臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年6月1日
最終公表日		令和7年6月11日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年5月13日
研究名称		末梢型肺癌患者に対する ME2906 及び PNL6405PLC を用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験
平易な研究名称		末梢型肺癌患者に対するME2906及びPNL6405PLCを用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		臼田　実男
研究責任（代表）医師の所属機関		日本医科大学付属病院
研究・治験の目的		手術及び放射線療法が不適応の末梢型肺癌患者に対する、光感受性物質 (ME2906)及び PDT 半導体レーザ装置(PNL6405PLC)を用いた光線力学的療法(photodynamic therapy; PDT)の有効性及び安全性を、無治療(best supportive care; BSC)群の成績と比較する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		末梢型肺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		タラポルフィンナトリウム
販売名		注射用レザフィリン100mg
認定委員会の名称		旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年06月11日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年05月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	54
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	FASの性別は、PDT群の70.6%及びBSC群の68.4%を男性が占めていた。平均年齢はPDT群で76.3歳、BSC群で74.4歳と高齢であり、80歳以上がPDT群で32.4%、BSC群で15.8%であった。標的病変の組織型別の割合は、腺癌（PDT群：55.9%、BSC群：68.4%）及び扁平上皮癌（PDT群：38.2%、BSC群：26.3%）が多かった。BSC群のうちnon-PDT群の被験者5名は、S-PDT群の14名と比べて、平均身長が5 cm高く、平均体重が約7 kg重かった。	In terms of gender of the FAS, 70.6% of the PDT group and 68.4% of the BSC group were male. The mean age was 76.3 years in the PDT group and 74.4 years in the BSC group, with 32.4% of the PDT group and 15.8% of the BSC group over 80 years old. The proportion of target lesions by histologic type was higher for adenocarcinoma (55.9% in the PDT group and 68.4% in the BSC group) and squamous cell carcinoma (38.2% in the PDT group and 26.3% in the BSC group). 5 subjects in the non-PDT group of the BSC group had a mean height of 5 cm taller and a mean weight of about 7 kg heavier.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2020/5/30（最初の被験者の同意取得日）～2024/5/13（最後の被験者の最終観察日）を治験期間とし、54例の患者が登録され、PDT群とS-PDT群（ベストサポートケア）に2：1で割付された。うち、1例は治験薬投与前に脱落したためFAS、safetyから除外された。	The study period was 5/30/2020 (date of first subject's consent) to 5/13/2024 (date of last subject's last observation), and 54 patients were enrolled and assigned 2:1 to the PDT and S-PDT groups (best supportive care). One of the patients was excluded from FAS and SAFETY because he dropped out before receiving the study drug.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象発現率は、PDT群、BSC群及びS-PDT群でそれぞれ、38.2%、42.1%及び28.6%であった。2名以上に認められた有害事象は、PDT群での下痢、口内炎、発熱及び肺炎、S-PDT群での喀血であり、BSC群では認められなかった。　PDT群及びBSC群では、有害事象の多くがGrade 2以下であった。Grade 3以上の有害事象として、PDT群では肺炎、高血圧及び播種性血管内凝固、急性心筋梗塞並びに動脈閉塞性疾患、BSC群では喉頭蓋炎及び譫妄が認められた。S-PDT群では、Grade 3以上の有害事象は認められなかった。　重篤な有害事象発現率は、PDT群及びBSC群でそれぞれ、5.9%、10.5%であり、S-PDT群では認められなかった。重篤な副作用発現率は、PDT群で5.9%であり、PNL6405PLCによる重篤な副作用発現率は、PDT群で2.9%であった。	The incidence of adverse events was 38.2%, 42.1%, and 28.6% in the PDT, BSC, and S-PDT groups, respectively. 2 or more patients had diarrhea, stomatitis, fever, and pneumonia in the PDT group and hemoptysis in the S-PDT group, but not in the BSC group.Most of the adverse events in the PDT and BSC groups were Grade 2 or less; Grade 3 or higher adverse events included pneumonia, hypertension, disseminated intravascular coagulation, acute myocardial infarction, and arterial occlusive disease in the PDT group; epiglottitis and delirium in the BSC group; and no Grade 3 or higher adverse events in the S-PDT group. There were no Grade 3 or higher adverse events in the S-PDT group.The incidence of serious adverse events was 5.9% and 10.5% in the PDT and BSC groups, respectively, but not in the S-PDT group. The incidence of serious adverse events was 5.9% in the PDT group and 2.9% in the PDT group for PNL6405PLC.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目（PFS）のKaplan-Meier生存曲線を用いた解析では、PDT群とBSC群の間に有意な差は認められなかった。　Kaplan-Meier推定によるPFSの中央値は、PDT群が9.5ヵ月、BSC群が4.1ヵ月であり、PDT群の方が長かった。また、12ヵ月時点の無増悪生存率は、PDT群が41.5%、BSC群が16.8%であった。 12ヵ月時点の無増悪生存割合は、PDT群が41.2%、BSC群が21.1%であった。PDT群及びBSC群の無増悪生存割合の群間差は20.1%であり、95%CIに0が含まれ、有意な差は認められなかった。　PDT群、BSC群及びS-PDT群の最良局所制御効果は、SDが最も多かった（PDT群：73.5%、BSC群：89.5%、S-PDT群：92.9%）。CRとなった被験者は認められず、PRがPDT群の11.8%で認められた。	Kaplan-Meier survival curve analysis of the primary endpoint (PFS) showed no significant difference between the PDT and BSC groups.The median Kaplan-Meier PFS was 9.5 months for the PDT group and 4.1 months for the BSC group, with the PDT group having the longer PFS. Progression-free survival at 12 months was 41.5% in the PDT group and 16.8% in the BSC group.Progression-free survival at 12 months was 41.2% in the PDT group and 21.1% in the BSC group; the difference in progression-free survival between the PDT and BSC groups was 20.1%, with a 95% CI of 0 and no significant difference.The best local control effect in the PDT, BSC, and S-PDT groups was SD most frequently (PDT group: 73.5%, BSC group: 89.5%, S-PDT group: 92.9%); no subject was CR, and PR was seen in 11.8% of the PDT group.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の結果から、偽増悪を考慮することの重要性が判明し、PDT施行後は、画像上の偽増悪の出現の可能性を考慮に入れて定期的なCT検査による経過観察を行い、腫瘍の持続的な増大の有無や臨床経過を鑑みて病勢進行を確認する必要があると考えられ、手術及び放射線療法が不適応の末梢小型肺癌患者に対し、低侵襲かつ有効な治療法であると考えられた。	The results of this study revealed the importance of considering pseudoprogression, and it was considered necessary to confirm disease progression after PDT, taking into account the possibility of appearance of pseudoprogression on imaging and periodic follow-up with CT scans to check for persistent tumor growth and clinical course, and to provide a minimally invasive and effective treatment for patients with peripheral small lung cancer who are not suitable for surgery and radiation therapy.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験
登録日	令和7年6月11日
jRCT番号	jRCT2031200040

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		末梢型肺癌患者に対する ME2906 及び PNL6405PLC を用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験	A randomized controlled trial of best supportive care (BSC) versus photodynamic therapy with ME2906 and PNL6405PLC for patients with peripheral lung cancer
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		末梢型肺癌患者に対するME2906及びPNL6405PLCを用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験	A randomized controlled trial of best supportive care (BSC) versus photodynamic therapy with ME2906 and PNL6405PLC for patients with peripheral lung cancer (PDT therapy)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	臼田　実男	Usuda Jitsuo
	e-Rad番号	60338803
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	所属部署	呼吸器外科
	所属機関の郵便番号	113-8603
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
	電話番号	03-3822-2131
	電子メールアドレス	jusuda@nms.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臼田　実男	Usuda Jitsuo
	担当者所属機関 / Affiliation	日本医科大学付属病院	Nippon Medical School Hospital
	担当者所属部署	呼吸器外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3821-2027
	電子メールアドレス	jusuda@nms.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		汲田　伸一郎
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年3月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	川合　香
	e-Rad番号
	所属	臨床研究事業本部　データセンター2部3課
	役職	課長

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	石原　浩司
	e-Rad番号
	所属	臨床研究事業本部　臨床研究推進1部3課
	役職	課長補佐

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	濵田　小百合
	e-Rad番号
	所属	品質保証室
	役職	室長

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	山本　由布子
	e-Rad番号
	所属	臨床研究事業本部
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		学校法人日本医科大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	磯野　多栄子
	e-Rad番号
	所属	研究統括センター
	役職	研究員

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	斎藤　豊	Saitou Yutaka
	e-Rad番号	90501859
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がんセンター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	内視鏡科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5201
	電子メールアドレス	ytsaito@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	土田　敬明
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がんセンター中央病院
	担当者所属部署	内視鏡科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3547-5201
	FAX番号	03-3542-2545
	電子メールアドレス	ttsuchid@ncc.go.jp
実施医療機関の長の氏名		島田　和明
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年7月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	佐々木　高明	Sasaki Takaaki
	e-Rad番号	70516997
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
	所属部署	第一内科
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東二条1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	電子メールアドレス	takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　高明
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	第一内科
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市緑が丘東二条1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	FAX番号	0166-66-1300
	電子メールアドレス	takaaki6@asahikawa-med.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		古川　博之
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年5月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	中井　俊之	Nakai Toshiyuki
	e-Rad番号	10597561
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2306
	電子メールアドレス	m2065051@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中井　俊之
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-2306
	FAX番号	06-6646-6125
	電子メールアドレス	m2065051@med.osaka-cu.ac.jp
実施医療機関の長の氏名		中村　博亮
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年5月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	池田　徳彦	Ikeda Norihiko
	e-Rad番号	70246205
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	呼吸器外科・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	ikeda@wd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池田　徳彦
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器外科・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-6302-0249
	電子メールアドレス	ikeda@wd5.so-net.ne.jp
実施医療機関の長の氏名		山本　謙吾
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和2年10月12日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	丹羽　崇	Niwa Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center All rights reserved
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	236-0051
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東６－１６－１
	電話番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	wanikko0714@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丹羽　崇
	担当者所属機関	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0051
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区富岡東６－１６－１
	電話番号	045-701-9581
	FAX番号	045-701-9581
	電子メールアドレス	wanikko0714@gmail.com
実施医療機関の長の氏名		小倉　高志
管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		手術及び放射線療法が不適応の末梢型肺癌患者に対する、光感受性物質 (ME2906)及び PDT 半導体レーザ装置(PNL6405PLC)を用いた光線力学的療法(photodynamic therapy; PDT)の有効性及び安全性を、無治療(best supportive care; BSC)群の成績と比較する。
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2020年05月20日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2020年06月03日
実施期間（開始日）		2020年05月15日
実施期間（終了日）		2024年05月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		50
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
保険外併用療養費の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時の年齢が 40 歳以上の患者 2) 肺癌取扱い規約第 8 版で定義された非小細胞肺癌の患者 3) 肺癌取扱い規約第 8 版で定義された臨床病期 IA 期の患者であって、前治療の有無は問わない。 4) 胸部高分解能コンピュータ断層撮影法(CT)で検出される標的病変が、同側の亜区域支より末梢側にあり、病変全体の最大径(病変全体径)が 25 mm 以下の患者 5) 経気管支鏡的に診断と治療が可能な患者 6) 手術が不適応の患者 7) 放射線治療が不適応の患者 8) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態(PS)スコアが 0、1、2 のいずれかである患者 9) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られる患者	1)Patients aged 40 years or older at the time of obtaining consent. 2)Patients with non-small cell lung cancer as defined in the 8th edition of general rule for clinical and pathological record of lung cancer 3)Patients with stage IA clinical disease as defined in the 8th edition of general rule for clinical and pathological record of lung cancer. No prior treatment is required. 4)Patients in whom the target lesion detected by high-resolution computed tomography (CT) is distal to the ipsilateral subregional branch and the maximum diameter of the entire lesion (total lesion diameter) is less than or equal to 25 mm. 5)Patients who can be diagnosed and treated using bronchoscopy. 6)Patients not indicated for surgery. 7)Patients not indicated for radiation therapy. 8)Patients with a US East Coast Cancer Clinical Trials Group (ECOG) General Status (PS) score of 0, 1, or 2. 9)Patients who obtain written consent from the patient to participate in the study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 胸部高分解能 CT で検出される標的病変のうち、充実成分の最大径(充実成分径)が病変全体径の 25%以下の病変のみを有する患者 2) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がん並びに無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する患者ただし、無病期間が 5 年以内であっても、臨床病期 I 期の肺癌は多発がんに含めず、組み入れ可能とする。また、臨床病期 I 期の前立腺癌及び完全切除された以下の病期のがんの既往は活動性の重複がんに含めず組み入れ可能とする。 3) 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、本治験の観察期間完了までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望している男性患者 4) 同意取得から本治験の観察期間完了まで、適切な避妊方法(コンドーム、ペッサリー等)を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者 5) 高度な心、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者 6) 光線過敏症の既往又は合併がある患者 7) ポルフィリン症を合併している患者 8) 他の治験又は特定臨床研究に参加中の患者 9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者	1)Patients with target lesions detected by high-resolution chest computed tomography that have a maximal diameter of the enhancing component (enhancing component diameter) that is less than or equal to 25% of the total lesion diameter. 2)Patients with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers/multiple cancers and heterogeneous multiple cancers/multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less) However, even if the disease-free period is less than 5 years, clinical stage I lung cancer is not included in multiple cancers and can be included. In addition, a history of clinical stage I prostate cancer and complete resection of the following stage cancers are not included as active duplicate cancers. 3)Female patients who are pregnant or potentially pregnant, female patients who are lactating, female patients who wish to become pregnant by the end of the study observation period, or male patients whose partner wishes to become pregnant. 4)Patients who are unable to use an appropriate contraceptive method (e.g., condoms, pessaries, etc.) or cannot obtain appropriate contraceptive consent from the time consent is obtained until the completion of the observation period of this study. 5)Patients with advanced cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, hematological, endocrine, neurological, or psychiatric disorders. 6)Patients with a history of or concomitant photosensitivity. 7)Patients with concomitant porphyria. 8)Patients participating in other clinical trials or specific clinical research. 9)Other patients deemed inappropriate as the subject of the clinical trial by the investigator or investigator-supplier.
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		（個々の被験者の中止基準） 1) 被験者又は家族が中止を希望した場合 2) 登録後、本治験の対象外であることが判明した場合 3) 重大な治験実施計画書違反が判明した場合 4) 治験薬投与後、重篤な有害事象等が発現し、レーザ照射が困難と判断された場合 5) その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を要すると判断した場合（治験の中止又は中断） 1) 治験責任医師は、モニタリング及び監査によって、実施医療機関による GCP 省令、本治験実施計画書等に関する重大な不遵守又は継続した不遵守を発見し、適正な治験に支障を及ぼしたと判断した場合(GCP 省令第 46 条に規定する場合を除く)には、当該実施医療機関における本治験を中止する。また、被験者の安全性の確保等、倫理上あるいは医療上やむを得ない理由により、当該実施医療機関での本治験を中止又は中断せざるを得ないと判断した場合は、本治験を中止又は中断できる。 2）治験調整医師は、次の事例があった場合、治験全体あるいは一部の実施医療機関における本治験実施計画書に基づく治験実施継続の可否を検討し、各実施医療機関の治験責任医師と協議・調整のうえ、決定する。なお、治験全体の中止を決定した場合は、その旨及びその理由を規制当局に文書により報告する。 1. 治験薬及び治験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報、その他治験を適正に実施するために重要な情報を入手した場合 2. 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合 3. 実施医療機関の治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長から承認条件の提示があり、治験調整医師がこれに承諾できない場合 4. 実施医療機関の治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 5. 効果安全性評価委員会において、治験全体の中止が提言された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		末梢型肺癌	Peripheral Lung Cancer
対象疾患コード / Code		D002289
対象疾患キーワード / Keyword		肺癌	Lung Cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PDT群：ME2906 1バイアルに日局生理食塩水4mlを加え、よく攪拌して溶解40mg/㎡を1回静脈内注射する。投与4~6時間後に側射型プローブを病変まで誘導し、PNL6405PLCを用いて、病変部へ照射する。その後、治験終了若しくは中止基準に該当するまで観察する。 BSC群：無治療のまま、治験終了若しくは中止基準に該当するまで観察する。但し、増悪した場合には、PDTの施行も可能とする（救済PDT（S-PDT））。	PDT group: Add 4 ml of daily saline solution to 1 vial of ME2906, stir well, and inject 40 mg/m2 of dissolved solution intravenously once. Four to six hours after the administration, the cyndlical type laser probe is introduced to the lesion and the lesion is irradiated using a PNL6405 PLC. Thereafter, patients will be observed until the study is completed or the discontinuation criteria are met. BSC group: No treatment and observation until the end of the study or until the discontinuation criteria are met. However, in the case of exacerbation, PDT can be performed (salvage PDT (S-PDT)).
介入コード / Code		D010778
介入キーワード /Keyword		光線力学的療法	Photodynamic therapy
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間	Progression-free survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		全生存期間、癌関連生存期間、局所制御効果	Overall survival,Cancer-related survival,Local control effect

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	タラポルフィンナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用レザフィリン100mg
		承認番号	21500AMZ00509000
被験薬等提供者		名称	Meiji Seikaファルマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区京橋2-4-16
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用焼灼器
		一般的名称	PDT半導体レーザ
		承認・認証・届出番号	21600BZZ00026000
被験薬等提供者		名称	Meiji Seikaファルマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区京橋2-4-16
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	医療用焼灼器
		一般的名称	短回使用PDT半導体レーザー用プローブ
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	Meiji Seikaファルマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区京橋2-4-16

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償、補償、医療費、医療手当補償
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	Meiji Seikaファルマ株式会社	Meiji Seika Pharma Co.,Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会	Asahikawa Medical College Hospital Clinical Research Review Board
住所 / Address	北海道旭川市緑が丘東二条1-1-1	1-1-1 Midorigaoka Higashi Nijo, Asahikawa City, Hokkaido
電話番号	0166-68-2262
電子メールアドレス
審査受付番号	20112
当該試験等に対する審査結果	承認

IRBの名称 / Name of IRB	大阪公立大学医学部附属病院治験審査委員会	Osaka Metropolitan University Hospital Clinical Trial Institutional Review Board
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka City, Osaka
電話番号	06-6645-3447
電子メールアドレス	med-shinki@ml.omu.ac.jp
審査受付番号	102105
当該試験等に対する審査結果	承認

IRBの名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3547-5201
電子メールアドレス	chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査受付番号	T4812
当該試験等に対する審査結果	承認

IRBの名称 / Name of IRB	東京医科大学病院治験審査委員会	Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	東京都新宿区新宿6-7-1	6-7-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3342-6111
電子メールアドレス
審査受付番号	C2020-025
当該試験等に対する審査結果	承認

IRBの名称 / Name of IRB	地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター受託研究委員会	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Disease Center Funded Research Committee
住所 / Address	神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1	6-16-1 Tomioka-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa
電話番号	045-701-9581
電子メールアドレス
審査受付番号	450
当該試験等に対する審査結果	承認

IRBの名称 / Name of IRB	日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会	Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	東京都文京区千駄木1-1-5	1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3822-2131
電子メールアドレス	clinicaltrial@nms.ac.jp
審査受付番号	2019-121
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		9.0_プロトコル.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年6月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年7月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月1日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項