臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和6年5月27日 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する多施設共同オープンラベル継続投与試験 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する試験 | ||
| 臨床試験窓口 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 第III相試験（GR40349又はGR40398）のいずれかを完了した糖尿病黄斑浮腫患者を対象として，硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価する。薬物動態，免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。 | ||
| 3 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | ||
| 研究終了 | ||
| RO6867461 (faricimab) | ||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ||
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200318 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する多施設共同オープンラベル継続投与試験 | A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたファリシマブの長期安全性及び忍容性を検討する試験 | A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Diabetic Macular Edema | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年10月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第III相試験（GR40349又はGR40398）のいずれかを完了した糖尿病黄斑浮腫患者を対象として，硝子体内投与したときのファリシマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価する。薬物動態，免疫原性及びバイオマーカーに関連する追加評価を実施する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年01月26日 | |||
| 2021年01月26日 | |||
| 2020年08月05日 | |||
| 2023年10月11日 | |||
| 1800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストリア/ブルガリア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/ペルー/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/トルコ/アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中華人民共和国/チェコ/デンマーク/香港/オランダ/ポルトガル/シンガポール/大韓民国/スイス/台湾/タイ | Austria/Bulgaria/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Peru/Poland/Russia/Slovakia/Spain/Turkey/United States,/Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Hong Kong/Netherlands/Portugal/Singapore/Republic of Korea/Switzerland/Taiwan/Thailand | ||
| ・GR40349試験（YOSEMITE）又はGR40398試験（RHINE）に登録され，治験及び治験治療を中止せずに完了した患者 ・同意文書に署名した患者 ・治験実施計画書を遵守できると治験担当医師が判断した患者 ・妊娠可能な女性：治験治療期間中及び治験薬の最終投与日から最低3カ月間にわたって，禁欲（異性との性交を行わない）の継続又は1年間の失敗率が1%未満の許容される避妊法の使用に同意する患者 |
- Previous enrollment in and completion of Study GR40349 (YOSEMITE) or GR40398 (RHINE), without study or study drug discontinuation - Signed Informed Consent Form - Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use acceptable contraceptive methods that result in a failure rate of <1% per year during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of study treatment |
||
| ・妊婦若しくは授乳中，又は試験中又は最後のファリシマブ硝子体内注射後28日以内に妊娠を希望している患者 ・ファリシマブの使用が禁忌となる，又は試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある若しくは合併症のリスクが高まると考えられる疾患又は状態と十分に疑われる他の眼疾患を有する患者 ・生物製剤に対する重度アレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往があるか，ファリシマブの成分，治験治療手順，散瞳点眼薬，治験中に使用する麻酔薬及び抗菌薬に対する過敏症が知られている患者 ・併用禁止療法として示された薬剤又は治療を継続的に使用する必要のある患者 |
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 28 days after the final intravitreal injection of faricimab - Presence of other ocular diseases that give reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of faricimab, that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk for treatment complications - Presence of other diseases, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of faricimab and that might affect interpretation of the results of the study or that renders the patient at high risk of treatment complications - History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the faricimab injections, study treatment procedure, dilating drops, or any of the anesthetic and antimicrobial preparations used by a patient during the study - Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病黄斑浮腫 | Diabetic Macular Edema | ||
| あり | |||
| ファリシマブをプロトコルで規定されたPersonalized Treatment Interval(PTI)で硝子体内注射する。 | Faricimab will be administered by intravitreal (IVT) injection into the study eye according to the personalized treatment interval (PTI) dosing regimen. | ||
| 安全性 ・眼の有害事象の発現率及び重症度 ・全身（眼以外）の有害事象の発現率及び重症度 |
safety - Incidence and Severity of Ocular Adverse Events - Incidence and Severity of Systemic (Non-Ocular) Adverse Events |
||
| 有効性、探索性、薬物動態 ・ETDRS チャートを用いて開始距離4 m から測定した最高矯正視力（BCVA）の経時変化 ・SD-OCTにより測定した中心領域網膜厚（CST）の経時変化 ・経時的に網膜中心内滲出液，網膜下液又はその両方を認める被験者の割合 ・長期継続試験中のファリシマブの注射回数 ・治験期間中に4 週ごと（Q4W），8 週ごと，12 週ごと，16 週ごとの頻度で投与を受けた被験者の割合 ・Diabetic Retinopathy Severity Scale（DRSS）スコアが経時的に2 段階以上又は3 段階以上改した被験者の割合 ・べースライン時の抗薬物抗体（ADA）の有無及びLTE 試験開始時点から治験期間中のADA発現率 |
efficacy, exploratory, phamacokinetics - Change in best-corrected visual acuity (BCVA) over time as measured using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart at a starting distance of 4 meters - Change in central subfield thickness (CST) over time as measured by spectral-domain optical coherence tomography - Proportion of patients with presence of central retina intraretinal fluid, subretinal fluid, and both over time - Number of faricimab injections received during the LTE study - The proportion of patients on a every 4 weeks (Q4W), every 8 weeks, every 12 weeks, and every 16 weeks treatment interval during the study - Proportion of patients with a 2- or 3-step improvement in their Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score over time - Presence of anti-drug antibodies (ADAs) at baseline and incidence of ADAs during the study from the start of the LTE study |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| RO6867461 (faricimab) | |||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | |||
| 30400AMX00188000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市館町1163番地 | 1163 Tate-Machi Hachioji-City, Tokyo | |
| 042-665-5611 | ||
| chiken-y@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04432831 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 通知適用前の試験であるため、科学的な内容の問合せ先に窓口名を記載、また、実施医療機関は掲載許可を頂いた施設名のみ公開 | |
| 第III相試験における投与群の割付けの遮蔽を維持するために，本試験に登録された被験者には治験の最初の4か月にわたり4週ごとに来院させ，ファリシマブを投与しない来院時にはシャム注射の手順を行う。 シャムのバイアルは空になっており，シャム注射の手順を通して空のままである。シャム注射は，硝子体内注射に似せた手順であり，具体的には注射針を装着していない空の注射器を麻酔した眼球に押し付けるというものである。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |