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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年8月20日
令和5年10月19日
再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第II相臨床試験
MENIVO試験
佐々木　光
東京歯科大学市川総合病院
手術及び放射線療法後の再発・進行性髄膜腫（WHO Grade I～III）に対するONO-4538の有効性及び安全性を検討する。
2
髄膜腫
研究終了
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ点滴静注100mg
慶應義塾大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月19日
jRCT番号 jRCT2031190074

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第II相臨床試験 Anti-PD-1 antibody therapy for recurrent / progressive Meningioma: an investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial.
MENIVO試験 MENIVO Study

（２）治験責任医師等に関する事項

佐々木　光 Sasaki Hikaru
K07L313176
/ 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
脳神経外科
272-8513
/ 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano Ichikawa-shi, Chiba
047-322-0151
hssasaki@tdc.ac.jp
釜本　大 Kamamoto Dai
東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
脳神経外科
272-8513
千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano Ichikawa-shi, Chiba
047-322-0151
daikamamoto@hotmail.com
松本　守雄
あり
令和元年8月1日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
栗原　雅明
臨床研究事業本部 データセンター2部
課長
イーピーエス株式会社
工藤　八重子
臨床研究事業本部 臨床研究推進1部
課長
イーピーエス株式会社
濱田　小百合
品質保証室
室長
慶應義塾大学病院
長島　健悟
臨床研究推進センター　生物統計部門
特任准教授
慶應義塾大学病院
吉田　直志
臨床研究推進センター　臨床研究支援部門
特任助教
慶應義塾大学病院
吉田　直志
臨床研究推進センター　臨床研究支援部門
特任助教

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

安達　一英

Adachi Kazuhide

10338056
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-2111

kazu-adachi@rio.odn.ne.jp

安達　一英

藤田医科大学病院

脳神経外科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9253

0562-93-3118

kazu-adachi@rio.odn.ne.jp
湯澤　由紀夫
あり
令和元年9月25日
あり
/

山口　秀

Yamaguchi Shigeru

70399939
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

北海道大学病院

脳神経外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5987

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
秋田　弘俊
あり
令和元年10月15日
あり
/

金森　政之

Kanamori Masayuki

60420022
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号

022-717-7000

mkanamori@med.tohoku.ac.jp

金森　政之

東北大学病院

脳神経外科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１番１号

022-717-7230

022-717-7233

mkanamori@med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
令和元年10月28日
あり
/

空閑　太亮

Kuga Daisuke

40759932
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-641-1151

kuga@ns.med.kyushu-u.ac.jp

空閑　太亮

九州大学病院

脳神経外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1番1号

092-642-5524

092-642-5526

kuga@ns.med.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和元年10月4日
あり
/

三輪　点

Miwa Tomoru
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

脳神経外科

160-8582

東京都 東京都新宿区信濃町３５

03-3353-1211

tenmiwa@gmail.com

三輪　点

慶應義塾大学病院

脳神経外科

160-8582
東京都 東京都新宿区信濃町３５

03-3353-1211

03-3354-8053

tenmiwa@gmail.com
伊藤　公平
あり
令和元年8月20日
あり
/

佐々木　光

Sasaki Hikaru

K07L313176
/

東京歯科大学市川総合病院

Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

脳神経外科

272-8513

千葉県 市川市菅野5-11-13

047-322-0151

hssasaki@tdc.ac.jp
松本　守雄
あり
令和元年8月1日
あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

手術及び放射線療法後の再発・進行性髄膜腫（WHO Grade I～III）に対するONO-4538の有効性及び安全性を検討する。
2
2019年08月26日
2019年09月10日
2019年08月20日
2023年08月30日
29
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 年齢（同意取得時）が満20歳以上80歳未満の患者
2) 組織学的に、WHO分類でGrade I、II、III髄膜腫と診断された患者
3) 髄膜腫に対する腫瘍摘出術及び放射線療法による治療歴がある患者
4) 直近の髄膜腫に対する治療以降、髄膜腫の再発あるいは進行が確認されており、以下のいずれかの条件を満たす患者
　(1) 腫瘍摘出術あるいは放射線療法による十分な有効性が期待できない患者
　(2) 腫瘍摘出術あるいは放射線療法による追加治療を希望されない患者
5) 最終治療終了から一定期間経過している患者：腫瘍摘出手術から4週間、生検手術から1週間、放射線療法/化学療法/薬物療法/免疫療法から12週間。ただし、放射線照射野外における再発・進行の場合は、12週間空ける必要はない。
6) 登録前14日以内の画像診断において、RANO（meningioma）に定義される測定可能病変を有する患者。
7) 腫瘍組織検体を提出できる患者
8) Karnofsky Performance Statusが70%以上の患者
9) 同意取得時点で12週間以上の生存が期待される患者
10) 適切な臨床検査データ		 1) Older than or equal to 20 years old, younger than 80 years old
2) Diagnosis of meningioma (WHO Grade I - III)
3) History of tumor resection and radiation therapy for meningioma
4) Evidence of recurrence or progression of meningioma after the last treatment for meningioma, and patients who meet either of the following conditions
(1) Neither tumor resection nor radiation therapy is deemed effective for the recurrent/progressive meningioma
(2) Patient who does not wish to have further treatment by tumor resection or radiation therapy
5) Patient who have passed a certain period of time since the last treatment.: 4 weeks after tumor resection. 1 week after biopsy. 12 weeks after radiation therapy/chemotherapy/medication therapy/immunotherapy. It is not necessary to pass 12 weeks, in the case of recurrence or progression out of the radiation field.
6) Patient with a lesion difined as measurable lesion in RANO(meningioma) with diagnostic imaging taken within 14 days before registration.
7) Patient who is possible to submit tumor tissue sample which was daignosed with menigioma.
8) Karnofsky Performance Status more than or equal to 70%.
9) Patients expected to survive 12 weeks or more at the time when the consent is obtained.
10) Patient with adequate laboratory data.
1) 重複がんを有する患者。ただし、完全切除された基底細胞がん、Stage Iの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、あるいは3年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可とする。
2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。
3) 登録前14日以内の画像評価にて頭蓋内出血が認められる患者
4) 適切な治療にもかかわらずコントロール不能な高血圧を有する患者
5) 十分にコントロールされていない、又は治験薬の投与中止に至る可能性がある髄膜腫以外の中枢神経系疾患（例えば、てんかんなど）を有する患者
6) 肺出血/喀血の合併又は既往を有する患者
7) 遺伝性の出血性素因又は出血リスクのある重大な凝固障害の合併又は既往を有する患者
8) 予防的投与を除く抗凝固療法を受けている患者
9) 活動性の消化管潰瘍または消化管出血を有する患者
10) 登録前180日以内の脳梗塞、又は動静脈血栓塞栓症の既往を有する患者
11) コントロール不能又は重大な心血管疾患を有する患者
12) コントロール不能な糖尿病を有する患者
13) 全身的治療を要する感染症を有する患者
14) 肺線維症又は間質性肺炎を有する患者
15) 免疫抑制剤により治療中である患者
16) 副腎皮質ステロイドにより治療中である患者。ただし、2.0 mg/日以下のデキサメタゾン又は10 mg/日以下のプレドニゾロンの使用は許容される。また、アナフィラキシー予防のための短期間の副腎皮質ステロイド使用、局所的（皮膚、気道など）な副腎皮質ステロイド使用は許容される。
17) ペースメーカー、植込み型除細動機器使用又は造影剤アレルギーなどにより、MRI撮影又は造影MRI撮影が不可能又は撮影を希望しない患者
18) 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の治療歴を有する患者
19) 認知症の合併などにより同意能力を欠くと判断される患者
 1) Cooccurence of cancer other than meningioma. However, completely resected basal cell carcinoma, Stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder carcinoma, or any other cancer without recurrence for more than 3 years are allowed.
2) Comorbid autoimmune diseases or history of chronic or recurrent autoimmune diseases.
3) Patient with intracranial hemorrhage with diagnositc imaging taken within 14 days before registration.
4) Patient with uncontrollable hypertension despite appropriate treatment.
5) Central nervous system diseases other than meningioma (eg, epilepsy, etc.) that are not well controlled or may lead to discontinuation of the investigational drug.
6) Patient has or previously had a history of pulmonary hemorrhage/hypoemia.
7) Patient has or previously had a history of hereditary hemorrhagic predisposition or serious coagulation disorders at risk of hemorrhage.
8) Patient undergoing anticoagulation therapy excluding for preventive medication.
9) Patient with active gastrointestinal ulcer or gastrointestinal bleeding.
10) Patient with a history of cerebral infarction or arteriovenous thromboembolism within 180 days before registration.
11) Patient with uncontrollable or serious cardiovascular disease.
12) Patient with uncontrollable diabetes mellitus.
13) Patient with infections requiring systemic treatment.
14) Patient with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
15) Patient being treated with immunosuppressants.
16) Patient being treated with corticosteroids. Use of 2.0 mg / day or less of dexamethasone or 10 mg / day or less of prednisolone is acceptable. Short-term use of corticosteroids for the prevention of anaphylaxis, topical (skin, airway etc) corticosteroids use is acceptable.
17) Patient who can not or do not wish to have MRI imaging or contrast-enhanced MRI imaging due to pacemaker, implantable defibrillator use or contrast agent allergy.
18) Patient with a history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody or other antibody or drug therapy aimed at T cell control.
19) Patient judged to lack consent ability. (e.g. dementia)
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
個々の被験者に対する中止基準
1) 被験者より治験中止の申出があった場合
2) 被験者の選択基準を満たしていないことが判明した場合
3) 被験者の除外基準に抵触することが判明した場合
4) 治験薬との因果関係の有無にかかわらず有害事象発現のため、治験の継続が困難と治験責任医師等が判断した場合
5) 病勢進行により治験の継続が適当でないと治験責任医師等が判断した場合
6) 来院予定日に来院せず、治験の継続ができなくなった場合
7) その他、治験の継続が適当でないと治験責任医師等が判断した場合
髄膜腫 Meningioma
あり
1コース28日間（4週間）とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間（±5分間）かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。
治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日（1年）とする。ただし、治験薬投与365日（1年）の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日（半年）あるいは治験期間終了（2023年8月）までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。		 480mg of ONO-4538 is administrated intravenously on the first day of each course within about 30 minutes. Every course is set of 28 days. (4 weeks) The second and subsequent drug administration should be done after 26 days or more have passed since the precious administration.
The drug administrations are done for 365 days (1 year) since the first administration. However, if the tumor is no confirmed as progressive disease at the point of 365 days after the first administration, investigational drug may administrate for additional half a year or until the end of the study period (August 2023) after a discussion between investigators and study coordinating physician.
奏効率［iRANO（meningioma）］（中央判定）
 Response rate according to iRANO (meningioma) (independent review facility)
1）有効性の評価項目
奏効率［iRANO（meningioma）］（医師判定）
奏効率［RANO（meningioma）］（中央判定）
奏効率（Macdonald）（中央判定）
腫瘍縮小率［SPDによる評価、iRANO（meningioma）］（中央判定）
6カ月無増悪生存率
無増悪生存期間（医師判定）
最良総合効果［iRANO（meningioma）］（中央判定）
最良総合効果［iRANO（meningioma）］（医師判定）
最良総合効果［RANO（meningioma）］（中央判定）
最良総合効果（Macdonald）（中央判定）
全生存期間（医師判定）

2） 安全性の評価項目
・ 有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE v4.0）（医師判定）
 1)Efficacy
Response rate according to RANO (meningioma) (independent review facility)
Response rate according to iRANO (meningioma) (investigator-assessed)
Response rate according to Macdonald criteria (independent review facility)
Tumor volume reduction rate (by SPD, iRANO (meningioma) ) (independent review facility)
Progression-free survival rate for 6 months (investigator-assessed)
Progression-free survival (investigator-assessed)
Best overall response according to iRANO (meningioma) (independent review facility)
Best overall response according to iRANO (meningioma) (investigator-assessed)
Best overall response according to RANO (meningioma) (independent review facility)
Best overall response according to Macdonald criteria (independent review facility)
Overall survival (investigator-assessed)

2)Safty
Type, frequency and severity of adverse events (CTCAE ver. 4.0) (investigator-assessed)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ点滴静注100mg
22600AMX00769000
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
＊本条項で補償の対象となる副作用とは、期待される効能以外に身体に現れる作用をいい、医療機器の場合はその不具合によって身体に現れる作用をいいます。ただし、インフォームド・コンセントにおける説明同意文書（注）に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除きます。 （注）説明同意文書：試験薬等の添付文書または使用上の注意が添付されている場合は、その文書を含みます。 （１）賠償責任条項 1名：1億円 ／ 1事故・期間中：3億円 、 免責金額：なし （２）補償責任条項 補償金：なし 、 医療費・医療手当：あり （３）総保険金額 期間中：3億円
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
あり
治験薬ONO-4538

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICALCO.
該当

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University hospital Trial Review Committee
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
keio-chiken@adst.keio.ac.jp
D19-06
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月26日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月22日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年8月20日 詳細
変更履歴一覧