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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和元年12月12日
令和2年5月22日
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
針谷　正祥
東京女子医科大学
疾患活動性の高い顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）患者に対するトシリズマブ（TCZ）点滴静注＋副腎皮質ステロイド（GC）の有効性と安全性をシクロホスファミド間歇静注（IVCY）+GCと比較検討する。　
2
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症
募集中
トシリズマブ、シクロホスファミド、アザチオプリン
アクテムラ、エンドキサン、アザニン
東京女子医科大学治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和2年5月20日
jRCT番号 jRCT2031190158

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験 Clinical trial of tocilizumab versus cyclophosphamide for microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis (AAVTCZ)
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験 Clinical trial of tocilizumab versus cyclophosphamide for microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis (AAVTCZ)

（２）治験責任医師等に関する事項

針谷　正祥 Harigai Masayoshi
2020238207
/ 東京女子医科大学 Department of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University School of Medicine
膠原病リウマチ内科学講座
162-8666
/ 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
harigai.masayoshi@twmu.ac.jp
堤野　みち Tsutsumino Michi
東京女子医科大学 Department of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University School of Medicine
膠原病リウマチ内科学講座
162-8666
東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
tsutsumino.michi@twmu.ac.jp
田邉　　一成
あり
平成28年12月14日
有

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

EPクルーズ株式会社
土谷　維子
臨床研究事業本部
EPクルーズ株式会社
井戸　　稔
臨床研究事業本部
EPクルーズ株式会社
濵田　小百合
品質保証室
株式会社スタージェン
加来　淳一
株式会社スタージェン
株式会社CTD
小林　史明
株式会社CTD
東京女子医科大学
堤野　みち
膠原病リウマチ内科学講座
非常勤講師
有村　義宏 Arimura Yoshihiro
杏林大学医学部腎臓・リウマチ膠原病内科 Department of Nephrology and Rheumatology, Kyorin University
特任教授
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

勝又　康弘

katsumata yasuhiro

/

東京女子医科大学

Department of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University School of Medicine

膠原病リウマチ内科

162-8666

東京都 東京都新宿区河田町 8-1

03-3353-8111

katsumata@twmu.ac.jp

勝又　康弘

東京女子医科大学病院

膠原病リウマチ内科

162-8666
東京都 東京都新宿区河田町8-1

03-3353--8111

katsumata@twmu.ac.jp
田邉　　一成
あり
平成28年12月14日
有
/

唐澤　一徳

karasawa kazunori

/

東京女子医科大学

Department of Rheumatology, Tokyo Women's Medical University School of Medicine

第四内科（腎臓内科）

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

唐澤　一徳

東京女子医科大学病院

第四内科（腎臓内科）

162-8666
東京都 東京都新宿区河田町8-1

03-3353-8111

田邉　　一成
あり
平成28年12月14日
有
/

渥美　達也

Atsumi Tatsuya

/

北海道大学病院

Internal Medicine II　Hokkaido　University Hospital

内科Ⅱ

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

渥美　達也

北海道大学病院

内科Ⅱ

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

秋田　　弘俊
あり
平成30年6月19日
有
/

天野　宏一

Amano Kouichi

/

埼玉医科大学総合医療センター

Department of Rheumatology Saitama Medical Center

リウマチ膠原病内科

350-8550

埼玉県 川越市鶴田1981番地

049-228-3400

天野　宏一

埼玉医科大学総合医療センター

リウマチ膠原病内科

350-8550
埼玉県 川越市鶴田1981番地

049-228-3400

堤　　晴彦
あり
平成30年7月6日
有
/

鈴木　勝也

Suzuki Katsuya

/

慶應義塾大学病院

Division of Rheumatology Keio University Hospital

リウマチ内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

鈴木　勝也

慶應義塾大学病院

リウマチ内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

北川　　雄光
あり
平成29年3月2日
有
/

田村　直人

Tamura Naoto

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Devision of Rheumatology Juntendo University Hospital

膠原病・リウマチ内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

田村　直人

順天堂大学医学部附属順天堂医院

膠原病・リウマチ内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

高橋　和久
あり
平成30年6月1日
有
/

川畑　仁人

Kawabata Kimito

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine

リウマチ・膠原病・アレルギー内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

川畑　仁人

聖マリアンナ医科大学病院

リウマチ・膠原病・アレルギー内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

北川　　博昭
あり
平成29年2月16日
有
/

佐田　憲映

Sada Kennei

/

岡山大学病院

Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

佐田　憲映

岡山大学病院

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

金澤　　右
あり
平成29年3月21日
有
/

土橋　浩章

Dobashi Hiroaki

/

香川大学医学部附属病院

Division of Hematology, Rheumatology and Respiratory Medicine,Faculty of Medicine, Kagawa University Hospital

膠原病・リウマチ内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1　

087-898-5111

土橋　浩章

香川大学医学部附属病院

膠原病・リウマチ内科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1　

087-898-5111

田宮　　隆
あり
平成29年3月14日
有
/

田中　良哉

Tanaka Yoshiya

/

産業医科大学病院

The First Department of Internal Medicine Hospital of University of Occupational and Environmental Health

第一内科学講座

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

田中　良哉

産業医科大学病院

第一内科学講座

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号

093-603-1611

尾辻　　豊
あり
平成29年1月18日
/

駒形　嘉紀

Komagata Yoshinori

/

杏林大学医学部付属病院

Department of Nephrology and Rheumatology Kyorin University Hospital

腎臓・リウマチ膠原病内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

駒形　嘉紀

杏林大学医学部付属病院

腎臓・リウマチ膠原病内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

市村　　正一
あり
平成31年3月13日
有
/

大島　久二

/

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

Tokyo Medical Center

リウマチ膠原病内科

152-8902

東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

大島　久二

独立行政法人国立病院機構東京医療センター

リウマチ膠原病内科

152-8902
東京都 目黒区東が丘2-5-1

03-3411-0111

大島　　久二
あり
平成31年3月19日
有
/

石井　智徳

Ishii Tomonori

/

東北大学病院

Department of Hematology and Rheumatology Touhoku University Hospital

血液・免疫科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

石井　智徳

東北大学病院

血液・免疫科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

冨永　　悌二
あり
平成31年4月22日
有
/

杉山　英二

Sugiyama Eiji

/

広島大学病院

Department of Clinical Immunology and Rheumatology Hiroshima University Hospital

リウマチ・膠原病科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

杉山　英二

広島大学病院

リウマチ・膠原病科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

木内　　良明
あり
令和元年5月13日
有
/

新納　宏昭

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

免疫・膠原病・感染症内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1　

092-641-1151

新納　宏昭

九州大学病院

免疫・膠原病・感染症内科

812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1　

092-641-1151

赤司　　浩一
あり
平成31年4月26日
有

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

疾患活動性の高い顕微鏡的多発血管炎（MPA）および多発血管炎性肉芽腫症（GPA）患者に対するトシリズマブ（TCZ）点滴静注＋副腎皮質ステロイド（GC）の有効性と安全性をシクロホスファミド間歇静注（IVCY）+GCと比較検討する。　
2
2018年07月01日
2018年10月02日
2018年07月01日
2022年09月30日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
① MPA、GPAの厚生労働省の診断基準により、確実あるいは疑いと 診断された、初発あるいは再燃のMPAあるいはGPAの患者で、前観察期にANCA陽 性が確認できる患者、または、腎生検でpauci-immune型の糸球体腎炎が証明され、他臓器に血管炎による病変がなく、前観察期にANCA陽性が確認できる患者。
② 登録時に20歳以上85歳未満の患者
③ 前観察期に体重40kg以上（1kg未満を切り捨て）の患者
④ 前観察期のBVAS v3の合計点が3点以上で、血管炎による臓器病変を一つ以上有する患者、または、シクロホスファミドによる治療を必要とすると治験責任（分担）医師が判断する患者
⑤前観察期のC-reactive proteinが1.0mg/dL以上の患者		 1 Those with ANCA positive active MPA or GPA according to the diagnostic criteria of Japanese MHLW, or those with ANCA positive pauci-immune glomerulonephritis without non-renal vasculitis. They must have newly diagnosed MPA or GPA, or have a disease flare that fulfills the inclusion criteria.
2 They must be 20 years of age or older and be under 85 years old.
3 They must weigh at least 40 kg.
4 They must have active disease with BVAS v3 more than 3 with one or more of the major BVAS items. Or they must have active disease severe enough to require treatment with CY (i.e., an organ threatening disease if not treated appropriately) according to the discretion of site investigators.
5 Serum C-reactive protein level must be grater than1.0 mg/dl.
①好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、抗GBM病の患者
②その他の膠原病、全身性自己免疫疾患患者
③EUVAS(European Vasculitis Study Group)の重症度分類で限局型の患者
④生命にかかわる重篤な肺病変、心病変、腎病変の合併 		1 Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis or anti-glomerular basement membrane antibody disease patients.
2 Other collagen diseases or systemic autoimmune diseases patients.
3 Those having limited disease according to EUVAS criteria.
4 Those having serious lung, renal or heart disease.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
(ア) 同意取得後、被験者から本治験参加に対する撤回の申し出があった場合
(イ) 被験者の病態の著しい悪化などにより、フォローアップが不可能となり、検査およ び観察ができなくなった場合
(ウ) 被験者が死亡した場合（原因を記録する）
(エ) 治験参加後、対象から除外すべき条件が判明した場合
(オ) 妊娠が判明した場合 (カ) 治験全体が中止された場合
(キ) その他、治験責任（分担）医師が治験参加の継続を不適当と判断した場合
顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症 microscopic polyangiitis and granulomatosis with polyangiitis
抗好中球細胞質抗体 antineutrophil cytoplasmic antibody
あり
トシリズマブ（TCZ)群は、TCZを、0から16週までは8mg/kg/2週で、20週から24週までは8mg/kg/4週で点滴静注。16週にBVAS v3 = 0を達成していない場合には、24週まで8mg/kg/2週の投与を継続可能。24週時点で疾患活動性を評価し、主要評価項目（20および24週共にBVAS v3＝0、24週のPSL7.5mg）が達成されている場合には、TCZは48週まで、8mg/kg/4週で点滴静注。IVCY群は、0週から20週は、4週間隔で、CY（15mg/kg）を点滴静注（最低3回、最高6回）。 IVCY最終投与4週後時点で疾患活動性を評価し、BVAS v3=0の場合には、アザチオプリン（AZA）を経口投与にスイッチする。
プレドニゾロン（PSL）は、両群共に0週に0.8mg/kg/日（体重区分別に投与量を規定）開始し、4週間継続し、以降は規定のスケジュールに従って減量する．24週以降は7.5mg/日で維持する。
　		 TCZ(8mg per kg) will be administrated intravenously every 2 weeks during Week 0 to 16. TCZ will be administered intravenously every 2 weeks for 0 to 16 weeks at a dose of 8 mg per kg. TCZ will be administered intravenously every 4 weeks for 20 to 24 weeks at a dose of 8 mg per kg. If a participant does not achieve remission at week 16, they can receive TCZ every 2 weeks until week 24. If a participant achieves complete remission at week 24, they will receive TCZ at a dose of 8 mg per kg every 4 weeks until week 48.
CY(15mg per kg, doses will be modified for renal dysfunction) will be administrated intravenously every 4 weeks(at least 3 times, up to 6 times) during Week 0 to 16. From 4 weeks after the last IVCY to week 52. If a participants achieves complete remission 4 weeks after the last IVCY, they will take azathioprine orally every day and continue until week 52.
PSL will be prescribed by the same schedule to both treatment groups. Oral PSL will be given at a dose of 0.8 mg per kg per day during first 4 weeks. And then, PSL will be tapered according to the prefixed schedule during Week 0 to 24. Participants continue taking oral PSL at a dose of 7.5 mg per day during Week 25 to 52.
インターロイキン6 interleukin-6
治療開始後20週および24週visit時に寛解を達成した患者の割合。寛解は、治療開始後20週および24週visit時のBVAS v3＝0かつ24週visit当日の処方がプレドニゾロン（PSL）7.5mg/日で定義される。
 The percentage of participants in complete remission at week 24 after randomization. Complete remission is defined as a BVAS score of 0 and 20 weeks and 24 weeks and 7.5 mg daily prednisone at 24 weeks.
24週のvisit以降52週のvisitまで継続してBVAS v3=0かつPSL 7.5mg/日を維持する患者の割合
52週のvisit時点での4週間隔2回連続BVAS v3=0達成までの時間および達成率
PSL 7.5mg/日達成までの時間および達成率
PSL総投与量
再燃までの時間および再燃率（主要評価項目達成者のみ）
臓器別BVASスコアの推移
SF-36
VDI
EQ5D
安全性
薬物動態　		 Percentage of participants who maintained complete remission between 24 and 52 weeks after randomization. Percentage of participants who achieved remission in two consecutive visits in 52 weeks after randomization. Time from randomization to remission in two consecutive visits. Percentage of participants who were able to gradually reduce prednisolone to a dose of 7.5 mg daily for 52 weeks after randomization. Time from randomization to gradual reduction of prednisolone to 7.5 mg dose. Total dose of prednisolone. Percentage of participants with flares. Time from randomization to first flare. Change the BVAS score for each category. VDI, SF36, EQ5D score changes. Safety of each drug. Pharmacokinetics of TCZ.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トシリズマブ
アクテムラ
22000AMX01593
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー 受付15F
医薬品
承認内
シクロホスファミド
エンドキサン
14000AZY00518
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町３丁目１番８号
医薬品
承認内
アザチオプリン
アザニン
21800AMX10001
田辺三菱製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および後遺障害
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京女子医科大学治験審査委員会 Institutional Review Board Tokyo Women's Medical University
東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5269-7839
N2016045
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024574　
大学病院医療情報ネットワーク研究センター臨床試験登録システム　
University Hospital Medical Information Network
JMA-ⅡA00325
日本医師会治験促進センター臨床試験登録システム
Clinical Trial Resistry, Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年5月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年12月12日 詳細
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