臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年10月15日 | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| BK1304の健康小児を対象とした第2相試験 | ||
| BK1304の健康小児を対象とした第2相試験 | ||
| 藤 秀行 | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | ||
| 6歳以上13歳未満の健康小児を対象とし、BK1304を2回接種するときの安全性及び免疫原性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| インフルエンザの発症予防 | ||
| 研究終了 | ||
| BK1304 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年1月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200156 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BK1304の健康小児を対象とした第2相試験 | Phase 2 study of BK1304 in healthy children | ||
| BK1304の健康小児を対象とした第2相試験 | Phase 2 study of BK1304 in healthy children | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤 秀行 | Fuji Hideyuki | ||
| / | 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
| 開発二部 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘3番1号 | 3-1, Yamada-oka, Suita, Osaka | |
| pivotal@mail.biken.or.jp | |||
| 藤 秀行 | Fuji Hideyuki | ||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | ||
| 開発二部 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘3番1号 | 3-1, Yamada-oka, Suita, Osaka | ||
| pivotal@mail.biken.or.jp | |||
| 令和2年9月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂田 英明 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 川越耳科学クリニック |
Kawagoe Otology Institute |
|
埼玉県 川越市脇田町103 |
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| 令和2年9月3日 | |||
| / | 大藏 眞一 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団眞富会 大蔵耳鼻咽喉科 |
Okura otolaryngology clinic |
|
東京都 豊島区南大塚2-11-8 |
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| 令和2年9月3日 | |||
| / | 勝野 雅弘 |
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|---|---|---|---|
| / | センター北ひまわり耳鼻咽喉科 |
Himawari ENT Clinic |
|
神奈川県 横浜市都筑区中川中央1-37-14 |
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| 令和2年9月3日 | |||
| / | 和田 廣己 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 和田耳鼻咽喉科 |
Wada ENT Clinic |
|
神奈川県 横浜市保土ケ谷区仏向町263-1 |
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| 令和2年9月3日 | |||
| / | 奥田 文幸 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人文明会 おくだ耳鼻咽喉科 |
Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T |
|
大阪府 堺市西区津久野町1-8-18 |
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| 令和2年9月3日 | |||
| / | 菊守 寬 |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人寬友会 菊守耳鼻咽喉科 |
Kikumori Otolaryngology |
|
大阪府 大阪市此花区四貫島1-9-10 |
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| 令和2年9月3日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6歳以上13歳未満の健康小児を対象とし、BK1304を2回接種するときの安全性及び免疫原性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年08月01日 | |||
| 2021年02月28日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 代諾者から文書による同意、及び本人からアセントが得られた者 | A person who has written informed consent from legal guardian and has obtained an ascent from subject | ||
| ・治験薬1回目接種前180日以内にインフルエンザに罹患した者、又はインフルエンザワクチンの接種を受けた者 ・食物、医薬品などによって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある者 ・その他、治験責任／分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者、など |
History of influenza virus infection or influenza vaccination within 180 days prior to the first dose of study drug History of anaphylaxis to food or drug Judged ineligible for the study by investigator |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 13歳 未満 | 13age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する被験者は、治験を中止する。 ・死亡した場合 ・重篤又は忍容できない有害事象が発現し、治験責任／分担医師が治験の中止を判断した場合 ・治験薬1回目接種22日目までに、登録時点で選択／除外基準に従って不適合であったことが判明した場合 ・被験者が追跡不能となった場合 ・治験薬1回目接種22日目までに、被験者が妊娠していることが判明した場合 ・代諾者から治験参加の撤回の申し出があった場合 ・定められた診察及び検査を受けることができず（鼻腔洗浄液の採取を除く）、治験責任／分担医師が、治験実施計画を遵守できないと判断した場合 ・その他の理由により、治験責任／分担医師が治験の中止を判断した場合 |
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| インフルエンザの発症予防 | Prevention of influenza | ||
| あり | |||
| 治験薬の接種 | injection of Investigational new drug | ||
| ・鼻腔IgA抗体の抗体陽転率、幾何平均抗体価及び幾何平均抗体価変化率 ・鼻腔中和抗体の幾何平均抗体価 ・血清HI抗体の抗体陽転率、抗体保有率、幾何平均抗体価及び幾何平均抗体価変化率 ・有害事象と副反応 |
Response rate, geometric mean titer and geometric mean titer increase of nasal IgA antibody. Geometric mean titer of nasal neutralizing antibody. Seroconversion rate, seroprotection rate, geometric mean titer and geometric mean titer increase of serum HI antibody. Adverse events and adverse reactions. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BK1304 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当及び補償金（障害補償金、遺族補償金） | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 一般財団法人阪大微生物病研究会 | |
| The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |