臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月19日 | ||
| 令和7年2月28日 | ||
| TS-142の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者を対象とした臨床薬理試験 | ||
| TS-142の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者を対象とした臨床薬理試験 | ||
| 美田 誠二 | ||
| 大正製薬株式会社 | ||
| 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者を対象に、TS-142 の10 mg 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、単回投与した際の呼吸機能への影響を検討する | ||
| 1 | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸 | ||
| 研究終了 | ||
| TS-142 | ||
| なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200373 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TS-142の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者を対象とした臨床薬理試験 | A clinical pharmacology study of TS-142 in patients with obstructive sleep apnea hypopnea. | ||
| TS-142の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者を対象とした臨床薬理試験 | A clinical pharmacology study of TS-142 in patients with obstructive sleep apnea hypopnea. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 美田 誠二 | Mita Seiji | ||
| / | 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 170-8633 | |||
| / | 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | |
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 医薬開発本部 開発管理部 | Development Management Development Headquarters | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 170-8633 | |||
| 東京都豊島区高田3-24-1 | 3-24,1, Takada, Toshima-Ku, Tokyo | ||
| 03-3985-1118 | |||
| shu_chiken@taisho.co.jp | |||
| 令和3年2月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
Keikokai Medical Corp P-One Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 ピーエスクリニック |
SOUSEIKAI PS Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸患者を対象に、TS-142 の10 mg 又はプラセボを二重盲検下で1 日1 回、単回投与した際の呼吸機能への影響を検討する | |||
| 1 | |||
| 2021年02月22日 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 2021年02月24日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす者を本治験の対象とする。 ・同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女 ・精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）の診断基準で閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸に該当する患者 ・その他 |
Subjects must meet all of the following criteria to be included in this study: - Japanese male and female, age 20 years or older at the time of informed consent - Patients who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) criteria for obstructive sleep apnea hypopnea - Other protocol defined inclusion criteria could apply |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する者を本治験の対象から除外する。 ・DSM-5の診断基準で睡眠-覚醒障害群のうち、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸及び不眠障害以外の、いずれかの疾患を合併する患者 ・閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸以外の臨床的に重大な呼吸機能障害（気管支拡張症、気腫、喘息など）を合併する患者 ・来院1のパルスオキシメトリーで経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）が94％未満の患者 ・その他 |
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study: - Patients who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition (DSM-5) criteria excepting obstructive sleep apnea hypopnea and insomnia disorder - Patients who have clinically significant respiratory dysfunction (bronchiectasis, emphysema, asthma, etc.) other than obstructive sleep apnea hypopnea - Patients with percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2) <94% by pulse oximetry at visit 1 - Other protocol defined exclusion criteria could apply |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸 | Obstructive sleep apnea hypopnea | ||
| あり | |||
| TS-142 10 mg又はプラセボを単回経口投与 | Single oral doses of 10 mg of TS-142 and matching placebo | ||
| 無呼吸低呼吸指数 | Apnea hypopnea index | ||
| 経皮的動脈血酸素飽和度 | Saturation of percutaneous oxygen | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TS-142 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大正製薬株式会社 | |
| Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | HOUEIKAI Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4530 | ||
| kanai_shinichiro@seri.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04746105 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |