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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年10月20日
血中循環腫瘍DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI+フルキン
チニブ併用療法とフルキンチニブ単独療法とを比較する無作為化第II 相試験
POLARIS study
坂東　英明
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
結腸・直腸がん患者に対し、治癒切除が施行されたのちMyriad 社の分子的残存腫瘍検出用血液循環腫瘍DNA（ctDNA）検出システムPreciseTM MRD によるモニタリングによりctDNA 陽性と判定された画像上の明らかな再発のない患者を対象とする。トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）+フルキンチニブ併用療法とフルキンチニブ単独療法による先制治療を行うことの有効性と安全性を評価し、第III 相試験における最適な治療を探索する。
2
血中循環腫瘍DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん
募集前
フルキンチニブ
フリュザクラ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年10月19日
jRCT番号 jRCT2030260583

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

血中循環腫瘍DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたFTD/TPI+フルキン
チニブ併用療法とフルキンチニブ単独療法とを比較する無作為化第II 相試験		 A Randomized Phase II Study Comparing FTD/TPI Plus Fruquintinib Combination Therapy Versus Fruquintinib Monotherapy in Patients with Colorectal Cancer Who Are Positive for Blood Circulating Tumor DNA After Curative Resection
POLARIS study POLARIS study

（２）治験責任医師等に関する事項

坂東　英明 Bando Hideaki
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉六丁目5番1号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
prj-polaris-core@eps.co.jp
坂東　英明 Bando Hideaki
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
277-8577
千葉県柏市柏の葉六丁目5番1号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
04-7133-1111
prj-polaris-core@eps.co.jp
令和8年10月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社EPデータウィーブ
株式会社EPデータウィーブ
株式会社EPデータウィーブ
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
株式会社EPデータウィーブ

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East
令和8年10月13日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

結腸・直腸がん患者に対し、治癒切除が施行されたのちMyriad 社の分子的残存腫瘍検出用血液循環腫瘍DNA（ctDNA）検出システムPreciseTM MRD によるモニタリングによりctDNA 陽性と判定された画像上の明らかな再発のない患者を対象とする。トリフルリジン・チピラシル塩酸塩（FTD/TPI）+フルキンチニブ併用療法とフルキンチニブ単独療法による先制治療を行うことの有効性と安全性を評価し、第III 相試験における最適な治療を探索する。
2
2026年11月09日
2026年11月01日
2029年04月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 病理組織学的に結腸・直腸腺がんと診断されている。
2. 原発巣及び転移巣に対し根治的切除が行われている。
3. 総合所見における病期がStageⅢ（T any N1 /2 M0）（UICC TNM分類第8版）の結腸がん又は直腸がんの場合には標準的な術後化学療法が実施された既往がある。
4. 登録前84日以内に採取した血液検体を用いた直近のPreciseTM MRDの解析においてctDNAが陽性と判定されている。
5. 胸部、腹部、骨盤CT検査等にて明らかな再発が確認されていない。
6. 経口摂取が可能である。
7. 同意取得時年齢が18歳以上である。
8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status（PS）が0又は1である。
9. 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている。（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同曜日は許容）
　- 好中球数≧ 1,500/mm3
　- 血小板数≧ 100,000/mm3
　- ヘモグロビン≧ 8.0 g/dL
　- 血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
　- 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL
　- ALT 及びAST≦ 100 U/L
　- 尿蛋白量< 2.0 g/24h 又は蛋白尿≦ 2+、若しくは尿蛋白／クレアチニン比< 2（24 時間蓄尿を行った場合は、実測値を優先する）
10. CTCAE v5.0 におけるGrade 2 以上の下痢、口内炎を認めない。
11. 本治験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、自由意思により、治験の参加について文書による同意が得られている。		 1.Patients who have been histopathologically diagnosed with colorectal adenocarcinoma (Stage II or lower/Stage III/M1)
2.Patients who have undergone radical resection of the primary and metastatic tumors.
3.Patients who are subject to postoperative chemotherapy according to the country guideline and/or medical practice, that is Stage III (T any N1/2 M0) (UICC TNM Classification, 8th Edition) must have a history of standard postoperative chemotherapy.
4.Patients who tested positive for ctDNA using PreciseTM MRD by an analysis of the latest blood samples collected within 84 days prior to enrollment.
5.Patients with no obvious relapse confirmed by chest, abdominal, and pelvic CT scans, etc.
6.Patients who are capable of oral ingestion.
7.Patients aged 18 years or older at the time of informed consent.
8.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
9.Patients who have no severe disorder in major organs (such as the bone marrow, heart, lungs, liver, and kidneys) and meet the following criteria. (Data obtained most recently and within 14 days of the date of enrollment will be used for enrollment. Data obtained 2 weeks before the date of enrollment, on the same day of the week as the enrollment date, may be used for enrollment.)
- Neutrophil count >= 1,500/mm3
- Platelet count >= 100,000/mm3
- Hemoglobin >= 8.0 g/dL
- Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
- Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
- ALT and AST <= 100 U/L
- Urine protein < 2.0 g/24h OR proteinuria <= 2+ OR Urine Protein/Creatinine Ratio (UPCR) < 2. (If a 24-hour urine collection is performed, the actual measured value will take precedence.)
10.Patients with no diarrhea or stomatitis of Grade 2 or severer according to CTCAE v5.0.
11.Patients who voluntarily gave written consent to participate in the trial after receiving a thorough explanation of the trial before enrolling in the trial.
1. FTD/TPI 又はフルキンチニブの治療歴がある。
2. 結腸・直腸がんにおける術後補助化学療法として2 レジメン以上の治療歴がある（術前化学療法はレジメンとしてカウントしない）。
3. 悪性腫瘍の既往がある。
4. 処置を要する局所又は全身性の活動性感染症を有する。ただし、軽微かつ一過性の感染症（感冒、単純性膀胱炎等）については、治癒・軽快後に再評価の上登録可能とする。
5. HBs 抗原陽性又はHCV 抗体陽性である。
6. HIV 抗体陽性である。
7. コントロール不良の感染症、糖尿病又は高血圧症を有する。
8. 治療を要する間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症等）の既往、又はCT 上広範囲にこれらの所見が認められる。
9. 重度な合併症を有する。
10. ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日以上かつ2週間以上の投与相当）の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。
11. 臨床上問題となる精神疾患により本治験への登録が困難と判断される。
12. 妊娠中又は授乳中の女性。
13. 生殖能を有する患者で、治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない。
14. その他、担当医が本治験への登録が不適であると判断する。		 1.Patients with a history of treatment with FTD/TPI or fruquintinib.
2.Patients with a history of treatment with 2 or more regimens of postoperative adjuvant chemotherapy (Preoperative chemotherapy will not be counted as a regimen.)
3.Patients with a past history of a malignant tumor other than colorectal adenocarcinoma.
4.Patients with a local or systemic active infection requiring intervention. Patients with a minor and transient infection (e.g. common cold, acute uncomplicated cystitis, etc.) may be enrolled based on re-assessment after recovery or improvement.
5.Patients who are positive for HBs antigen or positive for HCV antibody.
6.Patients who are positive for HIV antibody.
7.Patients with poorly controlled infections, diabetes or hypertension.
8.Patients with a past history of interstitial lung diseases (such as interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis) requiring treatment or extensive findings of these diseases on CT.
9.Patients with a severe complication.
10.Patients who have been continuously receiving systemic administration (oral or intravenous) of steroids. (for 2 weeks or more at a dose of the equivalent of >= 10 mg/day of prednisolone)
11.Patients for whom enrollment in the trial is difficult because of clinically problematic psychiatric disorders.
12.Pregnant or lactating women.
13.Patients with reproductive potential who do not wish to use adequate contraceptive measures during the period of participation in the trial and during the contraception period.
14.Patients who are judged by the attending physician to be ineligible for enrollment in the trial for other reasons.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
血中循環腫瘍DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん ctDNA-Positive Colorectal Cancer After Curative Resection
あり
28 日を1 コースとする。
・FTD/TPI+フルキンチニブ併用療法
FTD/TPI は35 mg/m²を1 日2 回（朝食後及び夕食後）経口投与し、5 日間連続投与、2 日間休薬を1 サイクルとし、これを2 サイクル行った後、14 日間の休薬期間を設ける。
フルキンチニブは5 mg を1 日1 回経口投与し、21 日間連続投与後、7 日間の休薬期間を設ける。
本治療は、6 コース完遂又は中止基準に該当するまで継続する。

・フルキンチニブ単独療法
本治療は、28 日を1 コースとする。フルキンチニブは5 mg を1 日1 回経口投与し、21 日間連続投与後、7 日間の休薬期間を設ける。
6 コース完遂又は中止基準に該当するまで繰り返し投与を行う。		 Each cycle consists of 28 days.
- FTD/TPI plus Fruquintinib Combination Therapy:
FTD/TPI will be administered orally at a dose of 35 mg/m2 twice daily (after breakfast and dinner) for 5 consecutive days followed by a 2-day rest, repeated for 2 cycles (Days 1-5 and Days 8-12). This will be followed by a 14-day rest period. Fruquintinib will be administered orally at a dose of 5 mg once daily for 21 consecutive days, followed by a 7-day rest. Treatment will continue until completion of 6 cycles or until a discontinuation criterion is met.

- Fruquintinib Monotherapy:
Fruquintinib will be administered orally at a dose of 5 mg once daily for 21 consecutive days, followed by a 7-day rest. Treatment will be repeated until completion of 6 cycles or until a discontinuation criterion is met.
無病生存期間（施設判定） Disease-free survival (investigator-assessed)
・無病生存期間（中央判定）
・ctDNA 陰転化率
・全生存期間（Overall survival: OS）
・有害事象発生割合
・治療完遂率
・生活の質（Quality of life: QOL）		 - Disease-free survival (independent central review)
- ctDNA clearance rate
- Overall survival (OS)
- Incidence of adverse events
- Treatment completion rate
- QOL

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フルキンチニブ
フリュザクラ
30600AMX00251、30600AMX00245

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited
あり

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）