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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年3月4日
令和6年10月4日
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験
田原　信
国立がん研究センター東病院
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の安全性と有効性を評価する
2
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌
募集終了
Darolutamide、Goserelin
ニュベクオ®錠、ゾラデックス®3.6mgデポ
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月3日
jRCT番号 jRCT2031190241

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験 Phase II study of Darolutamide (ODM-201) in patients with androgen receptor-positive salivary gland carcinoma (Discovary study)
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第Ⅱ相試験 Phase II study of Darolutamide (ODM-201) in patients with androgen receptor-positive salivary gland carcinoma (Discovary study)

（２）治験責任医師等に関する事項

田原　信 Tahara Makoto
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
頭頸部内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba
04-7133-1111
matahara@east.ncc.go.jp
堀越　由佳子 Horikoshi Yukako
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University hospital
次世代臨床研究センター
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦1 -1 -1 1-1-1 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Japan
045-370-7994
045-342-5875
yhori415@yokohama-cu.ac.jp
土井　　俊彦
令和2年1月22日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
林　建太郎
データサイエンス事業本部
シミック株式会社
塩坂　有希乃
メディカルリサーチ本部
シミック株式会社
鈴木　徳昭
クオリティマネジメント本部
横浜市立大学附属病院
篠田　覚
次世代臨床研究センター 統計解析室

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

加納　里志

Kano Satoshi

00374421
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

skano1974@yahoo.co.jp

加納　里志

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

skano1974@yahoo.co.jp
渥美　　達也
あり
令和2年3月10日
あり
/

清田　尚臣

Kiyota Naomi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5820

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

清田　尚臣

神戸大学医学部附属病院

腫瘍・血液内科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5820

078-382-5821

nkiyota@med.kobe-u.ac.jp
眞庭　　謙昌
令和2年4月17日
あり
/

佐野　大佑

Sano Daisuke

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama city university hospital

耳鼻いんこう科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

dsano@yokohama-cu.ac.jp

佐野　大佑

横浜市立大学附属病院

耳鼻いんこう科

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-783-2580

dsano@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
令和2年4月28日
あり
/

花澤　豊行

Hanazawa Toyoyuki

90272327
/

千葉大学医学部附属病院

Ciba University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

thanazawa@faculty.chiba-u.jp

花澤　豊行

千葉大学医学部附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-227-3442

thanazawa@faculty.chiba-u.jp
大鳥　精司
令和2年4月21日
あり
/

大越　　明

Ohkoshi Akira

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7304

ohkoshia@hotmail.com

大越　明

国立大学法人東北大学　東北大学病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7304

ohkoshia@hotmail.com
張替　秀郎
令和2年4月27日
あり
/

瓜生　英興

Uryu Hideoki

70463495
/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

耳鼻咽喉科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

uryu.hideoki.qm.@mail.hosp.go.jp

瓜生　英興

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

耳鼻咽喉科

810-8563
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号

092-852-0700

092-846-0087

uryu.hideoki.qm.@mail.hosp.go.jp
岩崎　浩己
令和2年5月28日
あり
/

長岡　真人

Nagaoka Masato

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

m.nagaoka@jikei.ac.jp

長岡　真人

東京慈恵会医科大学附属病院

耳鼻咽喉・頭頸部外科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

m.nagaoka@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和2年5月28日
あり
/

大野　十央

Ohno Kazuchika

70463916
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

頭頸部外科

113-8519

東京都 文京区湯島1丁目5番45号

03-3813-6111

ohno.hns@tmd.ac.jp

大野　十央

東京科学大学病院

頭頸部外科

113-8519
東京都 文京区湯島1丁目5番45号

03-3813-6111

ohno.hns@tmd.ac.jp
藤井　 靖久
あり
令和2年5月26日
あり
/

塚原　清彰

Tsukahara Kiyoaki

00366139
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6丁目7番1号

03-3342-6111

tsuka@tokyo-med.ac.jp

塚原　清彰

東京医科大学病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6丁目7番1号

03-3342-6111

03-3346-9275

tsuka@tokyo-med.ac.jp
山本　謙吾
あり
令和2年6月8日
あり
/

大塚　倫之

Otsuka Tomoyuki

20730576
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

腫瘍内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号

06-6945-1181

tomoyuki.ootsuka@oici.jp

大塚　倫之

大阪国際がんセンター

腫瘍内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1番69号

06-6945-1181

tomoyuki.ootsuka@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和2年7月16日
あり
/

西尾　直樹

Nishio Naoki

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

耳鼻いんこう科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番

052-744-2323

naokin@med.nagoya-u.ac.jp

西尾　直樹

名古屋大学医学部附属病院

耳鼻いんこう科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番

052-744-2323

052-744-2325

naokin@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和2年8月27日
あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の安全性と有効性を評価する
2
2020年03月18日
2020年04月17日
2020年03月01日
2026年02月28日
56
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
【Darolutamide単剤群】
1.自由意思により本治験への参加について患者本人による文書同意を得られている
2.同意取得日の年齢が20歳以上である
3.実施医療機関において、組織学的にSDC、AC（NOS）、多形腺腫由来癌のいずれかの唾液腺悪性腫瘍と診断されている
4.根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、局所進行又は再発・転移唾液腺癌を有する
5.固形がんの治療効果判定規準（RECIST）version 1.1に基づく測定可能病変を有する
6.米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0〜2である
7.ベースライン時の検査において以下の臓器機能を満たしている
好中球数≧1500/μL
血小板数≧100000/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
血清クレアチニン≦1.5×ULN
総ビリルビン≦2.0 mg/dL
AST，ALT≦3.0×ULN（肝転移がない場合）
AST，ALT≦5.0×ULN（肝転移がある場合）
8.治験薬の投与期間中及び投与終了後3ヵ月後まで、適切な方法による避妊、および精子の提供を行わないことに同意を得られている

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
1.自由意思により本治験への参加について患者本人による文書同意を得られている
2.同意取得日の年齢が20歳以上である
3.実施医療機関において、免疫組織化学染色を用いた検査によりAR陽性と判定されている
4.実施医療機関において、組織学的に唾液腺悪性腫瘍と診断されている
5.根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、局所進行又は再発・転移唾液腺癌を有する
6.RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する
7.ECOG Performance Statusが0〜2である
8.ベースライン時の検査において以下の臓器機能を満たしている
好中球数≧1500/μL
血小板数≧100000/μL
ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
血清クレアチニン≦1.5×ULN
総ビリルビン≦2.0 mg/dL
AST，ALT≦3.0×ULN（肝転移がない場合）
AST，ALT≦5.0×ULN（肝転移がある場合）
9.治験薬の投与期間中及び投与終了後3ヵ月まで、適切な方法による避妊を行うこと、精子の提供を行わないこと及び授乳を行わないことに同意を得られている		 Darolutamide monotherapy group:
1.Signed, written informed consent.
2.Patients older than 20 years.
3.Histologically confirmed any of SDC, AC(NOS), or Carcinoma ex pleomorphic adenoma.
4.Patients with locally recurrent(unresectable) or metastatic salivary gland carcinoma who are not applied for surgery or radiation treatment.
5.Presence of measurable or evaluable disease according to RECIST v1.1
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
7.Adequate organ or bone marrow function
8.Patients who agree to practice effective barrier contraception and refrain from sperm donation during the entire study treatment period and through 3 months after the last dose of study drug.

Darolutamide and Goserelin combination therapy group:
1.Signed, written informed consent.
2.Patients older than 20 years.
3.Histologically confirmed as androgen receptor-positive salivary gland carcinoma at the medical institution.
4.Histologically confirmed as salivary gland carcinoma at the medical institution.
5.Patients with locally recurrent(unresectable) or metastatic salivary gland carcinoma who are not applied for surgery or radiation treatment.
6.Presence of measurable or evaluable disease according to RECIST v1.1
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
8.Adequate organ or bone marrow function
9.Patients who agree to practice effective barrier contraception, refrain from sperm donation and stop breastfeeding during the entire study treatment period and through 3 months after the last dose of study drug.
【Darolutamide単剤群】
1.同意取得後に実施される中央判定により、AR陰性と判断された
2.唾液腺癌に対して以下の前治療歴がある
アンドロゲン受容体阻害薬
チトクロームP450（CYP）17酵素阻害薬
黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ
3.中枢神経系の活動性転移やがん性髄膜炎を有する
4.妊娠中又は授乳中である
5.重複がんを有する
6.HIVの既知の感染を有する
7.ベースライン時又は仮登録前12ヵ月以内に実施した肝炎ウイルス検査において以下のいずれかが確認されている
HBs抗原陽性
HBsAb陽性かつHBV-DNA陽性
HBcAb陽性かつHBV-DNA陽性
8.重篤な活動性疾患又はコントロール不良な心疾患若しくは高血圧を有する
9.治験薬の服薬が困難で、治験の要件を遵守できない

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
1.唾液腺癌に対して以下の前治療歴がある
アンドロゲン受容体阻害薬
チトクロームP450（CYP）17酵素阻害薬
性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ
性ホルモン製剤及び性腺刺激ホルモン製剤
2.Darolutamide又はGoserelinの前治療歴がある
3.中枢神経系の活動性転移やがん性髄膜炎を有する
4.妊娠中又は授乳中である
5.重複がんを有する
6.HIVの既知の感染を有する
7.ベースライン時又は仮登録前12ヵ月以内に実施した肝炎ウイルス検査において以下のいずれかが確認されている
HBs抗原陽性
HBsAb陽性かつHBV-DNA陽性
HBcAb陽性かつHBV-DNA陽性
8.重篤な活動性疾患又はコントロール不良な心疾患もしくは高血圧を有する
9.治験薬Darolutamide又はGoserelinの投与が困難で、治験の要件を遵守できない		 Darolutamide monotherapy group:
1.Histologically confirmed as androgen receptor-negative salivary gland carcinoma at central laboratory.
2.Prior treatment with AR inhibitors, CYP17 enzyme inhibitors or LH-RH analogue.
3.Metastases in the brain/CNS.
4.Patients who are pregnant or breastfeeding.
5.Synchronous or metachronous malignancies.
6.Participant has a known history of HIV infection.
7.A positive test result for any of the followings:
-HBsAg positive
-HBsAb positive and HBV-DNA positive
-HBcAb positive and HBV-DNA positive
8.Severe or uncontrolled concurrent heart disease or hypertension.
9.Inability to swallow oral medications.

Darolutamide and Goserelin combination therapy group:
1.Prior treatment with AR inhibitors, CYP17 enzyme inhibitors, LH-RH analogue, Sex Hormones or Gonadotropin
2.Prior treatment with Darolutamide or Goserelin.
3.Metastases in the brain/CNS.
4.Patients who are pregnant or breastfeeding.
5.Synchronous or metachronous malignancies.
6.Participant has a known history of HIV infection.
7.A positive test result for any of the followings:
-HBsAg positive
-HBsAb positive and HBV-DNA positive
-HBcAb positive and HBV-DNA positive
8.Severe or uncontrolled concurrent heart disease or hypertension.
9.Inability to administering Darolutamide or Goserelin.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.原疾患の増悪が認められた場合（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む）
2.被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
3.Grade 4の非血液毒性が認められた場合（ただし一過性の検査値異常や外的要因による事象はこれに該当しない）
4.Darolutamideの休薬後、28日以内に投与が再開できない場合
5.1回1錠（1錠あたり300 mg）1日2回未満への用量減量を必要とする場合
6.1回1錠（1錠あたり300 mg）1日2回を投与した被験者において、Grade 3以上のDarolutamideとの因果関係が否定できない有害事象が発現した場合
7.Darolutamideの休薬・減量基準（ALT、AST）に該当し、減量又は休薬後再開し、Darolutamideを1回1錠（1錠あたり300 mg）1日2回投与した被験者において、再度ALT又はAST >3.0×ULN、肝転移がある場合 >5.0×ULNに上昇した場合
8. Darolutamideとの因果関係が否定できない薬剤性肝障害が示唆されると判断した場合
9. 臨床検査値が下記のいずれかに該当した場合
　・ALT又はAST >8.0 x ULN、肝転移がある場合 >11.0x ULN
　・ALT又はAST >5.0 x ULNが2週間以上継続した場合、肝転移がある場合 >8.0 x ULNが2週間以上継続した場合
　・ALT又はAST >3.0×ULN、肝転移がある場合 >5.0×ULNで、かつT-Bill >2.0×ULNの場合
　・ALT又はAST >3.0×ULN、肝転移がある場合 >5.0×ULNで、かつ以下のいずれかの症状の発現を伴う場合　倦怠感、悪心、嘔吐、右上腹部痛又は張り、発熱、発疹、好酸球増加（＞5%）
10.被験者が妊娠した場合
11.追跡不能と治験担当医師が判断した場合
12.プロトコル治療中に被験者が死亡した場合
13.その他、治験担当医師がプロトコル治療の中止を判断した場合
14.治験薬の提供が終了となった場合
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌 Androgen receptor-positive salivary gland carcinoma
あり
【Darolutamide単剤群】
Darolutamide 300 mg/錠を朝夕食後の1回2錠、1日2回（1200 mg/日）経口投与する

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
・Darolutamide 300 mg/錠を朝夕食後の1回2錠、1日2回（1200 mg/日）、経口投与する。
・Goserelin 3.6 mgを4週に1回、皮下投与する。		 Darolutamide monotherapy group:
Darolutamide: 600 mg (2 tablets of 300 mg) twice daily with food (equivalent to a daily dose of 1200 mg) will be administered orally

Darolutamide and Goserelin combination therapy group:
Darolutamide: 600 mg (2 tablets of 300 mg) twice daily with food (equivalent to a daily dose of 1200 mg) will be administered orally
Goserelin: 3.6 mg will administered subcutaneously every 4 weeks.
【Darolutamide単剤群】
治験担当医師の判定による客観的奏効割合（ORR）

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
中央判定による客観的奏効割合（ORR）		 Darolutamide monotherapy group:
objective response rate(ORR) assessed by investigators

Darolutamide and Goserelin combination therapy group:
objective response rate(ORR) assessed by an Independent Review Committee
【Darolutamide単剤群】
中央判定によるORR,DOR,BOR,CBR,CBD,DCR,PFS,OS,安全性,QOL（EQ-5D-5L）

【Darolutamide＋Goserelin併用群】
施設判定によるORR,DOR,BOR,CBR,CBD,DCR,PFS,OS,安全性,QOL（EQ-5D-5L）,AR検査結果の比較		 Darolutamide monotherapy group:
objective response rate(ORR) assessed by an Independent Review Committee,DOR,BOR,CBR,CBD,DCR,PFS,OS,safety,QOL(EQ-5D-5L)

Darolutamide and Goserelin combination therapy group:
objective response rate(ORR) assessed by investigators,DOR,BOR,CBR,CBD,DCR,PFS,OS,safety,QOL(EQ-5D-5L),Comparison of AR test results

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
Darolutamide
ニュベクオ®錠
30200AMX00029000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区2-4-9 ブリーゼタワー
医薬品
適応外
Goserelin
ゾラデックス®3.6mgデポ
20300AMY00190

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
非該当

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 Institutional review board, National Cancer Center
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
K0891
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年7月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月4日 詳細
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