臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年10月28日 | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の第I相試験 | ||
| 下永 応博 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 成人対象者におけるAMG 650の安全性及び耐用性を評価すること、第II相推奨用量（RP2D）及び／又は最大耐量（MTD）を決定すること | ||
| 1 | ||
| 進行固形癌患者 | ||
| 研究終了 | ||
| AMG 650 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200176 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 | A Phase 1, Multicenter, Open-label, Dose-Exploration and Dose-Expansion Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 650 in Subjects With Advanced Solid Tumors |
||
| 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の第I相試験 | Study of AMG 650 in Adult Participants With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 下永 応博 | Shimonaga Masahiro | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和2年7月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人対象者におけるAMG 650の安全性及び耐用性を評価すること、第II相推奨用量（RP2D）及び／又は最大耐量（MTD）を決定すること | |||
| 1 | |||
| 2020年03月12日 | |||
| 2020年03月11日 | |||
| 2020年03月11日 | |||
| 2023年02月15日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア/ベルギー/カナダ/イタリア/スペイン | United States/Australia/Belgium/Canada/Italy/Spain | ||
| 1. 年齢18歳以上の男女 2. トリプルネガティブ乳癌患者のみ：ER陰性（IHCで<1%）、PR陰性（IHCで<1%）かつHer2陰性（ASCO/CAPの定義により、FISH陰性、IHC 0若しくは1+、又はIHC 2+及びFISH陰性）の組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所再発乳癌の患者で、転移後に少なくとも1ラインの全身化学療法（術前又は術後補助化学療法は除く）に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示している、又は他に選択し得る治療がないこと。免疫チェックポイント阻害薬の投与歴は許容される。 3. プラチナ抵抗性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌及び／又は卵管癌患者のみ：転移性又は切除不能高悪性度漿液性卵巣癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定していること。プラチナ抵抗性は、プラチナ含有レジメンの施行中又は終了後6カ月以内に増悪した場合と定義される。また、他に選択し得る治療がないこと。プラチナ抵抗性再発の治療歴は許容される。 4. 漿液性子宮内膜癌患者のみ（用量探索パートのみ）：転移性又は再発性漿液性子宮内膜癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定しており、転移／再発後に少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。 5. TP53MUT（検査は治験実施施設にて、用量探索パートのみ対象となる）を有する切除不能な進行又は転移性固形癌の患者で、少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。 6. TNBC患者のみ（用量拡大）：局所進行又は転移性癌に対して最大3ラインまでの全身療法（術後又は術前補助療法は含まず）を受け、増悪を来した患者。ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬による全身療法は1つの治療ラインとしてカウントする。 7. HGSOC患者のみ（用量拡大）：局所進行又は転移性癌に対して最大5ラインまでの全身療法（術後又は術前補助療法は含まず）を受け、増悪を来した患者。ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬による全身療法は1つの治療ラインとしてカウントする。導入療法とそれに続く維持療法は、1つの治療ラインとしてカウントする。 |
1. Male and female >= 18 years old 2. Triple Negative Breast Cancer participants only: Participant must have histologically or cytologically confirmed metastatic or locally recurrent estrogen receptor (ER)-negative (<1% by immunohistochemistry [IHC]), progesterone receptor (PR)-negative (<1% IHC) and human epidermal growth factor receptor 2 (Her2)-negative (either fluorescent in situ hybridisation [FISH] negative, 0 or 1+ by IHC, or IHC2+ and FISH negative per ASCO/CAP definition) breast cancer. Participant must be relapsed/refractory to at least one line of systemic chemotherapy in the metastatic setting (excluding neoadjuvant or adjuvant chemotherapies) or intolerant of existing therapy(ies) known to provide clinical benefit or have no other available treatment options. Prior exposure to an immune checkpoint inhibitor is allowed. 3. Platinum-Resistant High Grade Serous Ovarian Cancer, primary peritoneal cancer and/or fallopian-tube cancer participants only: Participant must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or unresectable high grade serous ovarian cancer, with platinum-resistance defined as progression during or within 6 months of a platinum-containing regimen, with no other treatment option available. Prior exposure to platinum-resistant recurrence therapy is allowed. 4. Serous Endometrial Cancer participants only (Dose Exploration only): Participant must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or recurrent serous endometrial cancer, and be relapsed/refractory to at least one line of systemic therapy in the metastatic/recurrent setting or intolerant of existing therapy(ies) known to provide clinical benefit for their condition. 5. Participants with advanced or metastatic solid tumor with TP53MUT (Dose Exploration only, as assessed by local testing) that is unresectable and relapsed/refractory to at least one line of systemic chemotherapy or intolerant. 6. TNBC participants only (Dose Expansion): Progressed on no more than 3 prior lines of systemic therapy for locally advanced or metastatic disease (not including adjuvant or neo-adjuvant). Systemic therapy with poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor will be counted as one line of therapy. 7. HGSOC participants only (Dose Expansion): Progressed on no more than 5 prior lines of systemic therapy for locally advanced or metastatic disease (not including adjuvant or neo-adjuvant). Systemic therapy with (PARP) inhibitor will be counted as one line of therapy. Induction followed by maintenance will be counted as one line of therapy. |
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| 1. 未治療又は症状を伴う脳転移及び軟髄膜病変（例外：良性かつ無症候性の腫瘍は許容される）を有する患者。 2. 原発性CNS腫瘍、血液悪性腫瘍又はリンパ腫の患者 3. コントロール不良な胸水、心嚢液又は腹水を有する患者 4. 経口薬の服用に困難を来す消化管疾患を有する患者 |
1. Untreated or symptomatic brain metastases and leptomeningeal disease (exception: benign asymptomatic tumors are permitted). 2. Current primary CNS tumor, hematological malignancies or lymphoma. 3. Uncontrolled pleural effusions(s), pericardial effusion, or ascites. 4. Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 99歳 以下 | 99age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形癌患者 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| AMG 650を1日1回、経口投与する。 | AMG 650 administered orally as a tablet | ||
| 1．用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数[ 12 カ月まで ] 2．試験治療下で有害事象を発現した被験者数[ 24 カ月まで ] 3．重篤な有害事象を発現した被験者数[ 24カ月まで ] 4．治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[ 24カ月まで ] 5．ベースラインから臨床的に重要な変化がバイタルサインで認められた被験者数[ 24カ月まで ] 6．ベースラインから臨床的に重要な変化が心電図で認められた被験者数[ 24カ月まで ] 7．ベースラインから臨床的に重要な変化が臨床検査で認められた被験者数[ 24カ月まで ] |
1. Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [ Time Frame: Up to 12 months ] 2. Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Up to 24 months ] 3. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: Up to 24 months ] 4. Number of Participants with Treatment-related Adverse Events [ Time Frame: Up to 24 months ] 5. Number of Participants Who Experience a Clinically Significant Change from Baseline in Vital Sign Measurement [ Time Frame: Up to 24 months ] 6. Number of Participants Who Experience a Clinically Significant Change from Baseline in Electrocardiogram (ECGs) Measurement [ Time Frame: Up to 24 months ] 7. Number of Participants Who Experience a Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Tests [ Time Frame: Up to 24 months ] |
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| 1. 客観的奏効率（ORR）[ 24カ月まで ] 2. 奏効期間（DOR）[ 24カ月まで ] 3. 無増悪生存期間（PFS）[ 24カ月まで ] 4. 臨床的ベネフィット率（CBR）[ 24カ月まで ] 5. 奏効までの期間（TTR）[ 24カ月まで ] 6. 無増悪期間（TTP）[ 24カ月まで ] 7. 全生存期間（OS）[ 24カ月まで ] 8. AMG 650の最高血漿中濃度（Cmax）[ 24カ月まで ] 9. AMG 650の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）[ 24カ月まで ] 10. AMG 650の投与間隔での血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC）[ 24カ月まで ] |
1. Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to 24 months ] 2. Duration of Response (DOR) [ Time Frame: Up to 24 months ] 3. Progression-free Survival (PFS) [ Time Frame: Up to 24 months ] 4. Clinical Benefit Rate (CBR) [ Time Frame: Up to 24 months ] 5. Time to Response (TTR) [ Time Frame: Up to 24 months ] 6. Time to Progression (TTP) [ Time Frame: Up to 24 months ] 7. Overall Survival (OS) [ Time Frame: Up to 24 months ] 8. Maximum Plasma Concentration (Cmax) of AMG 650 [ Time Frame: Up to 24 months ] 9. Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of AMG 650 [ Time Frame: Up to 24 months ] 10. Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval for AMG 650 [ Time Frame: Up to 24 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 650 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-chome-1-1 Tsukiji, Chuo City, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04293094 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRB等に関する事項」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |