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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年10月13日
令和6年8月6日
令和4年12月23日
せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検比較試験
せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305(スボレキサント)の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験(085試験)
田中 宜之
MSD株式会社
せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する
3
せん妄
研究終了
スボレキサント
ベルソムラ®錠 15 mg
順天堂大学医学部附属練馬病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年07月18日

2 結果の要約

2022年12月23日
207
/ スボレキサント群
・平均年齢:81.5歳
・性別:女性47.6%、男性52.4%
・人種:日本人100%

プラセボ群
・平均年齢:82.0歳
・性別:女性55.9%、男性44.1%
・人種:日本人100%
Suvorexant group
-Mean Age: 81.5 years
-Sex: Female 47.6%, Male 52.4%
-Race: Japanese 100%

Placebo group
-Mean Age: 82.0 years
-Sex: Female 55.9%, Male 44.1%
-Race: Japanese 100%
/ スボレキサント群
・無作為化例数:105例
・治験薬投与例数:101例
・試験完了例数:99例
・試験中止例数:6例

プラセボ群
・無作為化例数:102例
・治験薬投与例数:102例
・試験完了例数:102例
・試験中止例数:0例
Suvorexant group
-Randomized: 105 participants
-Received study treatment: 101 participants
-Completed the study: 99 participants
-Discontinued the study: 6 participants

Placebo group
-Randomized: 102 participants
-Received study treatment: 102 participants
-Completed the study: 102 participants
-Discontinued the study: 0 participants
/ 理由を問わない全ての死亡の割合
・スボレキサント群:0.95%(1/105例)
・プラセボ群:0%(0/102例)

重篤な有害事象を発現した割合
・スボレキサント群:5.94%(6/101例)
・プラセボ群:5.88%(6/102例)

重篤な有害事象
・スボレキサント群:肺炎、腎盂腎炎、尿路性敗血症、関節脱臼、人工関節周囲骨折、処置後出血、膀胱癌、膀胱出血[いずれも1/101例(0.99%)]
・プラセボ群:誤嚥性肺炎、関節脱臼、処置後血腫、血圧低下、軟骨石灰化症、腰部脊柱管狭窄症[いずれも1/102例(0.98%)]

いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象を発現した割合
・スボレキサント群:63.37%(64/101例)
・プラセボ群:67.65%(69/102例)

5%以上に発現した重篤でない有害事象
・スボレキサント群:便秘(22.77%)、譫妄(17.82%)、不眠症(17.82%)、嘔吐(12.87%)、悪心(7.92%)、転倒(6.93%)
・プラセボ群:譫妄(28.43%)、便秘(20.59%)、不眠症(17.65%)、嘔吐(15.69%)、悪心(11.76%)、処置による疼痛(8.82%)、発熱(5.88%)、創合併症(5.88%)
Percentage of all-cause mortality
-Suvorexant group: 0.95% (1/105 participants)
-Placebo group: 0% (0/102 participants)

Percentage of participants with serious adverse events
-Suvorexant group: 5.94% (6/101 participants)
-Placebo group: 5.88% (6/102 participants)

Serious adverse events
-Suvorexant group: Pneumonia, Pyelonephritis, Urosepsis, Joint dislocation, Periprosthetic fracture, Post procedural haemorrhage, Bladder cancer, Urinary bladder haemorrhage [Each event was reported in
1/101 participants (0.99%)]
-Placebo group: Pneumonia aspiration, Joint dislocation, Post procedural haematoma, Blood pressure decreased, Chondrocalcinosis, Lumbar spinal stenosis [Each event was reported in 1/102 participants (0.98%)]

Percentage of participants with non-serious adverse events with an incidence of > 5% in one or more treatment groups
-Suvorexant group: 63.37% (64/101 participants)
-Placebo group: 67.65% (69/102 participants)

Non-serious adverse events with an incidence of >= 5%
-Suvorexant group: Constipation (22.77%), Delirium (17.82%), Insomnia (17.82%), Vomiting (12.87%), Nausea (7.92%), Fall (6.93%)
-Placebo group: Delirium (28.43%), Constipation (20.59%), Insomnia (17.65%), Vomiting (15.69%), Nausea (11.76%), Procedural pain (8.82%), Pyrexia (5.88%), Wound complication (5.88%)
/ 主要評価項目
有効性
解析対象集団:無作為化され、治験薬投与後に得られたDSM-5に基づくせん妄発症に関する評価を少なくとも1日分は有する全治験参加者

DSM-5に基づくせん妄を発症した治験参加者の割合
・スボレキサント群:16.8%
・プラセボ群:26.5%
・群間差:-8.7%(95%信頼区間:-20.1~2.6)、p値:0.129
安全性
解析対象集団:無作為化された全治験参加者のうち治験薬を1回以上投与された治験参加者

有害事象を発現した治験参加者の割合
・スボレキサント群:85.1%(86/101例)
・プラセボ群:84.3 %(86/102例)

有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った治験参加者の割合
・スボレキサント群:2.0%(2/101例)
・プラセボ群:2.0%(2/102例)

副次評価項目
DRS-R-98に基づくせん妄症状の重症度(総合得点の最大値)
・スボレキサント群:中央値7.0(範囲:4.0~13.0)
・プラセボ群:中央値7.5(範囲:4.0~16.0)
・群間差:-0.5(95%信頼区間:-2.0~1.0)

DRS-R-98に基づくせん妄を発症した被験者の割合(総合得点が14.5以上)
・スボレキサント群:17.8%
・プラセボ群:26.5%
・群間差:-8.6%(95%信頼区間:-20.2~2.8)
Primarily Outcome
Efficacy
Analysis population: All randomized participants who had at least one assessment of delirium by DSM-5 following administration of at least one dose of study treatment

Percentage of Participants With Delirium as Assessed by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Criteria
-Suvorexant group: 16.8%
-Placebo group: 26.5%
-Difference in % vs Placebo: -8.7% (95%CI: -20.1, 2.6) ,P-Value: 0.129
Safety
Analysis population: All randomized participants who received at least one dose of study treatment

Percentage of participants who experienced an adverse event (AE)
-Suvorexant group: 85.1% (86/101 participants)
-Placebo group: 84.3 % (86/102 participants)

Percentage of participants who discontinued study treatment due to AE
-Suvorexant group: 2.0% (2/101 participants)
-Placebo group: 2.0% (2/102 participants)

Secondary Outcome
Maximum Daily Total Score on Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
-Suvorexant group: Median 7.0 (Range: 4.0 to 13.0)
-Placebo group: Median 7.5 (Range: 4.0 to 16.0)
-Difference in % vs Placebo: -0.5 (95%CI: -2.0, 1.0)

Percentage of Participants With Delirium as Assessed by DRS-R-98 (any daily total score >=14.5)
-Suvorexant group: 17.8%
-Placebo group: 26.5%
-Difference in % vs Placebo: -8.6% (95%CI: -20.2, 2.8)
/ せん妄の発症リスクの高い日本人治験参加者に対し、スボレキサント15 mgを最長7日間投与した際、以下の有効性及び安全性に関する結論が得られた。
DSM-5に基づくせん妄を発症した治験参加者の割合は、スボレキサント投与により減少する傾向がみられたが、プラセボとの差は統計的に有意ではなかった。
スボレキサントの忍容性及び安全性は概して良好であり、安全性に新たな懸念が生じることはなかった。
In Japanese participants at high risk of delirium treated with suvorexant 15 mg for up to 7 days, the following efficacy and safety conclusions were obtained.
There is a trend toward reduction in the proportion of participants with delirium in the suvorexant treatment group as assessed by DSM-5. However, in this study, the difference was not statistically significant compared to placebo.
Suvorexant is generally well-tolerated and safe.No new safety findings are identified when suvorexant was administered.
2024年08月06日

3 IPDシェアリング

Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月18日
jRCT番号 jRCT2031200149

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、第Ⅲ相、プラセボ対照、二重盲検比較試験 A Phase 3 multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical study to evaluate the efficacy and safety of MK-4305 (suvorexant) for reducing incidence of delirium in Japanese participants at high risk of delirium
せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象としたMK-4305(スボレキサント)の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験(085試験) Phase 3 placebo-controlled, double-blind study of MK-4305 (suvorexant) in Japanese participants at high risk of delirium (085 study) (4305-085)

(2)治験責任医師等に関する事項

田中 宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口  inquiry mailbox MSDJRCT
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和2年9月1日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

 

 
/

 

/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital

 

 
/

 

/

国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院

Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University

 

 
/

 

/

地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

 

 
/

 

/

徳島県立中央病院

Tokushima Prefectural Central Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

 

 
/

 

/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

 

 
/

 

/

国立大学法人 山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

 

 
/

 

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

 

 
/

 

/

国立大学法人 香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

 

 
/

 

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

 

 
/

 

/

国家公務員共済組合連合会 斗南病院

Tonan Hospital

 

 
/

 

/

公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

 

 
/

 

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

 

 
/

 

/

市立豊中病院

Toyonaka Municipal Hospital

 

 
/

 

/

大阪赤十字病院

Japanase Red Cross Osaka Hospital

 

 
/

 

/

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

 

 
/

 

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

 

 
/

 

/

地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Center Koseikan

 

 
/

 

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

 

 
/

 

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

 

 
/

 

/

島根県立中央病院

Shimane Prefectural Central Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

 

 
/

 

/

京都第二赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital

 

 
/

 

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター

National Hospital Organization Maizuru Medical Center

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

 

 
/

 

/

一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

 

 
/

 

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

 

 
/

 

/

社会福祉法人 京都社会事業財 京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

 

 
/

 

/

株式会社麻生 飯塚病院

Iizuka Hospital

 

 
/

 

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

 

 
/

 

/

社会医療法人財団慈泉会 相澤病院

Aizawa Hospital

 

 
/

 

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

 

 
/

 

/

新潟市民病院

Niigata City General Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院

Japan Community Health care Organization Osaka Hospital

 

 
/

 

/

上都賀厚生農業協同組合連合会 上都賀総合病院

Kamitsuga General Hospital

 

 
/

 

/

高松赤十字病院

TAKAMATSU Red Cross Hospital

 

 
/

 

/

前橋赤十字病院

Maebashi Red Cross Hospital

 

 
/

 

/

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai General Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

 

 
/

 

/

佐野厚生農業協同組合連合会 佐野厚生総合病院

SANO KOSEI GENERAL HOSPITAL

 

 
/

 

/

公益財団法人  日本生命済生会 日本生命病院

Nippon Life Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

せん妄の発症リスクが高い日本人被験者を対象に、せん妄の発症抑制を目的としてMK-4305(スボレキサント)を投与した際の有効性及び安全性を評価する
3
2020年10月16日
2020年10月22日
2020年10月16日
2022年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 以下のいずれかの理由で入院する:(1) 急性疾患で、病態が重症である又は日常生活機能の低下が認められる、(2) 予定手術で、全身麻酔で入院の翌日又は2日後に手術が予定されている
2) 以下のうち少なくとも1つを有する:(1) 軽度認知障害又は軽度認知症、(2) 以前の入院中のせん妄の既往歴を有する
3) 以下の入院期間が予定されている:(1) 急性疾患で入院当日に治験薬の服用を開始する場合は6日間以上、又は急性疾患で入院翌日に治験薬の服用を開始する場合は7日間以上、 (2) 入院の翌日に予定手術を行う場合は6日間以上、又は入院の2日後に予定手術を行う場合は7日間以上
4) 治験薬の経口服用可能
- Is hospitalized for (1) acute disease with severe disease state or decreased daily living function or (2) elective surgery requiring general anesthesia scheduled on the day after or 2 days after admission/Day 1
- Has (1) mild cognitive impairment or mild dementia and/or (2) a history of delirium in any prior hospitalization
- Requires hospitalization (1) for 6 days for acute disease with treatment starting on the day of admission, or 7 days for acute disease with treatment starting the day after admission, OR (2) for 6 days for elective surgery scheduled the day after admission, or for 7 days for elective surgery scheduled 2 days after admission
- Is able to take study medications orally
1) 中等度以上の認知症を合併している
2) てんかん又はパーキンソン病の病歴を有する
3) 現在、向精神薬を服用している、又は症状が安定していない精神疾患を合併している
4) スクリーニング前5年以内に薬物又はアルコールの乱用歴又は依存歴を有すると判断された、あるいはアルコール性の疾患を合併している
5) ナルコレプシー又はカタプレキシーの病歴がある
6) 無作為割付け前2週間以内に、睡眠薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗うつ薬、抗不安薬、精神刺激薬、抗てんかん薬、又はチアプリド使用した
7) スクリーニング期間中に、DSM-5又はDRS-R-98(総合得点が14.5以上)に基づくせん妄を発症した
- Has moderate or severe dementia
- Has a history of epilepsy or Parkinson's disease
- Currently uses psychotropic agents or has a mental condition
- Has a history of drug or alcohol abuse in the 5 years prior to start of study or has alcoholic disease
- Has a history of narcolepsy or cataplexy
- Has used hypnotics, antipsychotics, mood stabilizers, antidepressants, anxiolytics, psychostimulants, anticonvulsants or tiapride within 2 weeks prior to randomization
- Has delirium as assessed by DSM-5 or DRS-R-98 (total score =>14.5) before the first dose of study medication
65歳 以上 65age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
せん妄 Delirium
あり
MK-4305 15 mg、プラセボ MK-4305 15 mg, Placebo
DSM-5に基づくせん妄の発症した被験者の割合

有害事象の発現割合

治験薬の投与中止に至った有害事象の発現割合
Percentage of participants with delirium as assessed by diagnostic and statistical manual of mental disorders 5th edition (DSM-5) criteria

Number of participants who experience one or more adverse events (AEs)

Number of participants who discontinue study treatment due to an AE
DRS-R-98に基づくせん妄症状の重症度(総合得点の最大値)

DRS-R-98に基づくせん妄の発症(総合得点が14.5以上)
Maximum daily total score on Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)

Percentage of participants with delirium as assessed by DRS-R-98

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
スボレキサント
ベルソムラ®錠 15 mg
22600AMX01302000

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

順天堂大学医学部附属練馬病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Juntendo University Nerima Hospital
東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10, Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
03-5923-3111
gcp@juntendo-nerima.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04571944
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

試験番号:4305-085

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

MK-4305ー085.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年8月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年10月13日 詳細