臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 令和3年7月4日 | ||
| M121101の巻き爪に対するランダム化、プラセボ対照、評価者盲検、並行群間比較、多施設共同、第III相試験 | ||
| M121101の巻き爪に対する第III相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 巻き爪患者を対象に、爪矯正具を7日間装着下でM121101を24時間単回塗布した際の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 巻き爪 | ||
| 研究終了 | ||
| M1211 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月28日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年07月04日 | |||
| 79 | |||
| / | 被験者背景に群間で違いはみられなかった。 性別は女性が多く、全体で77.2%（61/79例）であった。全体の平均年齢は51.9歳であった。治療開始日の遠位爪幅狭小化率及び爪甲の厚さの平均は、40.22%及び1.39 mmであった。 |
There were no differences in participant characteristics between the M121101 group and the vehicle group. The proportion of female participants was higher than male participants with 77.2% (61 of 79 participants). The overall mean age was 51.9 years. The mean distal narrowed nail width (dNNW) ratio and nail plate thickness on the first day of treatment was 40.22% and 1.39 mm, respectively. |
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| / | 治験の参加に同意した被験者の内、80例がランダム化され、79例に治験薬が投与された。 治験を完了した被験者は60例で、M121101群で34例、プラセボ群で26例であった。治験を中止した19例の内訳は、M121101群で6例、プラセボ群で13例であり、M121101群と比較してプラセボ群で中止例数が多かった。 中止理由は、有害事象による中止が9例（M121101群：1例、プラセボ群：8例）、治療期間1に装着した爪矯正具外れによる中止が9例（M121101群：5例、プラセボ群：4例）、被験者希望による中止がプラセボ群で1例であり、COVID-19の影響によるものであった。 |
Of the patients who signed informed consent to participate in the study, 80 were randomized and 79 received the study drug. Sixty participants completed the study: 34 in the M121101 group and 26 in the vehicle group. Of the 19 participants who discontinued the study, 6 were in the M121101 group and 13 were in the vehicle group, with a higher number of discontinuations in the vehicle group than in the M121101 group. Reasons for discontinuation were adverse events in 9 participants (1 in the M121101 group; 8 in the vehicle group), coming off of the device during treatment period 1 in 9 participants (5 in the M121101 group; 4 in the vehicle group), and the participant's request in 1 participant in the vehicle group due to COVID-19. |
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| / | 有害事象の発現割合は、M121101群で37.5%（15/40例）、プラセボ群で56.4%（22/39例）で、M121101群で発現割合が低かった。治験薬と関連ありの有害事象は、M121101群ではみられず、プラセボ群にのみみられた（15.4%、6/39例）。爪矯正具と関連ありの有害事象の発現割合は、M121101群で15.0%（6/40例）、プラセボ群で38.5%（15/39例）であり、プラセボ群で発現割合が高かった。 重症度は、高度がM121101群で1例（乳癌）、中等度が各群で1例ずつ（腱炎及び腱鞘炎）にみられたほかは、すべて軽度であった。死亡はみられず、重篤な有害事象はM121101群の1例（乳癌）でみられたが、治験薬及び爪矯正具との関連はなかった。 重要な有害事象の発現割合はプラセボ群で発現割合が高く、M121101群で5.0%（2/40例）、プラセボ群で25.6%（10/39例）であり、すべて軽度であった。この内、治験薬を塗布した爪周囲の炎症（PT: 爪囲炎）の発現割合は、M121101群で5.0%（2/40例）、プラセボ群で2.6%（1/39例）と低かった。爪矯正具の取り外しを必要とした有害事象はプラセボ群のみに23.1%（9/39例）発現した。治験薬塗布後24時間（許容範囲21～27時間）より前に治験薬除去を必要とした有害事象はみられなかった。 |
The incidence of adverse events was 37.5% (15 of 40) in the M121101 group and 56.4% (22 of 39) in the vehicle group, with a lower incidence in the M121101 group. No drug-related adverse events occurred in the M121101 group but in the vehicle group (15.4%, 6 of 39). The incidence of adverse events related to the overcurvature-correcting device (the device) was 15.0% (6 of 40) in the M121101 group and 38.5% (15/39) in the vehicle group, with a higher incidence in the vehicle group. Severity was mild in all participants, except severe (breast cancer) in one participant in the M121101 group and moderate (tendonitis and tenosynovitis) in one participant each in the groups. No deaths occurred. One participant experienced a serious adverse event (breast cancer) in the M121101 group, which was not related to the study drug or the device. The incidence of significant adverse events was higher in the vehicle group, 5.0% (2 of 40) in the M121101 group and 25.6% (10 of 39) in the vehicle group, all of which were mild in severity. Of these, the incidence of inflammation around nail (PT: paronychia) treated with the study drug was low at 5.0% (2 of 40) in the M121101 group and 2.6% (1 of 39) in the vehicle group. Adverse events requiring the device to be removed occurred in 23.1% (9 of 39) in the vehicle group only. There were no adverse events that required removal of the study drug before 24 hours (acceptable range, 21-27 hours) after study drug application. |
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| / | 主要評価項目であるVisit3（爪矯正具装着から第8日）における遠位爪幅狭小化率70%の達成率は、M121101群で47.5%（19/40例）、プラセボ群は25.6%（10/39例）であった。群間差の推定値（95%CI）は、21.9%（0.6%～43.1%）であり、プラセボ群と比較して、M121101群で有意に高かった（P = 0.0439）。 副次評価項目として、Visit3（第8日）から爪矯正具を取り外して治療期間4に移行した被験者を対象に遠位爪幅狭小化率50%以下になるまでの日数を評価した。28日目までに遠位爪幅狭小化率が50%以下になった被験者は、M121101群で5.6%（1/18例）、プラセボ群で60.0%（6/10例）であった。治験終了時（84日目）までに遠位爪幅狭小化率が50%以下になった被験者は、M121101群で11.1%（2/18例）、プラセボ群では60.0%（6/10例）であり、M121101群ではプラセボ群と比較して、長期間にわたって巻き爪の矯正効果が維持される傾向がみられた。 その他の副次評価項目でもプラセボ群と比較して、M121101群で高い改善傾向がみられた。 |
The primary endpoint, achievement of a 70% dNNW rate at Visit3 (Day 8 of the device attached), was 47.5% (19/40) in the M121101 group and 25.6% (10/39) in the vehicle group. The estimated between-group differences (95%CI) was 21.9% (0.6% to 43.1%), which was significantly higher in the M121101 group compared with the vehicle group (P = 0.0439). As a secondary endpoint, the number of days until the rate of 50% or less was assessed in participants who transitioned from Visit3 (Day 8) to treatment period 4 after removal of the device. The proportion of participants with the rate of 50% or less by Day 28 was 5.6% (1 of 18) in the M121101 group and 60.0% (6 of 10) in the vehicle group. The proportion of participants with the of 50% or less by study completion (Day 84) was 11.1% (2 of 18) in the M121101 group and 60.0% (6 of 10) in the vehicle group, indicating the corrective effect of the pincer nail tended to be maintained in the M121101 group over a longer period of the time compared with the vehicle group. Other secondary endpoints also showed a tendency of higher improvement in the M121101 group than in the vehicle group. |
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| / | 本治験では、巻き爪患者における爪矯正具を用いた巻き爪矯正に本剤を併用した結果、爪矯正効果の早期発現が示された。また、爪矯正具を取り外して最大で12週間フォローアップした結果、本剤併用により爪矯正効果を長期間維持する傾向が認められた。M121101と関連ありの有害事象は発現しておらず、爪矯正具の取り外しを必要とする有害事象もM121101群でみられなかったことから、M121101の安全性に問題はなかった。 | This study showed an earlier correction of the pincer nail with combination therapy of this drug and the device in patients with the pincer nail. Moreover, in follow-up for up to 12 weeks after removal of the device, the nail correction efficacy tended to be maintained for a longer period of the time with the combination therapy. Neither adverse events related to M121101 nor those requiring removal of the overcurvature-correcting device occurred in the M121101 group, indicating M121101 had no safety issues. | |
| 2024年03月15日 | |||
| 2023年12月05日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.17010 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200264 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M121101の巻き爪に対するランダム化、プラセボ対照、評価者盲検、並行群間比較、多施設共同、第III相試験 | A Phase III, Randomized, Placebo-controlled, Investigator-blinded, Parallel, Multi-Center Study of M121101 in patients with pincer nail | ||
| M121101の巻き爪に対する第III相試験 | A Phase III study of M121101 in patients with pincer nail | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Infomation Trials Clinical | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和2年9月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 巻き爪患者を対象に、爪矯正具を7日間装着下でM121101を24時間単回塗布した際の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年10月20日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 巻き爪患者 | Pincer nail patients | ||
| (1)治験薬を塗布する爪に陥入爪、爪白癬、爪乾癬、鉤弯症、厚硬爪甲を合併する患者 (2)治験薬を塗布する爪甲の厚さが1mm未満の患者 |
(1)Patients with complications of any of ingrown nail, onychomycosis, nail psoriasis, onychogryphosis, and pachyonychia at the application site (2)Patients with a nail plate thickness of less than 1 mm at the application site |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 巻き爪 | Pincer nail | ||
| あり | |||
| 単回塗布 | single application | ||
| 遠位爪幅狭小化率 | Distal nail width narrowing rate | ||
| 有害事象 | Adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M1211 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | IRB of Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M121101-03試験概要.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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