臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月16日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 令和3年6月8日 | ||
| M605108の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | ||
| M605108の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| M605108の尋常性ざ瘡に対する有効性、安全性を検証する。有効性の主要評価項目は、総皮疹数の減少率とする。安全性は、有害事象、臨床検査値及び皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）により評価する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 研究終了 | ||
| Benzoyl Peroxide | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年11月29日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年06月08日 | |||
| 222 | |||
| / | 患者の性別は、試験全体で男女の割合に差がなく、2.5% M605108群とプラセボ群との間でも大きな偏りはなかった。全体の平均年齢は20.7歳（2.5% M605108群：20.8歳、プラセボ群：20.7歳）で、各群で同程度であった。年齢分布は各群で類似し、30歳以下が90%以上（2.5% M605108群：91.7%、プラセボ群：91.2%）を占めた。治療開始日の総皮疹数（炎症性皮疹数と非炎症性皮疹数の合計）、炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の平均値は、2.5% M605108群がそれぞれ61.1個、22.5個及び38.6個、プラセボ群が58.9個、21.6個及び37.4個であり、各群で差は認められなかった。 | The ratio of male and female patients was comparable in the entire study population and there was no significant gender bias between 2.5% M605108 group and M605108 vehicle group (hereinafter, vehicle group). The overall mean age was 20.7 years (20.8 years for 2.5% M605108 group and 20.7 years for vehicle group) and was similar in the groups. The age distribution was similar in the groups with patients <- 30 years accounting for >- 90% (91.7% for 2.5% M605108 group and 91.2% for vehicle group). The total lesion counts (sum of inflammatory and non-inflammatory lesion counts), and the mean of lesion and non-inflammatory lesion counts at baseline was 61.1, 22.5, and 38.6 for the 2.5% M605108 group and 58.9, 21.6, and 37.4 for the vehicle group, respectively, showing no differences between the groups. | |
| / | 222例がランダム化され、2.5% M605108群（109例）又はプラセボ群（113例）に割り付けられた。全例に治験薬が投与された。そのうち5例（2.5% M605108群：2例、プラセボ群：3例）が治験を中止し、217例（2.5% M605108群：107例、プラセボ群：110例）が治験を完了した。治験薬を投与された全例が、最大の解析対象集団、安全性解析対象集団の対象となった。 | A total of 222 patients were randomly assigned to the 2.5% M605108 group (109 patients) or the vehicle group (113 patients), and all received the study drug. Of the 222 patients, 5 (2 in the 2.5% M605108 group, 3 in the vehicle group) discontinued the study and 217 completed the study (107 in the 2.5% M605108 group, 110 in the vehicle group). All patients who received the study drug were included in the full analysis set and the safety analysis set. | |
| / | 有害事象の発現割合は、2.5% M605108群では29.4%、プラセボ群では23.9%と同程度であった。この内、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、2.5% M605108群（11.9%）がプラセボ群（6.2%）と比較してやや高かった。重症度は、中等度が2.5% M605108群で2.8%、プラセボ群で1.8%に認められた以外はすべて軽度であった。死亡はみられず、その他重篤な有害事象は2.5% M605108群で1例（0.9%）に胃腸炎が認められたが、治験薬と関連なしと判断された。治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合は、2.5% M605108群でのみ1.8%であった。皮膚刺激症状に該当する有害事象の発現割合は、2.5% M605108群（18.3%）がプラセボ群（9.7%）と比較して高かった。皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）では、各群ともに各評価時で鱗屑が認められない患者が95%以上、紅斑なしの患者が90%以上と多く，群間で明確な違いはみられなかった。臨床検査値に、臨床的に重要な変動はみられなかった。 | The incidence of adverse events was similar between the 2.5% M605108 group and the vehicle group (29.4% versus 23.9%). Of these, the incidence of drug-related adverse events was slightly higher in the 2.5% M605108 group compared with the vehicle group (11.9% versus 6.2%). Severity was mild in all but moderate in 2.8% of the 2.5% M605108 group and 1.8% of the vehicle group. No deaths occurred, and other serious adverse event was gastroenteritis in 1 patient (0.9%) in the 2.5% M605108 group, which was considered not related to the study drug. The incidence of adverse events leading to study drug discontinuation was 1.8% only in the 2.5% M605108 group. The incidence of adverse events corresponding to skin irritation was higher in the 2.5% M605108 group (18.3%) compared with the vehicle group (9.7%). Skin safety scores (scaling, erythema) shows that the majority of patients had no scaling (>- 95% patients) and no erythema (>- 90% patients) at each assessment time point with no clear difference between groups. No clinically significant changes were observed in laboratory values. | |
| / | 主要評価項目である12週後の総皮疹数の減少率の最小二乗平均値は、2.5%M605108群が63.02%、プラセボ群が26.54%であった。2.5% M605108群とプラセボ群との差（両側95%信頼区間）は、36.48%（26.28%～46.68%）であり、2.5% M605108群ではプラセボ群よりも有意な総皮疹数の減少が認められた。総皮疹数の減少は早期から認められ、投与2週後から2.5% M605108群とプラセボ群との間に有意な差が認められた。 副次評価項目である12週後の炎症性皮疹数及び非炎症性皮疹数の減少率も、2.5% M605108群とプラセボ群との間に有意な差が認められ、主要評価項目を支持する結果であった。 |
The least squares mean of percentage reduction in total lesion counts at Week 12, the primary endpoint, was 63.02% in the 2.5% M605108 group and 26.54% in the vehicle group. The difference between the groups (two-sided 95% confidence intervals) were 36.48% (26.28% to 46.68%), showing a significant reduction in total lesion counts in the 2.5% M605108 group than in the vehicle group. A reduction in the total lesion counts was observed from an early stage, with significant difference between the groups starting 2 weeks after treatment. The percentage reduction in inflammatory and non-inflammatory total lesion counts at Week 12, one of the secondary endpoints, indicated significant differences between the 2.5% M605108 and the vehicle groups, supporting the primary endpoint results. |
|
| / | 尋常性ざ瘡患者に対する治療として、2.5% M605108の1日1回12週間投与は有効であった。また、治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合は低く、多くの有害事象は軽度であったことから、忍容性は良好であると考えた。 | This study demonstrated that 2.5% M605108 once-daily for 12 weeks was efficacious in the treatment of patients with acne vulgaris. Moreover, the regimen was considered well tolerated because the incidence of adverse events leading to study drug discontinuation was low and the severity of most adverse events was mild. | |
| 2022年07月15日 | |||
| https://www.jstage.jst.go.jp/article/jocd/39/4/39_600/_article/-char/ja | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200251 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M605108の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of M605108 in patients with acne vulgaris | ||
| M605108の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験―ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験― | A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of M605108 in patients with acne vulgaris | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Infomation | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和2年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| M605108の尋常性ざ瘡に対する有効性、安全性を検証する。有効性の主要評価項目は、総皮疹数の減少率とする。安全性は、有害事象、臨床検査値及び皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）により評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年11月26日 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 尋常性ざ瘡患者 | Patients with acne vulgaris | ||
| ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 ・治験薬成分に対する過敏症の既往がある患者 ・妊娠、授乳中の患者 |
-Patients with concurrent presense of serious cardiac, hepatic, renal, plumonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study -Patients with a history of hypersensitivity to investigational drug ingredients -Pregnant or lactating women |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 1日1回（夜）、洗顔後に水分をよくふき取った後、顔面全体（眼囲及び口唇を除く）に過酸化ベンゾイルを適量塗布する。 | Patients apply a sufficient quantity of benzoyl peroxide to cover the entire face (except the lips and around the eyes) once daily at night after they washed and dried their faces. | ||
| 12週後の総皮疹数の減少率 | Percentage change in total lesion count from baseline to week 12 | ||
| 12週後の炎症性皮疹数、非炎症性皮疹数の減少率 | Percentage change in inflammatory lesion and non-inflammatory lesion counts from baseline to week 12 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Benzoyl Peroxide | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho co.,Ltd | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| M605108-01試験概要.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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