臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月19日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験 | ||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験 | ||
| 長谷川 正博 | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | ||
| 治療 | ||
| 2 | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | ||
| 研究終了 | ||
| JR-142 | ||
| 未定 | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200372 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験 | Phase 2 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency | ||
| JR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした第II相試験 | Phase 2 study of JR-142 in pediatric patients with growth hormone deficiency | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷川 正博 | Hasegawa Masahiro | ||
| / | ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| / | 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18 Kusunoki-cho Ashiya-shi, Hyogo | |
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 長谷川 正博 | Hasegawa Masahiro | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18 Kusunoki-cho Ashiya-shi, Hyogo | ||
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 令和3年3月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療 | |||
| 2 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年05月21日 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 初回投与時に思春期が発来していない患児（Tanner Stage 1である患児） 2) 初回投与時の暦年齢が男子3歳以上10歳6ヵ月未満、女子3歳以上9歳未満の患児 3) スクリーニング検査時及び初回投与時の暦年齢相当身長SDSが-2.0以下の患児" |
1) A pediatric patient who has not developed their puberty at the time of the first dose (A pediatric patient who is at Tanner Stage 1) 2) A male aged from 3 years to 10 years and 6 months and a female aged from 3 years to 9 years at the time of the first dose 3) A pediatric patient with -2.0 or less height SDS for chronological age at the time of screening test and the first dose |
||
| 1) GH製剤による治療経験を有する患児 2) スクリーニング検査前24ヵ月以内に、成長促進に影響を及ぼすと考えられる副腎皮質ホルモン製剤、蛋白同化ステロイド製剤、甲状腺ホルモン製剤、男性ホルモン製剤、卵胞ホルモン製剤、黄体ホルモン製剤、Gn-RH誘導体製剤、IGF-1製剤の治療を受けた患児（副腎皮質ホルモン製剤については、外用剤及び連続して1週間を超えない使用を除く） 3) 小児GHD以外の低身長の原因となる疾患（内分泌疾患、染色体異常、奇形症候群、及び骨系統疾患等）を有する患児 4) 糖尿病と診断された患児（糖尿病の診断手順に従う） |
1) A pediatric patient who have previously been treated with GH 2) A pediatric patient treated with adrenocortical hormone preparations, anabolic steroid preparations, thyroid hormone preparations, androgen preparations, follicular hormone preparations, luteinizing hormone preparations, Gn-RH derivatives, and IGF-1 preparations that may affect growth promotion within 24 months prior to screening test (for adrenocortical hormone preparations, excluding topical preparations and the use for not more than 1 week consecutively) 3) A pediatric patient with diseases causing short stature other than pediatric GHD (endocrine disorders, chromosomal abnormalities, malformation syndromes, bone system diseases, etc.) 4) A pediatric patient with a diagnosis of diabetes (following the Diagnostic Procedure for Diabetes) |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 10歳 未満 | 10age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成長ホルモン分泌不全性低身長症 | Growth hormone deficiency in children | ||
| あり | |||
| [被験薬] 治験薬名：JR-142（一般名 申請準備中） 投与量・投与方法：0.75 mg/kgまたは0.5 mg/kgを週1回皮下投与 [対照薬] 医薬品一般名称：ソマトロピン（遺伝子組換え） 投与量・投与方法：0.175 mg/kgを週7回に分け、皮下投与 |
[Investigational product] JR-142 0.75 mg/kg/week or 0.5 mg/kg/week, weekly subcutaneous injection [Comparatar product] INN: Somatropin (genetical recombination) 0.175 mg/kg/week, daily subcutaneous injection |
||
| 暦年齢相当身長SDSの初回投与時からの変化量（∆暦年齢相当身長SDS）（26週後） |
Change in height SDS for chronological age from baseline (after 26 weeks) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JR-142 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＪＣＲファーマ株式会社 | |
| JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |