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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年11月20日
令和6年3月28日
令和5年5月26日
進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の乳癌患者を対象としたSAR439859＋パルボシクリブ併用療法とレトロゾール＋パルボシクリブ併用療法を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験
ER陽性HER2陰性進行性乳癌患者に対する一次治療としてのamcenestrant（SAR439859）及びパルボシクリブ併用投与（AMEERA-5）
田中　智之
サノフィ株式会社
主要目的：
進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性進行性乳癌を有する被験者において、パルボシクリブと併用投与したアムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）がパルボシクリブと併用投与したレトロゾールと比較して無増悪生存期間（PFS）を延長させるかどうか明らかにする

副次目的：
- 2つの投与群での全生存期間を比較する
- 2つの投与群での奏効率、奏効期間を評価する
- 2つの投与群でのクリニカルベネフィット率を評価する
- 次の全身性の抗がん治療における無増悪生存期間を評価
- アムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）及びパルボシクリブの薬物動態を評価する
- 2つの投与群での健康関連の生活の質を評価する
- 2つの投与群での初回の化学療法までの期間を評価する
- 両投与群の安全性を評価する
3
乳癌
研究終了
アムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）、アムセネストラント - プラセボ、レトロゾール、レトロゾール - プラセボ、パルボシクリブ（イブランス）、ゴセレリン
なし、なし、なし、なし、なし、ゾラデックス3.6mgデポ
国立病院機構本部中央治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月27日

２　結果の要約

2023年05月26日
1068
/ 合計1,277名の被験者がスクリーニングを受け、そのうち1,068名がランダム化された。このうち、2名はランダム化されたが、治験薬の投与を受けなかった。投与を受けた1,066名の被験者の平均年齢は57.6歳（標準偏差：12.2）であり、1,053名（98.8%）が女性、13名（1.2%）が男性であった A total of 1,277 participants were screened, of which a total of 1,068 participants were randomized. Of these, 2 participants were randomized but not exposed to study treatment. For 1,066 treated participants, the mean of age was 57.6 (standard deviation: 12.2), 1,053 (98.8%) participants were female and 13 (1.2%) participants were male.
/ - ランダム化：1,068名（レトロゾール＋パルボシクリブ：534名、アムセネストラント＋パルボシクリブ：534名）
- 投与：1,066名（レトロゾール＋パルボシクリブ：533名、アムセネストラント＋パルボシクリブ：533名）
- 完了：0名（レトロゾール＋パルボシクリブ：0名、アムセネストラント+パルボシクリブ：0名）
- 治験中止：1,068名（レトロゾール＋パルボシクリブ：534名、アムセネストラント＋パルボシクリブ：534名）		 - Randomized: 1,068 (Letrozole + Palbociclib: 534, Amcenestrant + Palbociclib: 534)
- Treated: 1,066 (Letrozole + Palbociclib: 533, Amcenestrant + Palbociclib: 533)
- Completed: 0 (Letrozole + Palbociclib: 0, Amcenestrant + Palbociclib: 0)
- Not Completed: 1,068 (Letrozole + Palbociclib: 534, Amcenestrant + Palbociclib: 534)
/ 1,066名のうち、23名（2.2%）がtreatment emergent期間中に死亡した。死亡した23名のうち、10名はレトロゾール＋パルボシクリブ群、13名はアムセネストラント＋パルボシクリブ群の被験者であった。合計14名（1.3%）（各投与群7名）が進行（PD）により死亡した。
合計6名（0.6%）の被験者が有害事象（AE）により死亡した。6名のうち、3名はレトロゾール＋パルボシクリブ群の被験者で、肺炎、敗血症及び原因不明により死亡した。残りの3名はアムセネストラント＋パルボシクリブ群の被験者で、喘息／ＣＯＰＤオーバーラップ症候群、間質性肺疾患及び胃腸処置合併症により死亡した。Treatment emergent期間中にAEで死亡した被験者のうち、治験薬との因果関係が否定できないと判断されたものはいなかった。
その他の原因による死亡がアムセネストラント＋パルボシクリブ群の3名（0.3％）で報告された。
レトロゾール＋パルボシクリブ群（533名）において、比較的多く認められた治験薬との因果関係を問わない治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（基本語［PT］で5%以上）は、好中球減少症（201名［37.7%］）、関節痛（102名［19.1%］）、疲労（101名［18.9%］）、好中球数減少（114名［21.4%］）、悪心（93名［17.4%］）、ほてり（82名［15.4%］）、口内炎（93名［17.4%］）、便秘（68名［12.8%］）、下痢（82名［15.4%］）、頭痛（65名［12.2%］）、脱毛症（72名［13.5%］）、ＣＯＶＩＤ－１９（61名［11.4%］）、無力症（46名［8.6%］）、嘔吐（57名［10.7%］）、背部痛（51名［9.6%］）、食欲減退（44名［8.3%］）、不眠症（39名［7.3%］）、呼吸困難（36名［6.8%］）、尿路感染（39名［7.3%］）及び浮動性めまい（34名［6.4%］）であった。
アムセネストラント＋パルボシクリブ群（533名）において、比較的多く認められた治験薬との因果関係を問わないTEAE（PTで5%以上）は、好中球減少症（133名［21.2%］）、関節痛（110名［20.6 %］）、疲労（94名［17.6%］）、好中球数減少（67名［12.6%］）、悪心（85名［15.9%］）、ほてり（87名［16.3%］）、口内炎（64名［12.0%］）、便秘（70名［13.1%］）、下痢（62名［11.6%］）、頭痛（56名［10.5%］）、脱毛症（44名［8.3%］）、ＣＯＶＩＤ－１９（64名［12.0%］）、無力症（45名［8.4%］）、嘔吐（40名［7.5%］）、背部痛（46名［8.6%］）、食欲減退（40名［7.5%］）、不眠症（40名［7.5%］）、呼吸困難（34名［6.4%］）、尿路感染（38名［7.1%］）、四肢痛（45名［8.4%］）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ増加（41名［7.7%］）であった。
7名（1.3%）の被験者に、レトロゾールとの因果関係が否定できないGrade 3以上の治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた：尿路感染、脳梗塞、失神、肺塞栓症、嘔吐、肝腎不全及び深部静脈血栓症。
10名（1.9%）の被験者に、アムセネストラントとの因果関係が否定できないGrade 3以上のTESAEが認められた：心筋梗塞、大静脈血栓症、肺塞栓症、気胸、肝機能異常、発熱、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加。		 Out of 1,066 participants, 23 (2.2%) died during the treatment emergent (TE) period. Of the 23 who died, 10 were in the letrozole + palbociclib arm and 13 were in amcenestrant + palbociclib arm. A total of 14 (1.3%) participants (7 from each arm) died from progressive disease (PD).
A total of 6 (0.6%) participants died from adverse events (AEs). Of the 6 participants, 3 were from the letrozole + palbociclib arm and died from pneumonia, sepsis, and an unknown cause. The remaining 3 participants were from the amcenestrant + palbociclib arm and died from asthma-COPD overlap syndrome, interstitial lung disease, and gastrointestinal procedural complication. Of those who died from AEs during the TE period, none were related to the IMP.
Three (0.3%) from the amcenestrant + palbociclib arm died from other causes.
The most frequently reported treatment emergent adverse events (TEAEs), regardless of the relationship to the treatment, in >=5% of participants by preferred term (PT) in the letrozole + palbociclib treatment arm (N=533) were: neutropenia (201 [37.7%]), arthralgia (102 [19.1%]), fatigue (101 [18.9%]), neutrophil count decreased (114 [21.4%]), nausea (93 [17.4%]), hot flush (82 [15.4%]), stomatitis (93 [17.4%]), constipation (68 [12.8%]), diarrhoea (82 [15.4%]), headache (65 [12.2%]), alopecia (72 [13.5%]), COVID-19 (61 [11.4%]), asthenia (46 [8.6%]), vomiting (57 [10.7%]), back pain (51 [9.6%]), decreased appetite (44 [8.3%]), insomnia (39 [7.3%]), dyspnoea (36 [6.8%]), urinary tract infection (39 [7.3%]), and dizziness (34 [6.4%]).
The most frequently reported TEAEs, regardless of the relationship to the treatment, in >=5% of participants by PT in the amcenestrant + palbociclib treatment arm (N=533) were: neutropenia (133 [21.2%]), arthralgia (110 [20.6%]), fatigue (94 [17.6%]), neutrophil count decreased (67 [12.6%]), nausea (85 [15.9%]), hot flush (87 [16.3%]), stomatitis (64 [12.0%]), constipation (70 [13.1%]), diarrhoea (62 [11.6%]), headache (56 [10.5%]), alopecia (44 [8.3%]), COVID-19 (64 [12.0%]), asthenia (45 [8.4%]), vomiting (40 [7.5%]), back pain (46 [8.6%]), decreased appetite (40 [7.5%]), insomnia (40 [7.5%]), dyspnoea (34 [6.4%]), urinary tract infection (38 [7.1%]), pain in extremity (45 [8.4%]), and alanine aminotransferase increased (41 [7.7%]).
Seven (1.3%) participants had Grade >=3 treatment emergent adverse events (TESAEs) (urinary tract infection, cerebral infarction, syncope, pulmonary embolism, vomiting, hepatorenal failure, and deep vein thrombosis) related to letrozole.
Ten participants (1.9%) had Grade >=3 TESAEs related to amcenestrant. The TESAEs were myocardial infarction, vena cava thrombosis, pulmonary embolism, pneumothorax, hepatic function abnormal, pyrexia, alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased.
/ 本試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であり、PFSの中央値は、レトロゾール＋パルボシクリブ群で16.6か月（95%信頼区間［CI］［14.1～NC］）、アムセネストラント＋パルボシクリブ群で14.1か月（95% CI［13.9～NC］）であった。
副次評価項目は全生存期間であるが、イベント数が少なかったため、中央値、95% CIは算出できなかった。		 The primary endpoint is the progression free survival (PFS). The median PFS in the letrozole + palbociclib and amcenestrant + palbociclib treatment arm were 16.6 months (95% confidence interval [CI] [14.1 to NC]) and 14.1 (95% CI [13.9 to NC]) months respectively.
The secondary endpoint is overall survival. However, the median, upper limit and lower limit of 95% CI were not estimable due to the smaller number of participants with events.
/ 合計1,068名がランダム化され、1,066名が治験薬の投与を受けた。主要目的は、アムセネストラントとパルボシクリブの併用が、レトロゾールとパルボシクリブの併用と比較して、PFSを改善するかどうかを検討することであった。独立データモニタリング委員会による事前に規定した中間解析の有効性データのレビューに基づき、本治験は中止された。新たな安全性シグナルは認められなかった。 A total of 1,068 participants were randomized, and 1,066 participants were exposed to study treatment. The primary objective was to determine whether amcenestrant in combination with palbociclib improves PFS when compared with letrozole in combination with palbociclib. The study was terminated based on the review by an independent data monitoring committee of the prespecified interim analysis of the efficacy data. No new safety signals were observed.

３　IPDシェアリング

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月27日
jRCT番号 jRCT2031200210

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の乳癌患者を対象としたSAR439859＋パルボシクリブ併用療法とレトロゾール＋パルボシクリブ併用療法を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験 A randomized, multicenter, double-blind phase 3 study of SAR439859 plus palbociclib versus letrozole plus palbociclib for the treatment of patients with ER (+), HER2 (-) breast cancer who have not received prior systemic anti-cancer treatment for advanced disease
ER陽性HER2陰性進行性乳癌患者に対する一次治療としてのamcenestrant（SAR439859）及びパルボシクリブ併用投与（AMEERA-5） Amcenestrant (SAR439859) plus palbociclib as first line therapy for patients with ER(+) HER2(-) advanced breast cancer (AMEERA-5)

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　智之 Tanaka Tomoyuki
/ サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
/ 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報　窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
令和2年11月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人博愛会　相良病院

Sagara Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構　横浜労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety(JOHAS), Yokohama Rosai Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

JCHO Osaka Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　久留米総合病院

JCHO Kurume General Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　東北公済病院

KKR Tohoku Kosai Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構　静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

　

　
/

　

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性進行性乳癌を有する被験者において、パルボシクリブと併用投与したアムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）がパルボシクリブと併用投与したレトロゾールと比較して無増悪生存期間（PFS）を延長させるかどうか明らかにする

副次目的：
- 2つの投与群での全生存期間を比較する
- 2つの投与群での奏効率、奏効期間を評価する
- 2つの投与群でのクリニカルベネフィット率を評価する
- 次の全身性の抗がん治療における無増悪生存期間を評価
- アムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）及びパルボシクリブの薬物動態を評価する
- 2つの投与群での健康関連の生活の質を評価する
- 2つの投与群での初回の化学療法までの期間を評価する
- 両投与群の安全性を評価する
3
2020年11月24日
2020年12月02日
2020年11月25日
2026年09月30日
1066
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
オーストラリア/ベルギー/カナダ/チリ/フランス/ハンガリー/イタリア/韓国/オランダ/ロシア/シンガポール/スペイン/ウクライナ/米国/アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/中国/チェコ/フィンランド/ジョージア/ドイツ/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/トルコ/英国/台湾 Australia/Belgium/Canada/Chile/France/Hungary/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Russian Federation/Singapore/Spain/Ukraine/United States/Argentina/Austria/Brazil/Bulgaria/China/Czechia/Finland/Georgia/Germany/Poland/Portugal/South Africa/Turkey/United Kingdom/Taiwan
- 局所領域の再発又は転移性疾患のいずれかを有し、根治目的の治療が行えない成人の被験者
- ER陽性 HER2陰性の診断を受けた乳癌患者
- 局所領域の再発又は転移性疾患に対する全身抗癌療法歴がない
- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づき測定可能な病変、又は測定不能な病変を有する
- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2
- 腫瘍組織の提供が可能
- インフォームド・コンセント（同意説明書）に署名できる		 - Adult participants with loco-regional recurrent or metastatic disease not amenable to curative treatment
- Confirmed diagnosis of ER+/HER2- breast cancer
- No prior systemic treatment for loco-regional recurrent or metastatic disease
- Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1. or nonmeasurable bone-only disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
- Participants should be willing to provide tumor tissue
- Capable of giving informed consent
- 活動性脳転移を有する
- 異なる選択的エストロゲン受容体抑制薬（SERD）による（ネオ）アジュバント治療歴を有する
- 不十分な臓器及び骨髄機能
- アジュバント（又はネオアジュバント）内分泌療法中又はその完了から12か月以内に疾患再発した患者
- 妊娠中、授乳中、又は推奨される避妊方法を使用する意思のない妊娠可能な女性
- 短期間に生命にかかわる合併症のリスクがある進行した症候性内臓進展を有する被験者
- 重大な合併症を有する被験者		 - Known active brain metastases
- Prior neo (adjuvant) treatment with any selective estrogen receptor degrader (SERD)
- Inadequate organ and marrow function
- Disease recurrence while on, or within 12 months of completion of (neo)adjuvant endocrine therapy
- Pregnant, breastfeeding, or woman of childbearing potential unwilling to use recommended contraception methods
- Participants with advanced, symptomatic visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term
- Participants with significant concomitant illness
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
乳癌 Breast Cancer
あり
・アムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）（剤型：錠剤、投与経路：経口）
・アムセネストラント - プラセボ（剤型：錠剤、投与経路：経口）
・レトロゾール（剤型：カプセル、投与経路：経口）
・レトロゾール - プラセボ（剤型：カプセル、投与経路：経口）
・パルボシクリブ（イブランス）（剤型：カプセル又は錠剤、投与経路：経口）
・ゴセレリン（剤型：注射剤、投与経路：皮下）		 - Drug: Amcenestrant (SAR439859)
Pharmaceutical form: Tablets, Route of administration: Oral
- Drug: Amcenestrant-matching placebo
Pharmaceutical form: Tablets, Route of administration: Oral
- Drug: Letrozole
Pharmaceutical form: Capsules, Route of administration: Oral
- Drug: Letrozole-matching placebo
Pharmaceutical form: Capsules, Route of administration: Oral
- Drug: Palbociclib (Ibrance)
Pharmaceutical form: Capsules/Tablets, Route of administration: Oral
- Drug: Goserelin
Pharmaceutical form: Depot Injection, Route of administration: Subcutaneous
1. 無増悪生存（PFS）［評価期間：ランダム化日から進行又は死亡が最初に確認された日まで（最大約4年）］
PFSは、ランダム化日から固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に基づき初めて腫瘍進行が記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。		 1. Progression-free survival [ Time Frame: From randomization date to date of first documentation of progression OR death (up to approximately 4 years) ]
Progression-free survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of first documented tumor progression as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) or death (due to any cause), whichever come first.
1. 全生存期間（OS）［評価期間：ランダム化日から死亡日まで（最大約6年）］
OSは、ランダム化日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
2. 奏効率（ORR）［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］
ORRは、ランダム化日から疾患進行、死亡、カットオフ日又は治験薬投与後の抗癌療法開始のいずれか早い日までに、RECIST 1.1に基づき最良総合効果として確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られた被験者の割合と定義する。
3. 奏効期間（DOR）［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］
DORは、RECIST 1.1に基づき、CR又はPRが最初に記録された日から進行（PD）又は原因を問わない死亡までのいずれか早い日までの期間と定義する。
4. クリニカルベネフィット率（CBR）［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］
クリニカルベネフィット率は、ランダム化日から疾患進行、死亡、カットオフ日、又は治験薬投与後の抗癌療法開始のいずれか早い日までにRECIST 1.1に基づき確認されたCR、PR又は24週間以上継続する安定（SD）が得られた被験者の割合と定義する。
5. 薬物動態（PK）パラメータ：血漿中濃度［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］
Amcenestrant（SAR439859）及びパルボシクリブの血漿中濃度
6. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の数［評価期間：ベースラインから試験終了日まで（約6.5年）］
米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）v5.0に基づいた、TEAE、SAE及び検査値異常のある被験者の発生率
7. 初回の化学療法までの期間［評価期間：ランダム化日から治療終了日まで（最大約4年）］
化学療法までの期間は、ランダム化日から治験薬投与中止後の初回の化学療法開始日までの期間と定義する。
8. EuroQoLグループの5項目5水準からなる生活の質の質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価される健康に関連した生活の質並びに健康状態［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］
EQ-5D-5Lを用いた各投与群間のベースラインからの変化
9. 欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質の基本質問票（QLQ-C30）を用いて評価される疾患特有及び一般的な健康関連QOL（HRQL）［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］
EORTC QLQ-C30を用いた各投与群間のベースラインからの変化
10. EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR45)を用いて評価される疾患及び治療関連の生活の質［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］
EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR45)を用いた各投与群間のベースラインからの変化
11. EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR23)を用いて評価される疾患及び治療関連の生活の質［評価期間：ベースラインから治療終了後90日まで（最大約4年）］
EORTC乳癌モジュール（QLQ-BR23)を用いた各投与群間のベースラインからの変化
12. 次の全身性の抗がん治療における無増悪生存期間（PFS2）［評価期間:ランダム化日から死亡日まで（最大約6.5年）］
PFS2は、次の全身性の抗がん治療において、ランダム化日から最初の治験責任医師によるPD記録日まで、又は原因を問わない死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する		 1. Overall Survival [Time Frame: From randomization date to date of death (up to approximately 6 years)]
Overall survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented death (due to any cause)
2. Objective Response Rate [Time Frame: From randomization date to end of treatment (up to approximately 4 years)]
Objective response rate is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as best overall response determined as per RECIST 1.1, from the date of randomization to the date of until disease progression, death, cutoff date, initiation of post-treatment anti-cancer therapy, whichever occurs first
3. Duration of Response [Time Frame: From randomization date to end of treatment (up to approximately 4 years)]
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) as determined as per RECIST 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
4. Clinical Benefit Rate [Time Frame: From randomization date to end of treatment (up to approximately 4 years)]
Clinical benefit rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR, PR, or SD for at least 24 weeks determined as per RECIST 1.1, from the date of randomization until disease progression, death, cutoff date, initiation of post-treatment anti-cancer therapy, whichever occurs first
5. PK parameter: Plasma concentrations [Time Frame: From randomization date to end of treatment (up to approximately 4 years)]
Plasma concentrations of Amcenestrant and palbociclib.
6. Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: From Baseline up to end of study (approximately 6.5 years)]
Incidence of participants with TEAEs, SAEs and laboratory abnormalities according to NCI CTCAE V5
7. Time to First Chemotherapy [Time Frame: From randomization date to end of treatment (up to approximately 4 years)]
Time to chemotherapy is defined as the time interval from the date of randomization to the start date of the first chemotherapy after study treatment discontinuation.
8. Health state utility and health status will be assessed using the European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension (EQ-5D-5L) [Time Frame: From Baseline to 90 days after end of treatment (up to approximately 4 years)]
Change From Baseline between treatment comparison Using the European Quality of Life- 5-Dimension 5 Level (EQ-5D 5L)
9. Disease-specific HRQL will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ-C30) [Time Frame: From Baseline to 90 days after end of treatment (up to approximately 4 years)]
Change From Baseline between treatment comparison in Quality of Life Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
10. Disease- and treatment-related quality of life will be assessed using the EORTC breast cancer module (QLQ-BR45) questionnaire [Time Frame: From Baseline to 90 days after end of treatment (up to approximately 4 years)]
Change From Baseline between treatment comparison in Quality of Life Using the EORTC QLQ-BR45 (Breast) Questionnaire
11. Disease- and treatment-related quality of life will be assessed using the EORTC breast cancer module (QLQ-BR23) questionnaire [Time Frame: From Baseline to 90 days after end of treatment (up to approximately 4 years)]
Change From Baseline between treatment comparison in Quality of Life Using the EORTC QLQ-BR23 (Breast) Questionnaire
12. Progression-free survival on next line of therapy (PFS2) [Time Frame: From randomization date to date of death (up to approximately 6.5 years)]
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of PD on the next systemic anti-cancer therapy according to investigator or death due to any cause, whichever occurs first.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アムセネストラント（amcenestrant、SAR439859）
なし
なし
医薬品
未承認
アムセネストラント - プラセボ
なし
なし
医薬品
適応外
レトロゾール
なし
なし
医薬品
未承認
レトロゾール - プラセボ
なし
なし
医薬品
承認内
パルボシクリブ（イブランス）
なし
なし
医薬品
承認内
ゴセレリン
ゾラデックス3.6mgデポ
（3AM輸）190

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘２－５－２１ 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku,, Tokyo
03-5712-5050
700-crb@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04478266
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2020-001824-33
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号: EFC15935

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Study Protocol.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月20日 詳細
変更履歴一覧