臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和5年9月24日 | ||
| CBP/βカテニン阻害薬OP-724の血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 |
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| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたOP-724の安全性・忍容性試験 (第Ⅰ相) |
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| 木村 公則 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 本治験は血友病合併HIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者を対象として、OP-724を投与したときの安全性および忍容性を検討することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変 | ||
| 研究終了 | ||
| OP-724 (PRI-724) | ||
| なし | ||
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200266 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CBP/βカテニン阻害薬OP-724の血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 |
Phase I clinical trial of CBP/Beta-catenin inhibitor OP-724 in liver cirrhosis patients caused by HIV/HCV co-infection with hemophilia. (OP-724-H101) |
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| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変患者を対象としたOP-724の安全性・忍容性試験 (第Ⅰ相) |
Safety and tolerability study of OP-724 in liver cirrhosis patients by HIV/HCV with hemophilia. (Phase I). |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木村 公則 | Kimura Kiminori | ||
| 70397339 | |||
| / | 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 肝臓内科 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3823-2101 | |||
| kiminori_kimura@tmhp.jp | |||
| 小林 こずえ | Kobayashi Kozue | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 臨床研究支援室 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-4463-7577 | |||
| 03-4463-7578 | |||
| kozue_kobayashi@tmhp.jp | |||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月26日 | |||
| 1. 救急医療について相当の知識及び経験を有する医師が常時診療に従事している。 2. エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、その他救急医療を行うために必要な施設及び設備を有している。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 山口 勉 | ||
| ARO臨床研究推進部門 | ||
| 学術研究員 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 中村 覚 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三村 亨 | ||
| 品質管理部 | ||
| 九州大学病院 ARO次世代医療センター | ||
| 岸本 淳司 | ||
| ARO臨床研究推進部門 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は血友病合併HIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者を対象として、OP-724を投与したときの安全性および忍容性を検討することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年03月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 血友病患者で、以下の①かつ②に該当するHIVとHCVの重複感染に起因する肝硬変患者。 ① 血清HIV-RNA陽性、またはHIV抗体陽性の患者（スクリーニング時の血中HIV-RNA量が200コピー/mL 未満、かつCD4陽性Tリンパ球数が200/μL以上が維持できている状態） ② 血清HCV-RNA陽性、またはHCV抗体陽性の患者（ウイルス量、治療の有無は問わない） (2) Child-Pugh分類がAまたはB状態にある患者 (3) 肝硬変の診断については①～③の少なくとも一つを満たす患者 ① FIB-4 index値が3.25以上 ② FibroScanによる肝硬度値が11.8 kPa以上 ③ 腹部CT検査で肝臓の形状変化や門脈圧亢進所見が認められる (4) 抗HCV療法については①～③のいずれかを満たす患者 ① DAA療法でSVR*を達していない患者 ② DAA療法の実施が困難な患者 ③ DAA療法またはIFN療法でSVR*を達成後24週以上経過した患者 *SVRはSVR12（投与終了後12週時点の持続的ウイルス陰性化）とする。 (5) Performance Status が 0～2 の患者 (6) 文書同意取得時に 20 歳以上 75 歳未満の男性患者 (7) 本治験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Hemophilia patients with liver cirrhosis caused by HIV/HCV co-infection that fall under the following 1) and 2). 1) HIV-RNA positive in serum or HIV antibody positive patients (the amount of HIV-RNA in the blood at the time of screening is less than 200 copies/mL, and the number of CD4 positive T lymphocytes can be maintained at 200/micro L or more). 2) HCV-RNA positive in serum or HCV antibody positive patients (regardless of the amount of viral and treatment). (2) Patients with Child-Pugh class A or B. (3) Patients who meet at least one of 1) to 3) for diagnosis of liver cirrhosis. 1) FIB-4 index value is 3.25 or higher. 2) Liver hardness value by FibroScan is 11.8 kPa or more. 3) Abdominal CT scan shows changes in liver shape and/or portal hypertension symptoms. (4) Patients who meet any of 1) to 3) for anti-HCV therapy. 1) Patients who have not reached the sustained virological response (SVR) * with the direct acting antivirals (DAA) therapy. 2) Patients who have difficulty in performing DAA therapy. 3) Patients who have passed 24 weeks or more after achieving SVR* with DAA therapy or IFN therapy. * SVR shall be as SVR12 (persistent virus negative at 12 weeks after the end of administration). (5) Patients with Performance Status 0-2. (6) Male patients aged 20 to under 75 at the time of obtaining written consent. (7) Patients who provided voluntary written consent to participate in this clinical trial. |
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| (1) HCV以外の原因で肝硬変へ至った患者、または肝硬変へ至った原因が不明の患者 (2) スクリーニング時の内視鏡検査で、治療が必要と判断された食道胃静脈瘤を有する患者 (3) 原発性の肝がんを合併するまたは既往を有する患者（ただし、肝癌治癒切除術・ラジオ波焼灼術等の後1年以上経過した患者を除く） (4) 悪性腫瘍の合併または既往患者（スクリーニング前3年以内）。ただし次に挙げる疾患を除く：治療された基底細胞がん、治療された肺上皮内がん、またはコントロール良好な表在性（浸潤性ではない）膀胱がん (5) 治療が必要な活動性のあるエイズ指標疾患を合併している患者 (6) HBV、HTLV-1の活動性ウイルス感染症または梅毒への感染が否定できない患者 (7) 血清クレアチニン値：施設基準値上限の 1.5 倍超の患者 (8) コントロール不良な糖尿病、高血圧症または心不全を合併している患者 (9) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患を有する患者 (10) 造影剤に対して重篤なアレルギーのあるまたはその既往を有する患者 (11) 登録時、抗HCV療法終了後、以下の期間を経過していない患者 ・IFN製剤 最終投与後 12 週 ・リバビリン製剤 最終投与後 16 週 ・DAA 最終投与後 16 週 (12) 以下に対する治療がなされている場合、登録前 12 週以内に用法・用量の変更がなされた患者 ・肝硬変 ・HIV (13) 文書同意取得前 5 年以内に薬物またはアルコール中毒歴を有する患者、またはこの 1 年以内に薬物またはアルコール乱用歴がある患者 (14) 文書同意取得前 30 日以内に他の治験・臨床試験に参加し、治験薬または治験機器を用いた、または用いていた患者 (15) 肝移植またはその他の臓器移植(骨髄移植含む)を受けた患者および静脈内投与が困難な患者 (16) 同意取得時から治験薬投与終了後 12 週までの間、避妊することに同意が得られない男性患者 (17) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者 |
(1) Patients who have cirrhosis due to causes other than HCV, and patients whose cause of cirrhosis is unknown. (2) Patients with esophagogastric varices who are judged to require treatment by endoscopy at the time of screening. (3) Patients with complications or with previous history of primary liver cancer (excluding patients who have been ablated for liver cancer for more than 1 year after hepatoma removing operation or radiofrequency ablation etc.). (4) Patients with complications or with previous history of malignant tumor (within 3 years before screening).However, except for the following diseases: treated basal cell carcinoma, treated lung carcinoma in situ, or well-controlled superficial (non-invasive) bladder cancer. (5) Patients with active AIDS index disease requiring treatment. (6) Patients for whom HBV, HTLV-1 active viral infection or syphilis infection cannot be ruled out. (7) Serum creatinine level: Patients over 1.5 times the upper limit of the facility reference value. (8) Patients with complications with uncontrolled diabetes, hypertension or heart failure. (9) Patients with psychiatric disorders that may affect the conduct of clinical trial. (10) Patients with or have a history of serious allergies to contrast agent. (11) Patients who have not passed the following period at the time of registration and after the end of anti-HCV therapy. - IFN preparation 12 weeks after the last administration - Ribavirin preparation 16 weeks after the last administration - 16 weeks after the last administration of DAA (12) Patients whose dosage and administration have been changed within 12 weeks prior to registration if the following treatments have been given. - Liver cirrhosis - HIV (13) Patients with a history of drug or alcohol intoxication within 5 years prior to obtaining written consent, or patients with a history of drug or alcohol abuse within the last 1 year. (14) Patients who participated in other clinical trials within 30 days before obtaining written consent and used or used investigational drugs or investigational medical devices. (15) Patients who have undergone liver transplantation or other organ transplantation (including bone marrow transplantation) and patients who have difficulty in intravenous administration. (16) Male patients who do not consent to contraception from the time of consent acquisition to 12 weeks after the end of study drug administration. (17) In addition, patients who are judged by the investigator or sub-investigator to be ineligible for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、各被験者における治験を中止する。 (1) 被験者が同意を撤回した場合 (2) 有害事象発現のため治験の継続が妥当でないと、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 (3) 症状の悪化等により治療法の変更が必要となり治験の継続が困難と、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 (4) 血友病の悪化またはHIV感染症の悪化（エイズ指標疾患発症含む）等により精査や治療法の変更が必要となり治験の継続が困難と、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 (5) 適格性判断に用いた所見の選択基準または除外基準抵触が判明した場合 (6) 被験者の事情（転院、多忙等）により必要な観察・検査の実施が困難であることが判明した場合 (7) その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が判断した場合 治験責任医師は、以下の場合に本治験を中止する。 (1) 本治験薬の品質、有効性または安全性に関する事項などにより、治験責任医師が本治験の継続を困難と判断した場合。 (2) (1)の情報に基づき、実施医療機関の長が中止を指示した場合。 (3) (1)の情報に基づき、効果安全性評価委員会により本治験の中止が提言された場合。 (4) 治験薬との関連性が否定できない同一の重篤な有害事象が2回以上発生し、かつ当該投与量での高い再現性が治験責任医師によって判断がなされた場合 |
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| 血友病合併ヒト免疫不全ウイルスとC型肝炎ウイルスの重複感染に起因する肝硬変 | Liver cirrhosis caused by HIV/HCV co-infected with hemophilia | ||
| D008103 | |||
| 肝硬変、血友病 | Liver Cirrhosis, Hemophilia | ||
| あり | |||
| 治験薬： OP-724 400 mg / 20 mL / バイアル (20 mg / mL) 用量： （コホート1）140 mg/m2/4hr （コホート2）280 mg/m2/4hr 投与方法： 週2回、4時間持続静脈内投与。これを1サイクルとし、12 サイクル（合計 12 週間）実施する。 ただし、第1サイクルの投与14日前に4時間持続静脈内投与により、第1サイクルで予定している用量を1回投与し、投与日～投与翌日の安全性および薬物動態の評価を行う。 |
Experimental: OP-724 400 mg / 20 mL / vial (20 mg / mL) Dose: [Cohort 1] 140 mg/m2/4 hours [Cohort 2] 280 mg/m2/4 hours Administration method: In the single administration, the safety of concomitant use with the investigational drug and antiretroviral drug will be confirmed and then the cycle administration will be started. For the single administration, at 14 days before the first cycle of administration, the dose planned for the first cycle with continuous intravenous administration for 4 hourswill be administrated once. When an integrase inhibitor is used in combination as a key drug for antiretroviral drugs, it should be administered at the same time as the start of investigational drug administration only after the single administration. For the cycle administration, the continuous intravenous administration for 4 hours twice aweek is defined as one cycle, and 12 cycles (12 weeks in total) will be performed. |
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| 治験薬との因果関係が否定できない重篤な有害事象（副作用）の発現割合 | Occurrence rate of serious adverse events whose causal relationship with the investigational drug cannot be ruled out (side effects) | ||
| (1) 有害事象発現割合 (2) 副作用発現割合 (3) 薬物動態（OP-724およびC-82） (4) 薬物動態（インテグラーゼ阻害剤） (5) 各測定時点における血中HIV-RNA量のベースラインからの変化量 (6) 各測定時点におけるCD4陽性Tリンパ球数のベースラインからの変化量 (7) 投与後12週時点におけるFibro Scanによる肝臓組織の硬さの測定値のベースラインからの変化量 (8) 投与後12週時点におけるFIB-4 indexのベースラインからの変化量 (9) 投与後12週時点におけるAPRIのベースラインからの変化量 (10) 投与後12週時点におけるChild-Pugh Scoreのベースラインからの変化量 (11) 投与後12週時点におけるMELDスコアのベースラインからの変化量 |
(1) Occurrence rate of adverse events. (2) Occurrence rate of side effects . (3) Pharmacokinetics (OP-724 and C-82). (4) Pharmacokinetics (Integrase inhibitor). (5) Amount of change in blood HIV-RNA level from baseline at each measurement time point. (6) Amount of change in CD4 positive T lymphocyte count from baseline at each measurement time point. (7) Amount of change from baseline in the measured value of liver tissue hardness by Fibro Scan at 12 weeks after administration. (8) Amount of change from baseline in FIB-4 index at 12 weeks after administration. (9) Amount of change from baseline in APRI at 12 weeks after administration. (10) Amount of change from baseline in Child-Pugh Score at 12 weeks after administration. (11) Amount of change from baseline in MELD score at 12 weeks after administration. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OP-724 (PRI-724) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 大原薬品工業株式会社 | |||
| 滋賀県 甲賀市甲賀町鳥居野121番地15 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院 治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| km_koma_chiken@tmhp.jp | ||
| 20-014 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04688034 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験成分記号OP-724 （ 旧成分記号：PRI-724 ）について：大原薬品工業株式会社へライセンスアウトされたことに伴い、旧成分記号：PRI-724から新成分記号：OP-724に変更された。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |