臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月9日 | ||
| 令和7年9月19日 | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果(NN9535-4533) | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果 | ||
| 肥後 定玄 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| PADを有する2型糖尿病患者を対象として、標準治療にプラセボを追加した場合と比較して、セマグルチドを追加した場合の歩行能力に対する効果を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| セマグルチド | ||
| オゼンピック | ||
| 那珂記念クリニックIRB | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年07月12日 | |||
| 792 | |||
| / | 最大の解析対象集団（FAS）に含まれた被験者（792例）のベースラインにおける年齢の平均値は66.6歳であり、507例（64.0%）が65歳以上であった。10年以上の糖尿病罹病期間を有する被験者は480例（60.6%）であった。本試験の対象集団において、男性は597例（75.4%）、女性は195例（24.6%）であった。ベースラインの体重の平均値は84.22 kg、体格指数（BMI）の平均値は29.55 kg/m2であった。喫煙は末梢動脈疾患（PAD）のリスク因子であり、現喫煙者は203例（25.6%）、元喫煙者は367例（46.3%）であった。 ベースラインにおける心血管系疾患の既往歴には、PADの既往（97.9%）が含まれていた。ベースラインにおける心血管系及びPAD関連の過去に発現した事象には、冠動脈血行再建、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈血行再建術に至った事象、下肢切断術に至った事象が含まれていた。 最大歩行距離及び無痛歩行距離の中央値は、それぞれ185.5 m及び114.5 mであり、足関節上腕血圧比（ABI）の幾何平均値は0.75、平均足趾上腕血圧比（TBI）の幾何平均値は0.48であった。 人口統計学的特性及びベースラインデータについて、投与群間で明らかな違いは認められなかった。 |
Subjects included in FAS (792 subjects) had a mean age at baseline of 66.6 years, and 507 subjects (64.0%) were >=65 years of age. There were 480 (60.6%) patients who had >=10 years of diabetes history. Overall, 597 (75.4%) patients were male and 195 (24.6%) were female. The mean baseline body weight was 84.22 kg and mean baseline BMI was 29.55 kg/m2. In total, 203 (25.6%) of patients were current smokers and 367 (46.3%) of patients were previous smokers, with smoking being a risk factor for PAD. CV history at baseline included prior PAD (97.9%). Prior CV and PAD-related events at baseline included coronary revascularisation, myocardial infarction (MI), stroke, transient ischaemic attack, peripheral arterial revascularisation procedure and lower extremity amputation. The baseline median maximum walking distance and pain-free walking distance were 185.5 m and 114.5 m, respectively. The baseline geometric mean Ankle-Brachial Index (ABI) was 0.75 and baseline geometric mean Toe-Brachial Index (TBI) was 0.48. There were no apparent differences in demographics or baseline data between treatment groups. |
|
| / | 本試験では1363例が適格性確認のためにスクリーニングを受け、792例が、セマグルチド1.0 mg群（396例）又はプラセボ群（396例）のいずれかに1:1の比率で無作為割り付けされた。無作為割り付けされた792例の被験者全員が最大の解析対象集団（FAS）に含まれた。このうち、692例（87.4%）（セマグルチド1.0 mg群：339例、プラセボ群：353例）が治験薬投与を完了した。 | A total of 1363 patients were screened for eligibility and 792 of whom were randomised (1:1) to treatment with semaglutide 1.0 mg (396 subjects) or placebo (396 subjects), and all 792 randomised subjects were included in full analysis set (FAS). Of these, 692 subjects (87.4%) (339 subjects with semaglutide 1.0 mg and 353 subjects with the placebo) completed the treatment of study drug. | |
| / | セマグルチド1.0 mg群では、プラセボ群に比べ、有害事象より治験薬の投与中止に至った被験者が多かった。これは主に非重篤な胃腸障害の有害事象によるものであった。 セマグルチド1.0 mg群では、プラセボ群と比較してより多くの被験者が心血管障害のイベントを報告した。しかしながら、イベント判定委員会（EAC）で確認された心血管系イベントは、セマグルチド1.0 mg群とプラセボ群で差は認められなかった。 セマグルチド1.0 mgの安全性プロファイルは、セマグルチドを用いた過去の臨床試験で観察されたものと概ね同様であった。本試験で評価した注目すべき安全性領域において、予期せぬ所見は確認されなかった。 |
More participants permanently discontinued trial product due to adverse events in the semaglutide 1.0 mg group versus placebo. This difference was mainly driven by non-serious GI adverse events. More participants reported events of cardiovascular disorders in the semaglutide 1.0 mg group versus placebo. However, no difference was observed in EAC-confirmed cardiovascular events between semaglutide 1.0 mg versus placebo. The safety profile of semaglutide s.c. 1.0 mg was similar to that observed in previous clinical studies with semaglutide. No unexpected findings were identified in the areas of interest evaluated. |
|
| / | プライマリーエンドポイントである、52週時の最大歩行距離のベースライン（0週）に対する比の群間比（セマグルチド／プラセボ）の推定値は1.13（95%信頼区間：1.056; 1.211、p=0.0004）であり、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 副次評価項目 57週時の最大歩行距離のベースライン（0週）に対する比の群間比（セマグルチド／プラセボ）の推定値は1.08（95%信頼区間：1.004; 1.156、p=0.0380）であり、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 52週時のVascular Quality of Life Questionnaire-6（VascuQoL-6）スコアの変化量の群間差の推定値は1.00（95%信頼区間：0.478; 1.518、p=0.0108）であり、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 52週時の無痛歩行距離のベースライン（0週）に対する比の群間比（セマグルチド／プラセボ）の推定値は1.11（95%信頼区間：1.033; 1.197、p=0.0046）であり、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 |
Superiority of semaglutide 1.0 mg vs placebo was confirmed for change in maximum walking distance at week 52 -Treatment ratio of semaglutide 1 mg/placebo: 1.13; 95% CI [1.056; 1.211] Secondary Outcome Superiority of semaglutide 1.0 mg vs placebo was confirmed for change in maximum walking distance at week 57 -Treatment ratio of semaglutide 1.0 mg/placebo: 1.08; 95% CI [1.004; 1.156] Superiority of semaglutide 1.0 mg vs placebo was confirmed for change in VascuQoL-6 score at week 52 -Treatment difference of semaglutide 1.0 mg - placebo: 1.00; 95% CI [0.478; 1.518] Superiority of semaglutide 1.0 mg vs placebo was confirmed for change in pain-free walking distance at week 52 -Treatment ratio of semaglutide 1.0 mg/placebo: 1.11; 95% CI [1.033; 1.197] |
|
| / | STRIDE試験は、セマグルチド1.0 mgがプラセボと比較して、歩行能および患者報告による間欠性跛行の症状と影響（VascuQoL-6）に対して好ましい効果を示し、主要評価項目及び主な副次的評価項目を達成した。 本試験結果は、セマグルチド1.0 mgが、2型糖尿病および間欠性跛行を伴うPAD患者において好ましいベネフィット・リスクプロファイルを有することを支持するものである。 |
STRIDE met its primary and key secondary objectives by demonstrating favourable effect of semaglutide s.c. 1.0 mg on both walking ability and Patient-reported symptoms and impacts of intermittent claudication (VascuQoL-6) compared to placebo. The study results support a favourable benefit-risk profile of semaglutide s.c. 1.0 mg in patients with T2D and PAD with intermittent claudication. |
|
| 2025年03月29日 | |||
| https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00509-4/abstract | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う（http://novonordisk-trials.com） | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200141 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果(NN9535-4533) | Effect of semaglutide on functional capacity in patients with type 2 diabetes and peripheral arterial disease(NN9535-4533) (STRIDE) | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病患者の身体機能に対するセマグルチドの効果 | Effect of semaglutide on functional capacity in patients with type 2 diabetes and peripheral arterial disease (STRIDE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 肥後 定玄 | Higo Yasumoto | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | |
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 肥後 定玄 | Higo Yasumoto | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku | ||
| 03-6266-1000 | |||
| JPHC_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和2年8月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka kinen Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 西山堂慶和病院 |
Nishiyamado Keiwa Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Cardiovascular and Respiratory Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
New Tokyo Heart Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 草津総合病院 |
Kusatsu General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人景岳会南大阪病院 |
Minamiosaka Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会 高橋病院 |
Takahashi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PADを有する2型糖尿病患者を対象として、標準治療にプラセボを追加した場合と比較して、セマグルチドを追加した場合の歩行能力に対する効果を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2022年11月28日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/インド/日本/マレーシア/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/米国 | Austria/Belgium/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Germany/Hungary/India/Japan/Malaysia/Norway/Poland/Spain/Sweden/Taiwan/United States | ||
| 〇性別不問、同意取得億時点で18歳以上（日本は20歳以上） 〇2型糖尿病と診断されている 〇Fontaine分類Iia度に該当する間歇性跛行を伴うPADの症状が安定している |
-Male or female, age above or equal to 18 years at the time of informed consent (above or equal to 20 years for Japan) -Diagnosed with type 2 diabetes -Symptomatic PAD with intermittent claudication in Fontaine stage IIa |
||
| 〇GLP-1受容体作動薬及びDPP-4阻害薬による治療 〇PAD以外の状態による歩行制限 〇脚の整形外科的手術又は他の大手術の予定がある 〇過去180日以内に血行再建術を受けた/受ける予定がある |
-Treatment with GLP-1receptor agonist or DPP4 inhibitor -Walking ability limited by condition other than PAD -Planned orthopaedic surgery or other major surgery -Vascular revascularisation procedure 180 days prior to screening or planned |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 末梢閉塞性動脈疾患を有する2型糖尿病 | Type 2 diabetes with PAD | ||
| あり | |||
| 被験薬：セマグルチドを週1回皮下投与 対照薬：プラセボを週1回皮下投与 投与期間：8週間の漸増期間を含む52週間投与 |
Trial product: Semaglutide administered subcutaneously once-weekly Trial product: Placebo administered subcutaneously once-weekly Treatment period:52 weeks including 8-week dose escalation period |
||
| 52週時の最大歩行距離のベースラインに対する比の中央値の群間差 | Treatment ratio of the median ratio to baseline at week 52 in maximum walking distance | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| セマグルチド | |||
| オゼンピック | |||
| 23000AMX00443000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 那珂記念クリニックIRB | Naka kinen Clinic IRB | |
| 茨城県那珂市中台 745-5 | 745-5, Nakadai, Naka-shi, Ibaraki | |
| 029-353-2800 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04560998 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov | |
| 2019-003399-38 | |
| EU Clinical Trials Register | |
| EU Clinical Trials Register |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 適格基準：年齢（下限）：日本以外の国は18歳以上 | |
| IRBのメールアドレスはIRB窓口としての設定なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4533 16-1-01 protocol journal submission redacted ver. 7.0.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||