臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験 | ||
| S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験 | ||
| 寺井 崇二 | ||
| 新潟大学大学院医歯学総合研究科/新潟大学医歯学総合病院 | ||
| 慢性肝疾患患者に対してS-005151の安全性及び探索的な有効性を評価する | ||
| 2 | ||
| 慢性肝疾患（アルコール性脂肪性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、B型慢性肝炎、C型慢性肝炎） | ||
| 研究終了 | ||
| S-005151 | ||
| なし | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200232 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験 | A phase II study of S-005151 in patients with chronic liver disease | ||
| S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験 | A phase II study of S-005151 in patients with chronic liver disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 寺井 崇二 | Terai Shuji | ||
| 00332809 | |||
| / | 新潟大学大学院医歯学総合研究科/新潟大学医歯学総合病院 | Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University / Niigata University Medical and Dental Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 951-8520 | |||
| / | 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan. | |
| 025-227-0730 | |||
| terais@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 土屋 淳紀 | Tsuchiya Atsunori | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 951-8520 | |||
| 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 | 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata, Japan. 951-8520 | ||
| 025-227-0730 | |||
| atsunori@med.niigata-u.ac.jp | |||
| 冨田 善彦 | |||
| 令和2年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性肝疾患患者に対してS-005151の安全性及び探索的な有効性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2020年12月10日 | |||
| 2020年12月10日 | |||
| 2023年02月28日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 【仮登録時】事前検査① 1)20歳以上80歳未満の男性又は女性患者 2)本治験を理解でき、本治験の検査に先立ち、本人から自由意思による治験参加の文書同意が得られる患者 3)以下のいずれかの慢性肝疾患患者又は慢性肝疾患の病歴のある患者 ・6ヵ月以上前から禁酒を継続しているアルコール性脂肪性肝炎の患者 ・6ヵ月以上前から運動療法又は食事療法を継続している非アルコール性脂肪性肝炎の患者 ・核酸アナログ製剤による治療で6ヵ月以上継続してHBV-DNAの陰性化がみられているB型慢性肝炎患者 ・過去にC型慢性肝炎に罹患していたことがあり、抗ウイルス療法によるSVR達成から12ヵ月以上経過している患者 4)事前検査①において、Child-Pughスコアが7点以下の患者 5)事前検査①において、MRエラストグラフィーによる肝硬度検査結果が4kPa以上の患者 【本登録時】事前検査② 6)以下のいずれかの慢性肝疾患患者又は慢性肝疾患の病歴のある患者 ・事前検査①の6ヵ月以上前から禁酒を継続しているアルコール性脂肪性肝炎の患者 ・事前検査①の6ヵ月以上前から運動療法又は食事療法を継続している非アルコール性脂肪性肝炎の患者 ・核酸アナログ製剤による治療で事前検査①の6ヵ月以上前から継続してHBV-DNAの陰性化がみられているB型慢性肝炎患者 ・過去にC型慢性肝炎に罹患していたことがあり、抗ウイルス療法により事前検査①の12ヵ月以上前からSVRしている患者 7)事前検査①から②において、Child-Pughスコアの変動が1点以内の患者 8)事前検査②において、MRエラストグラフィーによる肝硬度検査結果が4 kPa以上の患者 9)本登録から遡って過去6ヵ月以内に肝生検を実施している患者 【仮登録時・本登録時共通】事前検査①、②共通 10)（女性のみ）同意取得から最終投与3ヵ月後までの間、計画書で定める避妊法で避妊することに合意して実施できる患者。ただし、両側卵巣摘出後6週以上経過していることが文書で確認できる女性被験者、又は閉経している［他の要因がないのに12ヵ月以上月経がない、または無月経期間が12ヵ月間に満たなくても卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 mIU/mL超］女性被験者は除く。 |
[Preliminary registration: exam 1] 1) 20 - 79 years old men and women on the date of consent. 2) Patients capable of giving written informed consent. 3) Patients with any of the following chronic liver disease. -Alcoholic steatohepatitis, abstaining from alcohol for more than 6 months. -Non-alcoholic steatohepatitis, on exercise and diet therapy for more than 6 months. -Chronic hepatitis B, with negative for HBV-DNA for at least 6 months after a treatment with nucleic acid analogues. -Past Chronic hepatitis C, attained a sustained virological response by antiviral therapy for more than 12 months. 4) Child-Pugh score: 7 or less. 5) Liver stiffness measurement by MR elastography: more than 4 kPa. [Registration: exam 2] (3 months after the preliminary registration) 6) Uninterrupted the condition of 3) 7) Child-Pugh Score fluctuation: within 1 point from exam 1. 8) Liver stiffness remeasurement by MR elastography: more than 4 kPa. 9) Undergone liver biopsy within the last 6 months. [Both exam 1 and 2] 10) Women promised to practice reliable contracept specified in the protocol, or impossible to get pregnant. |
||
| 【仮登録時】 1)治験期間中に併用禁止薬の使用又は併用禁止療法を予定している患者 2)過去に再生医療（細胞工学製品、細胞治療薬などの再生医療製品や遺伝子治療薬、遺伝子治療製品）を受けたことがある患者 3)過去にS-005151が投与されたことのある患者 4)同意取得前90日以内に他の治験薬が投与された患者 5)妊娠中又は治験期間中に妊娠を希望する女性患者、授乳中の女性患者、若しくはパートナーの妊娠を希望する男性患者 【仮登録時・本登録時共通】事前検査①、②共通 6)自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎等を有する患者、又は肝移植を受けたことのある患者 7)肝性脳症を有する患者 8)感染症・発熱を繰り返す患者 9)中等症以上の腹水を有する患者 10)同意取得から遡って過去6ヵ月時点以降の上部消化管内視鏡検査で、治療の必要な胃食道静脈瘤がある患者 11)同意取得から遡って過去6ヵ月時点以降にインターフェロン治療を受けたことのある患者 12)抗凝固薬を使用している患者 13)活動性の悪性腫瘍（無病期間が5年以内のがんの既往を含む）を有する患者。ただし、内視鏡的治療を行い治癒と判断された上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない 14)高度の心血管系疾患、腎疾患、呼吸器又は血液疾患を合併し、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と考える患者 15)重度の薬物アレルギー（ショック、アナフィラキシー、血管浮腫）を有する又は既往のある患者、若しくは重度のアレルギー疾患を有する又は既往のある患者 16)治験責任医師又は治験分担医師により、本治験に不適当と判断された患者 |
[Preliminary registration: exam 1] 1) Expected to take any prohibited treatment during their study period. 2) Prior regenerative medicine (cell therapy or gene therapy). 3) Prior S-005151 administration. 4) Investigational medicine within 90 days of enrollment. 5) Pregnancy, lactation, or desire to have children in study period [Both exam 1 and 2] 6) Autoimmune hepatitis, primary biliary cholangitis, or after liver transplantation. 7) Hepatic encephalopathy. 8) Repeated infections / fevers. 9) Moderate to severe ascites. 10) Gastroesophageal varices to treat, found within 6 months of enrollment. 11) Interferon therapy within 6 months of enrollment. 12) Anticagulants. 13) Malignancy (except carcinoma in situ after curative resection, or relapse-free survival >5 years) 14) Severe cardiovascular, renal, respiratory, or blood disease. 15) Severe allergic disease or drug allergy. 16) Inadequate physical condition, as diagnosed by their physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の被験者の中止基準】 1) 被験者が治験参加への同意の撤回または治験参加の中止を申し出た場合 2) 有害事象により治験責任医師または治験分担医師が治験参加を中止すべきと判断した場合 3) 登録後に、重大な治験実施計画書違反が判明した場合 ・選択基準違反または除外基準違反 ・被験者が併用禁止治療または新たな併用制限治療を受けた 4) 被験者が死亡、または転医等の理由で追跡できなくなった場合 5) 女性の被験者が妊娠した場合、または避妊指示に従わない場合 6) その他、治験責任医師または治験分担医師が治験参加を中止すべきと判断した場合 【治験全体の中断・中止基準】 1) 実施医療機関の長が治験審査委員会の勧告を受けるなどし、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合 2) 実施医療機関が法令もしくは治験実施計画書に違反することにより適正な試験に支障を及ぼしたと認める場合 3) 治験薬と因果関係がある重篤な有害事象等、安全性の上で重大な事態が発生した場合 4) 新たな被験者の安全もしくは本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 5) その他の理由により治験責任医師が、本治験を中止すべきである、もしくは継続が不可能であると判断した場合 |
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| 慢性肝疾患（アルコール性脂肪性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、B型慢性肝炎、C型慢性肝炎） | Chronic liver disease - Liver cirrhosis (alcoholic, non-alcoholic, HBV, or HCV) | ||
| D008103 | |||
| あり | |||
| 被検者を投与方法の異なる2コホートに分ける。始め5例はコホートA、次の5例はコホートBとなる。 コホートA：治療期（28日間）に週1回、治験薬を投与し、合計4回投与を実施する。 コホートB：治療期（28日間）の最初のDay 1～4は、治験薬を連日投与し、Day 8以降は週1回、治験薬を投与し、合計7回投与を実施する。 |
Subjects are divided into 2 cohorts with different dosage; the first 5 participant will be in cohort A, the next 5 in cohort B. Cohort A: intravenous infusion of S-005151 on Day 1, 8, 15, and 22 (4 times in total). Cohort B: intravenous infusion of S-005151 on Day 1, 2, 3, 4, 8, 15, and 22 (7 times in total). |
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| D007262 | |||
| 治験薬投与後から追跡期完了時、または治験薬の最終投与14日後までに発現した有害事象 | Number of adverse events during the S-005151 administration period and 14 days post-observation. | ||
| MRエラストグラフィーによる肝硬度の変化率、超音波エラストグラフィーによる肝硬度の変化率、Child-Pughスコアの変化量 | Change ratio of liver stiffness mesured by MR elastography, Change ratio of liver stiffness mesured by ultrasound elastography,and Variation of Child-Pugh score. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-005151 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 中央区道修町3丁目1-8 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生じた健康被害に対する医療費、及び補償金の支払い | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 塩野義製薬株式会社 | SHIONOGI & CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 | Niigata University Medical and Dental Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754 | 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata | |
| 025-227-0901 | ||
| jimukyoku_ctrc@med.niigata-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |