臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月5日 | ||
| 令和6年6月19日 | ||
| 令和4年6月13日 | ||
| K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験–TG高値の脂質異常症患者を対象とした多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較試験– | ||
| K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験 | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| TG高値の脂質異常症患者を対象に、K-877徐放性製剤(以下、ER製剤)を1日1回、朝又は夕に52週投与したときの安全性及び有効性を検討する。なお、ER製剤の開始用量は0.2 mg/日とし、効果不十分な場合は、治療期12週以降0.4 mg/日に増量したときの安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 脂質異常症患者 | ||
| 研究終了 | ||
| K-877-ER | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年06月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年06月13日 | |||
| 121 | |||
| / | 全例（FAS）の年齢の平均値 ± 標準偏差（以下同様）は58.5 ± 11.1歳、体重は76.78 ± 15.60 kg、BMIは27.67 ± 4.34 kg/m2であり、男性の割合は71.1%（86/121例）、食後投与の被験者の割合は90.1%（109/121例）、スタチンを併用していた被験者の割合は47.1%（57/121例）であった。ベースラインの空腹時TGは264.0 ± 109.2 mg/dL、HDL-C（直接法）は48.5 ± 10.0 mg/dL、LDL-C（直接法）は125.2 ± 36.3 mg/dL、non-HDL-Cは171.4 ± 37.3 mg/dLであった。 | The mean +- standard deviations in age, weight, and BMI for all subjects (FAS) were 58.5 +- 11.1 years, 76.78 +- 15.60 kg, and 27.67 +- 4.34 kg/m2, respectively; the proportion of males was 71.1% (86/121), the proportion of subjects receiving postprandial administration was 90.1% (109/121), and the proportion of subjects taking concomitant statins was 47.1% (57/121). Baseline fasting TG was 264.0 +- 109.2 mg/dL, HDL-C (direct method) was 48.5 +- 10.0 mg/dL, LDL-C (direct method) was 125.2 +- 36.3 mg/dL, and non-HDL-C was 171.4 +- 37.3 mg/dL. | |
| / | 文書による同意を163例から取得し、スクリーニング検査の結果適格であった121例を無作為割付した。無作為割付した被験者の内訳は、朝投与群、夕投与群でそれぞれ61例、60例であり、全例が治験薬の投与に至った。治験薬投与例のうち、7例が有害事象の発現で治験を中止した（朝投与群、夕投与群それぞれ2例、5例）。治験を完了した被験者は114例（朝投与群、夕投与群でそれぞれ59例、55例）であった。 | Written consent was obtained from 163 subjects, and 121 subjects who were eligible after screening were randomly assigned. The randomization consisted of 61 and 60 subjects in the morning and evening dose groups, respectively, and all subjects received the study drug. Of the subjects who received the study drug, 7 discontinued the study due to adverse events (2 and 5 in the morning and evening dose groups, respectively). A total of 114 subjects completed the study (59 and 55 in the morning and evening dose groups, respectively). | |
| / | 本治験では、121例に治験薬を投与した。投与群別の内訳は、朝投与群、夕投与群でそれぞれ61例、60例であった。また治験薬投与期間の平均値 ± 標準偏差は、全例で354.7 ± 51.7日、朝投与群、夕投与群でそれぞれ362.9 ± 13.5日、346.4 ± 71.5日であった。 有害事象は、全例で83.5%（101/121例）、朝投与群、夕投与群でそれぞれ86.9%（53/61例）、80.0%（48/60例）に認めた。副作用は、全例で19.0%（23/121例）、朝投与群、夕投与群でそれぞれ18.0%（11/61例）、20.0%（12/60例）に認めた。 有害事象のうち、全例で5%以上に認められた有害事象は、倦怠感[5.8%(7/121例)]、発熱[21.5%(26/121例)]、ワクチン接種部位疼痛[5.8%(7/121例)]、上咽頭炎[5.0%(6/121例)]、COVID-19[5.0%(6/121例)]、関節痛[9.9%(12/121例)]、背部痛[5.8%(7/121例)]及び高血圧[5.0%(6/121例)]であった。副作用のうち、全例で2%以上に認めた事象は筋肉痛[2.5%(3/121例)]であった。 時期別での有害事象及び副作用（SOC・PT）の発現割合は、いずれの時期においても大きな違いはなく、特定の事象がいずれかの時期に多く発現する傾向はなかった。程度別及び重篤度別での事象の発現割合も同様に、いずれの時期においても大きな違いはなかった。 高度の有害事象は全例で3.3%（4/121例）であり、その内訳は朝投与群、夕投与群でそれぞれ4.9%（3/61例）、1.7%（1/60例）であった。朝投与群で不整脈、膀胱癌、結腸癌を認め、夕投与群で心筋梗塞を認めた。高度の副作用は全例で0.8%（1/121例）であり、朝投与群で不整脈を認めた。中等度の有害事象は全例で18.2%（22/121例）であり、その内訳は朝投与群、夕投与群でそれぞれ18.0%（11/61例）、18.3%（11/60例）であった。朝投与群で頭位性回転性めまい、網膜出血、腸炎、悪心、倦怠感、発熱、胃腸炎、COVID-19、痛風、背部痛、脊椎すべり症、坐骨神経痛を認め、夕投与群で大動脈弁狭窄、歯周病、歯痛、無力症、異常感、末梢腫脹、細菌性咽頭炎、COVID-19（2件）、脊椎圧迫骨折、挫傷、筋肉痛、体位性めまい、片頭痛、嗅覚錯誤、緊張性頭痛、味覚障害、うつ病、抑うつ症状、睡眠時無呼吸症候群を認めた。中等度の副作用は全例で0.8%（1/121例）であり、夕投与群で無力症、異常感、筋肉痛を認めた。その他の有害事象及び副作用は全て軽度であった。 死亡例を夕投与群に1例1件（心筋梗塞）認めたが、治験責任医師等は、合併症（高血圧症、脂肪肝、左下肢痛）によるものと考えられることから治験薬との因果関係を否定した。 その他の重篤な有害事象（死亡を除く）は7例7件で、朝投与群、夕投与群でそれぞれ5例5件（頚動脈狭窄、網膜出血、結腸癌、不整脈、膀胱癌）、2例2件（COVID-19、挫傷）であった。頚動脈狭窄、膀胱癌、網膜出血、COVID-19及び挫傷は、いずれも治験薬の投与を継続し、治験を完了した。頚動脈狭窄及び膀胱癌は、治療期52週時点で回復を認めなかったが、いずれも治験責任医師等は治験薬との因果関係を否定しており、治療終了後は通常診療でフォローされることから治験としての観察を終了した。結腸癌及び不整脈は、処置後に軽快したが、有害事象の治療を優先するため治験責任医師等の判断により治験薬の投与を中止した。その他の事象（網膜出血、COVID-19及び挫傷）は処置後に回復した。重篤な副作用は、1例1件（不整脈）のみ認めた。治験責任医師等は、合併症（1度房室ブロック、右脚ブロック）による影響も考えられるが、治験薬投与後の事象であるとして治験薬との因果関係を否定しなかった。12週（投与開始85日）より後に発現した重篤な有害事象は、6例6件（網膜出血、結腸癌、不整脈、膀胱癌、COVID-19、挫傷）であった。 治験薬投与の中止に至った有害事象（死亡、重篤を除く）を夕投与群に4例7件認めた。1例1件（筋肉痛）は治験薬投与中止後に処置なく回復し、治験責任医師等は運動による影響もあると考えられるものの、投与後の発現であることから治験薬との因果関係を否定しなかった。1例4件（大動脈弁狭窄・無力症・筋肉痛・異常感）について、大動脈弁狭窄は治験薬投与中止時点で未回復であったが、治験責任医師等は、以降の治験としての追跡は不要と判断し、無処置で治験の観察を終了した。その他3件（無力症・筋肉痛・異常感）は無処置で回復した。大動脈弁狭窄は、治験責任医師等が加齢による動脈硬化が原因と考えられることから治験薬との因果関係を否定したが、その他3件は治験薬増量後の発現であることから因果関係を否定しなかった。1例1件（湿疹）について、治験責任医師等は発現後、処置を行い、治験を継続可と判断していたが、背部に湿疹が出現したことを被験者が自覚し、治験薬の投与を中止した。治験薬投与中止後、速やかに回復した。治験責任医師等は、治験薬投与後の発症であることから因果関係を否定しなかった。1例1件（血中クレアチンホスホキナーゼ増加）について、治験責任医師等は発現後も治験の継続を可と判断していたが、有害事象「下肢筋肉痛」の発現により、治験薬投与の中断を指示した。その後、有害事象「下肢筋肉痛」は回復したものの、血中クレアチンホスホキナーゼ増加は未回復であり、治験責任医師等は治験薬投与を継続すべきでないと判断し、治験薬投与を中止した。治験責任医師等は、運動との関連も疑われるが、治験薬投与後に発現したことから、因果関係を否定しなかった。 臨床検査による評価指標のベースライン値からの変化量では統計学的に有意な変化を示す評価指標はあったものの、臨床的に問題となる変動は認めなかった。また、生理学的検査による評価指標のベースライン値からの変化量に臨床的に問題となる変動は認めなかった。 |
In this study, 121 subjects were administered the study drug. The breakdown by dosing group was 61 and 60 subjects in the morning and evening dose groups, respectively. The mean +- standard deviation of the duration of study drug administration was 354.7 +- 51.7 days for all subjects, and 362.9 +- 13.5 days and 346.4 +- 71.5 days for the morning and evening dose groups, respectively. Adverse events occurred in 83.5%(101/121)of all subjects, and 86.9%(53/61) and 80.0%(48/60) of subjects in the morning and evening dose groups, respectively. Adverse drug reactions were observed in 19.0%(23/121) of all subjects, and 18.0%(11/61) and 20.0%(12/60) in the morning and evening dose groups, respectively.The adverse events that occurred in 5% or more of all subjects were fatigue [5.8%(7/121)], fever [21.5%(26/121)], vaccination site pain [5.8%(7/121)], nasopharyngitis [5.0%(6/121)], COVID-19 [5.0%(6/121)], arthralgia [9.9%(12/121)], back pain [5.8%(7/121)] and hypertension [5.0%(6/121)]. Among the adverse drug reactions, the event that occurred in more than 2% of all subjects was myalgia [2.5%(3/121)]. The incidence of adverse events and adverse drug reactions (SOC and PT) by time period did not differ significantly between the two time points, and there was no tendency for specific events to occur more frequently in any one time period. Similarly, the incidence of adverse events and adverse reactions by magnitude and severity did not differ significantly at either time point. Severe adverse events occurred in 3.3%(4/121) of all subjects, including 4.9%(3/61) and 1.7%(1/60) in the morning and evening dose groups, respectively. Arrhythmia, bladder cancer, and colon cancer were observed in the morning dose group, and myocardial infarction was observed in the evening dose group. Severe adverse drug reactions occurred in 0.8%(1/121) of all subjects, and arrhythmia was observed in the morning dose group. Moderate adverse events occurred in 18.2%(22/121) of all subjects, including 18.0%(11/61) and 18.3%(11/60) in the morning and evening dose groups, respectively. In the morning dose group, cranial rotatory vertigo, retinal hemorrhage, enteritis, nausea, fatigue, fever, gastroenteritis, COVID-19, gout, back pain, spondylolisthesis, and sciatica were observed; in the evening group, aortic valve stenosis, periodontal disease, toothache, asthenia, abnormal feeling, peripheral swelling, bacterial pharyngitis, COVID-19 (2 cases), spinal compression fracture, contusion , myalgia, positional vertigo, migraine, olfactory confusion, tension headache, taste disorder, depression, depressive symptoms, and sleep apnea were observed. Moderate adverse drug reactions occurred in 0.8%(1/121) in all subjects, and asthenia, abnormal feeling, and myalgia were observed in the evening dose group. All other adverse events and adverse drug reactions were mild. Death (myocardial infarction) was observed in 1 subject/1 case in the evening dose group, but the investigators denied a causal relationship with the investigational drug because it was considered to be due to complications (hypertension, fatty liver, left lower extremity pain) Other serious adverse events (excluding death) occurred in 7 subjects/7 cases, 5 subjects/5 cases (carotid artery stenosis, retinal hemorrhage, colon cancer, arrhythmia, bladder cancer) and 2 subjects/2 cases (COVID-19, contusion) in the morning and evening dose groups, respectively. Subjects with carotid artery stenosis, bladder cancer, retinal hemorrhage, COVID-19, and contusion all continued to receive the investigational drug and completed the study. Although the colon cancer and arrhythmia symptoms became less severe after the treatment, the investigators decided to discontinue the investigational drug in order to prioritize the treatment of the adverse events. Other events (retinal hemorrhage, COVID-19, and contusion) recovered after treatment. The investigators did not deny a causal relationship with the investigational drug, because it was an event that occurred after administration of the investigational drug, although it could have been caused by complications (first-degree atrioventricular block and right bundle branch block). The number of serious adverse events that occurred after 12 weeks (85 days of treatment) was 6 subjects/6 cases (retinal hemorrhage, colon cancer, arrhythmia, bladder cancer, COVID-19, contusion). Adverse events (excluding death and serious adverse events) that led to the discontinuation of study drug administration were observed in 4 subjects/7 cases in the evening dose group. One subject/1 case (myalgia) recovered without treatment after discontinuation of the investigational drug, and the investigators did not deny a causal relationship with the investigational drug, because it occurred after administration, although it was considered to be partly due to exercise. For 1 subject/4 cases (aortic stenosis, asthenia, myalgia, and abnormal sensation), the aortic stenosis had not resolved by the time the administration of the study drug was discontinued, but the investigators judged that further follow-up was unnecessary and terminated study observation without treatment. Three other cases (asthenia, myalgia, and abnormal sensation) recovered without treatment. For aortic valve stenosis, the investigators denied a causal relationship with the investigational drug, because it was thought to be caused by arteriosclerosis due to aging, but did not deny a causal relationship for the other three cases, because they occurred after the dosage of the study drug was increased. For 1 subject/1 case (eczema), the investigator treated the subject after the onset of eczema and judged that the study drug could be continued. However, the subject became aware of the appearance of eczema on the back, and administration of the investigational drug was discontinued. The subject recovered promptly after discontinuation of administration of the investigational drug. The investigators did not deny a causal relationship, because the onset of the disease occurred after the administration of the investigational drug. For 1 subject/1 case (increase in creatine phosphokinase in blood), the investigators judged that the study drug could be continued after the onset of the disease, but ordered the suspension of the administration of the investigational drug due to the onset of the adverse event "leg muscle pain." The "leg muscle pain" adverse event subsequently resolved, but the increase in creatine phosphokinase in the blood had not resolved, and the investigators decided that the administration of the investigational drug should not be continued, and discontinued the administration of the investigational drug. The investigators suspected an association with exercise but did not deny a causal relationship, because it occurred after administration of the study drug. Although there were some statistically significant changes in the change from baseline values in the indicators evaluated by the clinical tests, there were no clinically problematic changes in the indices. The changes from baseline values of the physiological parameters did not show any clinically problematic changes. |
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| / | 主要評価項目である最終評価時とその直前における空腹時血清TGのベースライン値からの変化率の平均値（算術平均）は全例で-45.71%、朝投与群、夕投与群でそれぞれ-44.82%、-46.61%であり、いずれも統計学的に有意な低下を認めた（1標本t検定; p < 0.001）。また、共分散分析の結果、朝投与群における夕投与群との最小二乗平均の差（95%信頼区間）は3.03%（-3.55 , 9.62）であり、統計学的に有意な差は認めなかった（t検定; p =0.363）。 |
The mean (arithmetic mean) percent change from baseline in fasting serum TG at and immediately before the last evaluation, the primary endpoint, was -45.71% for all subjects, and -44.82% and -46.61% for the morning and evening treatment groups, respectively, all showing statistically significant reductions (one-sample t-test; p < 0.001). In addition, analysis of covariance showed that the difference (95% confidence interval) of the least squares means in the morning dose group compared to the evening dose group was 3.03%(-3.55, 9.62), which was not statistically significant (t-test; p = 0.363). |
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| / | TG高値の脂質異常症患者を対象に、ER製剤を1日1回、長期投与した際の有効性が示された。服薬タイミング（朝、夕）によらず優れたTG低下作用を示し、効果不十分例に対しては増量効果を有することが確認された。0.2 mg/日を開始用量とし、0.4 mg/日まで増量した際の長期投与時の安全性は良好であった。 |
As a result, the efficacy of long-term, once-daily administration of an ER formulation in dyslipidemic patients with high TG levels was demonstrated. Excellent TG-lowering effect was demonstrated regardless of the timing of drug administration (morning or evening), and the dose was increased in cases of inadequate effect. The safety profile of long-term administration was excellent when the starting dose was 0.2 mg/day and the dose was increased to 0.4 mg/day. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200343 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験–TG高値の脂質異常症患者を対象とした多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較試験– | A Phase III Long Term Study of K-877 Extended Release Tablet-A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Group Trial in Patients with dyslipidemia with high TG- | ||
| K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験 | A Phase III Long Term Study of K-877 Extended Release Tablet | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 - | - Contact for clinical trial information | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7454 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 令和3年2月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会 はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medicine Clinic |
|---|---|---|
| / | 白岩内科医院 |
Shiraiwa medical clinic |
|---|---|---|
| / | みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団コスモス会あおぞらトータルクリニック |
Cosmos medical corporation Aozora total clinic |
|---|---|---|
| / | 赤坂中央クリニック |
Akasaka Chuou Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic |
|---|---|---|
| / | 下北沢トモクリニック |
Shimokitazawa Tomo Clinic |
|---|---|---|
| / | 済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|---|---|---|
| / | たに医院 |
Medical corporation Tani clinic |
|---|---|---|
| / | きぬがわ内科循環器内科 |
Kinugawa Cardiology Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 AMC西梅田クリニック |
Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic |
|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
| / | 福岡県済生会二日市病院 |
Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TG高値の脂質異常症患者を対象に、K-877徐放性製剤(以下、ER製剤)を1日1回、朝又は夕に52週投与したときの安全性及び有効性を検討する。なお、ER製剤の開始用量は0.2 mg/日とし、効果不十分な場合は、治療期12週以降0.4 mg/日に増量したときの安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年02月10日 | |||
| 2021年02月26日 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の脂質異常症患者 (2) スクリーニング検査の12週以上前より一定の食事指導又は運動指導を受けている者 (3) スクリーニング検査の空腹時血清TGが2回連続150 mg/dL以上の者 |
(1) Patients with dyslipidemia had to be age 20 years or older at written informed consent (2) Patients who have received dietary or exercise guidance from 12 weeks or more prior to Screening (3) Patients with the fasting serum TG >= 150 mg/dL twice consecutively at Screening |
||
| (1) スクリーニング検査の空腹時血清TGが1000 mg/dLを上回る者 (2) 同意取得後、治験期間中に併用禁止薬の投与が必要な者 (3) コントロール不良の甲状腺疾患を合併する者 (4) 1型糖尿病及びコントロール不良の糖尿病患者[スクリーニング検査時のHbA1c(NGSP値) ≥ 10.0 %の者] (5) コントロール不良の高血圧症を合併する者[収縮期血圧(SBP) ≥ 160 mmHg又は拡張期血圧(DBP) ≥ 100 mmHg] (6) スクリーニング検査のAST又はALTが基準値上限の3倍を上回る者 (7) スクリーニング検査のCKが基準値上限の5倍を上回る者 (8) 肝硬変患者又は胆道閉塞のある者 (9) 同意取得前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した者 (10) NYHA Class3以上の心不全を合併する者 |
(1) Patients with a fasting serum TG > 1000 mg/dL at Screening (2) Patients who require administration of prohibited drugs during the clinical trial period after written informed consent (3) Patients with uncontrolled thyroid disease (4) Patients with type 1 diabetes and uncontrolled diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10.0 % at Screening] (5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 100 mmHg) (6) Patients with an AST or ALT three times the upper limit at Screening (7) Patients with an CK five times the upper limit at Screening (8) Patients with cirrhosis or those with biliary obstruction (9) Patients with acute myocardial infarction within 3 months before obtaining informed consent (10) Patients with heart failure class III or higher according to NYHA cardiac function classification |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脂質異常症患者 | Dyslipidemia | ||
| あり | |||
| ER 0.2 mg/日 朝投与群：1日1回朝経口投与（効果不十分な場合は、ER 0.4 mg/日へ増量） ER 0.2 mg/日 夕投与群：1日1回夕経口投与（効果不十分な場合は、ER 0.4 mg/日へ増量） |
ER 0.2 mg/day morning administration group: oral doses once daily in the morning (If the efficacy is insufficient, increase the dose to 0.4 mg/day) ER 0.4 mg/day evening administration group: oral doses once daily in the evening (If the efficacy is insufficient, increase the dose to 0.4 mg/day) |
||
| 最終評価時※及びその直前の時点における空腹時血清TGのベースライン値からの変化率の平均値 ※：52週又は中止時 |
Mean of % change from baseline in fasting serum TG at the time of final evaluation* and immediately before it * : Week 52 or at discontinuation |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| K-877-ER | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【K-877-ER-03】治験実施計画書（jRCT登録用墨消し版）_墨消し済み.pdf | ||
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