOMA | ||
| 肝細胞癌患者を対象としたERY974の第I相臨床試験 | A PHASE I STUDY OF ERY974 IN PATIENTS WITH HEPATOCELLULAR CARCINOMA | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 綿谷 崇史 | Wataya Takafumi | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 局所進行又は転移性の肝細胞癌患者におけるトシリズマブ（遺伝子組換え）前投与後，ERY974単剤投与，またはERY974 とアテゾリズマブ及びベバシズマブ併用投与による用量制限毒性及び最大耐量の決定，及び，安全性，忍容性，薬物動態を検討し，抗腫瘍効果及びバイオマーカーを評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2021年03月17日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 179 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 台湾/シンガポール/香港 | Taiwan/Singapore/HongKong | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上である。 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。 ・組織学的に肝細胞癌であることが確認されている。 |
- Aged >18 years at time of informed consent - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1 - HCC that has been histologically confirmed |
||
| ・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。 ・コントロール不能な糖尿病，高血圧を有する。 ・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上のうっ血性心不全，心筋梗塞，不整脈，不安定狭心症の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。 ・症状を有する脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併又は登録前6カ月以内の既往を有する。 ・症候性，未治療，又は活動的に進行中のCNS転移を認める患者 |
- Previous or concomitant autoimmune disease - Uncontrolled diabetes mellitus and hypertension - Concurrent New York Heart Association (NYHA) Class >II congestive heart failure, myocardial infarction, arrhythmia, or unstable angina, or a history thereof within 6 months before enrollment. - Concurrent symptomatic cerebrovascular disorder (e.g., subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, or transient ischemic attack), or a history thereof within 6 months before enrollment. - Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC HEPATOCELLULAR CARCINOMA | ||
| あり | |||
| ERY974：静脈内投与・規定用量 トシリズマブ：静脈内投与・規定用量 アテゾリズマブ：静脈内投与・規定用量 ベバシズマブ：静脈内投与・規定用量 |
ERY974: intravenous administration(IV), Prescribed dose Tocilizumab: intravenous administration(IV), Prescribed dose Atezolizumab: intravenous administration(IV), Prescribed dose Bevacizumab: intravenous administration(IV), Prescribed dose |
||
| 安全性 NCI CTCAE |
safety NCI CTCAE |
||
| 有効性 RECIST |
efficacy RECIST |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ERY974 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トシリズマブ | |||
| アクテムラ点滴静注 | |||
| 21900AMX01337 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク点滴静注 | |||
| 23000AMX00014 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用 | |||
| 21900AMX00921 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05022927 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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