臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月14日 | ||
| 令和7年3月21日 | ||
| 令和4年12月1日 | ||
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | ||
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | ||
| 西田 紘子 | ||
| ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| Insulin icodec | ||
| なし | ||
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年03月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年12月01日 | |||
| 984 | |||
| / | 無作為割り付けされた984例のうち、女性被験者の割合は43.3%であった。白人、アジア人、黒人／アフリカ系アメリカ人及びヒスパニック／ラテン系の割合は、それぞれ66.1%、27.8%、2.7%、10.8%であった。ベースラインの平均年齢は58.96歳、平均HbA1cは8.47%、平均空腹時血糖値は10.29 mmol/L（185.51 mg/dL）、平均BMIは30.06 kg/m2、平均糖尿病罹病期間は11.54年であった。 | Of the 984 randomised subjects, 43.3% were female, 66.1% were White, 27.8% were Asian, 2.7% were Black/African American and 10.8% were Hispanic/Latino. Their mean baseline characteristics were, age: 58.96 years, HbA1c: 8.47%, FPG: 10.29 mmol/L (185.51 mg/dL), BMI: 30.06 kg/m2, diabetes duration: 11.54 years. | |
| / | インスリン治療歴がなくインスリンによる治療を開始する必要のある2型糖尿病患者984例を、各投与群492例ずつに無作為に割り付けた。計492例（100%）がインスリン イコデクの投与を受け、計492例（100%）がインスリン グラルギンの投与を受けた。それぞれ475例（96.5%）及び479例（97.4%）が治験薬の投与を中止することなく52週の来院を完了した。延長パートでは、インスリン イコデク群で466例（94.7%）、インスリン グラルギン群で472例（95.9%）が治験薬の投与を中止することなく、78週の来院を完了した。 | A total of 984 insulin naive subjects with T2D in need of insulin initiation were randomised, 492 in each arm. A total of 492 subjects (100%) were exposed to insulin icodec and 492 subjects (100%) were exposed to insulin glargine, while 475 (96.5%) and 479 subjects (97.4%), respectively, completed the week 52 visit without permanent discontinuation of trial product. In the extension part, 466 (94.7%) subjects in the insulin icodec arm and 472 (95.9%) subjects in the insulin glargine arm completed the week 78 visit without permanent discontinuation of trial products. | |
| / | ＜52週間の主要パート＞ ・ベースラインから52週までの体重の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で2.29 kg、インスリン グラルギン群で1.83 kgであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：0.46 kg（95%信頼区間：-0.12; 1.04）。 ・インスリン イコデク群で1件、インスリン グラルギン群で3件の重大な低血糖（レベル3）が発現した。 ・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で29.43件、インスリン グラルギン群で15.46件であった。インスリン イコデク群とインスリン グラルギン群との間に統計的な有意差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：1.67（95%信頼区間：0.99; 2.84）。 ・重大な低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で29.64件、インスリン グラルギン群で16.08件であった。インスリン イコデク群とインスリン グラルギン群との間に統計的な有意差は認められなかった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：1.64（95%信頼区間：0.98; 2.75）。 ・本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。 ・事象の発現状況及び頻度について投与群間で特定の傾向は認められなかった。 ・重篤な有害事象： ・インスリン イコデク群では74件発現し、いずれもインスリン イコデクとの因果関係は「なし」と判定された。 ・インスリン グラルギン群では73件発現し、2件（糖尿病性網膜浮腫及び死亡）はインスリン グラルギンとの因果関係が「可能性あり」と判定された。 ・死亡に至った事象は、インスリン イコデク群で4例及びインスリン グラルギン群で2例に発現した。 ・有害事象について特定の事象が多く発現することはなかった。 ＜延長パートを含む全試験期間＞ ・インスリン イコデク群において、492例中3例（0.6%）が226件中105件の臨床的に問題となる低血糖（レベル2）を発現した。インスリン イコデク群及びインスリン グラルギン群のいずれにおいても、臨床的に問題となる低血糖（レベル2）を発現したその他すべての被験者の発現件数は1～8件であった。 ・ベースラインから78週までの体重の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で+2.22 kg、インスリン グラルギン群で+1.58 kgであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：0.64 kg（95%信頼区間：-0.02; 1.30）。 ・臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で29.52件、インスリン グラルギン群で14.87件であった。投与群間の差は統計的に有意にインスリン グラルギンを支持する結果であった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：1.71（95%信頼区間：1.06; 2.76）。 ・重大な低血糖（レベル3）又は臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の曝露期間100人・年あたりの発現件数は、インスリン イコデク群で29.65件、インスリン グラルギン群で15.78件であった。投与群間の差は、統計的に有意にインスリン グラルギンを支持する結果であった。単位時間あたりの発現件数に関する投与群間の比の推定値：1.63（95%信頼区間：1.02; 2.61）。 ・インスリン イコデク群で1件、インスリン グラルギン群で7件の重大な低血糖（レベル3）が発現した。 ・本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。 ・事象の発現状況及び頻度について投与群間で特定の傾向は認められなかった。 ・重篤な有害事象： ・インスリン イコデク群では64例95件の重篤な有害事象が発現し、いずれもインスリン イコデクとの因果関係は「なし」と判定された。 ・インスリン グラルギン群では71例119件の重篤な有害事象が発現し、2件（糖尿病性網膜浮腫及び死亡）はインスリン グラルギンとの因果関係が「可能性あり」と判定され、2件（低血糖性意識消失及び低血糖）はインスリン グラルギンとの因果関係が「あり」と判定された。 ・死亡に至った事象は、on-treatment観察期間にインスリン イコデク群で5例及びインスリン グラルギン群で3例に発現した。 ・有害事象について特定の事象が多く発現することはなかった。 |
<52-week main part> -Estimated change from baseline to week 52 in body weight was 2.29 kg with insulin icodec and 1.83 kg with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD 0.46 kg [-0.12; 1.04]95% CI -There was 1 episode of severe (level 3) hypoglycaemia with insulin icodec and 3 episodes with insulin glargine. -The rate of clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE was 29.43 with insulin icodec and 15.46 with insulin glargine. There was no statistically significant difference between insulin icodec and insulin glargine. ERR 1.67 [0.99; 2.84]95% CI -The rate of severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE was 29.64 with insulin icodec and 16.08 with insulin glargine. There was no statistically significant difference between insulin icodec and insulin glargine. ERR 1.64 [0.98; 2.75]95% CI -No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial. -No specific pattern in the occurrence and frequency of events between treatment arms was observed. -SAEs: -Insulin icodec: 74 SAEs, all were assessed as unlikely related to insulin icodec -Insulin glargine: 73 SAEs, 2 events (diabetic retinal oedema and death) were assessed as possibly related to insulin glargine -Fatal events: 4 cases in the insulin icodec and 2 cases in insulin glargine treatment arm. -No clusters of adverse events were observed. <entire trial period including extension part> -There were 3 out of 492 subjects (0.6%) that had 105 of the 226 clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) in the insulin icodec treatment group. All other subjects with clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) in both the insulin icodec and insulin glargine treatment group had between 1- 8 episodes. -Estimated change from baseline to week 78 in body weight was 2.22 kg with insulin icodec and 1.58 kg with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD 0.64 kg [-0.02; 1.30]95% CI -The rate of clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE (patient years of exposure) was 29.52 with insulin icodec and 14.87 with insulin glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of insulin glargine. ERR 1.71 [1.06; 2.76]95% CI -The rate of severe (level 3) or clinically significant (level 2) hypoglycaemia per 100 PYE was 29.65 with insulin icodec and 15.78 with insulin glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of insulin glargine. ERR 1.63 [1.02; 2.61]95% CI -There were 1 episode of severe (level 3) hypoglycaemia with insulin icodec and 7 with insulin glargine. -No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial. -No specific pattern in the occurrence and frequency of events between treatment arms was observed. -SAEs: -Insulin icodec: 95 SAEs reported by 64 subjects, all were assessed as unlikely related to icodec -Insulin glargine: 119 SAEs reported by 71 subjects, 2 events (diabetic retinal oedema and death) were assessed as possibly related to insulin glargine and 2 events (hypoglycaemic unconsciousness and hypoglycaemia) were assessed as probably related -Fatal events: 5 cases in insulin icodec and 3 cases in insulin glargine arm during the on-treatment period. -No clusters of AEs were observed. |
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| / | 主要評価項目 ベースラインのHbA1c（観測値）はインスリン イコデク群で8.50%及びインスリン グラルギン群で8.44%であった。ベースラインから52週までのHbA1cの変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-1.55%、インスリン グラルギン群で-1.35%であり、インスリン グラルギンに対するインスリン イコデクの非劣性及び優越性が検証された。 ・投与群間の差の推定値：-0.19%（95%信頼区間：-0.36; -0.03） 副次評価項目 ＜52週間の主要パート＞ ・48週から52週までの血糖値の目標範囲内（3.9～10.0 mmol/L）時間（time in range）は、インスリン イコデク群で71.94%、インスリン グラルギン群で66.90%であり、インスリン グラルギンに対するインスリン イコデクの優越性が検証された。投与群間の差の推定値：4.27%（95%信頼区間：1.92; 6.62）。 ・48週から52週までの血糖値が3.0 mmol/L未満であった時間は、インスリン イコデク群で0.27%、インスリン グラルギン群で0.21%であった。投与群間の比は統計的に有意ではなかった。投与群間の比の推定値：1.27（95%信頼区間：0.94; 1.71）。 ・48週から52週までの血糖値が10.0 mmol/L超であった時間は、インスリン イコデク群で26.86%、インスリン グラルギン群で32.27%であった。投与群間の差は統計的に有意にインスリン イコデクを支持する結果であった。投与群間の差の推定値：-4.58%（95%信頼区間：-6.99; -2.17）。 ・52週後にHbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で57.57%、インスリン グラルギン群で45.44%であった。HbA1c 7.0%未満達成に関するオッズは、インスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に高かった。オッズ比の推定値：1.63（95%信頼区間：1.24; 2.14）。 ・52週後にHbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で33.24%、インスリン グラルギン群で24.96%であった。HbA1c 6.5%以下達成に関するオッズは、インスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に高かった。オッズ比の推定値：1.50（95%信頼区間：1.12; 2.01）。 ・ベースラインから52週までの空腹時血糖値の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-3.35 mmol/L、インスリン グラルギン群で-3.33 mmol/Lであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：-0.01 mmol/L（95%信頼区間：-0.27; 0.24）。 ・50週から52週までの1週間あたりの平均総インスリン投与量の推定値は、インスリン イコデク群で214.23単位、インスリン グラルギン群で222.39単位であった。投与群間に統計的な有意差は認められなかった。投与群間の比の推定値：0.96（95%信頼区間：0.89; 1.05）。 ＜延長パートの終了時点（78週）＞ ・ベースラインから78週までのHbA1cの変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-1.55%、インスリン グラルギン群で-1.44%であった。投与群間の差に統計的な有意差は認められなかった。投与群間の差の推定値：-0.11%（95%信頼区間：-0.22; 0.00）。 ・74週から78週までの血糖値の目標範囲内〔3.9～10.0 mmol/L（70～180 mg/dL）〕時間（time in range）は、インスリン イコデク群で70.18%、インスリン グラルギン群で64.83%であり、投与群間の差は統計的に有意にインスリン イコデクを支持する結果であった。投与群間の差の推定値：4.41%（95%信頼区間：1.92; 6.90）。 ・74週から78週までの血糖値が3.0 mmol/L（54 mg/dL）未満であった時間は、インスリン イコデク群で0.29%、インスリン グラルギン群で0.24%であった。投与群間の比は統計的に有意ではなかった。投与群間の比の推定値：1.20（95%信頼区間：0.89; 1.61）。 ・74週から78週までの血糖値が10.0 mmol/L（180 mg/dL）超であった時間は、インスリン イコデク群で28.71%、インスリン グラルギン群で34.34%であった。投与群間の差は統計的に有意にインスリン イコデクを支持する結果であった。投与群間の差の推定値：-4.65%（95%信頼区間：-7.20; -2.10）。 ・78週後にHbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で56.83%、インスリン グラルギン群で49.06%であった。HbA1c 7.0%未満達成に関するオッズは、インスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に高かった。オッズ比の推定値：1.37（95%信頼区間：1.04; 1.80）。 ・78週後にレベル2又はレベル3の低血糖を発現することなく、HbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で54.45%、インスリン グラルギン群で46.36%であった。レベル2又はレベル3の低血糖を発現せずにHbA1c 7.0%未満達成に関するオッズは、インスリン グラルギン群と比較してインスリン イコデク群で統計的に有意に高かった。オッズ比の推定値：1.38（95%信頼区間：1.06; 1.80）。 ・78週後にHbA1c 6.5%以下を達成した被験者の割合の推定値は、インスリン イコデク群で34.81%、インスリン グラルギン群で28.81%であった。HbA1c 6.5%以下達成に関するオッズに統計的な有意差は認められなかった。オッズ比の推定値：1.32（95%信頼区間：1.00; 1.75）。 ・ベースラインから78週までの空腹時血糖値の変化量の推定値は、インスリン イコデク群で-3.32 mmol/L、インスリン グラルギン群で-3.28 mmol/Lであった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の差の推定値：-0.04 mmol/L（95%信頼区間：-0.31; 0.23）。 ・76週から78週までの1週間あたりの平均総インスリン投与量の推定値は、インスリン イコデク群で223.81単位、インスリン グラルギン群で234.35単位であった。投与群間の差は統計的に有意ではなかった。投与群間の比の推定値：0.96（95%信頼区間：0.87; 1.04）。 |
Primary Outcome Measures Estimated change from baseline HbA1c of 8.50% and 8.44% (observed) to week 52 in HbA1c was -1.55%-point with insulin icodec and -1.35%-point with insulin glargine, respectively, confirming non-inferiority and superiority of insulin icodec vs. insulin glargine. ETD -0.19%-point [-0.36; -0.03]95% CI Secondary Outcome Measures <52-week main part> -Time in target range 3.9-10.0 mmol/L from week 48 to week 52 was 71.94% with insulin icodec and 66.90% with insulin glargine, confirming superiority of insulin icodec vs. insulin glargine. ETD 4.27%-point [1.92; 6.62]95% CI -Time spent <3.0 mmol/L from week 48 to week 52 was 0.27% with insulin icodec and 0.21% with insulin glargine. The treatment ratio was not statistically significant. ETR 1.27 [0.94; 1.71]95% CI -Time spent >10.0 mmol/L from week 48 to week 52 was 26.86% with insulin icodec and 32.27% with insulin glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of insulin icodec. ETD -4.58%-point [-6.99; -2.17]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7.0% after 52 weeks was 57.57% with insulin icodec and 45.44% with insulin glargine. The odds of achieving HbA1c<7.0% were statistically significantly greater with insulin icodec vs. insulin glargine. EOR 1.63 [1.24; 2.14]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<=6.5% after 52 weeks was 33.24% with insulin icodec and 24.96% with insulin glargine. The odds of achieving HbA1c<=6.5% were statistically significantly greater with insulin icodec vs. insulin glargine. EOR 1.50 [1.12; 2.01]95% CI -Estimated change from baseline to week 52 in FPG was -3.35 mmol/L with insulin icodec and -3.33 mmol/L with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.01 mmol/L [-0.27; 0.24]95% CI -Estimated mean total weekly insulin dose from week 50 to week 52 was 214.23 U with insulin icodec and 222.39 U with insulin glargine. The difference was not statistically significant. ETR 0.96 [0.89; 1.05]95% CI <at the end of extension part (78 weeks)> -Estimated change from baseline to week 78 in HbA1c was -1.55%-point with icodec and -1.44%-point with glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.11%-point [-0.22; 0.00]95% CI -Time in target range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week 74 to week 78 was 70.18% with icodec and 64.83% with glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of icodec. ETD 4.41%-point [1.92; 6.90]95% CI -Time spent <3.0 mmol/L (54 mg/dL) from week 74 to week 78 was 0.29% with icodec and 0.24% with glargine. The treatment ratio was not statistically significant. ETR 1.20 [0.89; 1.61]95% CI -Time spent >10.0 mmol/L (180 mg/dL) from week 74 to week 78 was 28.71% with icodec and 34.34% with glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of icodec. ETD -4.65%-point [-7.20; -2.10]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7% after 78 weeks was 56.83% with icodec and 49.06% with glargine. The odds of achieving HbA1c<7% were statistically significantly greater with icodec vs glargine. EOR 1.37 [1.04; 1.80]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7% w/o level 2 or 3 hypoglycaemic episodes after 78 weeks was 54.45% with icodec and 46.36% with glargine. The odds of achieving HbA1c<7% w/o level 2 or 3 hypoglycaemic episodes were statistically significantly greater with icodec vs glargine. EOR 1.38 [1.06; 1.80]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<=6.5% after 78 weeks was 34.81% with icodec and 28.81% with glargine. The odds of achieving HbA1c<=6.5% were not statistically significantly different. EOR 1.32 [1.00; 1.75]95% CI -Estimated change from baseline to week 78 in FPG was -3.32 mmol/L with icodec and -3.28 mmol/L with glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.04 mmol/L [-0.31; 0.23]95% CI -Estimated mean total weekly insulin dose from week 76 to week 78 was 223.81 U with insulin icodec and 234.35 U with insulin glargine. The difference was not statistically significant. ETR 0.96 [0.87; 1.04]95% CI <52-week main part> -Time in target range 3.9-10.0 mmol/L from week 48 to week 52 was 71.94% with insulin icodec and 66.90% with insulin glargine, confirming superiority of insulin icodec vs. insulin glargine. ETD 4.27%-point [1.92; 6.62]95% CI -Time spent <3.0 mmol/L from week 48 to week 52 was 0.27% with insulin icodec and 0.21% with insulin glargine. The treatment ratio was not statistically significant. ETR 1.27 [0.94; 1.71]95% CI -Time spent >10.0 mmol/L from week 48 to week 52 was 26.86% with insulin icodec and 32.27% with insulin glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of insulin icodec. ETD -4.58%-point [-6.99; -2.17]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7.0% after 52 weeks was 57.57% with insulin icodec and 45.44% with insulin glargine. The odds of achieving HbA1c<7.0% were statistically significantly greater with insulin icodec vs. insulin glargine. EOR 1.63 [1.24; 2.14]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<=6.5% after 52 weeks was 33.24% with insulin icodec and 24.96% with insulin glargine. The odds of achieving HbA1c<=6.5% were statistically significantly greater with insulin icodec vs. insulin glargine. EOR 1.50 [1.12; 2.01]95% CI -Estimated change from baseline to week 52 in FPG was -3.35 mmol/L with insulin icodec and -3.33 mmol/L with insulin glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.01 mmol/L [-0.27; 0.24]95% CI -Estimated mean total weekly insulin dose from week 50 to week 52 was 214.23 U with insulin icodec and 222.39 U with insulin glargine. The difference was not statistically significant. ETR 0.96 [0.89; 1.05]95% CI <at the end of extension part (78 weeks)> -Estimated change from baseline to week 78 in HbA1c was -1.55%-point with icodec and -1.44%-point with glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.11%-point [-0.22; 0.00]95% CI -Time in target range 3.9-10.0 mmol/L (70-180 mg/dL) from week 74 to week 78 was 70.18% with icodec and 64.83% with glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of icodec. ETD 4.41%-point [1.92; 6.90]95% CI -Time spent <3.0 mmol/L (54 mg/dL) from week 74 to week 78 was 0.29% with icodec and 0.24% with glargine. The treatment ratio was not statistically significant. ETR 1.20 [0.89; 1.61]95% CI -Time spent >10.0 mmol/L (180 mg/dL) from week 74 to week 78 was 28.71% with icodec and 34.34% with glargine. The treatment difference was statistically significant in favour of icodec. ETD -4.65%-point [-7.20; -2.10]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7% after 78 weeks was 56.83% with icodec and 49.06% with glargine. The odds of achieving HbA1c<7% were statistically significantly greater with icodec vs glargine. EOR 1.37 [1.04; 1.80]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<7% w/o level 2 or 3 hypoglycaemic episodes after 78 weeks was 54.45% with icodec and 46.36% with glargine. The odds of achieving HbA1c<7% w/o level 2 or 3 hypoglycaemic episodes were statistically significantly greater with icodec vs glargine. EOR 1.38 [1.06; 1.80]95% CI -Estimated proportion of subjects achieving HbA1c<=6.5% after 78 weeks was 34.81% with icodec and 28.81% with glargine. The odds of achieving HbA1c<=6.5% were not statistically significantly different. EOR 1.32 [1.00; 1.75]95% CI -Estimated change from baseline to week 78 in FPG was -3.32 mmol/L with icodec and -3.28 mmol/L with glargine. The treatment difference was not statistically significant. ETD -0.04 mmol/L [-0.31; 0.23]95% CI -Estimated mean total weekly insulin dose from week 76 to week 78 was 223.81 U with insulin icodec and 234.35 U with insulin glargine. The difference was not statistically significant. ETR 0.96 [0.87; 1.04]95% CI |
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| / | 本試験の52週間の主要パートから、インスリン イコデクの効果が検証された。HbA1cの変化量において、インスリン グラルギンに対するインスリン イコデクの優越性が示された。ベースラインから78週までのHbA1cの変化量では、統計的な有意差は認められなかった。52週時のHbA1cの変化量は、78週においても維持された。 48週から52週までの血糖値の目標範囲内（3.9～10.0 mmol/L）時間において、インスリン グラルギンに対するインスリン イコデクの優越性が示された。 本試験ではインスリン イコデクに関連する新たな安全性の問題は認められなかった。 |
Based on the 52-week main phase of this trial, efficacy of insulin icodec was confirmed. Change in HbA1c for insulin icodec was superior to insulin glargine. There is no statistically significant difference in change from baseline to week 78 in HbA1c. Changes in HbA1c at week 52 were maintained at week 78. Time in target range 3.9-10.0 mmol/L from week 48 to week 52 for insulin icodec was superior to insulin glargine. No new safety issues were identified in relation to insulin icodec in this trial. |
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| 2023年06月24日 | |||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37356066/ | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う（http://novonordisk-trials.com） | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com http://novonordisk-trials.com |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200241 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | A 78-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin glargine 100 units/mL, both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment, in insulin naive subjects with type 2 diabetes.(NN1436-4477) (ONWARDS1) | ||
| インスリン治療歴のない2型糖尿病患者を対象とした、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下でのinsulin icodec週1回投与の効果及び安全性をインスリン グラルギン100単位/mLの1日1回投与と比較する78週間の試験(NN1436-4477) | A 78-week trial comparing the effect and safety of once weekly insulin icodec and once daily insulin glargine 100 units/mL, both in combination with non-insulin anti-diabetic treatment, in insulin naive subjects with type 2 diabetes.(NN1436-4477) (ONWARDS1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西田 紘子 | Nishiba Hiroko | ||
| / | ノボ ノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 西田 紘子 | Nishida Hiroko | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和2年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 2020年12月03日 | |||
| 2020年12月03日 | |||
| 2020年12月03日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 155 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| クロアチア/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/イギリス/米国 | Croatia/India/Israel/Italy/Mexico/Poland/Russia/Slovakia/Spain/United Kingdom/United States | ||
| 1. 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性 2. スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている被験者 3. スクリーニング時のHbA1cが7.0～11.0%（53.0～96.7 mmol/mol）の被験者（中央検査機関の結果に基づく） 4. インスリン治療歴のない被験者。だたし、スクリーニング前の短期間（14日以内）のインスリン治療（妊娠糖尿病に対するインスリン治療等）は可とする。 5. スクリーニングの90日以上前から、安定した1日用量で以下のいずれかの糖尿病治療薬の単独療法又は併用療法を受けている被験者：a. メトホルミン製剤（1,500 mg以上、最大耐用量又は最大有効用量） b. メトホルミン配合製剤（1,500 mg以上、最大耐用量又は最大有効用量） c. 以下のいずれかの種類の糖尿病薬（配合薬を含む）（各国の添付文書の最大承認用量の半量以上、最大耐用量又は最大有効用量）： • スルホニルウレア薬 • メグリチニド（グリニド薬） • ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4 ）阻害薬 • ナトリウム・グルコース共役輸送体2（SGLT-2 ）阻害薬 • チアゾリジン薬 • α-グルコシダーゼ阻害薬 • 経口の配合薬（個々の経口糖尿病薬が許可されていること） • 経口剤又は注射剤のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 6. 体容量指数（BMI）：40.0 kg/m2以下 |
1. Male or female aged above or equal to 18 years at the time of signing informed consent. 2. Diagnosed with T2D >= 180 days prior to the day of screening. 3. HbA1c from 7.0-11.0% (53.0-96.7 mmol/mol) both inclusive at screening confirmed by central laboratory analysis. 4. Insulin naive. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 days prior to the day of screening is allowed, as is prior insulin treatment for gestational diabetes. 5. Stable daily dose(s) >= 90 days prior to the day of screening of any of the following anti-diabetic drug(s) or combination regimen(s): a. Any metformin formulations >= 1500 mg or maximum tolerated or effective dose. b. Any metformin combination formulations >= 1500 mg or maximum tolerated or effective dose. c. Any of the following oral anti-diabetic drug classes including combinations ( >= half of the maximum approved dose according to local label or maximum tolerated or effective dose): - Sulfonylureas - Meglitinides (glinides) - DPP-4 inhibitors - SGLT2 inhibitors - Thiazolidinediones - Alpha-glucosidase inhibitors - Oral combination products (for the allowed individual oral anti-diabetic drugs) -Oral or injectable GLP-1 receptor agonists 6. Body mass index (BMI) <=40.0 kg/m2. |
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| 1. スクリーニング前90日以内に糖尿病ケトアシドーシスを発症した被験者a 2. スクリーニング前180日以内に心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症又は一過性脳虚血発作により入院した被験者 3. スクリーニング時に慢性心不全〔ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IV〕を有する被験者 4. 体重又は糖代謝に影響することが知られている併用薬（オルリスタット、甲状腺ホルモン又は副腎皮質ステロイドの投与等）を、連続14日間を超えて開始又は変更する予定の被験者 5. コントロール不良で状態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要がある。 |
1. Any episodesa of diabetic ketoacidosis within 90 days prior to the day of screening. 2. Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 180 days prior to the day of screening. 3. Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening. 4. Anticipated initiation or change in concomitant medications (for more than 14 consecutive days) known to affect weight or glucose metabolism (e.g. treatment with orlistat, thyroid hormones, or corticosteroids). 5. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| ・Insuln icodec群とインスリン グラルギン群の設定 ・スクリーニング期間,治療期間,事後調査期間の3 つの期間で構成される |
Two arm for insulin icodec and insulin glargine The study will consist of 3 periods: a Screening Period, a Treatment Period, and a Follow-Up Period. |
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| 本治験の主要目的は、インスリン治療歴のない2型糖尿病患者における、インスリンを除く糖尿病治療薬の併用下で、insulin icodecの週1回投与の血糖コントロールに対する効果を検証することである。効果の検証は、insulin icodecとインスリン グラルギンにおける、ベースラインから52 週までのHbA1cの変化量の差を非劣性マージンである0.3%と比較することによって行う。 | The objective of this trial is to demonstrate the effect on glycaemic control of once weekly insulin icodec, in combination with non-insulin anti-diabetic drugs, in insulin naive subjects with T2D. This includes comparing the difference in change from baseline in HbA1c between insulin icodec and insulin glargine after 52 weeks of treatment to a non-inferiority limit of 0.3%. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Insulin icodec | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City,, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04460885 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2020-000442-34 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4477 16-1-01 JP Protocol Redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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