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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年7月30日
令和6年9月5日
子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメトホルミンの医師主導治験
三橋　暁
千葉大学医学部附属病院
子宮内膜異型増殖症及び子宮体癌患者に対する妊孕性温存療法としてメドロキシプロゲステロン（MPA）とメトホルミンを併用する新規治療法において、メトホルミンの適切な用量を検討することである。副次的に、メトホルミン併用療法の長期有効性・安全性を検討する。
2-3
子宮内膜異型増殖症・IA期子宮体癌
募集終了
メトホルミン塩酸塩
グリコラン錠250mg
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月4日
jRCT番号 jRCT2031190065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験 Medroxyprogesterone acetate plus metformin for fertility-sparing treatment of atypical endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma: a prospective, randomized, open, blinded-endpoint design, dose response trial (FELICIA Trial)
子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメトホルミンの医師主導治験 Investigator initiated registrational trial of Metformin for atypical endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

三橋　暁 Mitsuhashi Akira
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
婦人科
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
antira@faculty.chiba-u.jp
治験調整事務局　　 Clinical trial coordinating office
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
臨床試験部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-1206
043-221-0005
FELICIA@ML.chiba-u.jp
大鳥　精司
あり
令和元年6月17日
婦人科医当直体制の整備、夜間休日の婦人科医のオンコール体制の整備、患者急変時の集中治療体制の整備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院臨床試験部データマネジメント室
服部　洋子
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
特任助教
千葉大学医学部附属病院臨床試験部モニタリング室
樋掛　民樹
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
臨床研究専門職
エイツーヘルスケア株式会社信頼性保証部薬事監査室
永松　純一
エイツーヘルスケア株式会社信頼性保証部
薬事監査室長
千葉大学医学部附属病院臨床試験部生物統計室
稲葉　洋介
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
特任助教
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
花岡　英紀
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
教授
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
花岡　英紀
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
教授

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

重田　昌吾

Shigeta shogo

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町 1-1

022-717-7000

shogo.shigeta.a4@tohoku.ac.jp

　

張替　秀郎
令和元年7月22日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

佐藤　豊実

Sato Toyomi

/

筑波大学附属病院

Hospital of Tsukuba University

産婦人科

305-8576

茨城県 つくば市天久保 2-1-1

029-853-3900

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

　

平松　祐司
あり
令和元年7月9日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

藤原　寛行

Fujiwara Hiroyuki

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical Unuversity Hospital

婦人科

329-0498

栃木県 下野市藥師寺 3311-1

0285-44-2111

fujiwara@jichi.ac.jp

　

川合　謙介
令和元年8月29日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

山上　亘

Yamagami Wataru

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

婦人科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

gami@z8.keio.jp

　

松本　守雄
令和元年7月25日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

岡本　愛光

Okamoto Aikou

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

婦人科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

aikou@jikei.ac.jp

　

小島　博己
令和元年7月23日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

加藤　一喜

Kato Kazuyoshi

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

婦人科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kazkato@med.kitasato-u.ac.jp

　

山岡　邦宏
令和元年8月22日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

平澤　猛

Takeshi Hirasawa

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hosapital

産婦人科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

hira@is.icc.u-tokai.ac.jp

　

渡辺　雅彦
令和元年7月24日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

西野　幸治

Nishino Koji

/

新潟大学医歯学総合病院

産科婦人科

951-8520

新潟県 新潟市中央区 旭町通一番町754

025-223-6161

knishino@med.niigata-u.ac.jp

　

冨田　善彦
令和元年10月30日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

塩沢　丹里

Shiozawa Tanri

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

産科婦人科

390-8621

長野県 松本市旭 3-1-1

0263-35-4600

tanri@shinshu-u.ac.jp

　

花岡　正幸
令和元年7月30日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

古井　辰郎

Furui Tatsuro

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

産科婦人科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6000

mken@gifu-u.ac.jp

　

秋山　治彦
令和元年7月8日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

藤原　聡枝

Fujiwara Satoe

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

婦人科・腫瘍科

569-8686

大阪府 高槻市大学町 2-7

072-683-1221

gyn092@osaka-med.ac.jp

　

勝間田　敬弘
令和元年7月22日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

津田　尚武

Tsuda Naotake

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

婦人科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

naotakehouston@gmail.com

　

野村　政壽
令和元年7月16日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

齋藤　文誉

Saito Fumitaka

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hosopital

婦人科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

bun-s@kumamoto-u.ac.jp

　

平井　俊範
令和元年7月30日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

温泉川　真由

Yunokawa Mayu

/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

婦人科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

mayu.yunokawa@jfcr.or.jp

　

佐野　武
あり
令和2年7月1日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

林　信孝

Hayashi Nobutaka

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

産婦人科

650-0047

兵庫県 兵庫県神戸市中央区 港島南町2-1-1

078-302-4321

nbtk83@kcho.jp

　

木原　康樹
あり
令和2年12月25日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

横山　良仁

Yokoyama Yoshihito

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

産科婦人科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

Yokoyama@hirosaki-u.ac.jp

　

袴田　健一
あり
令和2年12月9日
患者急変時の集中治療体制の整備
/

永瀬　智

Nagase Satoru

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

産科婦人科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-633-1122

nagases@med.id.yamagata-u.ac.jp

　

土谷　順彦
あり
令和3年4月6日
患者急変時の集中治療体制の整備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

子宮内膜異型増殖症及び子宮体癌患者に対する妊孕性温存療法としてメドロキシプロゲステロン（MPA）とメトホルミンを併用する新規治療法において、メトホルミンの適切な用量を検討することである。副次的に、メトホルミン併用療法の長期有効性・安全性を検討する。
2-3
2019年08月13日
2019年09月25日
2019年07月01日
2025年10月31日
138
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1．文書同意取得前24週（168日）から登録前までに行った子宮内膜検査において、組織学的に子宮内膜異型増殖症もしくは高分化型類内膜癌の確定診断が得られている患者で、麻酔下の子宮内膜全面掻爬術により他の組織型癌が否定されている患者とする。子宮体癌症例は、文書同意取得前8週（56日）から登録前までに行ったCT・MRI・超音波検査で筋層浸潤・リンパ節転移・遠隔転移を認めない患者。
2．子宮内膜異型増殖症もしくは高分化型類内膜癌に対する前治療歴（高用量黄体ホルモン療法、ミレーナ、化学療法）のない患者。月経調整目的のホルモン剤、低用量ピルの使用歴は可。
3．同意取得時の年齢が、18歳以上、42歳以下である患者。
4．Performance status（PS）はECOGの基準で 0である患者。
5．文書同意取得後、登録前28日以内の臨床検査値が、以下のすべてを満たす患者。
　①白血球数　3,000/mm3以上
　②血小板数　10×10^4/mm3以上
　③AST　施設基準値上限の2倍以下
　④ALT　施設基準値上限の2倍以下
　⑤血清クレアチニン　1.0mg/dl以下
　⑥クレアチニンクリアランス（eGFR）　60mL/min以上
　⑦総ビリルビン　1.5mg/dl以下
　⑧Dダイマー　1.5μg/ml以下
6．本治験使用薬剤（MPA、メトホルミン）に対し過敏症の既往歴のない患者。
7．文書同意取得後、登録前28日以内の心電図検査において臨床上問題となる異常所見が認められない患者。
8．本治験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（未成年の場合、患者本人および代諾者）から文書で同意が得られた患者。		 1.Histologically confirmed AEH or well-defferentiated endometrioid adenocarcinoma, presumed to be International Federation of Gynecology and Obsterics IA, and in which the EC was limited to the endometrium. Endometrial tissue sampling for diagnosis was performed by dilatation and curettage.
2. No prior treatment with a high dose of progestin, the levonorgestrel-releasing intrauterine system, or chemotherapy for an endometrial lesion (the uses of low or medium doses of a progestin for menstrual cycle regulation were permitted).
3. Over 18 years of age and under 42 years of age
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
5. Fulfillment of each of the following parameters
6. No prior medical history of chemical sensitivity to any of the chemicals being used in the trial (MPA and metformin)
7. No clinical problem on electrocardiography
8. The patient and legally acceptable representative provided written informed consent
1．本治験使用薬剤（メトホルミン，MPA）に対し禁忌の患者。
　①乳酸アシドーシスを起こしやすい患者。
（乳酸アシドーシスの既往がある/中等度以上の腎機能障害/透析患者/重度の肝機能障害/ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態/過度のアルコール摂取者/脱水者、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者）
　②重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、Ⅰ型糖尿病患者。
　③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
　④栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者。
　⑤妊婦または妊娠している可能性のある婦人。
　⑥治験薬（メトホルミン）の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
　⑦血栓症を起こすおそれの高い患者。
（手術後1週間以内の患者/脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者/動脈硬化症の患者/心臓弁膜症、心房細動、心内膜炎、重篤な心不全の心疾患のある患者/ホルモン剤を投与されている患者）
　⑧ 診断未確定の性器出血、尿路出血、乳房病変のある患者。
　⑨ 重篤な肝障害のある患者。
　⑩ 高カルシウム血症の患者。
2．精神病または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。
3．コントロール不良の糖尿病患者。
4．メトホルミンを含むビグアナイド系糖尿病治療薬を服用している糖尿病患者（食事・運動療法、ビグアナイド系以外の内服治療症例は可。）。
5．活動性の重複癌を有する患者。
6．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている患者。
7．その他、主治医が不適格と判断した場合。		 1. Contraindication to the drugs used in this trial (MPA and metformin)
1.1. Susceptible to lactic acidosis
1.1.1. A history of lactic acidosis
1.1.2. Moderate to severe kidney damage or dialysis
1.1.3. Severe liver damage
1.1.4. Shock, cardiac arrest, cardiac infarction, thrombosis of the lung, or severe cardiovascular and/or lung damage
1.1.5. Ingestion of excessive amounts of alcohol
1.1.6. Gastrointestinal damage such as dehydration or diarrhea and/or vomiting that could cause dehydration
1.2. Serious ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type I diabetes
1.3. Serious infections and/or injuries, a medical history including recent surgery, or the expectation that the patient will soon undergo surgery
1.4. Malnourishment or starvation, hyposthenia, or pituitary and/or adrenal gland disorders
1.5. Pregnancy or the expectation that the woman could be pregnant
1.6. Prior medical history of chemical sensitivity to biguanides or the compounds present in the drugs being tested
1.7. High risk of thrombosis
1.7.1. Surgery within the past week, cerebral and/or cardiac infarction, thrombophlebitis or a prior history thereof, valvular heart disease, atrial fibrillation, endocarditis, other serious cardiac conditions, or the current administration of hormone treatments
1.8. Undiagnosed breast lesions or vaginal and/or urinary bleeding
1.9. Serious liver damage
1.10. Hypocalcemia
2. Psychosis or mental symptoms that could make it difficult for patients to participate in the trial
3. Uncontrolled diabetes mellitus
4. Diabetic patients who already take biguanides, including metformin (patients who manage their diabetes via diet and exercise therapy, or those who take medicines apart from metformin are eligible).
5. Concomitant malignancies
6. Systemic administration of steroids
7. Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason
18歳 以上 18age old over
42歳 以下 42age old under
女性 Female
1．I期において、以下に該当しMPA療法が奏効しない場合。
　・悪性度の上昇など、PDが疑われた場合
　・8週時かつ16週時の病理検査で癌が残存しホルモン効果が認められない(SD)の場合
　・32週時の病理検査でCRが得られない場合
2．一旦寛解（32週時効果判定）後、子宮内膜異型増殖症・子宮内膜癌の再発を認めた場合。
3．治験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。
4．有害事象、臨床検査値異常が4週間休薬後も投与基準まで改善しない場合。
5．ステロイドの長期投与により全身に影響があると医師が判断した場合。
6．MPA及びメトホルミンの投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。
7．合併症などにより、治験責任医師又は治験分担医師が中止を必要と認めた場合。
8．被験者からの中止の申し出があった場合。
9．その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の治験継続が不可能と判断した場合。
10．治験調整医師または治験調整委員会が中止の決定を判断した場合。
子宮内膜異型増殖症・IA期子宮体癌 atypical endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma
子宮内膜癌 endometrial carcinoma
あり
被験者を3用量群にランダム化し、治験薬（メトホルミン）を投与する。 Randomization to 3 group and administration of study drug (Metformin)
メトホルミン Metformin
3年無再発生存割合 The three-year disease-free survival rate
完全奏効割合
無再発生存期間
インスリン抵抗性・BMI改善割合
妊娠率
妊娠・周産期予後
有害事象の発生頻度		 Disease-free survival rate
The overall response rate to MPA therapy
Conception rate following treatment
The outcome of pregnancy
Toxicity evaluation
Changes in insulin resistance and body mass index (BMI)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
メトホルミン塩酸塩
グリコラン錠250mg
21800AMX10684000
日本新薬株式会社
京都府 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金、遺族補償金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い
治験薬に起因する健康被害が生じた場合は、治験実施医療機関において適切に医療の提供を行う。

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
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