臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月18日 | ||
| 令和4年11月5日 | ||
| 6～17歳の反復性片頭痛患者を対象としたgalcanezumabの無作為化二重盲検プラセボ対照試験 REBUILD-1試験 | ||
| 6～17歳の反復性片頭痛患者を対象としたgalcanezumab（LY2951742）の試験（REBUILD-1試験） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 6～17歳の反復性片頭痛患者を対象としたgalcanezumab（LY2951742）の試験（REBUILD-1試験） | ||
| 3 | ||
| 反復性片頭痛 | ||
| 募集中 | ||
| Glacanezumab | ||
| Emgality 米国 | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200253 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 6～17歳の反復性片頭痛患者を対象としたgalcanezumabの無作為化二重盲検プラセボ対照試験 REBUILD-1試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Galcanezumab in Patients 6 to 17 Years of Age with Episodic Migraine - the REBUILD-1 Study (I5Q-MC-CGAS) | ||
| 6～17歳の反復性片頭痛患者を対象としたgalcanezumab（LY2951742）の試験（REBUILD-1試験） | A Study of Galcanezumab (LY2951742) in Participants 6 to 17 Years of Age With Episodic Migraine (REBUILD-1) (I5Q-MC-CGAS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和2年10月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山口クリニック |
Yamaguchi Clinic |
|
兵庫県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6～17歳の反復性片頭痛患者を対象としたgalcanezumab（LY2951742）の試験（REBUILD-1試験） | |||
| 3 | |||
| 2020年12月15日 | |||
| 2020年12月21日 | |||
| 2020年05月12日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 29 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| デンマーク/ドイツ/インド/イタリア/メキシコ/プエルトリコ/スペイン/米国 | Denmark/Germany/India/Italy/Mexico/Puerto Rico/Spain/United States | ||
| ・IHS のICHD-3 ガイドライン（2018）の定義による前兆のある又は前兆のない片頭痛（1.1 又は1.2）の診断を受けており、少なくともスクリーニング の6 ヵ月前から片頭痛歴がある患者。 | Have a diagnosis of migraine with or without aura as defined by the IHS ICHD-3 guidelines (1.1 or 1.2 according to ICHD-3 [2018]), with a history of migraine headaches of at least 6 months prior to screening. | ||
| ・治験期間中に治療用抗体（アダリムマブ、インフリキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなど）を使用しているか使用する予定がある患者。CGRP 抗体又はCGRP 受容体抗体以外の治療用抗体の使用歴は、ベースラインの12 ヵ月以上前である場合に限り許容される。 ・複数の薬剤、モノクローナル抗体、又はその他のタンパク質製剤、もしくはgalcanezumab 又はその添加剤に対して過敏症の既往歴のある患者。 ・本治験又はCGRP 抗体の他の治験を以前に完了又は中止したことがある患者を含め、galcanezumab、他のCGRP 抗体、もしくはCGRP 受容体抗体を現在使用しているか使用したことがある患者。 ・IHS ICHD-3で定義される、持続性連日性頭痛、群発頭痛、又は片頭痛サブタイプ［片麻痺性片頭痛（孤発性又は家族性）及び脳幹性前兆のある片頭痛（旧称：脳底型片頭痛）を含む］の罹患歴を有する患者。 ・スクリーニング 前6 ヵ月以内に重大な頭部／頸部の損傷の既往がある患者、すなわち、いずれかの時期に頭痛の性質、頻度に大きく影響を与えるような外傷性頭部損傷の既往がある患者（外傷性頭部損傷に伴う片頭痛の新規発症など）。 ・頭蓋内腫瘍又はキアリ奇形などの発達異常の既往がある患者。 |
-Participants who are taking, or are expected to take, therapeutic antibodies during the course of the study (adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.). Prior use of therapeutic antibodies, other than antibodies to calcitonin gene-related peptide (CGRP) or its receptor, is allowed if that use was more than 12 months prior to baseline. -Known hypersensitivity to multiple drugs, monoclonal antibodies or other therapeutic proteins, or to galcanezumab or its excipients. -Current use or prior exposure to galcanezumab, another CGRP antibody, or CGRP receptor antibody, including those who have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating a CGRP antibody. -History of persistent daily headache, cluster headache or migraine subtypes including hemiplegic (sporadic or familial) migraine and migraine with brainstem aura (previously basilar-type migraine) as defined by IHS ICHD-3. -History of significant head or neck injury within 6 months prior to screening; or traumatic head injury at any time that is associated with significant change in the quality or frequency of their headaches, including new onset of migraine following traumatic head injury. -Participants with a known history of intracranial tumors or developmental malformations including Chiari malformations. |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 反復性片頭痛 | Episodic Migraine | ||
| あり | |||
| Glacanezumab（LY2951742）又はPlacebo を皮下投与する。 | Drug: Galcanezumab Administered SQ Other Name: LY2951742 Drug: Placebo Administered SQ |
||
| 片頭痛日数/月のベースラインからの変化量（3ヵ月） | Change from Baseline in the Number of Monthly Migraine Headache Days [ Time Frame: Baseline, 3 Months ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Glacanezumab | |||
| Emgality 米国 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医薬品注入器 | |||
| 針付プレフィル用シリンジ | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医薬品注入器 | |||
| 医薬品・ワクチン用注入器 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14, Katabiracho, Hodogayaku, Yokohama, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03432286 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 不要な連絡を避けるために、IRBの電話番号は公開していない、メールアドレスは存在しない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |