臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月15日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験 | ||
| バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する試験 | ||
| 谷河 賞彦 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| バイエルが治験依頼者として実施した前立腺がんに関する先行試験においてダロルタミドを現在投与中の被験者に対し、効果が認めれれると製造販売後臨床試験責任（分担）医師が判断した場合、先行試験の終了後も継続してダロルタミドの投与を受けられるようにすることである。 | ||
| 4 | ||
| がん | ||
| 募集終了 | ||
| ダロルタミド | ||
| ニュベクオ錠 | ||
| 北里大学相模原治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200304 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験 | An open-label, single arm, roll-over study to provide continued treatment with darolutamide in participants who were enrolled in previous Bayer-sponsored studies (Darolutamide roll-over study) | ||
| バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する試験 | Study to cotinue treatment with darolutamide in patients who have been participating in previous darolutamide studies supported by Bayer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷河 賞彦 | Tanigawa Takahiko | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和2年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|---|---|---|
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical center |
|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|---|---|---|
| / | 東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Gariatric Medical Center |
|---|---|---|
| / | 東京警察病院 |
Tokyo Metropolitan Police Hospital |
|---|---|---|
| / | 同愛記念病院 |
The Fraternity Memorial Hospital |
|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 信州上田医療センター |
Shinshu Ueda Medical center |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer |
|---|---|---|
| / | 大阪急性・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima Citizens Hospital |
|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|---|---|---|
| / | 水戸医療センター |
Mito Medical Center |
|---|---|---|
| / | 谷河 賞彦 |
Tanigawa Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | バイエル薬品株式会社 |
Bayer Yakuhin, Ltd. |
|
お問い合わせ窓口 |
|||
530-0001 |
|||
大阪府 大阪市北区梅田2-4-9 |
|||
06-6133-6363 |
|||
byl_ct_contact@bayer.com |
|||
| 令和2年11月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| バイエルが治験依頼者として実施した前立腺がんに関する先行試験においてダロルタミドを現在投与中の被験者に対し、効果が認めれれると製造販売後臨床試験責任（分担）医師が判断した場合、先行試験の終了後も継続してダロルタミドの投与を受けられるようにすることである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年12月11日 | |||
| 2020年10月18日 | |||
| 2024年10月18日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベラルーシ/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/コロンビア/チェチア/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ | USA/Argentina/Australia/ Belarus/ Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Colombia/Czechia/Estonia/Finland/France/Germany/Hungary/ Italy/Korea/ Latvia/Lithuania/Peru/ Poland/Portugal/Romania/Russia/Slovakia/South Africa/ Spain/Sweden/Taiwan/Turkey | ||
| ・同意説明文書（ICF）及び本製造販売後臨床試験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含めたICFに署名できる ・バイエルが治験依頼者として実施したダロルタミドの先行試験の終了時又はプライマリー解析終了時に試験に参加しており、ダロルタミドの投与中で、ダロルタミドの投与による臨床的ベネフィットが認められている被験者 ・先行試験の治験実施計画書の治験薬投与中止基準に抵触していない被験者 ・製造販売後臨床試験期間を通して適切な避妊方法を継続する意思があること |
- Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol - Participants enrolled in any Bayer-sponsored darolutamide feeder study at the time of study closure or primary completion, who are currently receiving darolutamide and are experiencing clinical benefit from treatment. - Participants who have not met any treatment discontinuation criteria outlined in the feeder study protocol. - Willingness to continue practicing acceptable methods of birth control during the study. |
||
| ・本試験の要求事項を遵守できない被験者 ・製造販売後臨床試験責任（分担）医師によるベネフィット/リスク評価が不良の被験者 ・先行試験の治験実施計画書の治験薬投与中止基準に抵触している被験者 |
- Participant is unable to comply with the requirements of the study. - Negative benefit/ risk ratio as determined by the investigator. - Meet any criteria for treatment discontinuation of the feeder study the participant is coming from. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| がん | Cancer | ||
| あり | |||
| 被験者は、それぞれの先行試験と同じ用量レベル及び投与スケジュールでダロルタミドを継続投与する。 | Participant will continue receiving darolutamide treatment at the dose level and schedule of administration previously assigned in the feeder study. | ||
| 安全性 | Safety | ||
| 用量調整の頻度 | Number of dose modifications | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダロルタミド | |||
| ニュベクオ錠 | |||
| 30200AMX00029000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学相模原治験審査委員会 | Kitasato University Hospital Sagamihara Institutional Review Board | |
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara , Kanagawa | |
| 042-778-9965 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04464226 | |
| Clinical Trials. Gov | |
| Clinical Trials. Gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| <お問い合わせについて>お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）