臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| 慢性腎臓病を伴う心不全患者を対象に、AZD9977とダパグリフロジンを経口投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第IIb相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同試験 | ||
| 慢性腎臓病を伴う心不全患者におけるAZD9977とダパグリフロジンの有効性、安全性及び忍容性 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 2 | ||
| 心不全、慢性腎臓病 | ||
| 研究終了 | ||
| AZD9977、Dapagliflozin | ||
| なし、フォシーガ | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200272 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性腎臓病を伴う心不全患者を対象に、AZD9977とダパグリフロジンを経口投与した場合の有効性、安全性及び忍容性を評価する第IIb相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同試験 | A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Active-Controlled, Multi-Centre Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AZD9977 and Dapagliflozin Treatment in Patients with Heart Failure and Chronic Kidney Disease (MIRACLE) | ||
| 慢性腎臓病を伴う心不全患者におけるAZD9977とダパグリフロジンの有効性、安全性及び忍容性 | Efficacy, safety and tolerability of AZD9977 and dapagliflozin in patients with heart failure and chronic kidney disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3563 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3563 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年12月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 浜田医療センター |
National Hospital Organization Hamada Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
New Tokyo Heart Clinic |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 神戸医療センター |
National Hospital Organization Kobe Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 石心会 埼玉石心会病院 |
Saitama Sekishinkai Hosptal |
|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 信州上田医療センター |
Shinshu Ueda Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
Mie Chuo Medical Center |
|---|---|---|
| / | 安曇野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Azumino Hospital |
|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会北アルプス医療センターあづみ病院 |
North Alps Medical Center Azumi Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 中部徳洲会病院 |
Chubu Tokushukai Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団康幸会 かわぐち心臓呼吸器病院 |
Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会 高橋病院 |
Sakura-kai Takahashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 高砂西部病院 |
Takasago Seibu Hospital |
|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人共創会 AMC西梅田クリニック |
AMC Nishi-Umeda Clinic |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Social Welfare Organization Imperial Gift Foundation, Inc. Saiseikai-Yokohamashi Nanbu-Hospital |
|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 羽生総合病院 |
Hanyu General Hospital |
|---|---|---|
| / | JA静岡厚生連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
|---|---|---|
| / | 日比 加寿重 |
Hibi Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | アストラゼネカ株式会社 |
Astrazeneka K.K |
|
臨床開発統括部 |
|||
530-0011 |
|||
大阪府 大阪市北区大深町３番１号 |
|||
06-4802-3563 |
|||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
|||
| 令和2年12月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 2 | |||
| 2021年02月01日 | |||
| 2021年06月04日 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/ブルガリア/チェコ/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/イタリア/リトアニア/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/ウクライナ/カナダ/アメリカ/韓国/台湾/タイ/インド/トルコ | Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/Germany/Hungary/Italy/Lithuania/Poland/Russia/Slovakia/Spain/Sweden/Ukraine/Canada/United States/South Korea/Taiwan/Thailand/India/Turkey | ||
| - 現在ループ利尿薬の投与を受けている患者のうち、スクリーニング（Visit 1）時に安定 した症候性心不全（NYHA 分類II～III）の診断記録があり、心不全の典型的な症状／徴 候の病歴がある者 - スクリーニング（Visit 1）前の12 ヵ月以内に施行した最新の2 次元若しくは3 次元心エコー法又は心臓核磁気共鳴画像法で左室駆出率が<60%と記録されている者 - ガイドラインに準拠した心不全、高血圧、T2DM 及び腎臓病の治療を受けている者 - スクリーニング時に洞調律の患者ではNT-proBNP が≥300 pg/mL、及びスクリーニング 時に心房細動／粗動を有するではNT-proBNP が≥600 pg/mLの者 - eGFR が≥30～≤60 mL/分/1.73 m2（CKD-EPI式）で、UACR が>30 mg/g（3 mg/mmol）～<3000 mg/g（300 mg/mmol）である者 - 無作為化（Visit 3）前10 日以内に血清／血漿K+値が≥3.5～<5.0 mmol/L（実施医療機関の 検査部門）である者 - 無作為化（Visit 3）前10 日以内に血清／血漿Na+値が正常基準値範囲内（実施医療機関 の検査部門）である者 - 無作為化（Visit 3）時に収縮期血圧が≥90～<150 mmHg（又は降圧薬が既に3 種類以上 投与されている場合は<180 mmHg）で、降圧治療を過去3週間変更していない者 - Body Mass Index（BMI）40 kg/m2 未満の者 - 男性又は妊娠する可能性がない女性 - 全ての被験者は治験実施計画書に規定された避妊手順に従い避妊を行う |
- Documented diagnosis of stable symptomatic HF (New York Heart Association class II-III) at screening, and a medical history of typical symptoms and signs of HF in those who are currently receiving loop diuretic treatment - Left ventricular ejection fraction <60% documented by the most recent echocardiogram or cardiac magnetic resonance imaging within the last 12 months prior to screening. - Stable background treatment for HF, hypertension, diabetes mellitus or renal disease according to guidelines - N-terminal-pro-brain natriuretic peptide (NT proBNP) 300 pg/mL or more for participants with sinus rhythm at screening; and NT proBNP 600 pg/mL or more for participants with atrial fibrillation/flutter at screening - The eGFR 30 or more and 60 mL/min/1.73^2 (by CKD- EPI formula) or less and UACR >30 mg/g (3 mg/mmol) or more and <3000 mg/g (300 mg/mmol) - Serum/plasma K+ level 3.5 or more and <5.0 mmol/L within 10 days prior to randomization - Serum/ plasma Na+ level within normal reference values within 7 days prior to randomization - Systolic blood pressure should be at protocol defined range at randomization (Visit 3), with no change to antihypertensive treatments in previous 3 weeks - Body mass index less than 40 kg/m^2 - Male or female of non-childbearing potential - All participants must follow protocol defined contraceptives procedures |
||
| - 原発性糸球体症、血管炎性腎臓病（ANCA 関連血管炎を含む）、透析歴のある腎臓病又 は安定せず急速に進行している腎臓病、常染色体優性又は常染色体劣性の多発性嚢胞性 腎臓病、ループス腎炎又はANCA 関連血管炎を有する者 - 心不全治療の最適化のための入院を必要とする非代償性心不全が現在認められ、登録時に安 定した心不全治療を受けていない患者 - 心筋症による心不全を有する者 - 高拍出性心不全を有する者 - 心膜疾患、先天性心疾患又は臨床的に重大な未治療の原発性心臓弁膜症による心不全を 有する者、あるいは心臓弁修復／置換術の予定がある者 - コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c >10%） - 1型糖尿病患者 - 断続的又は持続的な2 度あるいは3 度房室ブロック、臨床的に重大な徐脈又は洞停止を 伴う洞房結節機能不全を有し、ペースメーカー治療を受けていない者 - 心房細動あるいは心房粗動を有する患者における、生命を脅かす不整脈又はコントロール不良の心室拍数の既往歴のある者 - 無作為化（Visit 3）前の（3ヵ月以内に）急性冠動脈症候群及び／又は待機的／非待機的な経皮的冠動脈インターベンションを施行した者、あるいは治験中にこれらの手術のいずれかを施行する予定がある者 - 無作為化（Visit 3）前の3ヵ月以内に心血管系（例：開胸冠動脈バイパス術又は心臓弁修復／置換術）の大手術又は非心血管系の大手術［治験責任（分担）医師の判断による］を行った者、あるいは治験中にこれらの手術のいずれかの施行予定がある者 - 時期に関係なく心臓移植の施行又は左室補助装置を使用した者、あるいはこれらの予定 がある者 - 腎臓移植又は何らかの臓器移植を行った者、あるいはこれらの予定がある者 - アジソン病を有する者（高カリウム血症の発症に関連する医学的状態） - SGLT2i（例：ダパグリフロジン、エンパグリフロジン）に対するアレルギー／過敏症を有する又は既往症のある者 - 無作為化（Visit 3）前の3 ヵ月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、頸動脈手術又は頸動 脈血管形成術を受けた者 - スクリーニング時及び／又は無作為化前7 日以内に肝炎及び／又 は肝機能障害（Child-pugh 分類A～C）、AST 又はALT がULN の2 倍超、あるいは TBL がULN の2 倍超を伴う肝疾患を有する者 - 新たに検出された臨床病理学的検査値又は現在進行中の病状を有する患者 - COVID-19 に一致した臨床徴候及び症状を有し，COVID-19 感染による入院歴があり、以前の健康状態まで完全に回復していない患者 - 過去に本治験で無作為化された者 - MRA による薬物治療をスクリーニング前の90 日以内に受けている者 - 細胞傷害性療法、免疫抑制療法、又はその他の免疫療法を現在又はスクリーニング前6 ヵ月以内に受けている者 |
- Primary glomerulopathy, vasculitic renal disease, prior dialysis or unstable rapidly progressing renal disease, autosomal dominant or autosomal recessive polycystic kidney disease, lupus nephritis or anti-neutrophil cytoplasm antibody -associated vasculitis - Participants with currently decompensated HF requiring hospitalization for optimization of HF treatment and are not on stable HF therapy at the time of enrollment - HF due to cardiomyopathies - High output HF (e.g., due to hyperthyroidism or Paget's disease) - HF due to pericardial disease, congenital heart disease or clinically significant uncorrected primary cardiac valvular disease or planned cardiac valve repair/replacement - Participants with uncontrolled diabetes mellitus (Glycated hemoglobin >10%) - Participants with Type 1 diabetes mellitus - Intermittent or persistent 2nd or 3rd degree atrioventricular block, sinus node dysfunction with clinically significant bradycardia or sinus pauses, not treated with a pacemaker - History of any life-threatening cardiac dysrhythmia or uncontrolled ventricular rate in participants with atrial fibrillation or atrial flutter - Acute coronary syndrome and/or elective/non-elective percutaneous cardiac interventions (within 3 months) prior to randomisation or is planned to undergo any of these procedures during the study - Any major cardiovascular (eg, open chest, coronary artery bypass grafting or valvular repair/replacement) or major non-cardiovascular surgery within 3 months prior to randomisation (Visit 3) or is planned to undergo any cardiovascular surgery during the study - Heart transplantation or left ventricular assist device at any time or if these are planned - Kidney or any organ transplantation or if these are planned - Medical conditions associated with development of hyperkalaemia (Addison's disease ) - History or ongoing allergy/hypersensitivity, to sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i e.g., dapagliflozin, empagliflozin) - Stroke, transient ischemic attack, carotid surgery, or carotid angioplasty within previous 3 months prior to randomisation - Hepatic disease, including hepatitis and/or hepatic impairment (Child-Pugh class A-C), and aspartate aminotransferase or alanine transaminase or total bilirubin should be in protocol defined range at time of screening and/ or within 7 days prior to randomization - Participants with newly detected pathological laboratory values or an ongoing disease condition - If the participants clinical signs and symptoms consistent with COVID-19, and has been previously hospitalized with COVID-19 infection and did not fully recover their previous health status - Previous randomization in the present study - Prior medical treatment with an mineralocorticoid receptor antagonist where the medication was taken within 90 days prior to screening - Current or prior treatment within 6 months prior to screening with cytotoxic therapy, immunosuppressive therapy, or other immunotherapy |
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| 21歳 以上 | 21age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全、慢性腎臓病 | Heart Failure, Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 適格基準を満たす患者を、T2DM（あり／なし）及びeGFR（≥20～<30 mL/分/1.73m2／≥30 mL/分/1.73m2～45 mL/分/1.73m2／≥45 mL/分/1.73m2）で層別化した以下の投与群のいずれかに無作為に割り付ける。 - AZD9977 A + ダパグリフロジン10 mg - AZD9977 B + ダパグリフロジン10 mg - AZD9977 C + ダパグリフロジン10 mg - ダパグリフロジン10 mg |
Patients who meet the eligibility criteria will be randomised to one of the following treatment group, stratified according to T2DM (yes/no) and eGFR (>=20 to <30 mL/min/1.73 m2; or >=30 to <45 mL/min/1.73 m2; or >=45 mL/min/1.73 m2): - AZD9977 A + dapagliflozin 10 mg - AZD9977 B + dapagliflozin 10 mg - AZD9977 C + dapagliflozin 10 mg - Dapagliflozin 10 mg |
||
| 12 週間の治験薬投与を終了した時点でのベースラインからのUACR の変化率 AZD9977＋ダパグリフロジン併用投与のUACRに対する効果をダパグリフロジン単独投与と比較して評価する |
Percent change from baseline in UACR at 12 weeks [ Time Frame: Baseline (Day 1) until Week 12 (Day 85) ] Evaluating the effect of AZD9977 in combination with dapagliflozin compared with dapagliflozin alone on UACR. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9977 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Dapagliflozin | |||
| フォシーガ | |||
| 22600AMX00529 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋 3-3-14 | 3-3-14 Nihombashi , Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04595370 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| "アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。" | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D6402C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）