臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月15日 | ||
| 令和4年7月14日 | ||
| 消化管内視鏡を実施する日本人患者におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相医師主導治験 | ||
| 消化管内視鏡を実施する日本人患者におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相医師主導治験 | ||
| 池原 久朝 | ||
| 日本大学病院 | ||
| 用量探索ステップ： レミマゾラムの初回投与量の探索する 検証ステップ： レミマゾラムの有効性及び安全性を検討する |
||
| 2-3 | ||
| 鎮痛薬併用なしで上部消化管内視鏡検査又は大腸内視鏡検査を受ける日本人患者 | ||
| 研究終了 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム | ||
| 日本大学附属病院 共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200360 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 消化管内視鏡を実施する日本人患者におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相医師主導治験 | A Phase II/III Investigator Initiated Clinical Traial Evaluating the Efficacy and Safety of Remimazolam in Japanese Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy | ||
| 消化管内視鏡を実施する日本人患者におけるレミマゾラムの有効性及び安全性を評価する第Ⅱ/Ⅲ相医師主導治験 | A Phase II/III Investigator Initiated Clinical Traial Evaluating the Efficacy and Safety of Remimazolam in Japanese Patients Undergoing Gastrointestinal Endoscopy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池原 久朝 | Ikehara Hisatomo | ||
| / | 日本大学病院 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan | |
| 内科学系分野 消化器肝臓内科学 | |||
| 101-0062 | |||
| / | 東京都千代田区神田駿河台１－６ | 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3293-1711 | |||
| h.ikehara@gmail.com | |||
| 市島 諒二 | Ichijima Ryoji | ||
| 日本大学病院 | Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan | ||
| 内科学系分野 消化器肝臓内科学 | |||
| 101-0062 | |||
| 東京都千代田区神田駿河台１－６ | 1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-1711 | |||
| 03-3293-1711 | |||
| ryoji0331@yahoo.co.jp | |||
| 天野 康雄 | |||
| あり | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 堀田 欣一 |
Hotta Kinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center |
|
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
今井 健一郎 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
内視鏡科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
| 上坂 克彦 | |||
| / | 山口 太輔 |
Yamaguchi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
Department of Gastroenterology, Ureshino Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
山口 太輔 |
|||
独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
843-0393 |
|||
| 佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 | |||
0954-43-1120 |
|||
| 河部 庸次郎 | |||
| / | 桐山 真典 |
Kiriyama Shinsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 桐山クリニック |
Department of Gastroenterology, Kiriyama Clinic |
|
消化器内科 |
|||
370-0065 |
|||
群馬県 高崎市末広町235-8 |
|||
027-310-1234 |
|||
桐山 真典 |
|||
桐山クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
370-0065 |
|||
| 群馬県 高崎市末広町235-8 | |||
027-310-1234 |
|||
| 桐山 真典 | |||
| / | 池原 伸直 |
Ikehara Nobunao |
|
|---|---|---|---|
| / | Ikehara Clinic |
Department of Gastroenterology, Ikehara Clinic |
|
消化器内科 |
|||
657-0028 |
|||
兵庫県 神戸市灘区森後町２丁目１－６ |
|||
池原 伸直 |
|||
池原クリニック |
|||
消化器内科 |
|||
657-0028 |
|||
| 兵庫県 神戸市灘区森後町２丁目１－６ | |||
078-811-4355 |
|||
| 池原 伸直 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 用量探索ステップ： レミマゾラムの初回投与量の探索する 検証ステップ： レミマゾラムの有効性及び安全性を検討する |
|||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年05月09日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 用量探索ステップ ①同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下 ②ASA分類がⅠかⅡのもの ③体重45kg以上70kg以下、BMI 30未満のもの 検証ステップ ①同意取得時の年齢が20歳以上 ②BMI 30未満のもの |
Dose-finding step 1The age at the time of obtaining consent is 20 to 74 years old 2 ASA classification is I or II 3 Weight 45kg or more and 70kg or less, BMI less than 30 Verification step 1 The age at the time of obtaining consent is 20 years or older 2 BMI is less than 30 |
||
| 用量探索ステップ・検証ステップ共通 ①アルコール多飲者（純アルコール換算1日60g以上) ②ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの ③鎮痛薬を常用しているもの ④重度の精神疾患を有するもの ⑤腹部外科手術歴の既往のあるもの ⑥重度な呼吸器疾患を有するもの ⑦SpO2 95% (room air)のもの ⑧Mallampati分類Ⅲ以上のもの ⑨本態性低血圧を有するもの ⑩スクリーニング時の臨床検査測定値のおいて、以下のいずれかに該当するもの ・AST値：施設基準値上限の2.5倍以上 ・ALT値：施設基準値上限の2.5倍以上 ・総ビリルビン値：施設基準値上限の1.5倍以上 |
Dose-finding step and verification step 1 Alcohol polydipsia (60g or more per day in terms of pure alcohol) 2 Those who regularly use benzodiazepines 3 Those who regularly use analgesics 4 Those with severe mental disease 5 Those with a history of abdominal surgery 6 Those with severe respiratory disease 7 SpO2 95% (room air) 8 Mallampati classification III or higher 9 Those with essential hypotension 10 Among the clinical test measurement values at the time of screening, those that correspond to any of the following AST value: 2.5 times or more of the facility standard value upper limit ALT value: 2.5 times or more of the upper limit of the facility standard value Total bilirubin value: 1.5 times or more of the upper limit of facility standard value |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 鎮痛薬併用なしで上部消化管内視鏡検査又は大腸内視鏡検査を受ける日本人患者 | Japanese patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy or colonoscopy without analgesics | ||
| あり | |||
| 用量探索ステップ レミマゾラムを以下の用量で投与する コホート１：初回投与量 ２mg 追加投与量１mg/回 コホート２：初回投与量 ３mg 追加投与量１mg/回 コホート３：初回投与量 ５mg 追加投与量２mg/回 検証ステップ レミマゾラム群：用量探索ステップで決定された用量 プラセボ群：用量探索ステップで決定された用量 |
Dose-finding step Remimazolam is administered at the following doses Cohort 1: Initial dose 2 mg Additional dose 1 mg / dose Cohort 2: Initial dose 3 mg Additional dose 1 mg / dose Cohort 3: Initial dose 5 mg Additional dose 2 mg / dose Verification step Remimazolam group: the dose determined in the dose-finding step Placebo group: the dose determined in the dose-finding step |
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| 消化管内視鏡における鎮静の成功率 以下のすべてを満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした被検者の割合 ・内視鏡開始前に鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られる ・消化管内視鏡の成功 ・追加投与の回数が上部消化管検査では６分あたり２回、大腸内視鏡検査では１５分あたり５回を超えない |
Success rate of sedation in gastrointestinal endoscopy The percentage of subjects who meet the criteria for success in the analysis target population is defined as "success" when all of the following are satisfied. 1 Sedation (MOAA / S score 4 or less) can be obtained before the start of endoscopy. 2 Successful gastrointestinal endoscopy 3 The number of additional doses does not exceed 2 times per 6 minutes for upper gastrointestinal examination and 5 times per 15 minutes for colonoscopy. |
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| 有効性評価 １内視鏡開始前に鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られた被検者の割合 ２治験薬の初回投与から鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られるまでの時間 ３鎮静（MOAA/Sスコア４以下）が得られるまでの治験薬の至適投与量（初回投与量と追加投与量の合計） ４内視鏡終了から歩行できる（５ｍの直線をふらつかずに歩ける）までの時間 ５治験薬最終投与から歩行できる（５ｍの直線をふらつかずに歩ける）までの時間 ６患者による満足度（５段階評価） ７医師のよる満足度（５段階評価） 安全性の評価 1.有害事象 2.臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査） 3.バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）、SpO2 4. 心電図検査（12誘導心電図、モニター心電図） 5. 血管痛の有無 6. 覚醒の評価（覚醒後の再鎮静の有無［治験薬投与終了後から退室時まで］、ふらつき・転倒の有無［退室後から帰宅まで・帰宅後から就寝まで］） 7. 緊急的なフルマゼニル投与の有無 8. フルマゼニル投与例における再鎮静の有無 9. 意識消失の有無 10. 酸素投与の有無 11. 用手換気実施の有無 12. 内視鏡医以外の医師による緊急対応の実施の有無 |
Effectiveness 1 Percentage of subjects who achieved sedation (MOAA / S score of 4 or less) before the start of endoscopy 2 Time from initial administration of investigational drug to sedation (MOAA / S score of 4 or less) Optimal dose of investigational drug until sedation (MOAA / S score of 4 or less) is obtained (total of initial dose and additional dose) 4 Time from the end of the endoscope to walking (walking without swaying a 5m straight line) 5 Time from the final administration of the investigational drug to walking (walking without swaying a 5 m straight line) 6 Patient satisfaction evaluation (5-grade evaluation) 7 Satisfaction evaluation by doctor (5-grade evaluation) Safety assessment 1. Adverse events 2. Laboratory tests (hematological tests, blood biochemical tests and urine tests) 3. Vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), SpO2 4. ECG examination (12-lead ECG, monitor ECG) 5. Presence or absence of vascular pain 6. Evaluation of arousal (presence or absence of resedation after awakening [from the end of investigational drug administration to the time of leaving the room], presence or absence of wobbling / falling [from after leaving the room to returning home / from returning home to going to bed]) 7. With or without urgent flumazenil administration 8. Presence or absence of resedation in patients receiving flumazenil 9. Presence or absence of loss of consciousness 10. With or without oxygen administration 11. Whether or not manual ventilation is performed 12. Whether or not an emergency response is provided by a doctor other than the endoscopist |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区港南2丁目15番1号 品川インターシティA棟19階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ムンディーファーマ株式会社 | Mundipharma K.K | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本大学附属病院 共同治験審査委員会 | Nihon University Hospital's Joint Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Ooyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |