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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
令和元年11月20日
令和3年6月28日
慢性偽性腸閉塞症（CIPO）に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第2相試験
慢性偽性腸閉塞症（CIPO）に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第2相試験
大久保　秀則
横浜市立大学附属病院
慢性特発性偽性腸閉塞症患者又は全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症（CIPO）患者に対してL-105 1回400 mgを1日3回，4週間投与したときの有効性・安全性を，プラセボを対照にランダム化・二重盲検・並行群間比較法により検討する。併せて，投与終了後8週間の症状の推移を確認する。
2
厚生労働省の指定難病の診断基準を満たす成人の慢性特発性偽性腸閉塞症（指定難病 99 の患者又は全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症患者）
募集終了
リファキシミン（Rifaximin）
リフキシマ
公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分
登録日 令和3年6月24日
jRCT番号 jRCT2031190137

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性偽性腸閉塞症（CIPO）に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第2相試験 Efficacy and Safety of Rifaximin for Patients With Chronic Intestinal Pseudo-obstruction: a Phase 2 Trial
慢性偽性腸閉塞症（CIPO）に対するリファキシミンの有効性及び安全性を検討する第2相試験 Efficacy and Safety of Rifaximin for Patients With Chronic Intestinal Pseudo-obstruction: a Phase 2 Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

大久保　秀則 Ohkubo Hidenori
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科（肝胆膵）
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2640
ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp
大久保　秀則 Ohkubo Hidenori
横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
消化器内科（肝胆膵）
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-787-2640
045-784-3546
ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp
後藤　隆久
あり
令和元年8月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
瀬貫　孝太郎
臨床試験データ管理室
室長
株式会社エスアールディ
田畑　憲一
臨床開発部
主任
株式会社エスアールディ
庄子　裕喜
信頼性保証室
公立大学法人 横浜市立大学 医学部
三角　俊裕
臨床統計学
助教

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性特発性偽性腸閉塞症患者又は全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症（CIPO）患者に対してL-105 1回400 mgを1日3回，4週間投与したときの有効性・安全性を，プラセボを対照にランダム化・二重盲検・並行群間比較法により検討する。併せて，投与終了後8週間の症状の推移を確認する。
2
2019年10月01日
2019年12月25日
2019年10月01日
2022年04月30日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の外来患者（性別は不問）
2) 登録時に厚生労働省研究班による慢性特発性偽性腸閉塞症の診断基準（2014年）のうち，(1)～(7)の全てを満たす慢性特発性偽性腸閉塞症（指定難病99）又は同基準のうち，(1)～(6)の全てを満たす全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症患者
3) 腹部膨満の自覚症状の程度を以下の4段階で表示し（GSS），同意取得時及び登録時のGSSが2又は3の患者
 1) Outpatients aged >=20 and < 75 years old on the day of informed consent (IC)
2) Patients with CIPO (designated intractable disease 99) at enrollment, meeting all the criteria specified in (1) to (7) of the CIPO Diagnostic Criteria issued in 2014 by the MHLW Research Group, or patients with CIPO, secondary to systemic scleroderma, meeting all the same criteria specified in (1) to (6)
3) Patients with GSS, a 4 Likert scale of abdominal bloating symptom level from 0 to 3, of 2 or 3 at the time of IC acquisition and enrollment.
1) 悪性疾患を有する患者（ただし症状が安定し，化学療法・手術療法等の積極的な治療を必要としない患者は組み入れを許容する）
2) 精神疾患を有する患者（ただし症状が安定し，有効性評価を問題なく実施できると治験責任（分担）医師が判断した場合は組み入れを許容する）
3) 登録前5週以内に重度の糖尿病のある患者（HbA1c>10%）
4) 既に胃瘻（経皮内視鏡的胃空腸瘻（PEG-J）を含む），小腸瘻，人工肛門を導入している患者
5) 登録前4週間以内に外科的手術を伴わない腸管減圧治療（経鼻イレウス管）を受けた患者
6) 登録前4週間以内に抗菌薬・抗寄生虫薬・抗真菌薬（外用を除く）を使用した患者
7) 登録前4週間以内に以下の併用薬剤の使用量を変更した患者
モサプリド，大建中湯，メトクロプラミド，アコチアミド
8) 登録前5週以内に重度の肝障害（以下のいずれかに該当する場合：AST≧5×JCCLS共用基準値上限，ALT≧5×JCCLS共用基準値上限，総ビリルビン≧3×JCCLS共用基準値上限，非代償性肝硬変，黄疸）を有する患者
9) 妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある，若しくは妊娠を希望する患者
10) 治験薬の成分に対し，過敏症の既往歴のある患者
11) 活動性結核を有する患者
12) 登録前12週以内に他の臨床試験（治験を含む）に参加し，試験薬等の介入を受けた患者
13) その他，治験責任（分担）医師が本治験の被験者として不適切と判断した患者		 1) Patients with malignant diseases (excluding those with stable symptoms and not requiring aggressive treatments such as chemotherapy and/or surgical therapy)
2) Patients with psychiatric diseases (excluding those with stable symptoms, and judged appropriate for efficacy assessment without any concern by the investigator or coinvestigators)
3) Patients with severe diabetes within 5 weeks before enrollment (HbA1c > 10%)
4) Patients with gastrostomy (including percutaneous sendoscopic gastro-jejunostomy, PEG-J), enterostomy, or colostomy for decompression
5) Patients who underwent intestinal decompression therapy not associated with surgical procedures (trans-nasal ileus tube) within 4weeks before enrollment
6) Patients who used antimicrobials, antiparasitics or antifungals (excluding topical use) within 4 weeks before enrollment
7) Patients who have changed the doses of the following concomitant medications within 4 weeks before enrollment: mosapride, daikenchuto, metoclopramide, acotiamide
8) Patients with severe liver dysfunction within 5 weeks before enrollment (who meet one or more of the following criteria: AST >= 5 times the upper limit of the common reference value specified in the Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards (JCCLS), ALT>= 5 times the upper limit of the common reference value specified in JCCLS, total bilirubin >= 3 times the upper limit of the common reference value specified in JCCLS, decompensated liver cirrhosis, or jaundice)
9) Patients who are pregnant, breastfeeding, possibly pregnant, or with desire to get pregnant
10) Patients with a previous history of hypersensitivity to any investigational product ingredients
11) Patients with active tuberculosis
12) Patients who participated in other clinical trial (including a trial with an investigational product) and received an intervention with a test drug within 12 weeks before this enrollment
13) Patients judged inappropriate for enrollment in the trial by the investigator or coinvestigator
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
1) 被験者より治験中止の申し出があった場合
2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合
3) 原疾患，合併症の経過，投与期の併用禁止薬・併用禁止療法の実施の内容から，治験の継続を不適当と判断した場合
4) 有害事象が発現し，治験の継続を不適当と判断した場合
5) 治験実施計画書から逸脱し，治験の継続が困難になった場合
6) その他，治験責任医師等により治験の継続が不適当と判断された場合
厚生労働省の指定難病の診断基準を満たす成人の慢性特発性偽性腸閉塞症（指定難病 99 の患者又は全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞症患者） Chronic Intestinal Pseudo-obstruction
慢性偽性腸閉塞症、腹部膨満 CIPO, abdominal bloating
あり
治験薬を1回 2錠（リファキシミンとして 400 mg又はプラセボ），1日 3回食後に4週間経口投与する。 Two tablets of the investigational product per dosing (400 mg of rifaximin) or the placebo are orally administered 3 times daily for 4 weeks.
1) 投与終了時の問診票（GSS）における腹部膨満スコアの改善の割合
2) 投与終了時における「消化器症状全般状態」スコアの改善の割合		 1) Improvement ratio (%) in abdominal bloating score in Global Symptomatic Score (GSS) [ Time Frame: at the end of administration (4 weeks) ]
2) Improvement ratio (%) in Gastrointestinal (GI) symptoms score
下記の項目について，経時的な変化を評価する。
1) 問診票（GSS）における腹部膨満スコアの改善の割合の変化量
2) 「消化器症状全般状態」スコアの改善の割合の変化量
3) 問診票（GSS）における腹部膨満スコアの変化量
4) 問診票（GSS）における腹部膨満以外の各スコアの変化量（①下痢②上腹部の痛み/不快感③下腹部の痛み/不快感④圧痛⑤嘔気⑥嘔吐）
5) 問診票（GSS）における以下スコアの合計の変化量（①下痢②上腹部の痛み/不快感③腹部膨満④下腹部の痛み/不快感⑤圧痛⑥嘔気⑦嘔吐）
6) 「消化器症状全般状態」スコアの良好の割合の変化量
7) 「全般状態」スコアの改善の割合の変化量
8) 「全般状態」スコアの良好の割合の変化量
9) 投与終了時 における「被験者の満足度」スコアの満足の割合
10) SF-8（自己記入式の健康状態調査票）
11) 腹部CTにおける小腸容積の変化量
12) 栄養学的指標
【探索的評価項目】
1) グルコース水素呼気試験でのSIBO消失率
2) 血清エンドトキシン活性
3) 糞便検査（腸内細菌叢）
【安全性の評価】
1) 有害事象の発現割合
2) 臨床検査値		 1) Changes of the improvement ratio (%) in abdominal bloating score in Global Symptomatic Score (GSS)
2) Changes of the improvement ratio (%) in gastrointestinal symptoms score
3) Changes of abdominal bloating score in Global Symptomatic Score (GSS)
4) Changes of each score in Global Symptomatic Score other than abdominal bloating score of the following symptoms are assessed; (a. diarrhea, b. epigastric pain/ discomfort, c. pain in the lower quadrant/discomfort, d. tenderness, e. nausea, f. vomiting).
5) Changes of each score in Global Symptomatic Score other than abdominal bloating score of the following symptoms are assessed;a. diarrhea, b. epigastric pain/discomfort, c. abdominal distention, d. pain in the lower quadrant/discomfort, e. tenderness, f. nausea, g. vomiting)
6) Changes of the "good" ratio (%) in gastrointestinal symptoms score
7) Changes of the improvement ratio (%) in General health condition (symptoms) score
8) Changes of the "good" ratio (%) in General health condition (symptoms) score
9) Changes of the improvement ratio (%) in patient satisfaction score
10) Changes of Short Form (SF)-8 health survey score
11) Changes of small intestinal volume measured by abdominal CT scan
12) Changes from baseline of nutritional assessment parameters
Other Pre-specified Outcome Measures:
1) Small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) in a glucose-hydrogen breath test
2) Changes of Serum endotoxin activity
3) Fecal test (intestinal flora)
Safety outcines Measures
1) Incidence of adverse events
2) Changes from baseline of laboratory test parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リファキシミン（Rifaximin）
リフキシマ
22800AMX00701
あすか製薬株式会社
東京都 港区芝浦 2-5-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
あすか製薬株式会社 ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

公立大学法人　横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会 Yokohama City University Hospital Institutional Review Board
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,kanazawa-ku,Yokohama, Kanagawa
045-787-2714
chiken@yokohama-cu.ac.jp
19-280
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04118699
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年6月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月20日 詳細
変更履歴一覧