臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月13日 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価する長期継続投与期を設けたランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたJNJ-63733657の試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 認知機能低下に対するJNJ-63733657 とプラセボの影響を認知機能と日常生活機能の複合指標であるiADRSを用いて比較評価すること | ||
| 2 | ||
| アルツハイマー病, 認知機能障害. 認知症 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-63733657 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200295 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657 の有効性及び安全性を評価する長期継続投与期を設けたランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study with a Long-Term Extension Treatment Period to Assess the Efficacy and Safety of JNJ-63733657, an Anti-tau Monoclonal Antibody, in Participants with Early Alzheimer's Disease | ||
| 早期アルツハイマー病患者を対象としたJNJ-63733657の試験 | A Study of JNJ-63733657 in Participants with Early Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和2年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
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| / | 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター |
Yokohama Brain and Spine Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
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| / | 一般財団法人 竹田健康財団 竹田綜合病院 |
Takeda General Hospital |
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| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院 |
Saiseikai Narashino Hospital |
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| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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| / | 医療法人社団かわしま神経内科かわしま神経内科クリニック |
Kawashima Neurology Clinic |
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| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowa Rehabilitation Hospital |
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| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center For Geriatrics And Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人和クリニック |
Nagomi Clinic |
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| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukankai Koukan Clinic |
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| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / | 医療法人 仁泉会 MIクリニック |
Jinsenkai MI Clinic |
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| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
Keikokai P-One Clinic |
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| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人公仁会姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 認知機能低下に対するJNJ-63733657 とプラセボの影響を認知機能と日常生活機能の複合指標であるiADRSを用いて比較評価すること | |||
| 2 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2021年01月19日 | |||
| 2021年01月12日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 523 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/スペイン/フランス/オランダ/アメリカ合衆国/イギリス/スウェーデン | Australia/Belgium/Canada/Spain/France/Netherland/United States of America/United Kingdom Of Great Britain/Sweden | ||
| ・早期アルツハイマー病（AD）：被験者及び情報提供者（治験パートナー）による報告で，被験者の認知機能が過去6 カ月以上にわたり緩徐かつ進行性の主観的低下並びにスクリーニング時にClinical Dementia Rating-Global Score（CDR-GS）0.5 及びmemory box スコア0.5 以上。 ・タウPET検査陽性。 ・読み書き能力，及びスクリーニング時に被験者及び治験パートナーにより報告される，5 年以上の正式な教育歴。 ・参加のために十分な読み書きができ，かつ，被験者とともに治験を完了する可能性が高いと判断された，指名された治験パートナーがいる。 ・男性被験者は，治験中及び治験薬の最終投与後最長16 週間，生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければならない。 |
- Early Alzheimer's disease (AD): Gradual and progressive subjective decline in the participant's cognition over at least the past 6 months, as reported by the participant and informant (study partner) and Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) of 0.5 and memory box score greater than or equal to (>=) 0.5 at screening - Participants must have positive tau PET results - Able to read and write and with a minimum 5 years of formal education as reported by participant and study partner at screening - Have a designated study partner who has adequate literacy to participate and be judged to have high likelihood of completing the study with the participant - Male participants must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and up to 16 weeks after receiving the last dose of study intervention |
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| ・スクリーニング中又は投与前のベースライン時のCDR 実施時にCDR-GS が2 以上である被験者。 ・AD 以外の病因が疑われる軽度認知障害（MCI） 又は認知症／軽度又は重大な神経認知障害（例，パーキンソン病，脳血管疾患，正常圧水頭症，頭部損傷，薬物又はアルコール誤用／依存，無酸素脳損傷等）の診断基準を満たしている被験者。 ・老年期うつ病評価尺度（GDS）-30 スコア>12。 ・Hachinski Ischemic Scale（HIS）>4。 ・AD に対する治療を除き，中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす薬物療法を2 カ月未満にわたり受けた被験者。すなわち，CNS に影響を及ぼす長期薬物療法の用量が，スクリーニング開始前2 カ月間以上安定していること。CNS に影響を及ぼす薬剤の慢性的な使用を最近中止した場合，スクリーニング開始の2 カ月以上前に投与を中止していなければならない。ベンゾジアゼピン系薬剤の慢性的な使用は許容されない。 |
- Participants with CDR GS >=2 at predose baseline Clinical Dementia Rating (CDR) administration - Participants who fulfill diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) or dementia/mild or major neurocognitive disorder suspected to be due to any etiology other than AD (example, parkinson's disease, cerebrovascular disease, normal pressure hydrocephalus, head injury, drug or alcohol abuse/dependence, anoxic brain injury, (Et cetera[etc]) - Geriatric Depression Scale (GDS) 30 score greater than (>) 12 - Hachinski Ischemic Scale (HIS) >4 - Has received medications that affect the central nervous system (CNS), except treatments for AD, for less than 2 months; that is, doses of chronic medications that effect the CNS should be stable for at least 2 months before the start of screening. If a participant has recently stopped a chronic medication that effects the CNS, he or she must have discontinued treatment at least 2 months before the start of screening. Chronic use of benzodiazepines is not permitted |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病, 認知機能障害. 認知症 | Alzheimer disease, Cognitive Dysfunction, Dementia | ||
| あり | |||
| JNJ-63733657 低用量：被験者は二重盲検期間中，JNJ-63733657低用量を4週間ごとに単回点滴静注される。 JNJ-63733657 高用量：被験者は二重盲検期間中，JNJ-63733657 高用量を 4 週に 1 回点滴静注される。 被験者は，本試験の長期継続投与期（LTE）を継続する選択肢を有し，LTE期間中も同じ治療および投与量を継続する。 プラセボ： 被験者はJNJ-63733657 に対するプラセボを単回投与され，二重盲検治療期間中，4週間ごとに点滴静注される。 被験者はLTE期間を継続する選択肢を有し，LTE期間中にJNJ-63733657低用量またはJNJ-63733657高用量のいずれかを投与するよう1：1の割合で再度ランダム化される。 |
JNJ-63733657 Low-dose: Participants will receive single dose of JNJ-63733657 low-dose administered by intravenous (IV) infusion every 4 weeks during the double-blind treatment period. JNJ-63733657 High-dose: Participants will receive single dose of JNJ-63733657 high-dose administered by IV infusion every 4 weeks during doubleblind treatment period. Participants will have an option to continue with the long-term extension(LTE) phase of the trial and will continue to receive the same treatment and dose during the LTE treatment period. Placebo: Participants will receive single dose of matching placebo to JNJ-63733657 administered by IV infusion every 4 weeks during double-blind treatment period. |
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| Week 104のIntegrated Alzheimer's Disease Rating Scale（iADRS）合計スコア に関するベースラインからの変化量 ADAS Cog13とADCS ADL MCIの線形結合であるiADRSは、被験者の認知機能及び日常生活機能の複合指標(全体的な臨床状態) の複合として機能し、スコアは0～134 点の範囲で，スコアが低いほど機能が低いことを示す。 iADRSは、 ADAS Cog 13（スコアは0～85 点。スコアが高いほど認知機能が低いことを示す）とADCS-ADL MCI（項目3 の着衣項目は削除し，スコアは0～49 点。スコアが低いほど日常生活機能が低いことを示す）との組み合わせとする。 |
Change From Baseline in Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Total Score at Week 104 The linear combination of the ADAS Cog13 and ADCS ADL MCI that serves as a composite of cognition and function (overall clinical status) of the participant and score range from 0 to 138 with lower scores indicating worse performance. The iADRS will be a combination of ADAS Cog13 (score 0 to 85, higher scores indicate worse cognitive performance) and ADCS-ADL MCI (yielding a score 0 to 53, lower scores indicate worse daily function). |
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| Week104のAlzheimer’s Disease Assessment Scaleの認知機能下位尺度13項目版（ADAS-Cog 13）合計スコアに関するベースラインからの変化量 ADAS-Cog11は記憶，言語，行為，注意及びその他の認知能力の障害を評価する，11の課題から構成されている。改良ADAS-Cog13項目の尺度は，元のADAS-Cogの全項目に数字消去課題及び遅延自由再生課題を加えられ合計85点となり，スコアが高いほど認知機能が低いことを示す。従って，ベースラインからの変化量がマイナスであれば，認知機能の改善を意味する。各項目を電子機器に記録しADAS-Cog13の合計スコアを算出する。 Week 104のAlzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild（ADCS-ADL-MCI）合計スコアに関するベースラインからの変化量 ADCS-ADL-MCIは，治験パートナー（情報提供者）により提供される情報に基づき，複数のADLに関する患者の成績を示した機能指標である。ADCS-ADL-MCIは，18の手段的日常生活動作（より高度な日常生活機能）と1つの基本的日常生活機能（着衣）を評価する。合計スコアは0～53点の範囲でありスコアが高いほど障害が低いことを示す。 Week 88におけるIndex Scoreのベースラインからの変化量 ベースライン，Week 88 RBANS検査には，5つのRBANS指標にわけられる12の下位検査が含まれる。:1. 即時記憶（単語記憶学習及び物語記憶）; 2. 視空間／構成（図形模写及び線方向づけ）; 3. 言語（絵呼称及び意味流暢性）; 4. 注意（数唱及び符号）; 5. 遅延記憶（単語再生，単語再認，物語記憶及び図形再生）を報告する。指標スコアは，年齢で調整した標準スコアとして表され，正常な平均値は100，SDは15 である。Sum of Index Scoresとは5つの指標スコアの合計であり，変換表を使ってRBANS Total Scale Index Scoreに変換される。RBANS Total Scale Index Scoreとはノルムに基づくスコアであり，平均値100，SD15の分布をもとにしている。各サブ指標と指標スコアが高いほどパフォーマンスが良好であることを示す。 Week 88におけるRBANS指標のベースラインからの変化量 ベースライン，Week 88 RBANS指標のベースラインからの変化を評価する。RBANS検査には，5つのRBANS指標にわけられる12の下位検査が含まれる。:1. 即時記憶（単語記憶学習及び物語記憶）; 2. 視空間／構成（図形模写及び線方向づけ）; 3. 言語（絵呼称及び意味流暢性）; 4. 注意（数唱及び符号）; 5. 遅延記憶（単語再生，単語再認，物語記憶及び図形再生）を報告する。 Week 104におけるClinical Dementia Rating - Sum of Boxes（CDR-SB）に関するベースラインからの変化量 ベースライン，Week 104 CDRは，CDRの聞き取りに基づく記憶，見当識，判断力と問題解決，地域社会活動，家庭生活及び趣味，並びに介護状況を含む3つの認知機能及び3つの日常生活機能の採点を含む，全体的な臨床病期分類質問票である。CDRは2通りの方法で採点され，Global CDR スコア（CDR-GS。0，0.5，1，2及び3点のカテゴリスコアを含むアルゴリズムで評価）並びにCDR-SB（6つのドメインの連続加算。合計スコアは最高18点で，スコアが高いほど病態が悪いことを示す）が得られる。Sum of boxesとGlobal scoreはCDR全体から算出される。 Week 104におけるNeuropsychiatric Inventory (NPI)のベースラインからの変化量 ベースライン，Week 104 NPIは精神・行動障害の指標であり，障害の頻度及び重症度を12のドメインで評価する。各ドメインの頻度は4点尺度（1=ほとんどない～4=ほとんどずっと），重症度は3点尺度（1=軽度～3=重度）で評価する。各ドメインのスコアは頻度と重症度スコアの積とし，したがって各ドメインのスコアは1～12点となる。NPI合計スコアは12のドメインスコアの合計で，0点（最高）から144点（最低）をとる。 Clinical Dementia Rating- Global Score (CDR-GS)がベースラインからベースライン後Week 104までに，0から0.5以上，0.5から1以上，1から2以上に進行した被験者の割合 ベースラインからWeek 104まで CDRは主観的に判定されるアウトカム指標であり，CDRの聞き取りに基づく以下の3つの認知機能及び3つの日常生活機能の採点を含む，全体的な臨床病期分類質問票である：1）記憶，2）見当識，3）判断力と問題解決，4）地域社会活動，5）家庭生活及び趣味，並びに6）介護状況。CDRは2通りの方法で採点される。Global CDRスコア（米国ミズーリ州セントルイスのワシントン大学医学部のKnight Alzheimer Disease Research Centerで開発されたアルゴリズムに由来し，0=認知機能障害なし，0.5=認知症の疑い，1=軽度認知症，2=中等度認知症，及び3=重度認知症のカテゴリースコアを含む），並びにCDR-SB（6つのドメインの連続加算。合計スコアは最高18点で，スコアが高いほど病態が悪いことを示す）。 Week 104におけるタウPETによる脳内タウ蓄積のベースラインからの変化量 ベースライン，Week 104 タウ陽電子放射断層撮影（PET）で測定した脳内タウ蓄積のベースラインからの変化量を評価する。 Week 104における脳脊髄液（CSF）中の総量，遊離型及び結合型p217+tauフラグメント濃度のベースラインからの変化量 ベースライン，Week 104 CSF中の総量，遊離型及び結合型p217+tau（リン酸化タウ）フラグメント濃度のベースラインからの変化量を評価する。 CSF中のJNJ-63733657濃度 Week 52，104，208（治療終了時） CSF中のJNJ-63733657濃度を評価する。 血清中のJNJ-63733657濃度 Week 4，8，12，16，20，24，36，52，76，104，128，156，180，208，232（投与終了時） 血清中のJNJ-63733657濃度を評価する。 JNJ-63733657に対する抗薬物抗体 Week 245まで（治験薬の最終投与後90日[±7日]） JNJ-63733657に対する抗薬物抗体を評価する。 安全性及び忍容性の評価項目としての有害事象（AE）発現例数 Week 245まで 有害事象（AE）とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。AEは必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち，AEとは，医薬品の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品との因果関係の有無は問わない。 緊急治療を要した特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者数 Week 245まで 緊急治療を要したAESIが認められた被験者数を報告する。 安全性及び忍容性の評価項目としての重篤な有害事象（SAE）発現例数 Week 245まで SAEとは，投与量にかかわらず，死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。 心電図（ECG）に異常が認められた被験者数 Week 245まで ECGに異常が認められた被験者数を報告する。 臨床検査値に異常が認められた被験者数 ベースラインからWeek 245まで 臨床検査値（血液学的検査，血液生化学検査，尿検査）に異常が認められた被験者数を評価する。 身体検査及び神経学的検査に異常が認められた被験者数 Week 245まで 身体検査（身長，体重）および神経学的検査（精神状態，脳神経，運動能力［筋力、緊張、不随意運動を含む］，協調性［指先，歩行，姿勢反射を含む］の評価），協調運動（指先，歩行，姿勢反射を含む），感覚（固有感覚，冷感，軽触，深部腱反射を含む）に異常が認められた被験者数を報告する。 バイタルサインに異常が認められた被験者の割合 Week 245まで バイタルサイン（体温，脈拍，収縮期及び拡張期血圧）に異常が認められた被験者の割合を報告する。 脳磁気共鳴画像法（MRI）による安全性所見のベースラインからの変化 ベースラインから最長4.5年（治療終了時まで） 脳MRI安全性所見（脳腫，動脈瘤又は動静脈奇形，限局性脳卒中（より小さい，分水嶺脳卒中を除く），最近の頭蓋内出血（実質又は硬膜下），又は閉塞性水頭症）のベースラインからの変化を評価する。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化 ベースラインからWeek 245まで C-SSRSは，自殺思考及び／又は自殺関連行動の発現と重症度，頻度を尋ねるためにデザインされた半構造化された臨床医による質問票である。総スコアは1～10点で，0点は（0＝「C-SSRSに基づき評価できる事象がない」）に割り当てられる。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。各被験者に割り当てられた最大スコアは，自殺念慮又は行動なし（0），自殺念慮（1～5），自殺行動（6～10）の3つのカテゴリのうち1つにも要約される。 |
Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive subscale 13-item version (ADAS-Cog 13) Total Score at Week 104 ADAS-Cog11 consists of 11 tasks measuring the disturbances of memory, language, praxis, attention, and other cognitive abilities. The modified ADAS-Cog 13 item scale includes all original ADAS-Cog items with the addition of a number cancellation task and a delayed free recall task, for a maximum total score of 85 points, with higher scores indicative of worse cognitive performance. Thus, a negative change from baseline represents improvement in cognition. Items are recorded on an electronic device which will provide the ADAS-Cog 13 total score. Change From Baseline in Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL MCI) Total Score at Week 104 ADCS-ADL MCI is a functional measure based on information provided by the study partner (informant) that describes the performance of participants in several ADLs. It assesses 18 instrumental activities of daily living (higher level daily functions) and one basic daily function (dressing). Total score ranges from 0 to 53 with higher scores indicating less impairment. Change From Baseline in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Scale Index Score at Week 88 Baseline, Week 88 The RBANS includes 12 subtests that are divided into 5 RBANS indices: 1-Immediate memory (List learning and story memory); 2-Visuospatial/constructional (figure copy and line orientation); 3-Language (picture naming and semantic fluency); 4-Attention (digit span and coding); 5-Delayed memory (list recall, list recognition, story memory, and figure recall) will be reported. Index scores are expressed as an age-adjusted standard score with a normal mean of 100 and an SD of 15. The sum of Index Scores is the sum of the 5 index scores, and the Sum of Index Scores is converted to an RBANS Total Scale Index Score via a mapping table. RBANS Total Scale Index Score is a norm-based t-score, based on a distribution with a mean of 100 and standard deviation (SD) of 15. Higher scores on each sub measure and index indicate better performance. Change From Baseline in RBANS Indices at Week 88 Baseline, Week 88 Change from baseline in RBANS indices will be assessed. The RBANS includes 12 subtests that are divided into 5 RBANS indices: 1-Immediate memory (List learning and story memory); 2-Visuospatial/constructional (figure copy and line orientation); 3-Language (picture naming and semantic fluency); 4-Attention (digit span and coding); 5-Delayed memory (list recall, list recognition, story memory, and figure recall) will be reported. Change From Baseline in Clinical Dementia Rating- Sum of Boxes (CDR-SB) at Week 104 Baseline, Week 104 CDR is a global clinical staging instrument that includes 3 cognitive and 3 functional ratings, including: memory, orientation, judgment and problem solving, involvement in community affairs, home and hobbies, and personal care based on the CDR interview. The CDR is scored 2 ways yielding a global CDR score (CDR GS, derived from an algorithm including categorical scoring of 0, 0.5, 1, 2, and 3), as well as CDR-Sum of Boxes (CDR-SB, the continuous sum of 6 domains, up to a total score of 18, with higher scores representing worse disease state). The Sum of boxes and global score is calculated from the overall CDR. Change from Baseline in Neuropsychiatric Inventory (NPI) at Week 104 Baseline, Week 104 The NPI is a measure of psychobehavioral disturbances, assessing the frequency and severity of disturbances in 12 domains. Frequency for each domain is rated on a 4 point scale (from 1=rarely to 4=very often) and severity on a 3 point scale (from 1=mild to 3=severe), with the score for each domain being the product of the frequency and severity scores, such that each domain is scored from 1 to 12. The NPI total score is the sum of the 12 domain scores, ranging from 0 (best) to 144 (worst). Percentage of Participants Progressing From Clinical Dementia Rating- Global Score (CDR-GS) 0 to 0.5 or Higher, 0.5 to 1 or Higher, 1 to 2 or Higher, from Baseline to Post-baseline through Week 104 From Baseline through Week 104 The CDR is a subjectively rated outcome measure that serves as a global clinical staging instrument that includes 3 cognitive and 3 functional ratings, including: 1) memory, 2) orientation, 3) judgment and problem solving, 4) involvement in community affairs, 5) home and hobbies, and 6) personal care based on the CDR interview. The CDR is scored 2 ways yielding a global CDR score (CDR GS, derived from an algorithm developed by the Knight Alzheimer Disease Research Center at Washington University School of Medicine in St. Louis, Missouri, US, and including categorical scoring of 0= cognitively unimpaired, 0.5= mild cognitive impairment, 1= mild dementia, 2= moderate dementia, and 3= severe dementia), as well as CDR-Sum of Boxes (CDR-SB, the continuous sum of 6 domains, up to a total score of 18, with higher scores representing worse disease state). Change From Baseline in Brain tau Burden as Measured by tau PET at Week 104 Baseline, Week 104 Change from baseline in brain tau burden, as measured by tau positron emission tomography (PET) will be assessed. Change From Baseline in Cerebrospinal Fluid (CSF) concentrations of Total, Free, and Bound p217+tau Fragments at Week 104 Baseline, Week 104 Change from baseline in CSF concentrations of total, free, and bound p217+tau (phosphorylated tau) fragments will be assessed. CSF Concentrations of JNJ-63733657 At Weeks 52, 104, 208 (End of Treatment) CSF concentrations of JNJ-63733657 will be assessed. Serum Concentrations of JNJ-63733657 At Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 52, 76, 104, 128, 156, 180, 208, 232 (End of treatment) Serum concentrations of JNJ-63733657 will be assessed. Anti-Drug Antibody to JNJ-63733657 Up to 245 Weeks (90 days [+-7 days] after last dose of study intervention) Anti-drug antibody to JNJ-63733657 will be assessed. Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability Up to 245 Weeks An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a medicinal (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to that medicinal product. Number of Participants with Treatment- Emergent Adverse Event of Special Interest (AESI) Up to 245 Weeks Number of participants with a treatment-emergent AESI will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-63733657 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | Adachi-kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04619420 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 63733657ALZ2002 | |
| IRBの電話番号及びe-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 63733657ALZ2002_Secondary Outcomes.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |