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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年11月6日
令和4年10月20日
令和3年7月23日
難治性及び／又は原因不明の慢性咳嗽（RUCC）患者を対象としたBAY 1817080を1日2回12週間経口投与した際の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するための無作為化、二重盲検、並行群間比較、後期第II相用量設定試験
慢性咳嗽患者を対象としたBAY 1817080の3つの異なる用量の有効性と安全性をプラセボと比較検討するための臨床試験
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
RUCC患者におけるBAY 1817080の至適用量を特定すること、また、BAY 1817080の有効性を評価するとともに、安全性及び忍容性プロファイルを検討すること。
2
難治性及び／又は原因不明の慢性咳嗽
研究終了
BAY1817080
なし
独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年09月30日

２　結果の要約

2021年07月23日
310
/ 最大の解析対象集団（FAS）において、全被験者の77.7％が女性、87.1％が白人であった。平均年齢〔標準偏差（SD）〕は約59（11.8）歳（範囲：19～81歳）であった。
治験実施計画書適合集団（PPS）において、ベースラインの1時間あたりの24時間咳嗽回数〔幾何平均値（幾何SD）〕は17.42（2.81）回/時間であった。群別では、BAY 1817080（eliapixant） 150mg 1日2回投与（BID）群の15.61回/時間から75mg BID群の19.23回/時間の範囲であった。ベースラインの1時間あたりの覚醒時咳嗽回数は、すべての投与群で1時間あたりの24時間咳嗽回数よりも多かった（全体：幾何平均値23.70回/時間）。ベースラインの咳嗽重症度ビジュアルアナログスケール（VAS）〔平均値（SD）〕は、eliapixant 25mg BID群で65.51（14.64）、75mg BID群で67.08（14.89）、150mg BID群で66.79（15.86）、プラセボ群で61.52（18.51）であった。ベースラインの咳嗽に関連する生活の質〔レスター咳問診表（LCQ）による評価〕〔平均値（SD）〕は、eliapixant 25mg BID群で12.00（2.54）、75mg BID群で11.76（2.77）、150mg BID群で11.15（2.56）、プラセボ群で11.53（3.27）であった。		 In the FAS, overall, 77.7% of the participants were female, 87.1% were white. The mean (SD) age was about 59 (11.8) years, ranging from 19 to 81 years.
In the PPS, the baseline 24-h cough count per hour (geometric mean [geometric SD]) was 17.42 [2.81] with the highest baseline 24-h cough count in the eliapixant 75 mg BID group (19.23 coughs per hour) and the lowest in the 150 mg BID group (15.61 coughs per hour). The baseline awake cough count per hour was higher than the 24-h cough count per hour in all treatment groups (total: geometric mean of 23.70). Cough Severity VAS (mean [SD]) at baseline was 65.51 (14.64) in 25 mg BID group, 67.08 (14.89) in 75 mg BID group and 66.79 (15.86) in 150 mg BID group; in placebo group it was 61.52 (18.51). LCQ (mean [SD]) at baseline was 12.00 (2.54) in 25 mg BID group, 11.76 (2.77) in 75 mg BID group, 11.15 (2.56) in 150 mg BID group and 11.53 (3.27) in the placebo group.
/ 全体として、399例が本試験に組入れられ、そのうち89例がスクリーニング脱落であった。残りの310例が、1:1:1:1の無作為割付け比率で4つの投与群に無作為割付けされた（eliapixant 25mg BID群：75例、eliapixant 75mg BID群：78例、eliapixant 150mg BID群：80例、プラセボ群：77例）。
無作為割付けされたすべての被験者である310例は1回以上治験薬の投与を受けた。34例（11.0％）が治験薬の投与を早期に中止した。中止例の割合はeliapixant群で11.5％～13.8％、プラセボ群で5.2％であった。最も多く認められた投与中止理由は、eliapixant群では有害事象（3.8％～10.0％）、プラセボ群では被験者による中止（3.9％）であった。
無作為割付けされた310例のうち16例（5.2％）は安全性追跡調査を完了しなかった。最も多く認められたその理由は、被験者による中止（8例、2.6％）であった。
各解析対象集団の例数は以下のとおりであった。
•最大の解析対象集団（FAS）：無作為割付けされた310例
•安全性解析対象集団（SAF）：310例（FASと同一、つまり無作為割付けされたすべての被験者）
•治験実施計画書適合集団（PPS）：283例（FASの91.3％）		 Overall, 399 participants were screened, 89 of whom were screening failures. The remaining 310 participants were randomized to 4 treatment groups (75 to eliapixant 25 mg BID, 78 to eliapixant 75 mg BID, 80 to eliapixant 150 mg BID, and 77 to placebo). This distribution was in accordance with the randomization ratio of 1:1:1:1.
All 310 randomized participants received at least one dose of study intervention. 34 participants (11.0%) discontinued the study intervention prematurely. Discontinuation rate was from 11.5% to 13.8% in the eliapixant groups and 5.2% in the placebo group. AE was the most common reason for discontinuation of the study intervention in the eliapixant groups (from 3.8% to 10.0%) and withdrawal by participant in the placebo group (3.9%).
Safety follow-up was not completed by 16 of the 310 randomized participants (5.2%). Withdrawal by participant was the most common reason (8 participants overall, 2.6%).
Number of participants in each analysis set was as follows:
- Full analysis set (FAS): 310 randomized participants
- Safety analysis set (SAF): 310 (identical to the FAS, i.e. all randomized participants)
- Per protocol set (PPS): 283 participants (91.3% of all randomized participants)
/ 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）は、治験薬投与開始から治験薬最終投与後14日までの間に発現又は悪化した有害事象と定義した。
以下に示す安全性の結果の解析対象集団はSAFである。
全体として、TEAEは184例（59.4％）で報告された。TEAEの発現割合は、プラセボ群（50.6％）と比較してeliapixant群（25mg BID：57.3％、75mg BID：65.4％、150mg BID：63.8％）でやや高かった。
重篤なTEAE及び重症度が重度のTEAEの発現はまれであった。重篤なTEAEは4例（1.3％）で報告され、重症度が重度のTEAEは7例（2.3％）で報告された。試験期間中に死亡は報告されなかった。TEAEの大部分は軽度（30.3％）又は中等度（26.8％）のいずれかであった。最も多く報告されたTEAEは、味覚不全（7.7％）、咳嗽（6.8％）、頭痛（6.8％）、疲労（4.8％）であった。
治験薬と関連のあるTEAEに明らかな用量依存性が認められ、その割合はeliapixant 25mg BID群で12.0％、75mg BID群で19.2％、150mg BID群で37.5％、プラセボ群で11.7％であった。これらの差異は味覚関連のTEAEによるものであった。唯一の治験薬と関連のある重篤なTEAE（肝機能検査異常）は、最高用量群（eliapixant 150mg BID群）で1例に認められ、本事象は薬物性肝障害と評価された。
試験期間中、味覚及び／又は嗅覚に関連するTEAEは、全体の12.6％から報告された。味覚／嗅覚関連のTEAEの発現割合には明らかな用量依存性が認められた（eliapixant 25mg BID群：4.0％、75mg BID群：15.4％、150mg BID群：23.8％、プラセボ群：6.5％）。		 Treatment-emergent AEs (TEAEs) were defined as AEs arising or worsening after the start of study intervention administration until 14 days after the last intake of study intervention.
Safety results are presented for the SAF.
Overall, TEAEs were reported for 184 participants (59.4%). Frequency of TEAEs was slightly higher in the eliapixant groups (57.3% in 25 mg BID, 65.4% in 75 mg BID, and 63.8% in 150 mg BID) compared to the placebo group (50.6%).
Serious and severe TEAEs were rare: serious TEAEs were reported for 4 participants (1.3% overall) and severe TEAEs for 7 participants (2.3% overall). No deaths were reported during the study. The majority of the TEAEs were either mild (30.3% overall) or moderate (26.8% overall). The most commonly reported TEAEs were dysgeusia (7.7% of the participants), cough (6.8% of the participants), headache (6.8% of the participants), and fatigue (4.8% of the participants).
There was a clear dose-dependency of study intervention-related TEAEs, with the frequency of 12.0% in the eliapixant 25 mg BID group, 19.2% in 75 mg BID, 37.5% in 150 mg BID, and 11.7% in the placebo group. These differences were driven by taste-related TEAEs. The only study intervention-related serious TEAE (liver function test abnormal), assessed as drug-induced liver injury, was observed in the highest eliapixant dose group (i.e. 150 mg BID).
Taste- and/or smell-related TEAEs were reported for 12.6% of the participants overall during the study. There was a clear dose-dependency for the incidence of taste- and/or smell-related TEAEs (4.0% in the eliapixant 25 mg BID group, 15.4% in 75 mg BID, 23.8% in 150 mg BID, and 6.5% in the placebo group).
/ 以下に示す有効性の結果の解析対象集団はPPSである。
主要評価項目：
主要評価項目は、治験薬投与開始後12週時点での24時間咳嗽回数のベースラインからの変化量とした。治験薬投与開始後12週／中止時来院時点での24時間咳嗽回数における幾何平均比（SD）は、eliapixant 25mg BID群で0.56（0.9191）、75mg BID群で0.47（0.9019）、150mg BID群で0.52（0.8608）、及びプラセボ群で0.64（0.7855）であった。用量反応性の評価には、多重比較法（MCP）の原則とモデリング法を組み合わせたMCP-Mod法を用いた。少なくとも1つの候補モデルが統計学的に有意であれば、用量－反応シグナルが確立されたと判断した（多重性調整、片側検定p≦0.1）。本試験では、4つのすべての用量－反応候補モデルで用量－反応シグナルが確立され、12週時点で有意な用量－反応が示された。多重性の調整が行われたp値は、0.0345（Emaxモデル；ED50 =30）、0.0376（Emaxモデル；ED50＝50）、0.0319（シグモイドEmaxモデル；ED50＝30、Hill＝3）、及び0.0603（シグモイドEmaxモデル；ED50＝60、Hill＝5）であった。
副次評価項目：
・治験薬投与開始後2、4、8及び12週時点での1時間あたりの覚醒時咳嗽頻度のベースラインからの変化：治験薬投与開始後2週時点での幾何平均比（SD）は、eliapixant 25mg BID群、75mg BID群、150mg BID群、及びプラセボ群でそれぞれ、0.78（0.6324）、0.60（0.8295）、0.60（0.6695）、及び0.77（0.4660）であった。以下同様に、治験薬投与開始後4週時点では、0.67（0.7390）、0.53（0.8128）、0.57（0.8983）、及び0.72（0.6637）、治験薬投与開始後8週時点では、0.55（0.9274）、0.47（0.9576）、0.50（0.9154）、及び0.72（0.6698）、及び治験薬投与開始後12週／中止時来院時点では、0.56（0.9582）、0.47（0.9051）、0.47（1.1338）、及び0.65（0.7926）であった。
・治験薬投与開始後12週時点での咳嗽重症度（咳VASによる評価）のベースラインからの変化量：治験薬投与開始後12週／中止時来院時点のベースラインからの平均変化量（SD）は、eliapixant 25mg BID群、75mg BID群、150mg BID群、及びプラセボ群でそれぞれ、－17.69（23.87）、－22.66（22.98）、－22.87（24.54）、及び－17.02（21.88）であった。
・治験薬投与開始後12週時点での咳嗽に関連する生活の質（LCQ総スコア、範囲：3～21）のベースラインからの変化量：治験薬投与開始後12週／中止時来院時点のベースラインからの平均変化量（SD）（改善）は、eliapixant 25mg BID群、75mg BID群、150mg BID群、及びプラセボ群でそれぞれ、2.18（3.44）、2.50（3.29）、2.73（3.53）、及び2.16（3.12）であった。		 Efficacy results are presented for the PPS.
Primary endpoint:
The primary endpoint was the change from baseline in 24-h cough count after 12 weeks of intervention. The ratio of geometric means (SD) in 24-hour cough count at Week 12/termination visit was 0.56 (0.9191) in the eliapixant 25 mg BID group, 0.47 (0.9019) in the 75 mg BID group, 0.52 (0.8608) in the 150 mg BID group and 0.64 (0.7855) in the placebo group. The generalized MCP-Mod approach combining multiple comparison procedures (MCP) principles with modeling techniques was used for the evaluation of the dose-response. A dose-response signal was considered established if >=1 model was statistically significant (multiplicity-adjusted, one-sided p=<0.1). A dose-response signal was established in this study with all four dose-response models,0.0376 (Emax ED50=50), 0.0319 (sigmoidal Emax ED50=30; Hill coefficient=3), and 0.0603 (sigmoidal Emax ED50=60; Hill coefficient=5).
Secondary endpoints:
- Change from baseline in 24-hour cough count after 2, 4, and 8 weeks of intervention: The ratio of geometric means (SD) in awake cough frequency at Week 2 was 0.78 (0.6324), 0.60 (0.8295), 0.60 (0.6695) and 0.77 (0.4660) in the eliapixant 25 mg BID group, the 75 mg BID group, the 150 mg BID group and the placebo group, respectively. The same applies hereinafter, it at Week 4 was 0.67 (0.7390), 0.53 (0.8128), 0.57 (0.8983) and 0.72 (0.6637), respectively. It at Week 8 was 0.55 (0.9274), 0.47 (0.9576), 0.50 (0.9154) and 0.72 (0.6698), respectively. And it at
Week 12/termination visit was 0.56 (0.9582), 0.47 (0.9051), 0.47 (1.1338) and 0.65 (0.7926), respectively.
- Change from baseline in cough severity after 12 weeks of intervention (measured by VAS): The mean change (SD) in cough severity from baseline to Week 12/termination visit was -17.69 (23.87), -22.66 (22.98), -22.87 (24.54) and -17.02 (21.88) in the eliapixant 25 mg BID group, the 75 mg BID group, the 150 mg BID group and the placebo group, respectively.
- Change from baseline in cough-related quality of life after 12 weeks of intervention (LCQ Total Score, ranging from 3 to 21 score units): change from baseline to Week 12/termination visit (arithmetic mean [SD]) (improvement) was 2.18 (3.44) in the 25 mg eliapixant BID group, 2.50 (3.29) in the 75 mg eliapixant BID group, 2.73 (3.53) in the 150 mg eliapixant BID group, and 2.16 (3.12) in the placebo group.
/ 本試験は、難治性及び／又は原因不明の慢性咳嗽の治療のためにeliapixantの用量ー反応シグナルを検出するという目的を達成した。至適用量は75mg BIDであることが特定され、治験薬投与開始後12週時点の咳嗽回数減少における臨床的に重要な効果、並びに良好な安全性及び忍容性プロファイルが示された。唯一の治験薬と関連のある重篤なTEAEは150mg BID群で１例に認められた中等度の薬物性肝障害であった。 The study met its objective to detect a dose-response signal of eliapixant for the treatment of RUCC. The identified optimal dose was 75 mg BID, showing a clinically relevant effect in cough count reduction after 12 weeks of intervention and a good safety and tolerability profile. The only study intervention-related serious TEAE was observed in the 150 mg BID group and was a case of moderate drug-induced liver injury.
2022年10月20日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年9月30日
jRCT番号 jRCT2031200185

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

難治性及び／又は原因不明の慢性咳嗽（RUCC）患者を対象としたBAY 1817080を1日2回12週間経口投与した際の有効性及び安全性をプラセボと比較検討するための無作為化、二重盲検、並行群間比較、後期第II相用量設定試験 Randomized, Double-blind, Parallel Group, Phase 2b Dose-finding, Efficacy and Safety Study of 12-week Twice Daily Oral Administration of BAY 1817080 Compared to Placebo in the Treatment of Refractory and/or Unexplained Chronic Cough (RUCC) (PAGANINI)
慢性咳嗽患者を対象としたBAY 1817080の3つの異なる用量の有効性と安全性をプラセボと比較検討するための臨床試験 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Three Different Doses of BAY1817080 Compared to Placebo in Patients With Chronic Cough (PAGANINI)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masashi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 contact Dedicated
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和2年9月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院

Japan community health care organization kanazawa hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団潮陵会医大前南４条内科

Idaimae Minami Yojo

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター西市民病院

Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital

　

　
/

　

/

松阪市民病院

Matsusaka Municipal Hospital

　

　
/

　

/

国民健康保険小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital

　

　
/

　

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構浜松労災病院

Hamamatsu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
/

　

/

医療法人社団東京巨樹の会東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人賜財団済生会支部大阪府済生会中津病院

Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

RUCC患者におけるBAY 1817080の至適用量を特定すること、また、BAY 1817080の有効性を評価するとともに、安全性及び忍容性プロファイルを検討すること。
2
2020年10月30日
2020年10月29日
2020年09月30日
2021年12月03日
236
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/ロシア連邦/スロバキア/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国 Argentina/Australia/Belgium/Canada/Czechia/France/Germany/Hungary/Italy/Netherlands/Pland/Russian Federation/Slovakia/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
•同意書に署名した時点で18歳以上のもの
•12ヵ月以上咳嗽が継続し（治療に無反応）、かつ難治性及び／又は特発性（原因不明）の慢性咳嗽と診断されているもの
•スクリーニング開始前8週間以上咳嗽が持続しているもの
•妊娠する可能性がある女性被験者は、治験期間中かつ治験薬最終投与後少なくとも30日間は、効果的で許容可能な避妊法又は効果が非常に高い避妊法を使用することに同意するもの
•同意説明文書（ICF）に署名できるもの		 -Adults >= 18 years of age at the time of signing the informed consent.
-A cough that has lasted for at least 12 months (unresponsive to treatment options) with a diagnosis of refractory chronic cough and/or idiopathic (unexplained) chronic cough.
-Persistent cough for at least the last 8 weeks before screening. -Women of childbearing potential must agree to use acceptable effective or highly effective birth control methods during the study and for at least 30 days after the last dose.
-Capable of giving signed informed consent.
•スクリーニング開始前12ヵ月以内に喫煙歴があるもの（電子たばこ、大麻などすべての喫煙を含む）及び過去に喫煙指数（pack-years）が20 pack-yearsを超える喫煙歴があるもの
•吸入毒性ガス［例：アンモニア、塩素、二酸化窒素、ホスゲン（二塩化カルボニル）及び二酸化硫黄］に曝露されているもの又はスクリーニング開始前12ヵ月以内に曝露されたもの
•スクリーニング開始前4週間以内に気道感染症の病歴を有するもの
•慢性気管支炎の病歴を有するもの
•スクリーニング来院時の収縮期血圧が160 mmHg以上及び／又は拡張期血圧が100 mmHg以上であるもの
•スクリーニング来院時のSARS-CoV-2ウイルスRNA検査結果及び／又は血清IgG検査結果が陽性であるもの		 -Smoking history within the last 12 months before screening (all forms of smoking, including e-cigarettes, cannabis and others), and any former smoker with more than 20 pack-years.
-Ongoing or previous exposure to inhalational toxic fumes (e.g. ammonia, chlorine, nitrogen dioxide, phosgene and sulfur dioxide) within the last 12 months before screening.
-Respiratory tract infection within 4 weeks before screening.
-History of chronic bronchitis.
-Systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg at screening visit.
-Positive SARS-CoV-2 virus RNA and/or serology IgG tests at screening visit.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
難治性及び／又は原因不明の慢性咳嗽 Refractory and/or Unexplained Chronic Cough
あり
各被験者は、BAY 1817080の3用量又はプラセボのいずれかを1日2回12週間経口投与する群に無作為割付けされる。 Each participant will be randomized to receive one of three oral doses of BAY 1817080 or placebo, administered twice daily over the course of 12 weeks.
治験薬投与開始後12週時点での24時間咳嗽回数（装着型デジタル咳嗽モニタリング装置による測定）のベースラインからの変化量 Change from baseline in 24-hour cough count (measured by cough recording digital wearable monitoring device) after 12 weeks of intervention
1. 治験薬投与開始後12週時点での24時間咳嗽回数（装着型デジタル咳嗽モニタリング装置による測定）がベースラインから30%以上減少した被験者の割合
2. 治験薬投与開始後2、4及び8週時点での24時間咳嗽回数（装着型デジタル咳嗽モニタリング装置による測定）のベースラインからの変化量
3. 治験薬投与開始後2、4、8及び12週時点での1時間あたりの覚醒時咳嗽頻度（装着型デジタル咳嗽モニタリング装置による測定）のベースラインからの変化量
4. 治験薬投与開始後12週時点での咳嗽に関連する生活の質（LCQによる評価）のベースラインからの変化量
5. 治験薬投与開始後12週時点での咳嗽重症度（咳VASによる評価）のベースラインからの変化量
6. 治験薬投与開始後12週時点での咳VASが30 scale unit以上減少した被験者の割合
7. 治験薬投与開始後12週時点でのLCQ総スコアが1.3ポイント以上増加した被験者の割合
8. 治験薬投与下で発現した有害事象の発現割合及び重症度		 1. Percentage of participants with a >= 30% reduction from baseline in 24-hour cough count after 12 weeks of intervention (measured by cough recording digital wearable monitoring device)
2. Change from baseline in 24-hour cough count after 2, 4, and 8 weeks of intervention (measured by cough recording digital wearable monitoring device)
3. Change from baseline in awake cough frequency per hour after 2, 4, 8 and 12 weeks of intervention (measured by cough recording digital wearable monitoring device)
4. Change from baseline in cough related quality of life (measured by Leicester Cough Questionnaire [LCQ]) after 12 weeks of intervention
5. Change from baseline in cough severity after 12 weeks of intervention (measured by Cough Severity Visual Analogue Scale [VAS])
6. Percentage of participants with a >= 30 scale units reduction from baseline after 12 weeks of intervention (measured by cough Severity VAS)
7. Percentage of participants with a >= 1.3-point increase from baseline after 12 weeks of intervention (measured with LCQ Total Score)
8. Frequency and associated severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BAY1817080
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 National Hospital Organization Central Review Board
東京都目黒区東が丘２－５－２１ 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-5712-5050
700-info@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04562155
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて>お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
令和2年9月1日より前に治験計画届書を提出

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Study protocol.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月6日 詳細
変更履歴一覧