臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 令和2年9月11日 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 中等度から重度の活動性クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する 第 III 相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験 | ||
| CT-P13 3.8試験 | ||
| 石田 哲也 | ||
| 石田消化器IBDクリニック | ||
| ・Week 54 の時点での臨床的寛解及び内視鏡的奏効に基づき、プラセボ SC に対する CT-P13 SC の優越性を検証すること ・有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、有用性、及び免疫原性を含む全体的な安全性をさらに評価すること |
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| 3 | ||
| クローン病 | ||
| 研究終了 | ||
| インフリキシマブ | ||
| 未定 | ||
| 神保整形外科治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年01月19日 | |||
| 396 | |||
| / | ランダム化を行った被験者において、平均（標準偏差）年齢はCT-P13群で36.0(12.53)歳、プラセボ群で32.3(11.53)歳であった。 またCT-P13群の42.0%、プラセボ群の38.4%が女性だった。 |
In all-randomized population, the mean (standard deviation) age was 36.0 (12.53) years old in the CT-P13 SC group and 32.3 (11.53) years old in the placebo group. 42.0% of the CT-P13 SC group and 38.4% of the placebo group were female. |
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| / | 合計で396例がWeek 0の導入期に登録された。Week10の投与前に343例に対しランダム化が行われ、CT-P13 SCもしくはプラセボに割り当てられた（CT-P13群: 231例、プラセボ群:112例）。 CT-P13群では196例が、プラセボ群では87例が試験を完了した。 |
A total of 396 subjects were enrolled in the induction phase at Week 0 and 343 patients were randomly assigned to CT-P13 SC or placebo group before Week 10 treatment (231 in CT-P13 SC group and 112 in placebo group). 196 subjects in CT-P13 SC group and 87 subjects in placebo group completed maintenance phase. |
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| / | 維持期にCT-P13群で1例の死亡が発生した（ガレージ内の爆発）。 維持期において、重篤な有害事象はCT-P13群では238例中16例（6.72%）、プラセボ群では105例中8例（7.62%）発生した。 重篤な有害事象以外の有害事象はCT-P13群で75例（31.51%）、プラセボ群で30例（28.57%）発生した。 |
One death occurred in the CT-P13 SC group during maintenance phase (explosion in garage). Serious adverse events occurred in 16 of 238 subjects (6.72%) in the CT-P13 SC group and 8 of 105 subjects (7.62%) in the placebo group during maintenance phase. Adverse events other than serious adverse events occurred in 75 subjects (31.51%) in the CT-P13 SC group and 30 subjects (28.57%) in the placebo group during maintenance phase. |
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| / | 主要評価項目であるWeek54の臨床的寛解はCT-P13群で144/231例（62.3%）、プラセボ群で36/112例（32.1%）であった。 同じく主要評価項目であるWeek54の臨床的寛解はCT-P13群で118/231例（51.1%）、プラセボ群で20/112例（17.9%）であった。 |
The primary endpoint, clinical remission in Week 54, was 144/231 subjects (62.3%) in the CT-P13 SC group and 36/112 subjects (32.1%) in the placebo group. Week 54 endoscopic response, which is also the co-primary endpoint, was 118/231 subjects (51.1%) in the CT-P13 SC group and 20/112 subjects (17.9%) in the placebo group. |
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| / | 2つの主要評価項目の結果は、プラセボ群と比較して、CT-P13群で有意に優れていた。 CT-P13群とプラセボ群の間には、有害事象の頻度に臨床的に意味のある差は認められなかった。 |
The results of the co-primary endpoints were significantly higher in CT-P13 SC group compared to placebo group. There were no clinically meaningful differences in AE frequencies between the CT-P13 SC and placebo groups. |
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| 2024年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200117 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の活動性クローン病患者を対象とした維持療法としての CT-P13 の皮下注射（CT-P13 SC）の有効性及び安全性を検証する 第 III 相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験 | A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Crohns Disease | ||
| CT-P13 3.8試験 | A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Subcutaneous Injection of CT-P13 (CT-P13 SC) as Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Crohns Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石田 哲也 | Ishida Tetsuya | ||
| / | 石田消化器IBDクリニック | Ishida IBD clinic | |
| 消化器内科 | |||
| 870-0823 | |||
| / | 大分県大分市東大道1丁目3番1号アクロスプラザ大分駅南2F | 1-3-1, Higasi-omichi, Ohita | |
| 097-529-5777 | |||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
| 金子 大樹 | Kaneko Daiki | ||
| セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 | Celltrion Healthcare Japan K.K | ||
| 医薬開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1-16-3 住友不動産茅場町ビル3F | Sumitomo Fudousan Kayabacho Building. 3F, 1-16-3 Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6260-6840 | |||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | |||
| 令和2年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 土屋 輝一郎 |
Tsuchiya Kiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5612 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
|
|||
| / | 吉村 直樹 |
Yoshimura Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構東京山手メディカルセンター |
Japan Community Health Care Organization, Tokyo Yamate Medical Center |
|
炎症性腸疾患内科診療部 |
|||
169-0073 |
|||
東京都 新宿区百人町3-22-1 |
|||
03-3364-0251 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
|
|||
| / | 鮫島 由規則 |
Sameshima Yukinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤愛会鮫島病院 |
Sameshima Hospital |
|
内科 |
|||
892-0846 |
|||
鹿児島県 鹿児島市加治屋町9-8 |
|||
099-224-2277 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
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|
|||
| / | 竹内 健 |
Takeuchi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital |
|
消化器内科 |
|||
277-0871 |
|||
千葉県 柏市若柴178番地2柏の葉キャンパス148街区6 |
|||
04-7137-3737 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
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|
|||
| / | 鈴木 亮一 |
Suzuki Ryoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関内鈴木クリニック |
Kannai Suzuki Clinic |
|
消化器内科 |
|||
231-0012 |
|||
神奈川県 横浜市中区相生町3-63-1パークアクシス横濱関内SQUARE2F |
|||
045-681-0056 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
|
|||
| / | 本谷 聡 |
Motoya Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連札幌厚生病院 |
Sapporo-Kosei General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-0033 |
|||
北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 |
|||
011-261-5331 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
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|
|||
| / | 今枝 博之 |
Imaeda Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
350-0495 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
|||
049-276-1111 |
|||
daiki.kaneko@celltrionhc.com |
|||
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・Week 54 の時点での臨床的寛解及び内視鏡的奏効に基づき、プラセボ SC に対する CT-P13 SC の優越性を検証すること ・有効性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、有用性、及び免疫原性を含む全体的な安全性をさらに評価すること |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年09月01日 | |||
| 2020年01月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| US/ Latvia/Czech Republic/France/Poland/Germany/Greece/Hungary/Spain /Austria/Bulgaria/Croatia | US/ Latvia/Czech Republic/France/Poland/Germany/Greece/Hungary/Spain /Austria/Bulgaria/Croatia | ||
| ・18 歳以上 75 歳以下の男性患者又は女性患者 ・スクリーニング時点で、CDAI のスコアが 220～450 の中等度から重度の活動性 CD 患者 |
-Patient is male or female aged 18 to 75 years, inclusive. -Patient who has moderately to severely active CD with a score on the CDAI of 220 to 450 points |
||
| ・治験薬の初回投与（Day 0）前の 5 半減期以内の期間に TNFα 阻害剤又は生物学的製剤のいずれかの投与歴がある患者 ・過去に TNFα 阻害剤による CD 治療で奏効不十分であった又は不耐性を示した患者 |
-Patient who has previously received either a TNFa inhibitor or biological agent within 5 half-lives -Patient who has previously demonstrated inadequate response or intolerance to TNFa inhibitors for the treatment of CD |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohns Disease | ||
| あり | |||
| 生物製剤：CT-P13 SC (インフリキシマブ) その他：プラセボ |
Biological: CT-P13 SC (Infliximab) Other: Placebo SC |
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| Week 54 の時点での臨床的寛解 | Clinical remission [ Time Frame: Week 54 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インフリキシマブ | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| セルトリオンヘルスケアジャパン株式会社 | |
| Celltrion Healthcare Japan K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Celltrion | Celltrion | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics Institutional Review Board | |
| 東京都小金井市本町5-38-41 | 5-38-41, Honcho, Koganei, Tokyo | |
| 03-6260-6840 | ||
| daiki.kaneko@celltrionhc.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03945019 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| CT-P13 3.8 Protocol Version 6.0_D.2_Final_08Jul21_clean_signed_redacted.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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