臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年10月9日
最終公表日		令和6年3月8日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年2月13日
研究名称		原発性多汗症患者を対象としたHP-5070のプラセボ対照二重盲検比較試験
平易な研究名称		原発性多汗症患者を対象としたHP-5070のプラセボ対照二重盲検比較試験
統括管理者の氏名		お客様相談　室
統括管理者の所属機関		久光製薬株式会社
研究・治験の目的		原発性局所多汗症患者を対象にHP-5070又はプラセボを投与し、HP-5070の有効性を検証する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現割合により安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		原発性局所多汗症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		HP-5070（オキシブチニン塩酸塩）
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年02月27日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年02月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	285
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別：20%群；男性56.3%（81/144例）、女性43.8%（63/144例）、プラセボ群；男性62.1%（87/140例）、女性37.9%（53/140例）平均年齢（最小値, 最大値）：20%群；34.1（12, 60）歳、プラセボ群；35.7（12, 77）歳	Sex: 20% group; Male 56.3% (81/144 patients), Female 43.8% (63/144 patients), Placebo group; Male 62.1% (87/140 patients), Female 37.9% (53/140 patients) Mean age (Minimum, Maximum): 20% group; 34.1 (12, 60) years, Placebo group; 35.7 (12, 77) years
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得：363例登録：285例（20%群；144例、プラセボ群；141例）治験薬未投与：20%群；0例、プラセボ群；1例治験薬投与：20%群；144例、プラセボ群；140例中止：20%群；0例、プラセボ群；2例完了：20%群；144例、プラセボ群；138例 FAS：20%群；144例、プラセボ群；140例安全性解析対象集団：20%群；144例、プラセボ群；140例	Screened: 363 Enrolled: 285 (20% group; 144, Placebo group; 141) Untreated: 20% group; 0, Placebo group; 1 Treated: 20% group; 144, Placebo group; 140 Discontinued: 20% group; 0, Placebo group; 2 Completed: 20% group; 144, Placebo group; 138 FAS: 20% group; 144, Placebo group; 140 Safety analysis population: 20% group; 144, Placebo group; 140
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は20%群22.9%（33/144例）及びプラセボ群14.3%（20/140例）であった。副作用（因果関係が否定できない有害事象）の発現割合は、20%群12.5%（18/144例）及びプラセボ群8.6%（12/140例）であった。有害事象の重症度は大部分が軽度であった。いずれかの群で発現割合2%以上の有害事象は、20%群で適用部位皮膚炎（4.2%）、口渇（3.5%）、上咽頭炎（3.5%）、適用部位そう痒感（2.1%）、プラセボ群で尿中ブドウ糖陽性（2.9%）であった。死亡例及び重篤な有害事象の報告はなかった。治験薬の投与中止に至った有害事象の報告はなかった。治験薬投与部位の有害事象発現割合は、20%群9.0%（13/144例）、プラセボ群3.6%（5/140例）であった。	The incidence of adverse events (AEs) was 22.9% (33/144 patients) in the 20% group, and 14.3% (20/140 patients) in the placebo group. The incidence of adverse drug reactions (ADRs) (treatment-related AEs) was 12.5% (18/144 patients) in the 20% group, and 8.6% (12/140 patients) in the placebo group. The majority of AEs were mild. AEs with an incidence of 2% or more in either treatment group were application site dermatitis (4.2%), thirst (3.5%), nasopharyngitis (3.5%) and application site pruritus (2.1%) in the 20% group, and glucose urine present (2.9%) in the placebo group. No deaths and serious AEs were reported. No AEs leading to discontinuation of the investigational product were reported. The incidents of application site AEs was 9.0% (13/144 patients) in the 20% group, and 3.6% (5/140 patients) in the placebo group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目： 4週における発汗量のレスポンダー（ベースラインから発汗量が50%以上改善した患者）の割合は、20%群で52.8%（76/144例）、プラセボ群で24.3%（34/140例）であった。群間差とその95%信頼区間は28.5（17.0, 39.4）%であった。4週における発汗量のレスポンダーの割合は、プラセボ群と比較して有意に高かった（P < 0.001、Fisherの直接確率法）。副次評価項目： 4週における発汗量のベースラインからの変化率及び変化量においてもプラセボ群と比較して改善が認められた。 2週及び4週におけるHDSS（Hyperhidrosis Disease Severity Scale）のレスポンダーについて、ベースラインから1グレード以上改善した患者の割合及びベースラインから2グレード以上改善した患者の割合は、いずれも2週からプラセボ群と比較して高かった。 4週におけるDLQI（Dermatology Life Quality Index）スコアのベースラインからの変化量の平均値は、20%群で-3.7、プラセボ群で-2.2であった。20%群では4程度の改善がみられた。	Primary endpoint: The responder rate for sweat volume (patients with a reduction of sweat volume of at least 50% from baseline) at week 4 was 52.8% (76/144 patients) in the 20% group and 24.3% (34/140 patients) in the placebo group. The between-group difference with its 95% confidence interval was 28.5% (17.0, 39.4). The responder rate for sweat volume at week 4 was significantly higher compared with the placebo group (P < 0.001, Fisher's exact test). Secondary endpoints: The percent change and absolute change from baseline in sweat volume at week 4 also showed improvement compared with the placebo group. As for the responder rate for Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) at week 2 and week 4, not only the rate of patients with improvement of 1 point or more from baseline but also that of patients with improvement of 2 points or more from baseline were higher from week 2 compared with the placebo group. The mean change from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at week 4 was -3.7 in the 20% group and -2.2 in the placebo group. Improvement of approximately 4 points was observed in the 20% group.
簡潔な要約 / Brief summary	手掌多汗症患者を対象にHP-5070（20%製剤）の4週間のプラセボ対照ランダム化比較試験を実施した結果、HP-5070の手掌多汗症に対する有効性が検証された。	A four-week randomized, placebo-controlled study of HP-5070 (20% formulation) was conducted in patients with palmar hyperhidrosis, which demonstrated the efficacy of HP-5070 for palmar hyperhidrosis.
公開予定日	2024年03月08日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月28日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S019096222300511X?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和6年2月27日
jRCT番号	jRCT2031200142

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		原発性多汗症患者を対象としたHP-5070のプラセボ対照二重盲検比較試験	A double-blind, placebo-controlled study of HP-5070 in patients with primary hyperhidrosis
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		原発性多汗症患者を対象としたHP-5070のプラセボ対照二重盲検比較試験	A double-blind, placebo-controlled study of HP-5070 in patients with primary hyperhidrosis

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	お客様相談　室	Customer Service Office
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

	所属機関の郵便番号	100-6330
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	0120-381332
	電子メールアドレス	sodanshitsu@hisamitsu.co.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	お客様相談　室	Customer Service Office
	担当者所属機関 / Affiliation	久光製薬株式会社	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

	担当者所属機関の郵便番号	100-6330
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区丸の内二丁目4番1号	2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	0120-381332

	電子メールアドレス	sodanshitsu@hisamitsu.co.jp
IRBの承認日		令和2年10月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		原発性局所多汗症患者を対象にHP-5070又はプラセボを投与し、HP-5070の有効性を検証する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現割合により安全性を検討する。
試験等のフェーズ / Phase		3
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2020年10月19日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2020年10月19日
実施期間（開始日）		2020年10月19日
実施期間（終了日）		2021年02月13日
実施予定被験者数 / Sample Size		260
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・12歳以上の日本人患者・原発性局所多汗症と診断されている患者・罹患部位が手掌部である患者	- Japanese patients aged 12 years or older - Patients with a diagnosis of primary local hyperhidrosis - Patients with involvement of palmar sites
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・続発性多汗症の患者・更年期障害により多汗の症状が発現している患者・多汗症に対し外科手術（交感神経遮断術、神経ブロック、レーザー手術等）を実施したことのある患者	- Patients with secondary hyperhidrosis - Patients with heavy sweating due to climacteric disturbance - Patients who have undergone surgery for hyperhidrosis (sympathectomy, nerve block, laser surgery, etc.)
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		原発性局所多汗症	Primary local hyperhidrosis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		HP-5070（オキシブチニン塩酸塩）又はプラセボを経皮投与	Transdermal application of HP-5070 (oxybutynin hydrochloride) or placebo
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		発汗量のレスポンダーの割合	The proportion of responders with the defined volume of sweat
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		HDSS（Hyperhidrosis Disease Severity Scale） DLQI（Dermatology Life Quality Index）評価スコア有害事象	HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) DLQI (Dermatology Life Quality Index) score Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	HP-5070（オキシブチニン塩酸塩）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	久光製薬株式会社
Primary Sponsor	Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会	Sugiura Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	埼玉県川口市本町4-4-16-301	4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama
電話番号	042-648-5551
電子メールアドレス	sugiura-irb@eps.co.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		HP-5070_検証試験_jRCT登録用.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年7月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月30日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月9日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項