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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年12月23日
令和8年4月28日
令和3年9月16日
SJP-0132第II相試験 -ドライアイ患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較-
ドライアイ患者を対象としたSJP-0132のプラセボ対照平行群間比較試験
尾松　和則
千寿製薬株式会社
ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の有効性及び安全性の検討
2
ドライアイ
研究終了
SJP-0132
なし
新赤坂クリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月27日

２　結果の要約

2021年09月16日
344
/ ［性別］男性：50名（14.5%）、女性：294名（85.5%）
［平均年齢］53.6歳		 [Sex] Male: 50 participants (14.5%), Female: 294 participants (85.5%)
[Mean of age] 53.6 years
/ 治験に同意した参加者：532名
ランダム化され、治験薬が投与された参加者：344名［プラセボ群で85名、0.1% SJP-0132群で87名、0.3% SJP-0132群で87名、及び1% SJP-0132群で85名（以下同順）］。
治験を完了した参加者：313名（81名、81名、79名、及び72名）		 [Informed Consent] 532 participants
[Randomized and received the investigational product] 344 participants (85 in the placebo group, 87 in the 0.1% SJP-0132 group, 87 in the 0.3% SJP-0132 group, and 85 in the 1% SJP-0132 groups, hereinafter the same order applies)
[Completed] 313 participants (81, 81, 79, and 72)
/ 治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた参加者は344名中68名（19.8%）であり、プラセボ群、0.1%、0.3%、及び1% SJP-0132群でそれぞれ15名（17.6%）、12名（13.8%）、16名（18.4%）、及び25名（29.4%）であった。
重度のTEAE、重篤なTEAE、及び死亡に至ったTEAEはいずれの投与群でも認められなかった。
治療期用治験薬投与が中止に至ったTEAEは、0.3% SJP-0132群で2名（2.3%）、1% SJP-0132群で5名（5.9%）に認められ、プラセボ群及び0.1% SJP-0132群では認められなかった。		 Among the 344 participants, Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) were reported in 68, including 15 (17.6%) in the placebo group, 12 (13.8%) in the 0.1% SJP-0132 group, 16 (18.4%) in the 0.3% SJP-0132 group, and 25 (29.4%) in the 1% SJP-0132 groups, respectively.
There were no severe TEAEs, serious TEAEs, or TEAEs leading to death in any treatment group.
TEAEs leading to discontinuation of the investigational product for the treatment period were reported in 2 participants (2.3%) in the 0.3% SJP-0132 group and 5 participants (5.9%) in the 1% SJP-0132 group, and no participant in the placebo group and the 0.1% SJP-0132 group.
/ ［主要評価項目］
投与4週後の角膜全域のフルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化量は、いずれのSJP-0132群でもプラセボ群を上回る減少（改善）を示したが、いずれのSJP-0132群でもプラセボ群の間で統計学的な有意差は認められなかった。
［副次評価項目］
ドライアイQOL質問票（DEQS）の合計スコアのベースラインからの変化量は0.3% SJP-0132群で、眼乾燥感のVisual Analog Scale（VAS）のベースラインからの変化量は0.3%及び1% SJP-0132群で、いずれも投与1週後にプラセボ群と比較して、統計学的に有意に改善した。
その他のドライアイの自覚症状及び他覚所見に対する評価項目でも、概ねSJP-0132投与群でプラセボ群を上回る改善傾向を示した。		 [Primary efficacy endpoint]
The change from baseline in corneal fluorescein staining score for all zones at Week 4 showed greater decreases (improvement) in the SJP-0132 groups than in the placebo group, with no statistically significant difference between the 0.1%, 0.3% or 1% SJP-0132 group and the placebo group.
[Secondary efficacy endpoints]
The change from baseline in total Dry Eye-related Quality of life Score (DEQS) in the 0.3% SJP-0132 group, and in Visual Analog Scale (VAS) for eye dryness in the 0.3% and 1% SJP-0132 groups, were both significantly improved compared with the placebo group at Week 1.
In other efficacy endpoints for subjective symptoms and objective signs of dry eye, the SJP-0132 groups generally showed a tendency for improvement greater than that of the placebo group.
/ 主要評価項目の解析の結果、いずれのSJP-0132群でもプラセボ群を上回る減少（改善）を示したが、プラセボ群とSJP-0132投与群との間で統計学的に有意な差は認められなかった。副次評価項目では、概ねSJP-0132投与群でプラセボ群を上回る改善を示した。
重度のTEAE、死亡に至ったTEAE、及び重篤なTEAEは認められなかった。
安全性及び有効性の結果から、臨床至適用量は0.3%であることが示唆された。		 As a result of the analysis of the primary efficacy endpoint, all SJP-0132 groups showed greater decreases (improvements) than the placebo group, but no statistically significant differences were observed between the placebo group and the SJP-0132 groups. In the secondary endpoints, the SJP-0132 groups generally showed greater improvements than the placebo group.
There were no severe TEAEs, TEAEs leading to death, or serious TEAEs.
These results suggested that the optimal clinical dose was 0.3%.
2026年04月28日
2025年12月04日
https://doi.org/10.1016/j.ajo.2025.11.036

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年4月27日
jRCT番号 jRCT2031200243

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

SJP-0132第II相試験 -ドライアイ患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較- SJP-0132 Phase 2 - A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Participants with Dry Eye Disease -
ドライアイ患者を対象としたSJP-0132のプラセボ対照平行群間比較試験 Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0132 in Participants with Dry Eye Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

尾松　和則 Omatsu Kazunori
/ 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
開発部
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-777-1018
senju-clinicaltrials@senju.co.jp
開発部　 Clinical development division
千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-777-1018
senju-clinicaltrials@senju.co.jp
令和2年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人大宮はまだ眼科

OMIYA HAMADA EYE CLINIC

埼玉県

埼玉県
/

医療法人社団慈誠会松本眼科

Matsumoto Eye Clinic

茨城県

茨城県
/

医療法人社団泰成会こんの眼科

KONNO EYE CLINIC

埼玉県

埼玉県
/

医療法人社団瑞英会野近眼科医院

Nojika Eye Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団正勢会市川なかじま眼科

Ichikawa nakajima eye clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団碧明会大沢眼科内科

Osawa Eye And Internal Medicine Clinic

東京都

東京都
/

三橋眼科医院

Mitsuhashi Eye Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団深志清流会清澤眼科医院

Kiyosawa Eye Clinic

東京都

東京都
/

道玄坂加藤眼科

Dogenzaka Kato Eye Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団秀光会かわばた眼科

Kawabata Eye Clinic

千葉県

千葉県
/

医療法人社団くさかり眼科

Kusakari Clinic

千葉県

千葉県
/

成城クリニック

Seijo Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団はしだ眼科クリニック

Hashida Eye Clinic

東京都

東京都
/

渡辺眼科

Watanabe Eye Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団ひいらぎ会若葉台眼科

Wakabadai Eye Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団栄和会だんのうえ眼科クリニック

Dannoue Eye Clinic

神奈川県

神奈川県
/

東邦大学医療センター大森病院眼科

Toho University Omori Medical Center

東京都

東京都
/

ほんだ眼科クリニック

Honda Eye Clinic

神奈川県

神奈川県
/

すずき眼科クリニック

SUZUKI EYE CLINIC

神奈川県

神奈川県
/

みやかわ眼科

Miyakawa Eye Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人社団富士青陵会なかじま眼科

Medical Corporation Fujiseiryokai Nakajima Eye Clinic

静岡県

静岡県
/

医療法人社団ムラマツクリニックむらまつ眼科医院

Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic

静岡県

静岡県
/

長坂眼科クリニック

Nagasaka Eye Clinic

愛知県

愛知県
/

吉村眼科内科医院

Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic

静岡県

静岡県
/

医療法人社団真医会四条烏丸眼科小室クリニック

Shijo Karasuma Ganka Komuro Clinic

京都府

京都府
/

医療法人中森眼科医院

Nakamori Eye Clinic

福岡県

福岡県
/

有田眼科

Arita Eye Clinic

福岡県

福岡県
/

望月眼科

Mochizuki Eye Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人社団山田眼科

Yamada Eye Clinic

北海道

北海道
/

医療法人あおみ会ののやま眼科

Nonoyama Eye Clinic

茨城県

茨城県
/

ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団南青山アイクリニック東京

Minamiaoyama Eye Clinic Tokyo

東京都

東京都
/

OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人社団彩光会　札幌かとう眼科

Sapporo Katoh Ophthalmology Clinic

北海道

北海道
/

大宮はまだ眼科西口分院

OMIYA HAMADA EYE CLINIC West Entrance Branch

埼玉県

埼玉県
/

医療法人社団高友会立川通クリニック

Tachikawadori Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団善春会若葉眼科病院

Wakaba Eye Hospital

東京都

東京都
/

はせがわ眼科

Hasegawa Eye Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団慈光会　八木病院

Yagi Hospital

東京都

東京都
/

保土ヶ谷いいな眼科

Hodogaya iina Eye Clinic

神奈川県

神奈川県
/

尾松　和則

Omatsu Kazunori
/

千寿製薬株式会社

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

開発部

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町6-4-3

078-777-1018

senju-clinicaltrials@senju.co.jp
令和2年12月10日

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の有効性及び安全性の検討
2
2020年12月24日
2020年12月25日
2020年12月25日
2022年04月30日
332
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
- ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する
- 涙液層破壊時間が5秒以下
- 角膜フルオレセイン染色斑がみとめられる
- 同意取得日の年齢が満20歳以上		 - Have a continuous subjective symptoms of Dry Eye Disease
- Tear film break-up time of <= 5 seconds
- Have a fluorescein staining in the cornea
- 20 years and older at the time of Informed Consent
- 治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない
- ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する
- 本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する
- 角膜移植術の既往がある、又は治療期終了までの期間中に実施を予定している
- 涙点閉鎖術の既往がある、又は治療期終了までの期間中に実施を予定している
- 涙点プラグを使用している、又は治療期終了までの期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している。
- すべての眼局所用剤の使用、点鼻薬及び漢方薬の使用を中止できない
- 眼手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している
- 妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。		 - Contact lens wearers who cannot discontinue the wear over the trial period
- Have clinically active ophthalmic disease other than Dry Eye Disease
- Have a known hypersensitivity or history of serious adverse reaction to any of the study drug ingredients
- Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study
- Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study
- Have used or anticipates use of a punctal plug during the study
- Cannot discontinue any ophthalmic, nasal, or complementary medicines during the study
- Have a history of, or scheduled eye surgery during the study
- Pregnant, potentially pregnant, or lactating
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
ドライアイ Dry Eye Desease
あり
ドライアイ患者を対象に、SJP-0132又はプラセボを投与する Administer SJP-0132 or placebo to participants with dry eye disease
角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in corneal fluorescein staining score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SJP-0132
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険
医療費、医療手当、補償金

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

千寿製薬株式会社
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新赤坂クリニック治験審査委員会 ShinAkasaka Clinic Institutional Review Board
東京都港区六本木5-5-1 六本木ロアビル11階 Roppongi Roi Bldg. 11F, 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo
03-5770-1250
irb@sinakasaka.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

SJP-0132_2-01_PRT_jRCT.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月23日 詳細
変更履歴一覧