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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年10月28日
令和7年3月31日
令和3年6月4日
ペマフィブラートの腎機能障害患者を対象とした製造販売後臨床試験
PALT02
石橋　俊
自治医科大学
腎機能障害を有するTG高値の脂質異常症患者を対象に、ペマフィブラート0.2 mg/日（1日2回）を 12週間投与した時の薬物動態及び安全性を検討し、腎機能障害の程度がペマフィブラートの薬物動態に臨床的に問題となる影響を与えないことを検証する。
4
脂質異常症
研究終了
ペマフィブラート
パルモディア®錠0.1㎎
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年03月31日

２　結果の要約

2021年06月04日
21
/ スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30mL/分/1.73m2未満で血液透析を受けていない患者をAグループ、血液透析を受けている患者をBグループ、スクリーニング時のeGFRが30以上60mL/分/1.73m2未満で血液透析を受けていない患者をCグループとした。安全性の解析対象集団におけるベースライン時の、患者の平均年齢は64.8歳、男性が85.7％、BMIは27.2kg/m2 、平均TG値は219.2mg/dLであった。Aグループ、Bグループ、Cグループの平均eGFRはそれぞれ22.7、3.8、40.3mL/min/1.73m2 であった。 Patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2 at screening and not undergoing hemodialysis were included in Group A, patients undergoing hemodialysis were included in Group B, and those with an eGFR >= 30 and <60 mL/min/1.73m2 at screening and not undergoing hemodialysis were included in Group C. At baseline in the safety analysis set, patients had a mean age of 64.8 years, 85.7% were men, the mean body mass index was 27.2 kg/m2, and the mean TG level was 219.2 mg/dL. In Groups A, B, and C, the mean eGFR was 22.7, 3.8, and 40.3 mL/min/1.73m2, respectively.
/ 同意を取得した29例のうち、7例はスクリーニング検査で不適格のため除外され、1例は同意の撤回により除外された。残りの21例が適格と判断され、ペマフィブラート0.1mg錠またはプラセボ錠を1日2回12週間投与する群に無作為に割り付けられた。Aグループはペマフィブラート4例、プラセボ2例、Bグループはペマフィブラート4例、プラセボ1例及びCグループはペマフィブラート8例、プラセボ2例であった。割り付けられた被験者21例のうち、19例が試験を完了した。 Of the 29 patients who provided informed consent to participate in the study, seven were excluded because of screening failure, and one was excluded due to withdrawal of consent. The remaining 21 patients met the eligibility criteria and were randomly assigned to receive either pemafibrate 0.1mg tablet or placebo tablet twice daily for 12 weeks. In Group A, four patients received pemafibrate, and two received placebo; in Group B, four patients received pemafibrate, and one received placebo; and in Group C, eight patients received pemafibrate, and two received placebo. Of the 21 patients randomized, 19 completed the study.
/ 試験全体での有害事象の発現例数は11/21例であった。ペマフィブラート群ではAグループで2/4例（50％）、Bグループでは2/4例（50％）、Cグループでは3/8例（37.5％）であり、プラセボ群ではAグループで2/2例（100％）、Bグループで1/1例（100％）、Cグループで1/2例（50％）であった。副作用はCグループのペマフィブラート群で1例発生した。死亡、横紋筋融解症、その他の重篤な有害事象は認められなかった。 Overall, 11/21 patients experienced an adverse event. The numbers of adverse events (AEs) occurring in the pemafibrate group of Group A were 2/4 (50%); in Group B, 2/4 (50%); and in Group C, 3/8 (37.5%), while in the placebo groups, the numbers of AEs were 2/2 (100%) in Group A, 1/1 (100%) in Group B, and 1/2 (50%) in Group C. One case of adverse drug reaction occurred in the pemafibrate group of Group C. No deaths, rhabdomyolysis, or other serious AEs were observed.
/ 主要評価項目である12週におけるA+BグループとCグループのペマフィブラートのAUCτの幾何平均値の比は0.92であり、90％CIは0.62〜1.36であった。90％CIの上限は2.0という所定の基準を上回らなかった。副次評価項目であるその他の薬物動態パラメータはCグループとA+Bグループで同様であった。A+BグループとCグループのtmaxの幾何平均比は1.11（0.82, 1.50）、t1/2は0.85（0.59、1.23）、Kelは1.18（0.82, 1.71）、MRTssは0.99（0.72、1.36）、CLss/Fは1.09（0.73、1.61）、Vdss/Fは0.92（0.68, 1.24）であった。 The geometric mean ratio of the AUCtau of pemafibrate in Group A+B to Group C at 12 weeks, the primary endpoint, was 0.92, with a 90% CI of 0.62 to 1.36. The upper limit of the 90% CI did not exceed the predetermined criterion of 2.0. Other pharmacokinetic parameters were similar in Group C and Group A+B. In Group A+B to Group C, the geometric mean ratio of tmax was 1.11 (0.82, 1.50); t1/2, 0.85 (0.59, 1.23); Kel, 1.18 (0.82, 1.71); MRTss, 0.99 (0.72, 1.36); CLss/F, 1.09 (0.73, 1.61); and Vdss/F, 0.92 (0.68, 1.24).
/ 高度腎機能障害患者にペマフィブラートを反復投与しても、軽度から中等度腎機能障害患者と比べてペマフィブラートの曝露量は増加しなかった。 Repeated administration of pemafibrate in patients with severe renal impairment did not increase pemafibrate exposure compared with mild to moderate renal impairment.
2025年03月27日
2024年09月05日
https://doi.org/10.5551/jat.64887

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年3月31日
jRCT番号 jRCT2031200177

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ペマフィブラートの腎機能障害患者を対象とした製造販売後臨床試験 Post-marketing clinical trial of Pemafibrate in patients with impaired renal function
PALT02 PALT02

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　俊 Ishibashi Shun
/ 自治医科大学 Jichi Medical University
329-0498
/ 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
曽我部　幸央 Sogabe Yukihisa
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
医薬事業部　臨床管理部
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
令和2年7月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

茨城県厚生農業用同組合連合会　総合病院　土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

　

　
/

　

/

茨城西南医療センター病院

Ibaraki Seinan Medical Center Hospital

　

　
/

　

/

医療法人弘仁会　板倉病院

Itakura Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人　宏潤会　大同病院

Kojunkai Daido Hospital

　

　
/

　

/

医療法人アプライドバイオファーマテック 久留米臨床薬理クリニック

Applied Bio-Pharmatech Kurume Clinical Pharmacology Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

腎機能障害を有するTG高値の脂質異常症患者を対象に、ペマフィブラート0.2 mg/日（1日2回）を 12週間投与した時の薬物動態及び安全性を検討し、腎機能障害の程度がペマフィブラートの薬物動態に臨床的に問題となる影響を与えないことを検証する。
4
2020年08月27日
2020年09月08日
2020年08月06日
2021年06月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 脂質異常症：空腹時TG 150mg/dL以上
2) 腎機能障害（A:eGFR<30mL/分/1.73m^2,、B:血液透析、C:30≦eGFR<60mL/分/1.73m^2）		 1) Dyslidemia : Fasting Serum TG>=150mg/dL
2) Renal dysfunction (A:eGFR<30mL/min/1.73m^2, B:Hemodialysis, C:30<=eGFR<60mL/min/1.73m^2)
1) 重篤な肝障害、肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者
2) 胆石のある患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
4) 腎移植を受けた者		 1) Patients with severe liver damage, cirrhosis or biliary atresia patient
2) Patients with gallstones
3) Pregnant women or women who may be pregnant
4) Patients who have had a kidney transplant
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
脂質異常症 Dyslidemia
あり
1 回0.1㎎、1 日2 回、朝夕に経口投与 0.1mg, twice a day, oral
薬物動態パラメーター（AUC） Pharmacokinetic parameter (AUC)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート
パルモディア®錠0.1㎎
22900AMX00581

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都千代田区一番町13-2 13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5213-0028
info@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【PALT02】試験実施計画書_Ver0200.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了変更 令和7年3月31日 (当画面) 変更内容
終了 令和7年3月31日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月28日 詳細
変更履歴一覧