臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| 日本人及び白人健康男性を対象としてQVM149 をConcept1により反復吸入投与したときのインダカテロール酢酸塩，グリコピロニウム臭化物，モメタゾンフランカルボン酸エステルの薬物動態を評価するための非盲検，ランダム化，2 期クロスオーバー試験 | ||
| 日本人及び白人健康男性被験者を対象としたQVM149 の薬物動態，安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| 降旗 謙一 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | ||
| QVM149 150/50/80 μg 及び150/50/160 μgをConcept1 を用いて1 日1 回反復経口吸入投与したときの定常状態におけるインダカテロール，グリコピロニウム及びモメタゾンの薬物動態を日本人及び白人の健康男性被験者間で比較する。 | ||
| 1 | ||
| 喘息 | ||
| 研究終了 | ||
| Indacaterol Acetate Glycopyrronium Bromide Mometasone Furoate | ||
| Enerzair | ||
| ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200227 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人及び白人健康男性を対象としてQVM149 をConcept1により反復吸入投与したときのインダカテロール酢酸塩，グリコピロニウム臭化物，モメタゾンフランカルボン酸エステルの薬物動態を評価するための非盲検，ランダム化，2 期クロスオーバー試験 | An open-label, randomized, two treatment epochs complete cross-over study to assess pharmacokinetics of indacaterol acetate, glycopyrronium bromide and mometasone furoate in Japanese and Caucasian healthy subjects following multiple inhaled doses of QVM149 via the Concept1 device | ||
| 日本人及び白人健康男性被験者を対象としたQVM149 の薬物動態，安全性及び忍容性を評価する試験 | Pharmacokinetics, safety and tolerability study of QVM149 in Japanese and Caucasian healthy subjects. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 降旗 謙一 | Frihata Kenichi | ||
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック | Keikokai Medical Corp P-one Clinic | |
| なし | |||
| 192-0071 | |||
| / | 東京都八王子市八日町 8-1 | 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, 192-0071 | |
| 042-625-5216 | |||
| furihata@p1-clinic.or.jp | |||
| 崎田 洋平 | Sakita Yohei | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | ||
| 探索開発 | |||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1-23-1 | 23-1, Toranomon 1-chome, MInato-ku, Tokyo 105-6333 | ||
| 070-3191-6913 | |||
| 03-6257-3613 | |||
| yohei.sakita@novartis.com | |||
| 降旗 謙一 | |||
| あり | |||
| 平成29年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| QVM149 150/50/80 μg 及び150/50/160 μgをConcept1 を用いて1 日1 回反復経口吸入投与したときの定常状態におけるインダカテロール，グリコピロニウム及びモメタゾンの薬物動態を日本人及び白人の健康男性被験者間で比較する。 | |||
| 1 | |||
| 2017年07月21日 | |||
| 2017年07月21日 | |||
| 2017年06月21日 | |||
| 2017年11月30日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| スクリーニング時及び初回ベースライン時に，既往歴，診察，バイタルサイン，ECG 検査及び臨床検査から健康状態が良好であると判断された20～45 歳の健康な男性。 日本人及び白人 |
Healthy male subjects 20 to 45 (inclusive) years of age and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests at screening and first baseline. Japanese subjects are to be of first generation ethnic origin. Caucasian subjects are to be of first generation Caucasian origin. |
||
| スクリーニング前4 ヵ月以内に他の治験薬の投与を受けた者，若しくはその治験薬の5 半減期を経過していない者。 スクリーニング時にConcept1 を適切に使用できなかった者 |
Use of other investigational drugs at screening, or within 5 half-lives of enrollment, or within four (4) months, whichever is longer; or longer if required by local regulations. Inability to use the Concept1 device at screening. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 治験責任医師が投与の継続が被験者の安全を脅かす又は治験参加のリスクがベネフィットを上回ると判断した場合：治験薬と関連のあるSAE が発生した場合など 被験者の安全性に対して重要なリスクにつながると考えられるあらゆる治験実施計画書からの逸脱 規定された併用禁止薬剤の使用 |
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| 喘息 | Athma | ||
| あり | |||
| 本治験はスクリーニング期（スクリーニング検査及び第1 投与期のベースライン），第1 投与期（投与期，ウォッシュアウト期間及び第2 投与期のベースライン）及び第2 投与期（投与期及び治験終了時評価）から構成される。 各投与期ではConcept1 を用いてQVM149 150/50/80 μg 又は150/50/160 μg を反復経口吸入投与（1日1 回14 日間）する。 |
The study will consist of a screening visit, two treatment epochs, each with a baseline and treatment period, a washout period and an end of study visit. During each treatment epoch, multiple(once daily, 14 days)doses of QVM149 150/50/80 microgram or 150/50/160 microgram by oral inhalation via the Concept1 device. | ||
| 薬物動態 | Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Indacaterol Acetate Glycopyrronium Bromide Mometasone Furoate | |||
| Enerzair | |||
| 30200AMX00492000, 30200AMX00493000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One clinic Institutional Review Board | |
| 東京都東京都八王子市八日町8-1 | 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| na@xxx.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）