臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月6日 | ||
| 令和6年10月9日 | ||
| 令和5年10月26日 | ||
| 統合失調症又は統合失調感情障害の陰性症状を有する患者を対象としてRO6889450（RALMITARONT）の有効性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II相臨床試験 | ||
| BP40283 | ||
| 臨床試験窓口 | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| 統合失調症又は統合失調感情障害の陰性症状を有する患者を対象に，RO6889450と標準治療を併用した場合の有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 統合失調症 | ||
| 研究終了 | ||
| RO6889450 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月08日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2023年10月26日 | |||
| 104 | |||
| / | 本試験は，米国，ウクライナ，日本，スペインの4カ国45施設にて実施された。 |
This study was conducted at 45 centers in 4 countries, which were United States, Ukraine, Japan and Spain. | |
| / | 104例の被験者がRO6889450 45 mg，RO6889450 150 mg又はプラセボに1:1:1で割り付けられ（治験実施計画書第4版まで，その後はRO6889450 45 mg群を削除），若しくはRO6889450 150 mg，RO6889450 300 mg又はプラセボに1:1:1で割り付けられ（治験実施計画書第5版以降），既存の抗精神病薬に上乗せして12週間の投与を受けた。 | 104 participants were randomized 1:1:1 to RO6889450 45 mg, RO6889450 150 mg, or placebo (prior to protocol v.5; RO6889450 45 mg arm was removed thereafter), or RO6889450 150 mg, RO6889450 300 mg, or placebo (after protocol v.5) for 12 weeks in addition to their usual antipsychotic therapy. | |
| / | 統合失調症患者を対象とした本試験において，RO6889450の 45 mg，150 mg及び300 mgの1日1回投与は概して安全で，忍容性が良好であると考えられた。 最もよくみられた有害事象（RO6889450 45 mg/150 mg/300 mg群で発現率5%以上）は口唇痛，疲労，非心臓性胸痛，上咽頭炎，上気道感染，四肢痛，浮動性めまい，体位性めまい及び発疹であった。大部分の有害事象の重症度は軽度又は中等度であった。 |
Overall, RO6889450 at a dose of 45 mg QD, 150 mg QD and 300 mg QD was considered safe and well tolerated in this study in participants with schizophrenia. The most frequently reported AEs (>=5% in RO6889450 45 mg/150 mg/300 mg group) were lip pain, fatigue, non-cardiac chest pain, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pain in extremity, dizziness, dizziness postural, rash. Most AEs were considered mild or moderate. |
|
| / | 主要評価項目の解析結果： 本試験の主要評価項目（有効性）はBNSSの意欲・発動性の低下サブスコアのベースラインからWeek 12時点までの変化量であるが，中間解析の主要評価項目としてはPANSS-NSFSのベースラインからWeek 12時点までの変化量が使用された。 中間解析の結果，プラセボと比較してRO6889450の治療効果は認められなかった。有効性の主要評価項目及び副次評価項目において，差は認められなかった。 副次的評価項目の解析結果： 上記参照 |
Primary outcome measures: Although the primary endpoint for efficacy in this study was change from baseline at Week 12 in the BNSS avolition/apathy subscore, change from baseline in the PANSS-NSFS score was used as the primary endpoint for the interim analysis. Results of the interim analysis did not show a treatment benefit of RO6889450 compared to placebo. There was no difference in terms of the primary or secondary efficacy endpoints. Secondary outcome measures: See above |
|
| / | 中間解析の結果，RO6889450の治療効果は認められなかった。統合失調症患者を対象とした本試験において，RO6889450 45 mg，150 mg及び300 mgは，安全で忍容性が良好であると考えられた。RO6889450の濃度の実測値及び母集団薬物動態モデルから予測された薬物動態パラメータは，過去の臨床試験に基づく予想範囲内であった。 | Results of the interim analysis did not show a treatment benefit of RO6889450. RO6889450 at a dose of 45 mg, 150 mg and 300 mg was considered safe and well tolerated in this study in participants with schizophrenia. The observed RO6889450 concentrations and the population PK model-predicted PK parameters were within the expected range based on previous clinical studies. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200287 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 統合失調症又は統合失調感情障害の陰性症状を有する患者を対象としてRO6889450（RALMITARONT）の有効性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II相臨床試験 | PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFECTS OF RO6889450 (RALMITARONT) IN PATIENTS WITH SCHIZOPHRENIA OR SCHIZOAFFECTIVE DISORDER AND NEGATIVE SYMPTOMS | ||
| BP40283 | BP40283 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| / | 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和2年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人静心会 桶狭間病院藤田こころケアセンター |
Seishinkai Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構琉球病院 |
National Hospital Organization Ryukyu Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|
| / | 医療法人ディープインテンション日吉心療所 |
Hiyoshi Mental Cure Studio |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈泉会 南湖こころのクリニック |
Nankokokorono Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 統合失調症又は統合失調感情障害の陰性症状を有する患者を対象に，RO6889450と標準治療を併用した場合の有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年01月31日 | |||
| 2021年04月08日 | |||
| 2020年03月05日 | |||
| 2023年10月26日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/スペイン/ウクライナ | United States/Spain/Ukraine | ||
| 1. DSM-5により統合失調症又は統合失調感情障害の診断を受けてMINIにおいても確認された患者 2. D2/5HT2A拮抗薬又は純粋なD2拮抗薬又はD2部分作動薬による安定した治療を6カ月以上にわたり受けており，かつ投与されている抗精神病薬が2つ以下である患者 3. 過去3カ月間にわたり医学的に状態が安定している患者 4. 過去6カ月以内に精神科への入院がない外来患者 5. PANSS-NSFSスコアが18以上の患者 6. PANSSの項目に関して以下に該当する患者 a. G8（非協調性），P1（妄想），P3（幻覚），P4（興奮／多動）及びP6（猜疑心／被害妄想）が5未満 b. P7（敵意）及びG14（衝動性の調節障害）が4未満 7. 治験責任医師又は治験分担医師が信頼できると判断した情報提供者がいる患者 8. BMIが18 kg/m2以上40 kg/m2以下の範囲内にある患者 9. 妊娠しておらず，授乳中でもなく，かつ 投与期間中及び治験薬の最終投与後28日間にわたり，禁欲を継続するか，許容される避妊法を使用することに同意する女性被験者 |
1. Patients with a DSM-5 diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder as confirmed by the MINI 2. Stable treatment with a D2/5HT2A antagonist or pure D2 antagonists, or a D2 partial agonist for a minimum of six months and receiving no more than two antipsychotics 3. Medically stable during the prior three months 4. Participant is an outpatient with no psychiatric hospitalizations within the prior six months 5. PANSS-NSFS of 18 or higher 6. The following rating on items of the PANSS: (a) less than 5 on G8 (uncooperativeness), P1 (delusions), P3 (hallucinations), P4 (excitement/hyperactivity), and P6 (suspiciousness/persecution); (b) less than 4 on P7 (hostility), and G14 (poor impulse control) 7. Has an informant who is considered reliable by the Investigator 8. BMI between 18-40 kg/m2 inclusive 9. A woman is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and agrees to remain abstinent or use acceptable contraceptive methods during the treatment period and for at least 28 days after the last dose of study drug |
||
| 1. DSM-5で定義される，6カ月以内の中等度から重度の物質使用障害（ニコチンを除く）がある患者 2. ESRS-A CGIのサブスコアのいずれかが3以上の患者 3. その時点でDSM-5のその他の診断（双極性障害，大うつ病等）を受けている患者 4. PANSSの項目G6（抑うつ）が5以上の患者 5. 治験責任医師又は治験分担医師により，自殺若しくは自傷又は他害行為の重大なリスクがあると判断された患者 6. 認知機能又は他の精神機能を損なう医学的状態の既往又は合併がある患者 7. スクリーニング時の検査でB型肝炎表面抗原（HBsAg），C型肝炎ウイルス（C型肝炎抗体）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型及び2型が陽性と判定された患者。HCV抗体陽性の患者は，HCV RNA陰性であれば適格とする。 8. 中等度から重度又は治療を要する遅発性ジスキネジアがある患者 9. 悪性症候群の既往がある患者 10. スクリーニング時の中央解読によるECGで，QTcFの3回の平均値が男性で450 msec，女性で470 msecを超えるか，その他の臨床的に重大な異常がみられた患者 11. 安全性に関する臨床検査の結果に臨床的に重大な異常がみられる患者 12. 治験期間中に薬剤の変更又は入院が必要になる可能性がある重大又は不安定な身体疾患があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 13. 複数の抗うつ薬を使用している患者，又は抗うつ薬を1剤のみ使用していて，スクリーニング前28日以内に用量を変更した患者 14. クロザピンによる治療歴がある患者 15. 電気痙攣療法（ECT）による治療歴がある患者 16. 禁止薬を併用している患者 17. アンフェタミン，メタンフェタミン，オピオイド，ブプレノルフィン，メサドン，カンナビノイド，コカイン又はバルビツール酸系薬剤の尿中薬物スクリーニングで陽性と判定された患者 18. 治験薬の初回投与前28日又は当該薬剤の半減期の5倍の期間（いずれか長い方）以内に他の治験薬の投与を受けた患者 19. スクリーニング前3カ月以内に400 mLを超える献血をした患者 20. スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング中にCOVID-19（確定又は未確定）と診断された患者。そのような患者は，治験責任医師又は治験分担医師及び／又は実施医療機関が登録を承認すれば，完全な回復から4週間経過後に患者の再スクリーニングが可能になる。 |
1. Moderate to severe substance use disorder within six months (excluding nicotine) as defined by DSM-5 2. Any ESRS-A CGI subscore greater than or equal to 3 3. Other current DSM-5 diagnosis (e.g., bipolar disorder, major depressive disorder) 4. PANSS item G6 (depression) greater than or equal to 5 5. Significant risk of suicide or harming him- or herself or others according to the Investigator's judgment 6. A prior or current general medical condition that might be impairing cognition or other psychiatric functioning 7. Positive result at screening for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C (HCV), or HIV-1 and HIV-2. HCV antibody positive participants are eligible if HCV RNA is negative 8. Tardive dyskinesia that is moderate to severe or requires treatment 9. History of neuroleptic malignant syndrome 10. Average triplicate QTcF interval greater than 450 msec for males and 470 msec for females or other clinically significant abnormality on screening ECG based on centralized reading 11. Clinically significant abnormalities in laboratory safety test results 12. Significant or unstable physical condition that in the investigator's judgment might require a change in medication or hospitalization during the course of the study 13. On more than one antidepressant, or if on one antidepressant, a change in dose within 28 days prior to screening 14. History of clozapine treatment 15. History of treatment with electroconvulsive therapy (ECT) 16. Concomitant use of prohibited medications 17. Positive urine drug screen for amphetamines, methamphetamines, opiates, buprenomorphine, methadone, cannabinoids, cocaine, and barbiturates 18. Receipt of an investigational drug within 28 days or five times the half-life of the investigational drug (whichever is longer) before the first study drug administration 19. Donation of blood over 400 mL within three months prior to screening 20. Diagnosis of COVID-19 infection (confirmed or presumptive) 4 weeks prior to screening or during screening. Participants can be re-screened after 4 weeks of full recovery in addition to Investigator and/or institutional approval to enroll |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症 | Schizophrenia | ||
| あり | |||
| RO6889450：1回150 mg，300 mgを1日1回経口投与する。 プラセボ：1日1回経口投与する。 |
RO6889450:150 mg or 300 mg QD placebo:QD |
||
| 有効性 BNSS |
Efficacy BNSS |
||
| 安全性、有効性、薬物動態 CGI-S、CGI-I、PANSS、BNSS、DPAS、観察、PK |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics CGI-S, CGI-I, PANSS, BNSS, DPAS, Observation, PK |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO6889450 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03669640 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
| 通知適用前の試験であるため、科学的な内容の問合せ先に窓口名を記載 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| BP40283_Protocol.pdf | ||
| BP40283_Layperson summary.pdf | ||
設定されていません |
||